Tidsmæssige interferensmetoder til ikke-invasiv dyb hjernestimulering, Studie 1.2
6. februar 2026 opdateret af: Joshua Brown, PHD, Indiana University
Tidsmæssige interferensmetoder til ikke-invasiv dyb hjernestimulering
I sin helhed sigter dette tilskud mod at udvikle en forskningslinje, der anvender temporal interferens (TI) elektrisk neurostimulationsteknologi til at forstå den kausale rolle af dybe hjernestrukturer i kognitionen.
På kort sigt sigter forskerne mod at validere og karakterisere effekterne af TI på hjerneaktivitet målt ved fMRI og demonstrere dens evne til fokalt at stimulere dybe hjerneområder uden at påvirke den overliggende hjernebark.
På længere sigt sigter forskerne mod at bruge disse data til at løse længerevarende debatter om funktionen af dybere hjerneområder og lægge grundlaget for fremtidige kliniske anvendelser af TI til behandling af afhængighed, tvangssyndrom (OCD), Parkinsons sygdom og andre lidelser, der involverer dyb hjernefunktionsforstyrrelse.
Tilskuddet understøtter 2 forskellige mål, som hver vil blive evalueret gennem en række uafhængige undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Temporal Interferens (TI) Elektrisk Stimulering - NAcc 5 Hz TI Aktiv
- Enhed: Temporal Interferens (TI) Elektrisk Stimulering - NAcc 5 Hz TI Placebo
- Enhed: Temporal Interferens (TI) Elektrisk Stimulering - NAcc 10 Hz TI Aktiv
- Enhed: Temporal Interferens (TI) Elektrisk Stimulering - NAcc 10 Hz TI Sham
Detaljeret beskrivelse
I løbet af bevillingens varighed formoder forskerne, at tidsmæssig interferens (TI) elektrisk neurostimulation vil blive godt tolereret og effektiv til fokuseret manipulation af dyb hjerneaktivitet målt ved funktionel MRI (fMRI) BOLD-signaler. Forskerne vil undersøge, om TI-stimulation kan øge BOLD-aktiviteten i målrettede dybe hjerneområder, herunder nucleus accumbens (NAcc) og den dorsale anteriore cingulate cortex (dACC), og om denne stimulation kan påvirke kognitive funktioner kontrolleret af disse områder. TI virker ved at anvende vekselstrømme med let forskellige frekvenser gennem flere elektrodepar, hvilket skaber et interferensmønster, der kan stimulere dybe hjerneområder uden væsentligt at påvirke overfladiske kortikale områder. Denne metode ligner traditionel transkranial jævnstrømsstimulation (tDCS), men TI kan stimulere dybere hjernestrukturer, som tDCS ikke kan nå effektivt. Studiet er opdelt i to hovedformål med flere understudier. I Formål 1 vil forskerne karakterisere TI's effekter på fMRI BOLD-signaler, teste forskellige slåfrekvenser og sammenligne TI-effekter i nucleus accumbens versus den dorsale anteriore cingulate cortex. I Formål 2 vil forskerne anvende TI på den dorsale anteriore cingulate cortex for at teste kausale teorier om dens rolle i kognitiv kontrol, konfliktmonitorering, risikoavoidance og søgeadfærd ved hjælp af etablerede kognitive opgaver, mens forsøgspersoner gennemgår fMRI-scanning.
Studie 1.2 (Formål 1, Studie 12) vil teste evnen til fokuseret at aktivere nucleus accumbens uden at aktivere den overliggende cortex samt dets effekter på funktionel forbindelse. Sunde forsøgspersoner (n=30) vil deltage i et enkelt studiebesøg, hvor de vil blive placeret i fMRI-scanneren og administreret en tidsmæssig interferensprotokol. Specifikt vil forsøgspersoner have fire par kulfiberelektroder fastgjort til hovedbunden med ledende gel. De vil modtage et 8-minutters stimuleringsblok på 2mA pr. elektrodepar. Stimuleringssekvensen vil være 2 minutter tændt, 2 minutter slukket, 2 minutter tændt og 2 minutter slukket med 30 sekunders op- og nedkøring startende ved begyndelsen af hver 2-minutters periode. For Studie 1.2 vil to TI-slåfrekvenser blive evalueret: 5 Hz (produceret af kanaler ved 2000 Hz og 2005 Hz) og 10 Hz (produceret af kanaler ved 2000 Hz og 2010 Hz). Hver slåfrekvens vil have en Aktiv blok (30-sekunders opkørsel til 2 mA, 2 min tændt / 2 min slukket cyklusser) og en matchende Sham-blok, hvor stimuleringen straks kører ned, så snart den når 2 mA efter opkørsel. Rækkefølgen af blokke og om "tændt"- eller "slukket"-tilstanden forekommer først vil blive afbalanceret på tværs af forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joshua W Brown, PhD
- Telefonnummer: 812-855-9282
- E-mail: jwmbrown@iu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kendall E Moore, BS
- Telefonnummer: 812-856-1846
- E-mail: kem12@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47408
- Rekruttering
- Indiana University Bloomington, Imaging Research Facility
-
Kontakt:
- Josh W Brown, PhD
- Telefonnummer: 812-856-1846
- E-mail: cclab@iu.edu
-
Kontakt:
- Kendall E Moore, BS
- Telefonnummer: (812) 856-1846
- E-mail: kem12@iu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 50 år
- Skal have mindst en 6. klasses uddannelse
- Evne til at tale og læse engelsk i alle faser
Eksklusionskriterier:
- Tager i øjeblikket psykotrope lægemidler til ADHD, andre psykiske sygdomme eller medicin mod kræft
- Tidligere epilepsi eller anfaldssygdomme
- Tidligere migræne eller andre neurologiske syndromer
- Tidligere AIDS (pga. potentielle kognitive defekter)
- Tidligere hovedtraumer eller kognitive nedsættelser
- Personlige oplevelser i overensstemmelse med psykosesymptomer (f.eks. hallucinationer, kontrolvrangforestillinger eller forestillinger om særlige kræfter)
- Tidligere kraniedefekter (f.eks. huller boret i kraniet eller kendte kraniesprækker)
- Metalimplantater i hovedet eller under hovedbunden
- Opfylder ikke fMRI-sikkerhedsscreeningskriterierne (f.eks. metalimplantater i kroppen, permanent smykker, tatoveringer på hoved eller hals)
- Bruger et spiral til prævention og kan ikke fremlægge dokumentation for MR-sikkerhed
- Graviditet (selvrapporteret; ingen graviditetstest udført)
- Vægt over 200 kg (scannerens vægtgrænse)
- Forekomst af pacemakere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NAcc 5 Hz TI Aktiv, derefter NAcc 5 Hz TI Sham, derefter NAcc 10 Hz TI Aktiv, derefter NAcc 10 Hz TI Sham
Deltagere i denne gruppe modtager temporal interference (TI) elektrisk stimulering rettet mod nucleus accumbens ved hjælp af to par kulfiberelektroder i følgende rækkefølge: 5 Hz TI Aktiv, 5 Hz TI Sham, 10 Hz TI Aktiv, derefter 10 Hz TI Sham.
|
Ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering leveret gennem to sæt skalpelektroder ved hjælp af vekselstrømsfrekvenser på op til 2 mA pr. elektrode.
For NAcc 5 Hz TI Active-tilstanden vil en kanal levere 2000 Hz og den anden 2005 Hz, hvilket producerer en 5 Hz beat-frekvens, der fokalt stimulerer dybe hjerneregioner uden at aktivere den overliggende hjernebark.
Stimulationen gives i 2-minutters på / 2-minutters af cyklusser med en 30-sekunders op- og nedkørsel i starten af hver 2-minutters periode.
Andre navne:
Samme opsætning som 5 Hz TI Active-betingelsen, bortset fra at stimulationen straks aftager, så snart den når 2 mA efter optrapningen, hvilket skaber en sham-betingelse.
Andre navne:
Ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering leveret gennem to sæt hovedbundselektroder ved hjælp af vekselstrømsfrekvenser på op til 2 mA pr. elektrode.
For NAcc 10 Hz TI Active-betingelsen vil en kanal levere 2000 Hz og den anden 2010 Hz, hvilket producerer en 10 Hz beatfrekvens, der fokalt stimulerer dybe hjerneregioner uden at aktivere den overliggende hjernebark.
Stimulering administreres i 2-minutters tændt / 2-minutters slukket-cykler med en 30-sekunders op- og nedkøring, der begynder ved starten af hver 2-minutters periode.
Andre navne:
Samme opsætning som i 10 Hz TI Active-betingelsen, bortset fra at stimuleringen straks aftager, så snart den når 2 mA efter opstarten, hvilket skaber en sham-betingelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: NAcc 5 Hz TI Sham, derefter NAcc 5 Hz TI Aktiv, derefter NAcc 10 Hz TI Sham, derefter NAcc 10 Hz TI Aktiv
Deltagere i denne arm modtager temporal interferens (TI) elektrisk stimulering rettet mod nucleus accumbens ved brug af to par kulfiberelektroder i følgende rækkefølge: 5 Hz TI Sham, 5 Hz TI Active, 10 Hz TI Sham og derefter 10 Hz TI Active.
|
Ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering leveret gennem to sæt skalpelektroder ved hjælp af vekselstrømsfrekvenser på op til 2 mA pr. elektrode.
For NAcc 5 Hz TI Active-tilstanden vil en kanal levere 2000 Hz og den anden 2005 Hz, hvilket producerer en 5 Hz beat-frekvens, der fokalt stimulerer dybe hjerneregioner uden at aktivere den overliggende hjernebark.
Stimulationen gives i 2-minutters på / 2-minutters af cyklusser med en 30-sekunders op- og nedkørsel i starten af hver 2-minutters periode.
Andre navne:
Samme opsætning som 5 Hz TI Active-betingelsen, bortset fra at stimulationen straks aftager, så snart den når 2 mA efter optrapningen, hvilket skaber en sham-betingelse.
Andre navne:
Ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering leveret gennem to sæt hovedbundselektroder ved hjælp af vekselstrømsfrekvenser på op til 2 mA pr. elektrode.
For NAcc 10 Hz TI Active-betingelsen vil en kanal levere 2000 Hz og den anden 2010 Hz, hvilket producerer en 10 Hz beatfrekvens, der fokalt stimulerer dybe hjerneregioner uden at aktivere den overliggende hjernebark.
Stimulering administreres i 2-minutters tændt / 2-minutters slukket-cykler med en 30-sekunders op- og nedkøring, der begynder ved starten af hver 2-minutters periode.
Andre navne:
Samme opsætning som i 10 Hz TI Active-betingelsen, bortset fra at stimuleringen straks aftager, så snart den når 2 mA efter opstarten, hvilket skaber en sham-betingelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: NAcc 10 Hz TI Sham, derefter NAcc 10 Hz TI Aktiv, derefter NAcc 5 Hz TI Sham, derefter NAcc 5 Hz TI Aktiv
Deltagerne i denne arm modtager tidslig interferens (TI) elektrisk stimulation rettet mod nucleus accumbens ved hjælp af to par kulfiberelektroder i følgende rækkefølge: 10 Hz TI Sham, 10 Hz TI Active, 5 Hz TI Sham, og derefter 5 Hz TI Active.
|
Ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering leveret gennem to sæt skalpelektroder ved hjælp af vekselstrømsfrekvenser på op til 2 mA pr. elektrode.
For NAcc 5 Hz TI Active-tilstanden vil en kanal levere 2000 Hz og den anden 2005 Hz, hvilket producerer en 5 Hz beat-frekvens, der fokalt stimulerer dybe hjerneregioner uden at aktivere den overliggende hjernebark.
Stimulationen gives i 2-minutters på / 2-minutters af cyklusser med en 30-sekunders op- og nedkørsel i starten af hver 2-minutters periode.
Andre navne:
Samme opsætning som 5 Hz TI Active-betingelsen, bortset fra at stimulationen straks aftager, så snart den når 2 mA efter optrapningen, hvilket skaber en sham-betingelse.
Andre navne:
Ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering leveret gennem to sæt hovedbundselektroder ved hjælp af vekselstrømsfrekvenser på op til 2 mA pr. elektrode.
For NAcc 10 Hz TI Active-betingelsen vil en kanal levere 2000 Hz og den anden 2010 Hz, hvilket producerer en 10 Hz beatfrekvens, der fokalt stimulerer dybe hjerneregioner uden at aktivere den overliggende hjernebark.
Stimulering administreres i 2-minutters tændt / 2-minutters slukket-cykler med en 30-sekunders op- og nedkøring, der begynder ved starten af hver 2-minutters periode.
Andre navne:
Samme opsætning som i 10 Hz TI Active-betingelsen, bortset fra at stimuleringen straks aftager, så snart den når 2 mA efter opstarten, hvilket skaber en sham-betingelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: NAcc 10 Hz TI Aktiv, derefter NAcc 10 Hz TI Sham, derefter NAcc 5 Hz TI Aktiv, derefter NAcc 5 Hz TI Sham
Deltagerne i denne arm modtager temporal interferens (TI) elektrisk stimulation rettet mod nucleus accumbens ved hjælp af to par kulfiberelektroder i følgende rækkefølge: 10 Hz TI Aktiv, 10 Hz TI Sham, 5 Hz TI Aktiv og derefter 5 Hz TI Sham.
|
Ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering leveret gennem to sæt skalpelektroder ved hjælp af vekselstrømsfrekvenser på op til 2 mA pr. elektrode.
For NAcc 5 Hz TI Active-tilstanden vil en kanal levere 2000 Hz og den anden 2005 Hz, hvilket producerer en 5 Hz beat-frekvens, der fokalt stimulerer dybe hjerneregioner uden at aktivere den overliggende hjernebark.
Stimulationen gives i 2-minutters på / 2-minutters af cyklusser med en 30-sekunders op- og nedkørsel i starten af hver 2-minutters periode.
Andre navne:
Samme opsætning som 5 Hz TI Active-betingelsen, bortset fra at stimulationen straks aftager, så snart den når 2 mA efter optrapningen, hvilket skaber en sham-betingelse.
Andre navne:
Ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering leveret gennem to sæt hovedbundselektroder ved hjælp af vekselstrømsfrekvenser på op til 2 mA pr. elektrode.
For NAcc 10 Hz TI Active-betingelsen vil en kanal levere 2000 Hz og den anden 2010 Hz, hvilket producerer en 10 Hz beatfrekvens, der fokalt stimulerer dybe hjerneregioner uden at aktivere den overliggende hjernebark.
Stimulering administreres i 2-minutters tændt / 2-minutters slukket-cykler med en 30-sekunders op- og nedkøring, der begynder ved starten af hver 2-minutters periode.
Andre navne:
Samme opsætning som i 10 Hz TI Active-betingelsen, bortset fra at stimuleringen straks aftager, så snart den når 2 mA efter opstarten, hvilket skaber en sham-betingelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjerneaktivitet i nucleus accumbens under 5 Hz versus 10 Hz temporal interferensstimulering
Tidsramme: Under fMRI-scanning på studiedagen (cirka 60 minutter)
|
Hjerneaktivitet i nucleus accumbens vil blive målt ved hjælp af funktionel magnetisk resonans (fMRI) under tidsmæssig interferens (TI) stimulation ved 5 Hz sammenlignet med 10 Hz.
Aktivitet vil blive rapporteret som den procentvise ændring i blodiltniveau-afhængig (BOLD) signal, som afspejler ændringer i neural aktivitet.
Højere BOLD-værdier indikerer stærkere hjerneaktivering.
|
Under fMRI-scanning på studiedagen (cirka 60 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjerneaktivitet i nucleus accumbens under aktiv versus placebo-stimulation ved 5 Hz
Tidsramme: Under fMRI-scanning på studiedagen (ca. 60 minutter)
|
Hjerneaktivitet i nucleus accumbens vil blive målt ved hjælp af fMRI under aktiv versus placebo temporal interferensstimulation med en 5 Hz slagfrekvens.
Aktivitet vil blive rapporteret som den procentvise ændring i blodiltniveau-afhængig (BOLD) signal.
|
Under fMRI-scanning på studiedagen (ca. 60 minutter)
|
|
Ændring i hjerneaktivitet i nucleus accumbens under aktiv versus placebo-stimulation ved 10 Hz
Tidsramme: Under fMRI-scanning på studiedagen (cirka 60 minutter)
|
Hjerneaktivitet i nucleus accumbens vil blive målt ved hjælp af fMRI under aktiv versus placebo temporal interferensstimulation ved en 10 Hz beatfrekvens.
Aktivitet vil blive rapporteret som den procentvise ændring i blodiltbundet (BOLD) signal.
|
Under fMRI-scanning på studiedagen (cirka 60 minutter)
|
|
Ændring i hjerneforbindelsen mellem nucleus accumbens og andre hjerneregioner under temporal interferensstimulering
Tidsramme: Under fMRI-scanning på studiedagen (cirka 60 minutter)
|
Funktionel konnektivitet mellem nucleus accumbens og andre hjerneområder vil blive målt ved hjælp af fMRI-baserede analyser under aktiv versus placebo temporal interferensstimulering.
Højere korrelationsværdier indikerer stærkere kommunikation mellem hjerneområder.
Den primære teststatistik vil være den hele-hjernens psykofysiologiske interaktion (PPI) mellem nucleus accumbens BOLD-aktivitet og stimulationsbetingelsen.
|
Under fMRI-scanning på studiedagen (cirka 60 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua W Brown, PhD, Indiana University, Bloomington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Violante IR, Alania K, Cassara AM, Neufeld E, Acerbo E, Carron R, Williamson A, Kurtin DL, Rhodes E, Hampshire A, Kuster N, Boyden ES, Pascual-Leone A, Grossman N. Non-invasive temporal interference electrical stimulation of the human hippocampus. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):1994-2004. doi: 10.1038/s41593-023-01456-8. Epub 2023 Oct 19. Erratum In: Nat Neurosci. 2023 Dec;26(12):2252. doi: 10.1038/s41593-023-01517-y.
- Modak P, Fine J, Colon B, Need E, Cheng H, Hulvershorn L, Finn P, Brown JW. Temporal interference electrical neurostimulation at 20 Hz beat frequency leads to increased fMRI BOLD activation in orbitofrontal cortex in humans. Brain Stimul. 2024 Jul-Aug;17(4):867-875. doi: 10.1016/j.brs.2024.07.014. Epub 2024 Jul 24.
Hjælpsomme links
- Lab website for study. The Cognitive Control Lab aims to understand the neural mechanisms of goal-directed behavior, using a combination of fMRI, computational neural modeling, and neurostimulation methods in healthy and clinical human populations.
- Project details for the NIMH-funded study on temporal interference stimulation, including abstract, funding, and key personnel.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
8. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 26941, Study 1.2
- 1R21MH140210-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .