- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07337603
Внутриглазное давление при лапароскопической пластике паховой грыжи
Влияние трансабдоминальных преперитонеальных (TAPP) и тотальных экстраперитонеальных (TEP) процедур на внутриглазное давление при лапароскопической пластике паховой грыжи: Проспективное когортное исследование
Паховая грыжа является распространённым клиническим состоянием, составляющим примерно 75% грыж брюшной стенки. Операция по поводу паховой грыжи — одна из самых частых операций в мире. Основным методом лечения паховой грыжи являются хирургические варианты. Помимо стандартного открытого хирургического подхода, техника Лихтенштейна, лапароскопические методы, такие как трансабдоминальный предбрюшинный (TAPP) и тотальный экстраперитонеальный (TEP) доступы, в настоящее время являются наиболее часто используемыми хирургическими процедурами.
Оба метода приводят к меньшей послеоперационной боли, сероме, хронической боли, гематоме и раневой инфекции по сравнению с техникой Лихтенштейна.
Многие хирурги используют положение Тренделенбурга, примерно от 30 до 45 градусов, при выполнении лапароскопических процедур. Преимущество положения Тренделенбурга заключается в том, что оно обеспечивает лучшую визуализацию органов брюшной полости и таза и создаёт пространство для операции. Однако положение Тренделенбурга также имеет некоторые осложнения, такие как повышение внутриглазного давления. Кроме того, при лапароскопических операциях пневмоперитонеум создаётся путём введения газа CO₂ в брюшную полость. Это повышает внутрибрюшное давление, заставляя диафрагму смещаться вверх и повышая внутригрудное давление. В результате повышается центральное венозное давление и затрудняется внутричерепной венозный возврат, что может привести к временному повышению внутриглазного давления. Периорбитальный отёк и венозный застой, вызванные длительным временем операции и используемым положением, могут вызвать компартмент-синдром в орбитальном пространстве и даже привести к потере зрения.
Современная литература указывает, что повышение внутрибрюшного давления во время лапароскопической операции, положение пациента и время операции могут привести к повышению внутриглазного давления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Паховая грыжа является распространённым клиническим состоянием, составляющим около 75% грыж брюшной стенки. Она чаще встречается у мужчин, чем у женщин, поражая примерно 25% мужчин и 2% женщин в течение жизни. Из-за частой встречаемости операция по поводу паховой грыжи является одной из самых распространённых операций в мире. Заболеваемость паховой грыжей имеет бимодальное распределение, с наибольшей частотой в возрасте около 5 лет и старше 70 лет. Две трети этих грыж являются косыми грыжами.
Многие предыдущие исследования выявили несколько факторов риска в её этиологии, включая пожилой возраст, мужской пол, курение, семейный анамнез, состояния, вызывающие внутрибрюшное давление, и заболевания соединительной ткани коллагена.
Наиболее фундаментальным моментом в диагностике паховой грыжи является физикальное обследование. Физикальное обследование — это самый простой и точный способ диагностики грыжи. Однако, хотя большинство паховых грыж диагностируются при физикальном обследовании, рентгенологическое исследование может быть необходимо в случаях, когда строение тела препятствует физикальному обследованию. Рентгенологические методы включают ультразвуковое исследование, компьютерную томографию и реже магнитно-резонансную томографию.
Основным методом лечения паховой грыжи являются хирургические варианты. Помимо стандартного открытого хирургического подхода, техника Лихтенштейна, лапароскопические методы, такие как трансабдоминальный предбрюшинный (TAPP) и тотальный внебрюшинный (TEP) подходы, в настоящее время являются наиболее часто используемыми хирургическими процедурами.
Наиболее часто используемыми методами лапароскопического лечения во всём мире являются процедуры TAPP и TEP. В обоих методах сетка размещается в предбрюшинном пространстве, но в технике TAPP необходимо войти в брюшную полость для размещения сетки. В процедуре TEP все манипуляции выполняются без вскрытия брюшины и без входа в брюшную полость.
Хотя ведутся споры о том, превосходит ли одна процедура другую, существуют дискуссии об их относительных преимуществах и недостатках. Важнейшим преимуществом процедуры TEP является то, что она выполняется без входа в брюшную полость; её недостаток в том, что хирургу, выполняющему операцию, приходится работать в более узкой области. Преимущества процедуры TAPP заключаются в том, что это более простая техника, имеет более широкую рабочую область и подходит для двусторонней оценки. Недостатком является более высокий риск повреждения внутрибрюшных органов и внутрибрюшных спаек.
Оба метода приводят к меньшей послеоперационной боли, сероме, хронической боли, гематоме и раневой инфекции по сравнению с техникой Лихтенштейна.
Многие хирурги используют положение Тренделенбурга, примерно от 30 до 45 градусов, при выполнении лапароскопических процедур. Преимущество положения Тренделенбурга заключается в том, что оно позволяет лучше визуализировать органы брюшной полости и таза и создаёт пространство для операции. Однако положение Тренделенбурга также имеет некоторые осложнения, такие как повышение внутриглазного давления.
Кроме того, при лапароскопических операциях пневмоперитонеум создаётся путём введения газа CO₂ в брюшную полость. Это увеличивает внутрибрюшное давление, заставляя диафрагму подниматься вверх и повышая грудное давление. В результате повышается центральное венозное давление и затрудняется внутричерепной венозный возврат, что может привести к временному повышению внутриглазного давления.
Когда пациент находится в положении с опущенной головой, этот возврат становится ещё более затруднительным, и внутриглазное венозное давление повышается ещё больше. Аналогично, длительное время операции может привести к усилению гиповентиляции и гиперкапнии, что может вызвать хориоидальный застой и повысить внутриглазное давление.
Периорбитальный отёк и венозный застой, вызванные длительным временем операции и используемым положением, могут вызвать компартмент-синдром в орбитальном пространстве и даже привести к потере зрения.
Современная литература указывает, что повышение внутрибрюшного давления во время лапароскопической операции, положение пациента и время операции могут привести к повышению внутриглазного давления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Elâzığ, Турция (Туркие), 23100
- Elazig Fethi Sekin City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Диагностированная паховая грыжа
- Желание участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Пациенты с диагнозом глаукома
- Пациенты с ревматологическими заболеваниями (ревматоидный артрит, СКВ и др.)
- Пациенты с хронической почечной и печеночной недостаточностью
- Пациенты, перенесшие трансплантацию роговицы
- Пациенты со злокачественными новообразованиями
- Пациенты с диагнозом двусторонняя паховая грыжа
- Пациенты с травмой глаза
- Миопия или гиперметропия более трех диоптрий
- Пациенты, принимающие системные стероиды
- Индекс массы тела > 30 кг/м²
- Те, кто не желает участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа TAPP
Запланированные пациенты с паховой грыжей, которым будет проведена операция методом трансабдоминальной преперитонеальной пластики
|
Измерение внутриглазного давления перед операцией для обоих глаз с помощью тонометрии по Гольдману
Измерение внутриглазного давления на первый день после операции для обоих глаз с помощью тонометрии Гольдмана
|
|
ТЭП Групп
Планируемые пациенты с паховой грыжей, которые будут оперированы с использованием техники Trans Extra-Preperitoneal
|
Измерение внутриглазного давления перед операцией для обоих глаз с помощью тонометрии по Гольдману
Измерение внутриглазного давления на первый день после операции для обоих глаз с помощью тонометрии Гольдмана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедура TAPP влияет на внутриглазное давление
Временное ограничение: Предоперационно и в первый день после операции
|
Внутриглазное давление, измеренное дооперационно и послеоперационно с помощью тонометра Гольдмана по методу аппланации
|
Предоперационно и в первый день после операции
|
|
Процедура TEP влияет на внутриглазное давление
Временное ограничение: Предоперационно и послеоперационно первый день
|
Интраокулярное давление, измеренное дооперационно и послеоперационно с помощью апланационной тонометрии Гольдмана
|
Предоперационно и послеоперационно первый день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mehmet B Bozan, Professor, Turkish Health Sciences University Elazig City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Primatesta P, Goldacre MJ. Inguinal hernia repair: incidence of elective and emergency surgery, readmission and mortality. Int J Epidemiol. 1996 Aug;25(4):835-9. doi: 10.1093/ije/25.4.835.
- Rutkow IM. Epidemiologic, economic, and sociologic aspects of hernia surgery in the United States in the 1990s. Surg Clin North Am. 1998 Dec;78(6):941-51, v-vi. doi: 10.1016/S0039-6109(05)70363-7.
- Lau H, Fang C, Yuen WK, Patil NG. Risk factors for inguinal hernia in adult males: a case-control study. Surgery. 2007 Feb;141(2):262-6. doi: 10.1016/j.surg.2006.04.014. Epub 2006 Jul 31.
- Robinson A, Light D, Kasim A, Nice C. A systematic review and meta-analysis of the role of radiology in the diagnosis of occult inguinal hernia. Surg Endosc. 2013 Jan;27(1):11-8. doi: 10.1007/s00464-012-2412-3. Epub 2012 Jun 26.
- Akhavan A, Gainsburg DM, Stock JA. Complications associated with patient positioning in urologic surgery. Urology. 2010 Dec;76(6):1309-16. doi: 10.1016/j.urology.2010.02.060. Epub 2010 May 23.
- Kaur G, Sharma M, Kalra P, Purohit S, Chauhan K. Intraocular Pressure Changes during Laparoscopic Surgery in Trendelenburg Position in Patients Anesthetized with Propofol-based Total Intravenous Anesthesia Compared to Sevoflurane Anesthesia: A Comparative Study. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):67-72. doi: 10.4103/aer.AER_177_17.
- Hoshikawa Y, Tsutsumi N, Ohkoshi K, Serizawa S, Hamada M, Inagaki K, Tsuzuki K, Koshimizu J, Echizen N, Fujitani S, Takahashi O, Deshpande GA. The effect of steep Trendelenburg positioning on intraocular pressure and visual function during robotic-assisted radical prostatectomy. Br J Ophthalmol. 2014 Mar;98(3):305-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303536. Epub 2013 Sep 24.
- Molloy BL. Implications for postoperative visual loss: steep trendelenburg position and effects on intraocular pressure. AANA J. 2011 Apr;79(2):115-21.
- Aiolfi A, Cavalli M, Ferraro SD, Manfredini L, Bonitta G, Bruni PG, Bona D, Campanelli G. Treatment of Inguinal Hernia: Systematic Review and Updated Network Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):954-961. doi: 10.1097/SLA.0000000000004735.
- Andresen K, Rosenberg J. Transabdominal pre-peritoneal (TAPP) versus totally extraperitoneal (TEP) laparoscopic techniques for inguinal hernia repair. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Jul 4;7(7):CD004703. doi: 10.1002/14651858.CD004703.pub3.
- Iossa A, Traumueller Tamagnini G, De Angelis F, Micalizzi A, Lelli G, Cavallaro G. TEP or TAPP: who, when, and how? Front Surg. 2024 Jul 15;11:1352196. doi: 10.3389/fsurg.2024.1352196. eCollection 2024.
- Scheuermann U, Niebisch S, Lyros O, Jansen-Winkeln B, Gockel I. Transabdominal Preperitoneal (TAPP) versus Lichtenstein operation for primary inguinal hernia repair - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Surg. 2017 May 10;17(1):55. doi: 10.1186/s12893-017-0253-7.
- Awad H, Santilli S, Ohr M, Roth A, Yan W, Fernandez S, Roth S, Patel V. The effects of steep trendelenburg positioning on intraocular pressure during robotic radical prostatectomy. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):473-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a9098f.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFSCH-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .