Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metody časové interference pro neinvazivní hlubokou mozkovou stimulaci, Studie 1.2

6. února 2026 aktualizováno: Joshua Brown, PHD, Indiana University

Metody časové interference pro neinvazivní hlubokou mozkovou stimulaci

Tento grant v celé své šíři usiluje o rozvinutí výzkumné linie využívající technologii temporální interference (TI) pro elektrickou neurostimulaci, aby pochopil kauzální roli hlubokých mozkových struktur v kognici. Krátkodobě se výzkumníci snaží ověřit a charakterizovat účinky TI na mozkovou aktivitu měřenou pomocí fMRI a prokázat její schopnost fokálně stimulovat hluboké mozkové oblasti bez ovlivnění nadložné kůry. Dlouhodobě chtějí výzkumníci tato data využít k vyřešení dlouhotrvajících debat o funkci hlubších mozkových oblastí a položit základy pro budoucí klinické aplikace TI při léčbě závislostí, obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD), Parkinsonovy choroby a dalších poruch zahrnujících dysfunkci hlubokých mozkových struktur. Grant podporuje 2 odlišné cíle, z nichž každý bude hodnocen prostřednictvím série nezávislých studií.

Přehled studie

Detailní popis

Během trvání grantu výzkumníci předpokládají, že temporální interferenční (TI) elektrická neurostimulace bude dobře tolerována a účinná pro fokální manipulaci s hlubokou mozkovou aktivitou měřenou funkční magnetickou rezonancí (fMRI) BOLD signály. Výzkumníci budou zkoumat, zda TI stimulace může zvýšit BOLD aktivitu v cílených hlubokých mozkových oblastech včetně nucleus accumbens (NAcc) a dorzálního předního cingulárního kortexu (dACC), a zda tato stimulace může ovlivnit kognitivní funkce řízené těmito oblastmi. TI funguje aplikací střídavých proudů mírně odlišných frekvencí prostřednictvím více párů elektrod, čímž vzniká interferenční vzor, který může stimulovat hluboké mozkové oblasti bez významného ovlivnění povrchových kortikálních oblastí. Tato metoda je podobná tradiční transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), avšak TI může stimulovat hlubší mozkové struktury, které tDCS nemůže efektivně dosáhnout. Studie je rozdělena do dvou hlavních cílů s několika dílčími studiemi. V Cíli 1 výzkumníci charakterizují účinky TI na fMRI BOLD signály, otestují různé rozdílové frekvence a porovnají účinky TI v nucleus accumbens versus dorzálním předním cingulárním kortexu. V Cíli 2 výzkumníci aplikují TI na dorzální přední cingulární kortex, aby otestovali kauzální teorie o jeho roli v kognitivní kontrole, monitorování konfliktu, vyhýbání se riziku a vyhledávacím chování pomocí zavedených kognitivních úloh, zatímco subjekty podstupují fMRI skenování.

Studie 1.2 (Cíl 1, Studie 12) otestuje schopnost fokálně aktivovat nucleus accumbens bez aktivace nadložního kortexu a také její účinky na funkční konektivitu. Zdraví dobrovolníci (n=30) se dostaví na jednu studijní návštěvu, během níž budou umístěni do fMRI skeneru a podrobeni temporálnímu interferenčnímu protokolu. Konkrétně budou mít subjekty na pokožce hlavy připevněny čtyři páry uhlíkových vláknových elektrod s vodivým gelem. Obdrží jeden 8minutový blok stimulace o 2 mA na pár elektrod. Stimulační sekvence bude 2 minuty zapnuto, 2 minuty vypnuto, 2 minuty zapnuto a 2 minuty vypnuto s 30sekundovým náběhem a sestupem na začátku každého 2minutového období. Pro Studii 1.2 budou vyhodnoceny dvě TI rozdílové frekvence: 5 Hz (vytvořené kanály na 2000 Hz a 2005 Hz) a 10 Hz (vytvořené kanály na 2000 Hz a 2010 Hz). Každá rozdílová frekvence bude mít Aktivní blok (30sekundový náběh na 2 mA, cykly 2 min zapnuto / 2 min vypnuto) a odpovídající Sham blok, kde stimulace okamžitě klesne, jakmile po náběhu dosáhne 2 mA. Pořadí bloků a to, zda podmínka „zapnuto“ nebo „vypnuto“ nastane jako první, bude vyváženo napříč subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joshua W Brown, PhD
  • Telefonní číslo: 812-855-9282
  • E-mail: jwmbrown@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kendall E Moore, BS
  • Telefonní číslo: 812-856-1846
  • E-mail: kem12@iu.edu

Studijní místa

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47408
        • Nábor
        • Indiana University Bloomington, Imaging Research Facility
        • Kontakt:
          • Josh W Brown, PhD
          • Telefonní číslo: 812-856-1846
          • E-mail: cclab@iu.edu
        • Kontakt:
          • Kendall E Moore, BS
          • Telefonní číslo: (812) 856-1846
          • E-mail: kem12@iu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 50 lety
  • Musí mít minimálně základní vzdělání (6. třída)
  • Schopnost mluvit a číst anglicky ve všech fázích

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuální užívání psychotropních léků pro ADHD, jiné duševní onemocnění nebo léky na rakovinu
  • Historie epilepsie nebo záchvatových poruch
  • Historie migrén nebo jiných neurologických syndromů
  • Historie AIDS (kvůli potenciálním kognitivním deficitům)
  • Historie poranění hlavy nebo kognitivních poruch
  • Osobní zkušenosti odpovídající symptomům psychózy (např. halucinace, bludy o kontrole nebo speciálních schopnostech)
  • Historie defektů lebky (např. otvory v lebce nebo známé lebeční trhliny)
  • Kovové implantáty v hlavě nebo pod pokožkou hlavy
  • Nesplňuje kritéria bezpečnostního screeningu pro fMRI (např. kovové implantáty v těle, trvalé šperky, tetování na hlavě nebo krku)
  • Používá nitroděložní tělísko (IUD) pro antikoncepci a nemůže poskytnout dokumentaci pro ověření bezpečnosti MRI
  • Těhotenství (samoohlášení; těhotenský test se neprovádí)
  • Váha nad 440 liber (hmotnostní limit skeneru)
  • Přítomnost kardiostimulátorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NAcc 5 Hz TI Aktivní, poté NAcc 5 Hz TI Sham, poté NAcc 10 Hz TI Aktivní, poté NAcc 10 Hz TI Sham
Účastníci v této větvi dostávají temporální interferenční (TI) elektrickou stimulaci zaměřenou na nucleus accumbens pomocí dvou párů uhlíkových vláknových elektrod v následujícím pořadí: 5 Hz TI Aktivní, 5 Hz TI Sham, 10 Hz TI Aktivní, poté 10 Hz TI Sham.
Neinvazivní elektrická stimulace mozku prováděná pomocí dvou sad elektrod na pokožce hlavy pomocí střídavého proudu s frekvencí až 2 mA na elektrodu.
Pro podmínku NAcc 5 Hz TI Active bude jeden kanál vysílat 2000 Hz a druhý 2005 Hz, což vytvoří 5 Hz rytmickou frekvenci, která cíleně stimuluje hluboké mozkové oblasti bez aktivace nadložní kůry.
Stimulace je podávána v cyklech 2 minuty zapnuto / 2 minuty vypnuto s 30sekundovým nástupem a poklesem na začátku každého 2minutového období.
Ostatní jména:
  • TI Elektrická neurostimulace
  • Ti neurostimulace
Stejné nastavení jako v podmínce 5 Hz TI Active, s tím rozdílem, že stimulace okamžitě klesá, jakmile po náběhu dosáhne 2 mA, čímž vytváří falešnou (sham) podmínku.
Ostatní jména:
  • TI Elektrická neurostimulace
  • Ti neurostimulace
Neinvazivní elektrická stimulace mozku prováděná pomocí dvou sad elektrod na pokožce hlavy s použitím střídavých proudů o frekvenci až 2 mA na elektrodu. Pro podmínku NAcc 10 Hz TI Active bude jeden kanál vysílat 2000 Hz a druhý 2010 Hz, čímž vznikne 10 Hz rytmická frekvence, která lokálně stimuluje hluboké mozkové oblasti bez aktivace nadložní kůry. Stimulace je podávána v cyklech 2 minuty zapnuto / 2 minuty vypnuto s 30sekundovým nástupem a poklesem na začátku každého dvouminutového období.
Ostatní jména:
  • TI Elektrická neurostimulace
  • Ti neurostimulace
Stejné nastavení jako u podmínky 10 Hz TI Active, s tím rozdílem, že stimulace okamžitě klesá, jakmile po nárůstu dosáhne 2 mA, čímž vzniká šamová podmínka.
Ostatní jména:
  • TI Elektrická neurostimulace
  • Ti neurostimulace
Aktivní komparátor: NAcc 5 Hz TI Sham, poté NAcc 5 Hz TI Active, poté NAcc 10 Hz TI Sham, poté NAcc 10 Hz TI Active
Účastníci v této skupině dostávají temporální interferenční (TI) elektrickou stimulaci cílící na nucleus accumbens pomocí dvou párů uhlíkových vláknových elektrod v následujícím pořadí: 5 Hz TI Sham, 5 Hz TI Active, 10 Hz TI Sham a poté 10 Hz TI Active.
Neinvazivní elektrická stimulace mozku prováděná pomocí dvou sad elektrod na pokožce hlavy pomocí střídavého proudu s frekvencí až 2 mA na elektrodu.
Pro podmínku NAcc 5 Hz TI Active bude jeden kanál vysílat 2000 Hz a druhý 2005 Hz, což vytvoří 5 Hz rytmickou frekvenci, která cíleně stimuluje hluboké mozkové oblasti bez aktivace nadložní kůry.
Stimulace je podávána v cyklech 2 minuty zapnuto / 2 minuty vypnuto s 30sekundovým nástupem a poklesem na začátku každého 2minutového období.
Ostatní jména:
  • TI Elektrická neurostimulace
  • Ti neurostimulace
Stejné nastavení jako v podmínce 5 Hz TI Active, s tím rozdílem, že stimulace okamžitě klesá, jakmile po náběhu dosáhne 2 mA, čímž vytváří falešnou (sham) podmínku.
Ostatní jména:
  • TI Elektrická neurostimulace
  • Ti neurostimulace
Neinvazivní elektrická stimulace mozku prováděná pomocí dvou sad elektrod na pokožce hlavy s použitím střídavých proudů o frekvenci až 2 mA na elektrodu. Pro podmínku NAcc 10 Hz TI Active bude jeden kanál vysílat 2000 Hz a druhý 2010 Hz, čímž vznikne 10 Hz rytmická frekvence, která lokálně stimuluje hluboké mozkové oblasti bez aktivace nadložní kůry. Stimulace je podávána v cyklech 2 minuty zapnuto / 2 minuty vypnuto s 30sekundovým nástupem a poklesem na začátku každého dvouminutového období.
Ostatní jména:
  • TI Elektrická neurostimulace
  • Ti neurostimulace
Stejné nastavení jako u podmínky 10 Hz TI Active, s tím rozdílem, že stimulace okamžitě klesá, jakmile po nárůstu dosáhne 2 mA, čímž vzniká šamová podmínka.
Ostatní jména:
  • TI Elektrická neurostimulace
  • Ti neurostimulace
Aktivní komparátor: NAcc 10 Hz TI Sham, poté NAcc 10 Hz TI Active, poté NAcc 5 Hz TI Sham, poté NAcc 5 Hz TI Active
Účastníci v této skupině dostávají temporální interferenční (TI) elektrickou stimulaci zaměřenou na nucleus accumbens pomocí dvou párů uhlíkových vláknových elektrod v následujícím pořadí: 10 Hz TI Sham, 10 Hz TI Active, 5 Hz TI Sham, poté 5 Hz TI Active.
Neinvazivní elektrická stimulace mozku prováděná pomocí dvou sad elektrod na pokožce hlavy pomocí střídavého proudu s frekvencí až 2 mA na elektrodu.
Pro podmínku NAcc 5 Hz TI Active bude jeden kanál vysílat 2000 Hz a druhý 2005 Hz, což vytvoří 5 Hz rytmickou frekvenci, která cíleně stimuluje hluboké mozkové oblasti bez aktivace nadložní kůry.
Stimulace je podávána v cyklech 2 minuty zapnuto / 2 minuty vypnuto s 30sekundovým nástupem a poklesem na začátku každého 2minutového období.
Ostatní jména:
  • TI Elektrická neurostimulace
  • Ti neurostimulace
Stejné nastavení jako v podmínce 5 Hz TI Active, s tím rozdílem, že stimulace okamžitě klesá, jakmile po náběhu dosáhne 2 mA, čímž vytváří falešnou (sham) podmínku.
Ostatní jména:
  • TI Elektrická neurostimulace
  • Ti neurostimulace
Neinvazivní elektrická stimulace mozku prováděná pomocí dvou sad elektrod na pokožce hlavy s použitím střídavých proudů o frekvenci až 2 mA na elektrodu. Pro podmínku NAcc 10 Hz TI Active bude jeden kanál vysílat 2000 Hz a druhý 2010 Hz, čímž vznikne 10 Hz rytmická frekvence, která lokálně stimuluje hluboké mozkové oblasti bez aktivace nadložní kůry. Stimulace je podávána v cyklech 2 minuty zapnuto / 2 minuty vypnuto s 30sekundovým nástupem a poklesem na začátku každého dvouminutového období.
Ostatní jména:
  • TI Elektrická neurostimulace
  • Ti neurostimulace
Stejné nastavení jako u podmínky 10 Hz TI Active, s tím rozdílem, že stimulace okamžitě klesá, jakmile po nárůstu dosáhne 2 mA, čímž vzniká šamová podmínka.
Ostatní jména:
  • TI Elektrická neurostimulace
  • Ti neurostimulace
Aktivní komparátor: NAcc 10 Hz TI Aktivní, poté NAcc 10 Hz TI Sham, poté NAcc 5 Hz TI Aktivní, poté NAcc 5 Hz TI Sham
Účastníci v této větvi studie dostávají temporální interferenční (TI) elektrickou stimulaci cílenou na nucleus accumbens pomocí dvou párů uhlíkových vláknových elektrod v následujícím pořadí: 10 Hz TI Aktivní, 10 Hz TI Sham, 5 Hz TI Aktivní, poté 5 Hz TI Sham.
Neinvazivní elektrická stimulace mozku prováděná pomocí dvou sad elektrod na pokožce hlavy pomocí střídavého proudu s frekvencí až 2 mA na elektrodu.
Pro podmínku NAcc 5 Hz TI Active bude jeden kanál vysílat 2000 Hz a druhý 2005 Hz, což vytvoří 5 Hz rytmickou frekvenci, která cíleně stimuluje hluboké mozkové oblasti bez aktivace nadložní kůry.
Stimulace je podávána v cyklech 2 minuty zapnuto / 2 minuty vypnuto s 30sekundovým nástupem a poklesem na začátku každého 2minutového období.
Ostatní jména:
  • TI Elektrická neurostimulace
  • Ti neurostimulace
Stejné nastavení jako v podmínce 5 Hz TI Active, s tím rozdílem, že stimulace okamžitě klesá, jakmile po náběhu dosáhne 2 mA, čímž vytváří falešnou (sham) podmínku.
Ostatní jména:
  • TI Elektrická neurostimulace
  • Ti neurostimulace
Neinvazivní elektrická stimulace mozku prováděná pomocí dvou sad elektrod na pokožce hlavy s použitím střídavých proudů o frekvenci až 2 mA na elektrodu. Pro podmínku NAcc 10 Hz TI Active bude jeden kanál vysílat 2000 Hz a druhý 2010 Hz, čímž vznikne 10 Hz rytmická frekvence, která lokálně stimuluje hluboké mozkové oblasti bez aktivace nadložní kůry. Stimulace je podávána v cyklech 2 minuty zapnuto / 2 minuty vypnuto s 30sekundovým nástupem a poklesem na začátku každého dvouminutového období.
Ostatní jména:
  • TI Elektrická neurostimulace
  • Ti neurostimulace
Stejné nastavení jako u podmínky 10 Hz TI Active, s tím rozdílem, že stimulace okamžitě klesá, jakmile po nárůstu dosáhne 2 mA, čímž vzniká šamová podmínka.
Ostatní jména:
  • TI Elektrická neurostimulace
  • Ti neurostimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mozkové aktivity v nucleus accumbens během temporální interferenční stimulace 5 Hz versus 10 Hz
Časové okno: Během fMRI skenování ve studijní den (přibližně 60 minut)
Aktivita mozku v nucleus accumbens bude měřena pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) během časové interference (TI) stimulace při 5 Hz ve srovnání s 10 Hz. Aktivita bude vyjádřena jako procentuální změna signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD), který odráží změny v nervové aktivitě. Vyšší hodnoty BOLD ukazují silnější aktivaci mozku.
Během fMRI skenování ve studijní den (přibližně 60 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mozkové aktivity v nucleus accumbens během aktivní versus falešné stimulace při 5 Hz
Časové okno: Během fMRI skenování ve studijní den (přibližně 60 minut)
Mozková aktivita v nucleus accumbens bude měřena pomocí fMRI během aktivní versus falešné temporální interferenční stimulace na frekvenci 5 Hz. Aktivita bude vyjádřena jako procentuální změna krevně-kyslíkově závislého (BOLD) signálu.
Během fMRI skenování ve studijní den (přibližně 60 minut)
Změna mozkové aktivity v nucleus accumbens během aktivní versus sham stimulace při 10 Hz
Časové okno: Během fMRI skenu v den studie (přibližně 60 minut)
Mozková aktivita v nucleus accumbens bude měřena pomocí fMRI během aktivní versus falešné temporální interferenční stimulace s frekvencí rytmu 10 Hz. Aktivita bude vyjádřena jako procentuální změna krevně-kyslíkově závislého (BOLD) signálu.
Během fMRI skenu v den studie (přibližně 60 minut)
Změna v mozkové konektivitě mezi nucleus accumbens a dalšími mozkovými oblastmi během temporální interferenční stimulace
Časové okno: Během fMRI vyšetření ve studijní den (přibližně 60 minut)
Funkční konektivita mezi nucleus accumbens a dalšími oblastmi mozku bude měřena pomocí analýz založených na fMRI během aktivní versus falešné (sham) temporální interferenční stimulace. Vyšší hodnoty korelace naznačují silnější komunikaci mezi oblastmi mozku. Primární testovací statistikou bude celomozková psycho-fyziologická interakce (PPI) mezi BOLD aktivitou nucleus accumbens a stimulační podmínkou.
Během fMRI vyšetření ve studijní den (přibližně 60 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua W Brown, PhD, Indiana University, Bloomington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 26941, Study 1.2
  • 1R21MH140210-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Předplatit