- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07339072
Metody časové interference pro neinvazivní hlubokou mozkovou stimulaci, Studie 1.2
Metody časové interference pro neinvazivní hlubokou mozkovou stimulaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Temporální interference (TI) elektrická stimulace - NAcc 5 Hz TI aktivní
- Přístroj: Temporální interference (TI) elektrická stimulace - NAcc 5 Hz TI Sham
- Přístroj: Temporální interferenční (TI) elektrická stimulace - NAcc 10 Hz TI aktivní
- Přístroj: Temporální interference (TI) elektrická stimulace - NAcc 10 Hz TI Sham
Detailní popis
Během trvání grantu výzkumníci předpokládají, že temporální interferenční (TI) elektrická neurostimulace bude dobře tolerována a účinná pro fokální manipulaci s hlubokou mozkovou aktivitou měřenou funkční magnetickou rezonancí (fMRI) BOLD signály. Výzkumníci budou zkoumat, zda TI stimulace může zvýšit BOLD aktivitu v cílených hlubokých mozkových oblastech včetně nucleus accumbens (NAcc) a dorzálního předního cingulárního kortexu (dACC), a zda tato stimulace může ovlivnit kognitivní funkce řízené těmito oblastmi. TI funguje aplikací střídavých proudů mírně odlišných frekvencí prostřednictvím více párů elektrod, čímž vzniká interferenční vzor, který může stimulovat hluboké mozkové oblasti bez významného ovlivnění povrchových kortikálních oblastí. Tato metoda je podobná tradiční transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), avšak TI může stimulovat hlubší mozkové struktury, které tDCS nemůže efektivně dosáhnout. Studie je rozdělena do dvou hlavních cílů s několika dílčími studiemi. V Cíli 1 výzkumníci charakterizují účinky TI na fMRI BOLD signály, otestují různé rozdílové frekvence a porovnají účinky TI v nucleus accumbens versus dorzálním předním cingulárním kortexu. V Cíli 2 výzkumníci aplikují TI na dorzální přední cingulární kortex, aby otestovali kauzální teorie o jeho roli v kognitivní kontrole, monitorování konfliktu, vyhýbání se riziku a vyhledávacím chování pomocí zavedených kognitivních úloh, zatímco subjekty podstupují fMRI skenování.
Studie 1.2 (Cíl 1, Studie 12) otestuje schopnost fokálně aktivovat nucleus accumbens bez aktivace nadložního kortexu a také její účinky na funkční konektivitu. Zdraví dobrovolníci (n=30) se dostaví na jednu studijní návštěvu, během níž budou umístěni do fMRI skeneru a podrobeni temporálnímu interferenčnímu protokolu. Konkrétně budou mít subjekty na pokožce hlavy připevněny čtyři páry uhlíkových vláknových elektrod s vodivým gelem. Obdrží jeden 8minutový blok stimulace o 2 mA na pár elektrod. Stimulační sekvence bude 2 minuty zapnuto, 2 minuty vypnuto, 2 minuty zapnuto a 2 minuty vypnuto s 30sekundovým náběhem a sestupem na začátku každého 2minutového období. Pro Studii 1.2 budou vyhodnoceny dvě TI rozdílové frekvence: 5 Hz (vytvořené kanály na 2000 Hz a 2005 Hz) a 10 Hz (vytvořené kanály na 2000 Hz a 2010 Hz). Každá rozdílová frekvence bude mít Aktivní blok (30sekundový náběh na 2 mA, cykly 2 min zapnuto / 2 min vypnuto) a odpovídající Sham blok, kde stimulace okamžitě klesne, jakmile po náběhu dosáhne 2 mA. Pořadí bloků a to, zda podmínka „zapnuto“ nebo „vypnuto“ nastane jako první, bude vyváženo napříč subjekty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joshua W Brown, PhD
- Telefonní číslo: 812-855-9282
- E-mail: jwmbrown@iu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kendall E Moore, BS
- Telefonní číslo: 812-856-1846
- E-mail: kem12@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47408
- Nábor
- Indiana University Bloomington, Imaging Research Facility
-
Kontakt:
- Josh W Brown, PhD
- Telefonní číslo: 812-856-1846
- E-mail: cclab@iu.edu
-
Kontakt:
- Kendall E Moore, BS
- Telefonní číslo: (812) 856-1846
- E-mail: kem12@iu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 50 lety
- Musí mít minimálně základní vzdělání (6. třída)
- Schopnost mluvit a číst anglicky ve všech fázích
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální užívání psychotropních léků pro ADHD, jiné duševní onemocnění nebo léky na rakovinu
- Historie epilepsie nebo záchvatových poruch
- Historie migrén nebo jiných neurologických syndromů
- Historie AIDS (kvůli potenciálním kognitivním deficitům)
- Historie poranění hlavy nebo kognitivních poruch
- Osobní zkušenosti odpovídající symptomům psychózy (např. halucinace, bludy o kontrole nebo speciálních schopnostech)
- Historie defektů lebky (např. otvory v lebce nebo známé lebeční trhliny)
- Kovové implantáty v hlavě nebo pod pokožkou hlavy
- Nesplňuje kritéria bezpečnostního screeningu pro fMRI (např. kovové implantáty v těle, trvalé šperky, tetování na hlavě nebo krku)
- Používá nitroděložní tělísko (IUD) pro antikoncepci a nemůže poskytnout dokumentaci pro ověření bezpečnosti MRI
- Těhotenství (samoohlášení; těhotenský test se neprovádí)
- Váha nad 440 liber (hmotnostní limit skeneru)
- Přítomnost kardiostimulátorů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NAcc 5 Hz TI Aktivní, poté NAcc 5 Hz TI Sham, poté NAcc 10 Hz TI Aktivní, poté NAcc 10 Hz TI Sham
Účastníci v této větvi dostávají temporální interferenční (TI) elektrickou stimulaci zaměřenou na nucleus accumbens pomocí dvou párů uhlíkových vláknových elektrod v následujícím pořadí: 5 Hz TI Aktivní, 5 Hz TI Sham, 10 Hz TI Aktivní, poté 10 Hz TI Sham.
|
Neinvazivní elektrická stimulace mozku prováděná pomocí dvou sad elektrod na pokožce hlavy pomocí střídavého proudu s frekvencí až 2 mA na elektrodu.
Pro podmínku NAcc 5 Hz TI Active bude jeden kanál vysílat 2000 Hz a druhý 2005 Hz, což vytvoří 5 Hz rytmickou frekvenci, která cíleně stimuluje hluboké mozkové oblasti bez aktivace nadložní kůry. Stimulace je podávána v cyklech 2 minuty zapnuto / 2 minuty vypnuto s 30sekundovým nástupem a poklesem na začátku každého 2minutového období.
Ostatní jména:
Stejné nastavení jako v podmínce 5 Hz TI Active, s tím rozdílem, že stimulace okamžitě klesá, jakmile po náběhu dosáhne 2 mA, čímž vytváří falešnou (sham) podmínku.
Ostatní jména:
Neinvazivní elektrická stimulace mozku prováděná pomocí dvou sad elektrod na pokožce hlavy s použitím střídavých proudů o frekvenci až 2 mA na elektrodu.
Pro podmínku NAcc 10 Hz TI Active bude jeden kanál vysílat 2000 Hz a druhý 2010 Hz, čímž vznikne 10 Hz rytmická frekvence, která lokálně stimuluje hluboké mozkové oblasti bez aktivace nadložní kůry.
Stimulace je podávána v cyklech 2 minuty zapnuto / 2 minuty vypnuto s 30sekundovým nástupem a poklesem na začátku každého dvouminutového období.
Ostatní jména:
Stejné nastavení jako u podmínky 10 Hz TI Active, s tím rozdílem, že stimulace okamžitě klesá, jakmile po nárůstu dosáhne 2 mA, čímž vzniká šamová podmínka.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NAcc 5 Hz TI Sham, poté NAcc 5 Hz TI Active, poté NAcc 10 Hz TI Sham, poté NAcc 10 Hz TI Active
Účastníci v této skupině dostávají temporální interferenční (TI) elektrickou stimulaci cílící na nucleus accumbens pomocí dvou párů uhlíkových vláknových elektrod v následujícím pořadí: 5 Hz TI Sham, 5 Hz TI Active, 10 Hz TI Sham a poté 10 Hz TI Active.
|
Neinvazivní elektrická stimulace mozku prováděná pomocí dvou sad elektrod na pokožce hlavy pomocí střídavého proudu s frekvencí až 2 mA na elektrodu.
Pro podmínku NAcc 5 Hz TI Active bude jeden kanál vysílat 2000 Hz a druhý 2005 Hz, což vytvoří 5 Hz rytmickou frekvenci, která cíleně stimuluje hluboké mozkové oblasti bez aktivace nadložní kůry. Stimulace je podávána v cyklech 2 minuty zapnuto / 2 minuty vypnuto s 30sekundovým nástupem a poklesem na začátku každého 2minutového období.
Ostatní jména:
Stejné nastavení jako v podmínce 5 Hz TI Active, s tím rozdílem, že stimulace okamžitě klesá, jakmile po náběhu dosáhne 2 mA, čímž vytváří falešnou (sham) podmínku.
Ostatní jména:
Neinvazivní elektrická stimulace mozku prováděná pomocí dvou sad elektrod na pokožce hlavy s použitím střídavých proudů o frekvenci až 2 mA na elektrodu.
Pro podmínku NAcc 10 Hz TI Active bude jeden kanál vysílat 2000 Hz a druhý 2010 Hz, čímž vznikne 10 Hz rytmická frekvence, která lokálně stimuluje hluboké mozkové oblasti bez aktivace nadložní kůry.
Stimulace je podávána v cyklech 2 minuty zapnuto / 2 minuty vypnuto s 30sekundovým nástupem a poklesem na začátku každého dvouminutového období.
Ostatní jména:
Stejné nastavení jako u podmínky 10 Hz TI Active, s tím rozdílem, že stimulace okamžitě klesá, jakmile po nárůstu dosáhne 2 mA, čímž vzniká šamová podmínka.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NAcc 10 Hz TI Sham, poté NAcc 10 Hz TI Active, poté NAcc 5 Hz TI Sham, poté NAcc 5 Hz TI Active
Účastníci v této skupině dostávají temporální interferenční (TI) elektrickou stimulaci zaměřenou na nucleus accumbens pomocí dvou párů uhlíkových vláknových elektrod v následujícím pořadí: 10 Hz TI Sham, 10 Hz TI Active, 5 Hz TI Sham, poté 5 Hz TI Active.
|
Neinvazivní elektrická stimulace mozku prováděná pomocí dvou sad elektrod na pokožce hlavy pomocí střídavého proudu s frekvencí až 2 mA na elektrodu.
Pro podmínku NAcc 5 Hz TI Active bude jeden kanál vysílat 2000 Hz a druhý 2005 Hz, což vytvoří 5 Hz rytmickou frekvenci, která cíleně stimuluje hluboké mozkové oblasti bez aktivace nadložní kůry. Stimulace je podávána v cyklech 2 minuty zapnuto / 2 minuty vypnuto s 30sekundovým nástupem a poklesem na začátku každého 2minutového období.
Ostatní jména:
Stejné nastavení jako v podmínce 5 Hz TI Active, s tím rozdílem, že stimulace okamžitě klesá, jakmile po náběhu dosáhne 2 mA, čímž vytváří falešnou (sham) podmínku.
Ostatní jména:
Neinvazivní elektrická stimulace mozku prováděná pomocí dvou sad elektrod na pokožce hlavy s použitím střídavých proudů o frekvenci až 2 mA na elektrodu.
Pro podmínku NAcc 10 Hz TI Active bude jeden kanál vysílat 2000 Hz a druhý 2010 Hz, čímž vznikne 10 Hz rytmická frekvence, která lokálně stimuluje hluboké mozkové oblasti bez aktivace nadložní kůry.
Stimulace je podávána v cyklech 2 minuty zapnuto / 2 minuty vypnuto s 30sekundovým nástupem a poklesem na začátku každého dvouminutového období.
Ostatní jména:
Stejné nastavení jako u podmínky 10 Hz TI Active, s tím rozdílem, že stimulace okamžitě klesá, jakmile po nárůstu dosáhne 2 mA, čímž vzniká šamová podmínka.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NAcc 10 Hz TI Aktivní, poté NAcc 10 Hz TI Sham, poté NAcc 5 Hz TI Aktivní, poté NAcc 5 Hz TI Sham
Účastníci v této větvi studie dostávají temporální interferenční (TI) elektrickou stimulaci cílenou na nucleus accumbens pomocí dvou párů uhlíkových vláknových elektrod v následujícím pořadí: 10 Hz TI Aktivní, 10 Hz TI Sham, 5 Hz TI Aktivní, poté 5 Hz TI Sham.
|
Neinvazivní elektrická stimulace mozku prováděná pomocí dvou sad elektrod na pokožce hlavy pomocí střídavého proudu s frekvencí až 2 mA na elektrodu.
Pro podmínku NAcc 5 Hz TI Active bude jeden kanál vysílat 2000 Hz a druhý 2005 Hz, což vytvoří 5 Hz rytmickou frekvenci, která cíleně stimuluje hluboké mozkové oblasti bez aktivace nadložní kůry. Stimulace je podávána v cyklech 2 minuty zapnuto / 2 minuty vypnuto s 30sekundovým nástupem a poklesem na začátku každého 2minutového období.
Ostatní jména:
Stejné nastavení jako v podmínce 5 Hz TI Active, s tím rozdílem, že stimulace okamžitě klesá, jakmile po náběhu dosáhne 2 mA, čímž vytváří falešnou (sham) podmínku.
Ostatní jména:
Neinvazivní elektrická stimulace mozku prováděná pomocí dvou sad elektrod na pokožce hlavy s použitím střídavých proudů o frekvenci až 2 mA na elektrodu.
Pro podmínku NAcc 10 Hz TI Active bude jeden kanál vysílat 2000 Hz a druhý 2010 Hz, čímž vznikne 10 Hz rytmická frekvence, která lokálně stimuluje hluboké mozkové oblasti bez aktivace nadložní kůry.
Stimulace je podávána v cyklech 2 minuty zapnuto / 2 minuty vypnuto s 30sekundovým nástupem a poklesem na začátku každého dvouminutového období.
Ostatní jména:
Stejné nastavení jako u podmínky 10 Hz TI Active, s tím rozdílem, že stimulace okamžitě klesá, jakmile po nárůstu dosáhne 2 mA, čímž vzniká šamová podmínka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mozkové aktivity v nucleus accumbens během temporální interferenční stimulace 5 Hz versus 10 Hz
Časové okno: Během fMRI skenování ve studijní den (přibližně 60 minut)
|
Aktivita mozku v nucleus accumbens bude měřena pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) během časové interference (TI) stimulace při 5 Hz ve srovnání s 10 Hz.
Aktivita bude vyjádřena jako procentuální změna signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD), který odráží změny v nervové aktivitě.
Vyšší hodnoty BOLD ukazují silnější aktivaci mozku.
|
Během fMRI skenování ve studijní den (přibližně 60 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mozkové aktivity v nucleus accumbens během aktivní versus falešné stimulace při 5 Hz
Časové okno: Během fMRI skenování ve studijní den (přibližně 60 minut)
|
Mozková aktivita v nucleus accumbens bude měřena pomocí fMRI během aktivní versus falešné temporální interferenční stimulace na frekvenci 5 Hz.
Aktivita bude vyjádřena jako procentuální změna krevně-kyslíkově závislého (BOLD) signálu.
|
Během fMRI skenování ve studijní den (přibližně 60 minut)
|
|
Změna mozkové aktivity v nucleus accumbens během aktivní versus sham stimulace při 10 Hz
Časové okno: Během fMRI skenu v den studie (přibližně 60 minut)
|
Mozková aktivita v nucleus accumbens bude měřena pomocí fMRI během aktivní versus falešné temporální interferenční stimulace s frekvencí rytmu 10 Hz.
Aktivita bude vyjádřena jako procentuální změna krevně-kyslíkově závislého (BOLD) signálu.
|
Během fMRI skenu v den studie (přibližně 60 minut)
|
|
Změna v mozkové konektivitě mezi nucleus accumbens a dalšími mozkovými oblastmi během temporální interferenční stimulace
Časové okno: Během fMRI vyšetření ve studijní den (přibližně 60 minut)
|
Funkční konektivita mezi nucleus accumbens a dalšími oblastmi mozku bude měřena pomocí analýz založených na fMRI během aktivní versus falešné (sham) temporální interferenční stimulace.
Vyšší hodnoty korelace naznačují silnější komunikaci mezi oblastmi mozku.
Primární testovací statistikou bude celomozková psycho-fyziologická interakce (PPI) mezi BOLD aktivitou nucleus accumbens a stimulační podmínkou.
|
Během fMRI vyšetření ve studijní den (přibližně 60 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua W Brown, PhD, Indiana University, Bloomington
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Violante IR, Alania K, Cassara AM, Neufeld E, Acerbo E, Carron R, Williamson A, Kurtin DL, Rhodes E, Hampshire A, Kuster N, Boyden ES, Pascual-Leone A, Grossman N. Non-invasive temporal interference electrical stimulation of the human hippocampus. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):1994-2004. doi: 10.1038/s41593-023-01456-8. Epub 2023 Oct 19. Erratum In: Nat Neurosci. 2023 Dec;26(12):2252. doi: 10.1038/s41593-023-01517-y.
- Modak P, Fine J, Colon B, Need E, Cheng H, Hulvershorn L, Finn P, Brown JW. Temporal interference electrical neurostimulation at 20 Hz beat frequency leads to increased fMRI BOLD activation in orbitofrontal cortex in humans. Brain Stimul. 2024 Jul-Aug;17(4):867-875. doi: 10.1016/j.brs.2024.07.014. Epub 2024 Jul 24.
Užitečné odkazy
- Lab website for study. The Cognitive Control Lab aims to understand the neural mechanisms of goal-directed behavior, using a combination of fMRI, computational neural modeling, and neurostimulation methods in healthy and clinical human populations.
- Project details for the NIMH-funded study on temporal interference stimulation, including abstract, funding, and key personnel.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 26941, Study 1.2
- 1R21MH140210-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy