- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07339072
Métodos de Interferencia Temporal para la Estimulación Cerebral Profunda No Invasiva, Estudio 1.2
Métodos de Interferencia Temporal para la Estimulación Cerebral Profunda No Invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Estimulación Eléctrica de Interferencia Temporal (TI) - TI Activa de 5 Hz en NAcc
- Dispositivo: Estimulación Eléctrica de Interferencia Temporal (TI) - NAcc 5 Hz TI Placebo
- Dispositivo: Estimulación Eléctrica por Interferencia Temporal (TI) - NAcc 10 Hz TI Activa
- Dispositivo: Estimulación Eléctrica por Interferencia Temporal (TI) - NAcc 10 Hz TI Simulado
Descripción detallada
Durante la duración de la subvención, los investigadores plantean la hipótesis de que la neuroestimulación eléctrica por interferencia temporal (IT) será bien tolerada y eficaz para manipular focalmente la actividad cerebral profunda, medida mediante señales BOLD de resonancia magnética funcional (RMf). Los investigadores investigarán si la estimulación IT puede aumentar la actividad BOLD en regiones cerebrales profundas específicas, incluyendo el núcleo accumbens (NAcc) y la corteza cingulada anterior dorsal (dACC), y si esta estimulación puede influir en las funciones cognitivas controladas por estas regiones. La IT funciona aplicando corrientes alternas de frecuencias ligeramente diferentes a través de múltiples pares de electrodos, creando un patrón de interferencia que puede estimular regiones cerebrales profundas sin afectar significativamente las áreas corticales superficiales. Este método es similar a la estimulación transcraneal de corriente directa tradicional (tDCS), sin embargo, la IT puede estimular estructuras cerebrales más profundas que la tDCS no puede alcanzar de manera efectiva. El estudio se divide en dos objetivos principales con múltiples subestudios. En el Objetivo 1, los investigadores caracterizarán los efectos de la IT en las señales BOLD de RMf, probarán diferentes frecuencias de batido y compararán los efectos de la IT en el núcleo accumbens frente a la corteza cingulada anterior dorsal. En el Objetivo 2, los investigadores aplicarán la IT a la corteza cingulada anterior dorsal para probar teorías causales sobre su papel en el control cognitivo, la monitorización de conflictos, la evitación de riesgos y el comportamiento de búsqueda de recursos, utilizando tareas cognitivas establecidas mientras los sujetos se someten a escaneos de RMf.
El Estudio 1.2 (Objetivo 1, Estudio 12) probará la capacidad de activar focalmente el núcleo accumbens sin activar la corteza suprayacente, así como sus efectos en la conectividad funcional. Los sujetos sanos (n=30) acudirán a una única visita de estudio durante la cual se les colocará en el escáner de RMf y se les administrará un protocolo de interferencia temporal. Específicamente, los sujetos tendrán cuatro pares de electrodos de fibra de carbono adheridos al cuero cabelludo con gel conductor. Recibirán un bloque de estimulación de 8 minutos a 2 mA por par de electrodos. La secuencia de estimulación será de 2 minutos encendido, 2 minutos apagado, 2 minutos encendido y 2 minutos apagado, con una rampa de subida y bajada de 30 segundos que comienza al inicio de cada período de 2 minutos. Para el Estudio 1.2, se evaluarán dos frecuencias de batido de IT: 5 Hz (producida por canales a 2000 Hz y 2005 Hz) y 10 Hz (producida por canales a 2000 Hz y 2010 Hz). Cada frecuencia de batido tendrá un bloque Activo (rampa de 30 segundos a 2 mA, ciclos de 2 min encendido / 2 min apagado) y un bloque Sham coincidente donde la estimulación disminuye inmediatamente tan pronto como alcanza los 2 mA después de la rampa de subida. El orden de los bloques y si la condición "encendido" o "apagado" ocurre primero se equilibrará entre los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joshua W Brown, PhD
- Número de teléfono: 812-855-9282
- Correo electrónico: jwmbrown@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kendall E Moore, BS
- Número de teléfono: 812-856-1846
- Correo electrónico: kem12@iu.edu
Ubicaciones de estudio
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Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47408
- Reclutamiento
- Indiana University Bloomington, Imaging Research Facility
-
Contacto:
- Josh W Brown, PhD
- Número de teléfono: 812-856-1846
- Correo electrónico: cclab@iu.edu
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Contacto:
- Kendall E Moore, BS
- Número de teléfono: (812) 856-1846
- Correo electrónico: kem12@iu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 50 años de edad
- Debe tener al menos educación de 6º grado
- Capacidad para hablar y leer inglés en todas las fases
Criterios de exclusión:
- Actualmente toma medicamentos psicotrópicos para TDAH, otras enfermedades mentales o medicamentos para el cáncer
- Antecedentes de epilepsia o trastornos convulsivos
- Antecedentes de migrañas u otros síndromes neurológicos
- Antecedentes de SIDA (debido a posibles déficits cognitivos)
- Antecedentes de traumatismo craneal o deterioros cognitivos
- Experiencias personales consistentes con síntomas de psicosis (por ejemplo, alucinaciones, delirios de control o poderes especiales)
- Antecedentes de defectos craneales (por ejemplo, agujeros perforados en el cráneo o fisuras craneales conocidas)
- Implantes metálicos en la cabeza o bajo el cuero cabelludo
- No cumple con los criterios de seguridad para resonancia magnética funcional (por ejemplo, implantes metálicos en el cuerpo, joyería permanente, tatuajes en la cabeza o el cuello)
- Utiliza un dispositivo intrauterino (DIU) como método anticonceptivo y no puede proporcionar documentación para verificar la seguridad para resonancia magnética
- Embarazo (autoinformado; no se administra prueba de embarazo)
- Peso superior a 440 lbs (límite de peso del escáner)
- Presencia de marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: NAcc 5 Hz TI Activo, luego NAcc 5 Hz TI Simulado, luego NAcc 10 Hz TI Activo, luego NAcc 10 Hz TI Simulado
Los participantes en este brazo reciben estimulación eléctrica de interferencia temporal (TI) dirigida al núcleo accumbens utilizando dos pares de electrodos de fibra de carbono en el siguiente orden: 5 Hz TI Activo, 5 Hz TI Simulado, 10 Hz TI Activo, luego 10 Hz TI Simulado.
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Estimulación cerebral eléctrica no invasiva administrada a través de dos conjuntos de electrodos de cuero cabelludo utilizando frecuencias de corriente alterna de hasta 2 mA por electrodo.
Para la condición activa de TI de 5 Hz del NAcc, un canal entregará 2000 Hz y el otro 2005 Hz, produciendo una frecuencia de pulso de 5 Hz que estimula focalmente las regiones cerebrales profundas sin activar la corteza suprayacente.
La estimulación se administra en ciclos de 2 minutos encendido / 2 minutos apagado con una rampa de subida y bajada de 30 segundos que comienza al inicio de cada período de 2 minutos.
Otros nombres:
Misma configuración que la condición activa de TI de 5 Hz, excepto que la estimulación disminuye inmediatamente tan pronto como alcanza los 2 mA después del aumento, produciendo una condición simulada.
Otros nombres:
Estimulación cerebral eléctrica no invasiva administrada a través de dos conjuntos de electrodos en el cuero cabelludo utilizando frecuencias de corriente alterna de hasta 2 mA por electrodo.
Para la condición activa NAcc 10 Hz TI, un canal entregará 2000 Hz y el otro 2010 Hz, produciendo una frecuencia de batido de 10 Hz que estimula focalmente las regiones cerebrales profundas sin activar la corteza suprayacente.
La estimulación se administra en ciclos de 2 minutos encendido / 2 minutos apagado con una rampa de subida y bajada de 30 segundos que comienza al inicio de cada período de 2 minutos.
Otros nombres:
Misma configuración que la condición activa de TI a 10 Hz, excepto que la estimulación disminuye inmediatamente tan pronto como alcanza 2 mA después del aumento, produciendo una condición simulada.
Otros nombres:
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Comparador activo: NAcc 5 Hz TI Sham, luego NAcc 5 Hz TI Activo, luego NAcc 10 Hz TI Sham, luego NAcc 10 Hz TI Activo
Los participantes en este brazo reciben estimulación eléctrica de interferencia temporal (TI) dirigida al núcleo accumbens utilizando dos pares de electrodos de fibra de carbono en el siguiente orden: 5 Hz TI Simulado, 5 Hz TI Activo, 10 Hz TI Simulado, luego 10 Hz TI Activo.
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Estimulación cerebral eléctrica no invasiva administrada a través de dos conjuntos de electrodos de cuero cabelludo utilizando frecuencias de corriente alterna de hasta 2 mA por electrodo.
Para la condición activa de TI de 5 Hz del NAcc, un canal entregará 2000 Hz y el otro 2005 Hz, produciendo una frecuencia de pulso de 5 Hz que estimula focalmente las regiones cerebrales profundas sin activar la corteza suprayacente.
La estimulación se administra en ciclos de 2 minutos encendido / 2 minutos apagado con una rampa de subida y bajada de 30 segundos que comienza al inicio de cada período de 2 minutos.
Otros nombres:
Misma configuración que la condición activa de TI de 5 Hz, excepto que la estimulación disminuye inmediatamente tan pronto como alcanza los 2 mA después del aumento, produciendo una condición simulada.
Otros nombres:
Estimulación cerebral eléctrica no invasiva administrada a través de dos conjuntos de electrodos en el cuero cabelludo utilizando frecuencias de corriente alterna de hasta 2 mA por electrodo.
Para la condición activa NAcc 10 Hz TI, un canal entregará 2000 Hz y el otro 2010 Hz, produciendo una frecuencia de batido de 10 Hz que estimula focalmente las regiones cerebrales profundas sin activar la corteza suprayacente.
La estimulación se administra en ciclos de 2 minutos encendido / 2 minutos apagado con una rampa de subida y bajada de 30 segundos que comienza al inicio de cada período de 2 minutos.
Otros nombres:
Misma configuración que la condición activa de TI a 10 Hz, excepto que la estimulación disminuye inmediatamente tan pronto como alcanza 2 mA después del aumento, produciendo una condición simulada.
Otros nombres:
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Comparador activo: NAcc 10 Hz TI Falso, luego NAcc 10 Hz TI Activo, luego NAcc 5 Hz TI Falso, luego NAcc 5 Hz TI Activo
Los participantes en este brazo reciben estimulación eléctrica de interferencia temporal (TI) dirigida al núcleo accumbens utilizando dos pares de electrodos de fibra de carbono en el siguiente orden: 10 Hz TI Simulado, 10 Hz TI Activo, 5 Hz TI Simulado y luego 5 Hz TI Activo.
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Estimulación cerebral eléctrica no invasiva administrada a través de dos conjuntos de electrodos de cuero cabelludo utilizando frecuencias de corriente alterna de hasta 2 mA por electrodo.
Para la condición activa de TI de 5 Hz del NAcc, un canal entregará 2000 Hz y el otro 2005 Hz, produciendo una frecuencia de pulso de 5 Hz que estimula focalmente las regiones cerebrales profundas sin activar la corteza suprayacente.
La estimulación se administra en ciclos de 2 minutos encendido / 2 minutos apagado con una rampa de subida y bajada de 30 segundos que comienza al inicio de cada período de 2 minutos.
Otros nombres:
Misma configuración que la condición activa de TI de 5 Hz, excepto que la estimulación disminuye inmediatamente tan pronto como alcanza los 2 mA después del aumento, produciendo una condición simulada.
Otros nombres:
Estimulación cerebral eléctrica no invasiva administrada a través de dos conjuntos de electrodos en el cuero cabelludo utilizando frecuencias de corriente alterna de hasta 2 mA por electrodo.
Para la condición activa NAcc 10 Hz TI, un canal entregará 2000 Hz y el otro 2010 Hz, produciendo una frecuencia de batido de 10 Hz que estimula focalmente las regiones cerebrales profundas sin activar la corteza suprayacente.
La estimulación se administra en ciclos de 2 minutos encendido / 2 minutos apagado con una rampa de subida y bajada de 30 segundos que comienza al inicio de cada período de 2 minutos.
Otros nombres:
Misma configuración que la condición activa de TI a 10 Hz, excepto que la estimulación disminuye inmediatamente tan pronto como alcanza 2 mA después del aumento, produciendo una condición simulada.
Otros nombres:
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Comparador activo: NAcc 10 Hz TI Activo, luego NAcc 10 Hz TI Simulado, luego NAcc 5 Hz TI Activo, luego NAcc 5 Hz TI Simulado
Los participantes en este brazo reciben estimulación eléctrica de interferencia temporal (TI) dirigida al núcleo accumbens utilizando dos pares de electrodos de fibra de carbono en el siguiente orden: 10 Hz TI Activa, 10 Hz TI Sham, 5 Hz TI Activa y luego 5 Hz TI Sham.
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Estimulación cerebral eléctrica no invasiva administrada a través de dos conjuntos de electrodos de cuero cabelludo utilizando frecuencias de corriente alterna de hasta 2 mA por electrodo.
Para la condición activa de TI de 5 Hz del NAcc, un canal entregará 2000 Hz y el otro 2005 Hz, produciendo una frecuencia de pulso de 5 Hz que estimula focalmente las regiones cerebrales profundas sin activar la corteza suprayacente.
La estimulación se administra en ciclos de 2 minutos encendido / 2 minutos apagado con una rampa de subida y bajada de 30 segundos que comienza al inicio de cada período de 2 minutos.
Otros nombres:
Misma configuración que la condición activa de TI de 5 Hz, excepto que la estimulación disminuye inmediatamente tan pronto como alcanza los 2 mA después del aumento, produciendo una condición simulada.
Otros nombres:
Estimulación cerebral eléctrica no invasiva administrada a través de dos conjuntos de electrodos en el cuero cabelludo utilizando frecuencias de corriente alterna de hasta 2 mA por electrodo.
Para la condición activa NAcc 10 Hz TI, un canal entregará 2000 Hz y el otro 2010 Hz, produciendo una frecuencia de batido de 10 Hz que estimula focalmente las regiones cerebrales profundas sin activar la corteza suprayacente.
La estimulación se administra en ciclos de 2 minutos encendido / 2 minutos apagado con una rampa de subida y bajada de 30 segundos que comienza al inicio de cada período de 2 minutos.
Otros nombres:
Misma configuración que la condición activa de TI a 10 Hz, excepto que la estimulación disminuye inmediatamente tan pronto como alcanza 2 mA después del aumento, produciendo una condición simulada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad cerebral en el núcleo accumbens durante la estimulación de interferencia temporal a 5 Hz frente a 10 Hz
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética funcional el día del estudio (aproximadamente 60 minutos)
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La actividad cerebral en el núcleo accumbens se medirá mediante resonancia magnética funcional (fMRI) durante la estimulación por interferencia temporal (TI) a 5 Hz en comparación con 10 Hz.
La actividad se reportará como el cambio porcentual en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD), que refleja cambios en la actividad neuronal.
Valores BOLD más altos indican una mayor activación cerebral.
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Durante la resonancia magnética funcional el día del estudio (aproximadamente 60 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad cerebral en el núcleo accumbens durante la estimulación activa frente a la estimulación simulada a 5 Hz
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética funcional (fMRI) en el día del estudio (aproximadamente 60 minutos)
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La actividad cerebral en el núcleo accumbens se medirá mediante resonancia magnética funcional (fMRI) durante la estimulación de interferencia temporal activa frente a la simulación, a una frecuencia de batido de 5 Hz.
La actividad se informará como el cambio porcentual en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD).
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Durante la resonancia magnética funcional (fMRI) en el día del estudio (aproximadamente 60 minutos)
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Cambio en la actividad cerebral en el núcleo accumbens durante la estimulación activa frente a la estimulación simulada a 10 Hz
Periodo de tiempo: Durante la exploración de resonancia magnética funcional en el día del estudio (aproximadamente 60 minutos)
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La actividad cerebral en el núcleo accumbens se medirá mediante resonancia magnética funcional (fMRI) durante la estimulación de interferencia temporal activa frente a la simulada a una frecuencia de batido de 10 Hz.
La actividad se informará como el cambio porcentual en la señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD).
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Durante la exploración de resonancia magnética funcional en el día del estudio (aproximadamente 60 minutos)
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Cambio en la conectividad cerebral entre el núcleo accumbens y otras regiones cerebrales durante la estimulación por interferencia temporal
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética funcional (fMRI) en el día del estudio (aproximadamente 60 minutos)
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La conectividad funcional entre el núcleo accumbens y otras regiones cerebrales se medirá mediante análisis basados en resonancia magnética funcional (fMRI) durante la estimulación de interferencia temporal activa versus placebo.
Los valores de correlación más altos indican una comunicación más fuerte entre las regiones cerebrales. El estadístico de prueba principal será la interacción psicofisiológica (PPI) de todo el cerebro entre la actividad BOLD del núcleo accumbens y la condición de estimulación. |
Durante la resonancia magnética funcional (fMRI) en el día del estudio (aproximadamente 60 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua W Brown, PhD, Indiana University, Bloomington
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Violante IR, Alania K, Cassara AM, Neufeld E, Acerbo E, Carron R, Williamson A, Kurtin DL, Rhodes E, Hampshire A, Kuster N, Boyden ES, Pascual-Leone A, Grossman N. Non-invasive temporal interference electrical stimulation of the human hippocampus. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):1994-2004. doi: 10.1038/s41593-023-01456-8. Epub 2023 Oct 19. Erratum In: Nat Neurosci. 2023 Dec;26(12):2252. doi: 10.1038/s41593-023-01517-y.
- Modak P, Fine J, Colon B, Need E, Cheng H, Hulvershorn L, Finn P, Brown JW. Temporal interference electrical neurostimulation at 20 Hz beat frequency leads to increased fMRI BOLD activation in orbitofrontal cortex in humans. Brain Stimul. 2024 Jul-Aug;17(4):867-875. doi: 10.1016/j.brs.2024.07.014. Epub 2024 Jul 24.
Enlaces Útiles
- Lab website for study. The Cognitive Control Lab aims to understand the neural mechanisms of goal-directed behavior, using a combination of fMRI, computational neural modeling, and neurostimulation methods in healthy and clinical human populations.
- Project details for the NIMH-funded study on temporal interference stimulation, including abstract, funding, and key personnel.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 26941, Study 1.2
- 1R21MH140210-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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