- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07337603
Ciśnienie wewnątrzgałkowe w laparoskopowej naprawie przepukliny pachwinowej
Wpływ zabiegów przezbrzusznego dostępu przedotrzewnowego (TAPP) i całkowicie pozaotrzewnowego (TEP) na ciśnienie wewnątrzgałkowe w laparoskopowej naprawie przepukliny pachwinowej: prospektywne badanie kohortowe
Przepuklina pachwinowa to powszechny stan kliniczny, stanowiący około 75% przepuklin ściany brzucha. Operacja przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji na świecie. Podstawowym leczeniem przepukliny pachwinowej są opcje chirurgiczne. Oprócz standardowego otwartego podejścia chirurgicznego, techniki Lichtensteina, metody laparoskopowe, takie jak przezbrzuszne przedotrzewnowe (TAPP) i całkowicie zewnątrzotrzewnowe (TEP) podejścia, są obecnie najczęściej stosowanymi procedurami chirurgicznymi.
Obie metody skutkują mniejszym bólem pooperacyjnym, surowiczakiem, bólem przewlekłym, krwiakiem i zakażeniem rany w porównaniu z techniką Lichtensteina.
Wielu chirurgów używa pozycji Trendelenburga, około 30 do 45 stopni, podczas wykonywania procedur laparoskopowych. Zaletą pozycji Trendelenburga jest to, że pozwala na lepszą wizualizację narządów jamy brzusznej i miednicy oraz tworzy przestrzeń do operacji. Jednak pozycja Trendelenburga ma również pewne powikłania, takie jak zwiększenie ciśnienia śródgałkowego. Również w operacjach laparoskopowych wytwarza się odma otrzewnową poprzez wprowadzenie gazu CO₂ do jamy brzusznej. To zwiększa ciśnienie wewnątrzbrzuszne, powodując wypychanie przepony ku górze i podnoszenie ciśnienia w klatce piersiowej. W rezultacie wzrasta ciśnienie żylne centralne, a powrót żylny do czaszki staje się utrudniony, co może prowadzić do tymczasowego wzrostu ciśnienia śródgałkowego. Obrzęk okołooczodołowy i przekrwienie żylne spowodowane przedłużającym się czasem operacji i używaną pozycją mogą powodować zespół przedziałowy w przestrzeni oczodołowej, a nawet prowadzić do utraty wzroku.
Aktualna literatura wskazuje, że wzrost ciśnienia wewnątrzbrzusznego podczas operacji laparoskopowej, pozycja pacjenta i czas operacji mogą prowadzić do wzrostu ciśnienia śródgałkowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przepuklina pachwinowa to powszechny stan kliniczny, stanowiący około 75% przepuklin ściany brzucha. Występuje częściej u mężczyzn niż u kobiet, dotykając około 25% mężczyzn i 2% kobiet w ciągu całego życia. Ze względu na częste występowanie, operacja przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęstszych operacji na świecie. Częstość występowania przepukliny pachwinowej ma rozkład dwumodalny, z najwyższą częstością występującą około 5 roku życia i po 70 roku życia. Dwie trzecie tych przepuklin to przepukliny pośrednie.
Wiele wcześniejszych badań zidentyfikowało kilka czynników ryzyka w jej etiologii, w tym zaawansowany wiek, płeć męska, palenie tytoniu, wywiad rodzinny, stany powodujące ciśnienie wewnątrzbrzuszne oraz choroby tkanki łącznej kolagenu.
Najbardziej podstawowym punktem w diagnostyce przepukliny pachwinowej jest badanie fizykalne. Badanie fizykalne jest najłatwiejszym i najdokładniejszym sposobem diagnozowania przepukliny. Jednakże, podczas gdy większość przepuklin pachwinowych jest diagnozowana za pomocą badania fizykalnego, badanie radiologiczne może być konieczne w przypadkach, gdy struktura ciała uniemożliwia badanie fizykalne. Metody radiologiczne obejmują ultrasonografię, tomografię komputerową i rzadko rezonans magnetyczny.
Podstawowym leczeniem przepukliny pachwinowej są opcje chirurgiczne. Oprócz standardowego otwartego podejścia chirurgicznego, technika Lichtensteina, metody laparoskopowe, takie jak przezbrzuszna przedotrzewnowa (TAPP) i całkowicie zewnątrzotrzewnowa (TEP), są obecnie najczęściej stosowanymi procedurami chirurgicznymi.
Najczęściej stosowanymi na świecie metodami leczenia laparoskopowego są procedury TAPP i TEP. W obu metodach siatka jest umieszczana w przestrzeni przedotrzewnowej, ale w technice TAPP konieczne jest wejście do jamy brzusznej, aby umieścić siatkę. W procedurze TEP wszystkie procedury są wykonywane bez otwierania ściany otrzewnej i bez wchodzenia do brzucha.
Podczas gdy dyskutuje się, czy jedna procedura jest lepsza od drugiej, toczą się dyskusje na temat ich względnych zalet i wad. Najważniejszą zaletą procedury TEP jest to, że jest wykonywana bez wchodzenia do jamy brzusznej; jej wadą jest to, że chirurg wykonujący operację musi pracować na węższym obszarze. Zaletami procedury TAPP są to, że jest to prostsza technika, ma szerszy obszar pracy i nadaje się do obustronnej oceny. Wadą jest większe ryzyko uszkodzenia narządów wewnątrzbrzusznych i zrostów wewnątrzbrzusznych.
Obie metody skutkują mniejszym bólem pooperacyjnym, seroma, bólem przewlekłym, krwiakiem i zakażeniem rany w porównaniu z techniką Lichtensteina.
Wielu chirurgów stosuje pozycję Trendelenburga, około 30 do 45 stopni, podczas wykonywania procedur laparoskopowych. Zaletą pozycji Trendelenburga jest to, że pozwala na lepszą wizualizację narządów brzusznych i miednicy oraz tworzy przestrzeń do operacji. Jednak pozycja Trendelenburga ma również pewne powikłania, takie jak zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Ponadto, w operacjach laparoskopowych, wytwarza się odma otrzewnowa poprzez wprowadzenie gazu CO₂ do brzucha. Zwiększa to ciśnienie wewnątrzbrzuszne, powodując wypychanie przepony ku górze i podnoszenie ciśnienia w klatce piersiowej. W rezultacie wzrasta ciśnienie żylne centralne, a powrót żylny wewnątrzczaszkowy staje się utrudniony, co może prowadzić do tymczasowego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Kiedy pacjent jest umieszczony w pozycji z głową w dół, ten powrót staje się jeszcze trudniejszy, a ciśnienie żylne wewnątrzgałkowe wzrasta jeszcze bardziej. Podobnie, przedłużony czas operacji może prowadzić do zwiększonej hipowentylacji i hiperkapnii, co może powodować przekrwienie naczyniówki i zwiększać ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Obrzęk okołooczodołowy i przekrwienie żylne spowodowane przedłużonym czasem operacji i stosowaną pozycją mogą powodować zespół przedziałowy w przestrzeni oczodołowej, a nawet prowadzić do utraty wzroku.
Aktualna literatura wskazuje, że wzrost ciśnienia wewnątrzbrzusznego podczas operacji laparoskopowej, pozycja pacjenta i czas operacji mogą prowadzić do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Elâzığ, Turcja (Türkiye), 23100
- Elazig Fethi Sekin City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Rozpoznanie przepukliny pachwinowej
- Osoby chcące wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia
- Pacjenci z rozpoznaną jaskrą
- Pacjenci z chorobami reumatologicznymi (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.)
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek i wątroby
- Pacjenci po przeszczepie rogówki
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi
- Pacjenci z rozpoznaniem obustronnej przepukliny pachwinowej
- Pacjenci z urazami oczu
- Krótkowzroczność lub nadwzroczność przekraczająca trzy dioptrie
- Pacjenci stosujący steroidy ogólnoustrojowe
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2
- Osoby niechcące wziąć udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa TAPP
Planowani pacjenci z przepukliną pachwinową, którzy zostaną operowani techniką przezbrzuszną zaotrzewnową (TAPP)
|
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego przedoperacyjnego dla obu oczu za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna przed zabiegiem chirurgicznym
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego pierwszego dnia pooperacyjnego dla obu oczu metodą aplanacji Goldmanna
|
|
GRUPA TEP
Planowani pacjenci z przepukliną pachwinową, u których zostanie zastosowana technika Trans Extra-Preperitoneal
|
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego przedoperacyjnego dla obu oczu za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna przed zabiegiem chirurgicznym
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego pierwszego dnia pooperacyjnego dla obu oczu metodą aplanacji Goldmanna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ procedury TAPP na ciśnienie śródgałkowe
Ramy czasowe: Preoperacyjnie i pierwszego dnia pooperacyjnego
|
Preoperacyjnie i pooperacyjnie mierzone ciśnienie wewnątrzgałkowe za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna
|
Preoperacyjnie i pierwszego dnia pooperacyjnego
|
|
Procedura TEP wpływa na ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i w pierwszym dniu pooperacyjnym
|
Preooeracyjnie i pooperacyjnie mierzone ciśnienie śródgałkowe tonometrią aplanacyjną Goldmanna
|
Przedoperacyjnie i w pierwszym dniu pooperacyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mehmet B Bozan, Professor, Turkish Health Sciences University Elazig City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Primatesta P, Goldacre MJ. Inguinal hernia repair: incidence of elective and emergency surgery, readmission and mortality. Int J Epidemiol. 1996 Aug;25(4):835-9. doi: 10.1093/ije/25.4.835.
- Rutkow IM. Epidemiologic, economic, and sociologic aspects of hernia surgery in the United States in the 1990s. Surg Clin North Am. 1998 Dec;78(6):941-51, v-vi. doi: 10.1016/S0039-6109(05)70363-7.
- Lau H, Fang C, Yuen WK, Patil NG. Risk factors for inguinal hernia in adult males: a case-control study. Surgery. 2007 Feb;141(2):262-6. doi: 10.1016/j.surg.2006.04.014. Epub 2006 Jul 31.
- Robinson A, Light D, Kasim A, Nice C. A systematic review and meta-analysis of the role of radiology in the diagnosis of occult inguinal hernia. Surg Endosc. 2013 Jan;27(1):11-8. doi: 10.1007/s00464-012-2412-3. Epub 2012 Jun 26.
- Akhavan A, Gainsburg DM, Stock JA. Complications associated with patient positioning in urologic surgery. Urology. 2010 Dec;76(6):1309-16. doi: 10.1016/j.urology.2010.02.060. Epub 2010 May 23.
- Kaur G, Sharma M, Kalra P, Purohit S, Chauhan K. Intraocular Pressure Changes during Laparoscopic Surgery in Trendelenburg Position in Patients Anesthetized with Propofol-based Total Intravenous Anesthesia Compared to Sevoflurane Anesthesia: A Comparative Study. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):67-72. doi: 10.4103/aer.AER_177_17.
- Hoshikawa Y, Tsutsumi N, Ohkoshi K, Serizawa S, Hamada M, Inagaki K, Tsuzuki K, Koshimizu J, Echizen N, Fujitani S, Takahashi O, Deshpande GA. The effect of steep Trendelenburg positioning on intraocular pressure and visual function during robotic-assisted radical prostatectomy. Br J Ophthalmol. 2014 Mar;98(3):305-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-303536. Epub 2013 Sep 24.
- Molloy BL. Implications for postoperative visual loss: steep trendelenburg position and effects on intraocular pressure. AANA J. 2011 Apr;79(2):115-21.
- Aiolfi A, Cavalli M, Ferraro SD, Manfredini L, Bonitta G, Bruni PG, Bona D, Campanelli G. Treatment of Inguinal Hernia: Systematic Review and Updated Network Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):954-961. doi: 10.1097/SLA.0000000000004735.
- Andresen K, Rosenberg J. Transabdominal pre-peritoneal (TAPP) versus totally extraperitoneal (TEP) laparoscopic techniques for inguinal hernia repair. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Jul 4;7(7):CD004703. doi: 10.1002/14651858.CD004703.pub3.
- Iossa A, Traumueller Tamagnini G, De Angelis F, Micalizzi A, Lelli G, Cavallaro G. TEP or TAPP: who, when, and how? Front Surg. 2024 Jul 15;11:1352196. doi: 10.3389/fsurg.2024.1352196. eCollection 2024.
- Scheuermann U, Niebisch S, Lyros O, Jansen-Winkeln B, Gockel I. Transabdominal Preperitoneal (TAPP) versus Lichtenstein operation for primary inguinal hernia repair - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Surg. 2017 May 10;17(1):55. doi: 10.1186/s12893-017-0253-7.
- Awad H, Santilli S, Ohr M, Roth A, Yan W, Fernandez S, Roth S, Patel V. The effects of steep trendelenburg positioning on intraocular pressure during robotic radical prostatectomy. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):473-8. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a9098f.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFSCH-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .