Temporal Interferensmetoder for ikke-invasiv dyp hjerne-stimulering, Studie 1.2
6. februar 2026 oppdatert av: Joshua Brown, PHD, Indiana University
Temporale interferensmetoder for ikke-invasiv dyp hjerne-stimulering
I sin helhet har dette tilskuddet som mål å utvikle en forskningslinje ved bruk av temporal interferens (TI) elektrisk nevrostimulasjonsteknologi for å forstå den årsakssammenhengende rollen til dype hjernestrukturer i kognisjon.
På kort sikt har forskerne som mål å validere og karakterisere effektene av TI på hjerneaktivitet målt med fMRI og demonstrere dens evne til å fokusert stimulere dype hjerneområder uten å påvirke overliggende hjernebark.
På lengre sikt har forskerne som mål å bruke disse dataene til å løse langvarige debatter om funksjonen til dypare hjerneområder og legge grunnlaget for fremtidige kliniske anvendelser av TI for behandling av avhengighet, tvangslidelser (OCD), Parkinsons sykdom og andre lidelser som involverer dyp hjernefunksjonssvikt.
Tilskuddet støtter 2 forskjellige mål, som hver vil bli evaluert gjennom en serie uavhengige studier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Temporal Interferens (TI) Elektrisk Stimulering - NAcc 5 Hz TI Aktiv
- Enhet: Temporal Interferens (TI) Elektrisk Stimulering - NAcc 5 Hz TI Sham
- Enhet: Temporal Interferens (TI) Elektrisk Stimulering - NAcc 10 Hz TI Aktiv
- Enhet: Temporal Interferens (TI) Elektrisk Stimulering - NAcc 10 Hz TI Sham
Detaljert beskrivelse
Gjennom bevilgningens varighet antar forskerne at temporal interferens (TI) elektrisk nevrostimulering vil være godt tolerert og effektiv for å fokalt manipulere dyp hjerneaktivitet målt ved funksjonell MR (fMRI) BOLD-signaler. Forskerne vil undersøke om TI-stimulering kan øke BOLD-aktiviteten i målrettede dype hjerneområder inkludert nucleus accumbens (NAcc) og dorsale anterior cingulate cortex (dACC), og om denne stimuleringen kan påvirke kognitive funksjoner kontrollert av disse regionene. TI fungerer ved å påføre vekselstrømmer med litt forskjellige frekvenser gjennom flere elektrodepar, noe som skaper et interferensmønster som kan stimulere dype hjerneområder uten å påvirke overfladiske kortikale områder signifikant. Denne metoden ligner på tradisjonell transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), men TI kan stimulere dypere hjernestrukturer som tDCS ikke kan nå effektivt. Studien er delt inn i to hovedmål med flere delstudier. I Mål 1 vil forskerne karakterisere effektene av TI på fMRI BOLD-signaler, teste forskjellige slåfrekvenser og sammenligne TI-effekter i nucleus accumbens versus dorsale anterior cingulate cortex. I Mål 2 vil forskerne bruke TI på dorsale anterior cingulate cortex for å teste kausalteorier om dens rolle i kognitiv kontroll, konfliktovervåking, risikounngåelse og søkeatferd ved bruk av etablerte kognitive oppgaver mens forsøkspersoner gjennomgår fMRI-skanning.
Studie 1.2 (Mål 1, Studie 12) vil teste evnen til å fokalt aktivere nucleus accumbens uten å aktivere det overliggende kortekset, samt dens effekter på funksjonell konnektivitet. Friske forsøkspersoner (n=30) vil delta på et enkelt studiebesøk der de vil plasseres i fMRI-skanneren og få administrert en temporal interferensprotokoll. Spesifikt vil forsøkspersonene ha fire par karbonfiberelektroder festet til hodebunnen med ledende gel. De vil motta ett 8-minutters blokk med stimulering på 2mA per elektrodepar. Stimuleringssekvensen vil være 2 minutter på, 2 minutter av, 2 minutter på og 2 minutter av med 30 sekunders opptrapping og nedtrapping som starter ved begynnelsen av hver 2-minuttsperiode. For Studie 1.2 vil to TI-slåfrekvenser bli evaluert: 5 Hz (produsert av kanaler på 2000 Hz og 2005 Hz) og 10 Hz (produsert av kanaler på 2000 Hz og 2010 Hz). Hver slåfrekvens vil ha en Aktiv blokk (30-sekunders opptrapping til 2 mA, 2 min på / 2 min av sykluser) og en tilsvarende Sham-blokk der stimuleringen umiddelbart trappes ned så snart den når 2 mA etter opptrapping. Rekkefølgen på blokkene og om "på"- eller "av"-tilstanden forekommer først vil være balansert på tvers av forsøkspersonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joshua W Brown, PhD
- Telefonnummer: 812-855-9282
- E-post: jwmbrown@iu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kendall E Moore, BS
- Telefonnummer: 812-856-1846
- E-post: kem12@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47408
- Rekruttering
- Indiana University Bloomington, Imaging Research Facility
-
Ta kontakt med:
- Josh W Brown, PhD
- Telefonnummer: 812-856-1846
- E-post: cclab@iu.edu
-
Ta kontakt med:
- Kendall E Moore, BS
- Telefonnummer: (812) 856-1846
- E-post: kem12@iu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 50 år gammel
- Må ha minst 6. klasse utdanning
- Evne til å snakke og lese engelsk for alle faser
Eksklusjonskriterier:
- Tar for tiden psykotrope legemidler for ADHD, annen psykisk sykdom, eller medisiner mot kreft
- Tidligere epilepsi eller anfallslidelser
- Tidligere migrene eller andre nevrologiske syndromer
- Tidligere AIDS (på grunn av potensielle kognitive vansker)
- Tidligere hodeskade eller kognitive vansker
- Personlige erfaringer i samsvar med psykoselignende symptomer (f.eks. hallusinasjoner, kontrollvrangforestillinger eller forestillinger om spesielle krefter)
- Tidligere skalledefekter (f.eks. hull i skallen eller kjente kranielle sprekker)
- Metallimplantater i hodet eller under hodebunnen
- Oppfyller ikke fMRI-sikkerhetssjekkkriterier (f.eks. metallimplantater i kroppen, permanent smykker, tatoveringer på hodet eller halsen)
- Bruker spiral (IUD) som prevensjon og kan ikke dokumentere MRI-sikkerhet
- Svangerskap (selvrapportert; ingen svangerskapstest utført)
- Vekt over 200 kg (skannerens vektgrense)
- Tilstedeværelse av pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NAcc 5 Hz TI Aktiv, deretter NAcc 5 Hz TI Sham, deretter NAcc 10 Hz TI Aktiv, deretter NAcc 10 Hz TI Sham
Deltakere i denne gruppen mottar temporal interferens (TI) elektrisk stimulering rettet mot nucleus accumbens ved bruk av to par karbonfiberelektroder i følgende rekkefølge: 5 Hz TI Aktiv, 5 Hz TI Sham, 10 Hz TI Aktiv, deretter 10 Hz TI Sham.
|
Ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering som administreres gjennom to sett med hodebunnelektroder ved bruk av vekselstrømsfrekvenser på opptil 2 mA per elektrode.
For NAcc 5 Hz TI Active-tilstanden vil en kanal levere 2000 Hz og den andre 2005 Hz, noe som produserer en 5 Hz slåfrekvens som fokalt stimulerer dype hjerneområder uten å aktivere overliggende hjernebark.
Stimuleringen administreres i 2-minutters på-/av-sykluser med en 30-sekunders opp- og nedtrapping som starter ved begynnelsen av hver 2-minuttersperiode.
Andre navn:
Samme oppsett som i 5 Hz TI Active-tilstanden, bortsett fra at stimuleringen umiddelbart skrus ned så snart den når 2 mA etter oppkjøring, noe som skaper en sham-tilstand.
Andre navn:
Ikke-invasiv elektrisk hjerne-stimulering levert gjennom to sett med hodebunnselektroder ved hjelp av vekselstrømsfrekvenser på opptil 2 mA per elektrode.
For NAcc 10 Hz TI Active-tilstanden vil en kanal levere 2000 Hz og den andre 2010 Hz, noe som produserer en 10 Hz slåfrekvens som fokalt stimulerer dype hjerne-regioner uten å aktivere overlappende cortex.
Stimuleringen administreres i 2-minutters på / 2-minutters av sykluser med en 30-sekunders opptrapping og nedtrapping som starter ved begynnelsen av hver 2-minutters periode.
Andre navn:
Samme oppsett som 10 Hz TI Active-tilstanden, bortsett fra at stimuleringen umiddelbart avtar så snart den når 2 mA etter opptrappingen, noe som produserer en sham-tilstand.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NAcc 5 Hz TI Sham, så NAcc 5 Hz TI Aktiv, så NAcc 10 Hz TI Sham, så NAcc 10 Hz TI Aktiv
Deltakere i denne gruppen mottar temporal interferens (TI) elektrisk stimulering rettet mot nucleus accumbens ved hjelp av to par karbonfiberelektroder i følgende rekkefølge: 5 Hz TI Sham, 5 Hz TI Active, 10 Hz TI Sham, deretter 10 Hz TI Active.
|
Ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering som administreres gjennom to sett med hodebunnelektroder ved bruk av vekselstrømsfrekvenser på opptil 2 mA per elektrode.
For NAcc 5 Hz TI Active-tilstanden vil en kanal levere 2000 Hz og den andre 2005 Hz, noe som produserer en 5 Hz slåfrekvens som fokalt stimulerer dype hjerneområder uten å aktivere overliggende hjernebark.
Stimuleringen administreres i 2-minutters på-/av-sykluser med en 30-sekunders opp- og nedtrapping som starter ved begynnelsen av hver 2-minuttersperiode.
Andre navn:
Samme oppsett som i 5 Hz TI Active-tilstanden, bortsett fra at stimuleringen umiddelbart skrus ned så snart den når 2 mA etter oppkjøring, noe som skaper en sham-tilstand.
Andre navn:
Ikke-invasiv elektrisk hjerne-stimulering levert gjennom to sett med hodebunnselektroder ved hjelp av vekselstrømsfrekvenser på opptil 2 mA per elektrode.
For NAcc 10 Hz TI Active-tilstanden vil en kanal levere 2000 Hz og den andre 2010 Hz, noe som produserer en 10 Hz slåfrekvens som fokalt stimulerer dype hjerne-regioner uten å aktivere overlappende cortex.
Stimuleringen administreres i 2-minutters på / 2-minutters av sykluser med en 30-sekunders opptrapping og nedtrapping som starter ved begynnelsen av hver 2-minutters periode.
Andre navn:
Samme oppsett som 10 Hz TI Active-tilstanden, bortsett fra at stimuleringen umiddelbart avtar så snart den når 2 mA etter opptrappingen, noe som produserer en sham-tilstand.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NAcc 10 Hz TI Sham, deretter NAcc 10 Hz TI Active, deretter NAcc 5 Hz TI Sham, deretter NAcc 5 Hz TI Active
Deltakere i denne armen mottar temporal interferens (TI) elektrisk stimulering rettet mot nucleus accumbens ved hjelp av to par karbonfiberelektroder i følgende rekkefølge: 10 Hz TI Sham, 10 Hz TI Active, 5 Hz TI Sham, deretter 5 Hz TI Active.
|
Ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering som administreres gjennom to sett med hodebunnelektroder ved bruk av vekselstrømsfrekvenser på opptil 2 mA per elektrode.
For NAcc 5 Hz TI Active-tilstanden vil en kanal levere 2000 Hz og den andre 2005 Hz, noe som produserer en 5 Hz slåfrekvens som fokalt stimulerer dype hjerneområder uten å aktivere overliggende hjernebark.
Stimuleringen administreres i 2-minutters på-/av-sykluser med en 30-sekunders opp- og nedtrapping som starter ved begynnelsen av hver 2-minuttersperiode.
Andre navn:
Samme oppsett som i 5 Hz TI Active-tilstanden, bortsett fra at stimuleringen umiddelbart skrus ned så snart den når 2 mA etter oppkjøring, noe som skaper en sham-tilstand.
Andre navn:
Ikke-invasiv elektrisk hjerne-stimulering levert gjennom to sett med hodebunnselektroder ved hjelp av vekselstrømsfrekvenser på opptil 2 mA per elektrode.
For NAcc 10 Hz TI Active-tilstanden vil en kanal levere 2000 Hz og den andre 2010 Hz, noe som produserer en 10 Hz slåfrekvens som fokalt stimulerer dype hjerne-regioner uten å aktivere overlappende cortex.
Stimuleringen administreres i 2-minutters på / 2-minutters av sykluser med en 30-sekunders opptrapping og nedtrapping som starter ved begynnelsen av hver 2-minutters periode.
Andre navn:
Samme oppsett som 10 Hz TI Active-tilstanden, bortsett fra at stimuleringen umiddelbart avtar så snart den når 2 mA etter opptrappingen, noe som produserer en sham-tilstand.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NAcc 10 Hz TI Aktiv, deretter NAcc 10 Hz TI Sham, deretter NAcc 5 Hz TI Aktiv, deretter NAcc 5 Hz TI Sham
Deltakere i denne armen mottar temporal interferens (TI) elektrisk stimulering rettet mot nucleus accumbens ved bruk av to par karbonfiberelektroder i følgende rekkefølge: 10 Hz TI Aktiv, 10 Hz TI Sham, 5 Hz TI Aktiv, deretter 5 Hz TI Sham.
|
Ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering som administreres gjennom to sett med hodebunnelektroder ved bruk av vekselstrømsfrekvenser på opptil 2 mA per elektrode.
For NAcc 5 Hz TI Active-tilstanden vil en kanal levere 2000 Hz og den andre 2005 Hz, noe som produserer en 5 Hz slåfrekvens som fokalt stimulerer dype hjerneområder uten å aktivere overliggende hjernebark.
Stimuleringen administreres i 2-minutters på-/av-sykluser med en 30-sekunders opp- og nedtrapping som starter ved begynnelsen av hver 2-minuttersperiode.
Andre navn:
Samme oppsett som i 5 Hz TI Active-tilstanden, bortsett fra at stimuleringen umiddelbart skrus ned så snart den når 2 mA etter oppkjøring, noe som skaper en sham-tilstand.
Andre navn:
Ikke-invasiv elektrisk hjerne-stimulering levert gjennom to sett med hodebunnselektroder ved hjelp av vekselstrømsfrekvenser på opptil 2 mA per elektrode.
For NAcc 10 Hz TI Active-tilstanden vil en kanal levere 2000 Hz og den andre 2010 Hz, noe som produserer en 10 Hz slåfrekvens som fokalt stimulerer dype hjerne-regioner uten å aktivere overlappende cortex.
Stimuleringen administreres i 2-minutters på / 2-minutters av sykluser med en 30-sekunders opptrapping og nedtrapping som starter ved begynnelsen av hver 2-minutters periode.
Andre navn:
Samme oppsett som 10 Hz TI Active-tilstanden, bortsett fra at stimuleringen umiddelbart avtar så snart den når 2 mA etter opptrappingen, noe som produserer en sham-tilstand.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjerneaktivitet i nucleus accumbens under 5 Hz versus 10 Hz temporal interferensstimulering
Tidsramme: Under fMRI-skanning på studiedagen (omtrent 60 minutter)
|
Hjerneaktivitet i nucleus accumbens vil bli målt ved hjelp av funksjonell magnetresonansavbildning (fMRI) under temporal interferens (TI) stimulering ved 5 Hz sammenlignet med 10 Hz.
Aktivitet vil bli rapportert som prosentvis endring i blodoksygenavhengig (BOLD) signal, som reflekterer endringer i nevral aktivitet.
Høyere BOLD-verdier indikerer sterkere hjerneaktivering.
|
Under fMRI-skanning på studiedagen (omtrent 60 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjerneaktivitet i nucleus accumbens under aktiv versus placebo-stimulering ved 5 Hz
Tidsramme: Under fMRI-scanning på studiedagen (ca. 60 minutter)
|
Hjerneaktivitet i nucleus accumbens vil bli målt ved hjelp av fMRI under aktiv versus placebo temporal interferensstimulering ved en 5 Hz slåfrekvens.
Aktiviteten vil rapporteres som prosentvis endring i blood-oxygen-level-dependent (BOLD)-signalet.
|
Under fMRI-scanning på studiedagen (ca. 60 minutter)
|
|
Endring i hjerneaktivitet i nucleus accumbens under aktiv versus placebo-stimulering ved 10 Hz
Tidsramme: Under fMRI-skanning på studiedag (ca. 60 minutter)
|
Hjerneaktivitet i nucleus accumbens vil bli målt ved hjelp av fMRI under aktiv versus placebo temporal interferensstimulering med en 10 Hz slåfrekvens.
Aktivitet vil bli rapportert som prosentvis endring i blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal.
|
Under fMRI-skanning på studiedag (ca. 60 minutter)
|
|
Endring i hjernens konnektivitet mellom nucleus accumbens og andre hjerneområder under temporal interferensstimulering
Tidsramme: Under fMRI-skanning på studiedagen (ca. 60 minutter)
|
Funksjonell konnektivitet mellom nucleus accumbens og andre hjerneregioner vil bli målt ved hjelp av fMRI-baserte analyser under aktiv versus sham temporal interferensstimulering.
Høyere korrelasjonsverdier indikerer sterkere kommunikasjon mellom hjerneregioner.
Den primære teststatistikken vil være den hele-hjernen psykofysiologiske interaksjonen (PPI) mellom nucleus accumbens BOLD-aktivitet og stimuleringsbetingelse.
|
Under fMRI-skanning på studiedagen (ca. 60 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua W Brown, PhD, Indiana University, Bloomington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Violante IR, Alania K, Cassara AM, Neufeld E, Acerbo E, Carron R, Williamson A, Kurtin DL, Rhodes E, Hampshire A, Kuster N, Boyden ES, Pascual-Leone A, Grossman N. Non-invasive temporal interference electrical stimulation of the human hippocampus. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):1994-2004. doi: 10.1038/s41593-023-01456-8. Epub 2023 Oct 19. Erratum In: Nat Neurosci. 2023 Dec;26(12):2252. doi: 10.1038/s41593-023-01517-y.
- Modak P, Fine J, Colon B, Need E, Cheng H, Hulvershorn L, Finn P, Brown JW. Temporal interference electrical neurostimulation at 20 Hz beat frequency leads to increased fMRI BOLD activation in orbitofrontal cortex in humans. Brain Stimul. 2024 Jul-Aug;17(4):867-875. doi: 10.1016/j.brs.2024.07.014. Epub 2024 Jul 24.
Hjelpsomme linker
- Lab website for study. The Cognitive Control Lab aims to understand the neural mechanisms of goal-directed behavior, using a combination of fMRI, computational neural modeling, and neurostimulation methods in healthy and clinical human populations.
- Project details for the NIMH-funded study on temporal interference stimulation, including abstract, funding, and key personnel.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
8. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 26941, Study 1.2
- 1R21MH140210-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .