- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07339072
Metody Interferencji Czasowej do Nieinwazyjnej Głębokiej Stymulacji Mózgu, Badanie 1.2
Metody interferencji czasowej do nieinwazyjnej głębokiej stymulacji mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Stymulacja Elektryczna Interferencji Czasowej (TI) - NAcc 5 Hz TI Aktywna
- Urządzenie: Stymulacja elektryczna interferencji czasowej (TI) - NAcc 5 Hz TI pozorowana
- Urządzenie: Stymulacja Elektryczna Interferencji Czasowej (TI) - NAcc 10 Hz TI Aktywna
- Urządzenie: Stymulacja Elektryczna Interferencji Czasowej (TI) - NAcc 10 Hz TI Sham
Szczegółowy opis
W trakcie trwania grantu badacze zakładają, że czasowa interferencja (TI) w elektrycznej neurostymulacji będzie dobrze tolerowana i skuteczna w miejscowej manipulacji aktywnością głębokich struktur mózgu mierzoną za pomocą sygnałów BOLD w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (fMRI). Badacze zbadają, czy stymulacja TI może zwiększyć aktywność BOLD w docelowych głębokich obszarach mózgu, w tym w jądrze półleżącym (NAcc) i grzbietowej przedniej części zakrętu obręczy (dACC), oraz czy ta stymulacja może wpływać na funkcje poznawcze kontrolowane przez te regiony. TI działa poprzez zastosowanie prądów przemiennych o nieco różnych częstotliwościach przez wiele par elektrod, tworząc wzór interferencji, który może stymulować głębokie obszary mózgu bez znaczącego wpływu na powierzchowne obszary korowe. Ta metoda jest podobna do tradycyjnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), jednak TI może stymulować głębsze struktury mózgu, do których tDCS nie dociera skutecznie. Badanie podzielono na dwa główne cele z wieloma podbadaniami. W Celu 1 badacze scharakteryzują efekty TI na sygnały BOLD fMRI, przetestują różne częstotliwości dudnienia i porównają efekty TI w jądrze półleżącym versus grzbietowej przedniej części zakrętu obręczy. W Celu 2 badacze zastosują TI do grzbietowej przedniej części zakrętu obręczy, aby przetestować teorie przyczynowe dotyczące jej roli w kontroli poznawczej, monitorowaniu konfliktu, unikaniu ryzyka i zachowaniach żerowania, wykorzystując ustalone zadania poznawcze, podczas gdy badani poddawani są skanowaniu fMRI.
Badanie 1.2 (Cel 1, Badanie 12) przetestuje zdolność do miejscowej aktywacji jądra półleżącego bez aktywacji leżącej nad nim kory, a także jej wpływ na funkcjonalną łączność. Zdrowi badani (n=30) zgłoszą się na pojedynczą wizytę badawczą, podczas której zostaną umieszczeni w skanerze fMRI i poddani protokołowi czasowej interferencji. W szczególności badani będą mieli cztery pary elektrod z włókna węglowego przymocowane do skóry głowy z żelem przewodzącym. Otrzymają jeden 8-minutowy blok stymulacji o natężeniu 2 mA na parę elektrod. Sekwencja stymulacji będzie następująca: 2 minuty włączone, 2 minuty wyłączone, 2 minuty włączone i 2 minuty wyłączone, z 30-sekundowym narastaniem i opadaniem rozpoczynającym się na początku każdego 2-minutowego okresu. W Badaniu 1.2 ocenione zostaną dwie częstotliwości dudnienia TI: 5 Hz (wytwarzane przez kanały o częstotliwości 2000 Hz i 2005 Hz) oraz 10 Hz (wytwarzane przez kanały o częstotliwości 2000 Hz i 2010 Hz). Każda częstotliwość dudnienia będzie miała blok Aktywny (30-sekundowe narastanie do 2 mA, cykle 2 min włączone / 2 min wyłączone) i pasujący blok Pozorowany, w którym stymulacja natychmiast opada zaraz po osiągnięciu 2 mA po narastaniu. Kolejność bloków oraz to, czy warunek „włączony” czy „wyłączony” występuje pierwszy, będzie zrównoważona między badanymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joshua W Brown, PhD
- Numer telefonu: 812-855-9282
- E-mail: jwmbrown@iu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kendall E Moore, BS
- Numer telefonu: 812-856-1846
- E-mail: kem12@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47408
- Rekrutacyjny
- Indiana University Bloomington, Imaging Research Facility
-
Kontakt:
- Josh W Brown, PhD
- Numer telefonu: 812-856-1846
- E-mail: cclab@iu.edu
-
Kontakt:
- Kendall E Moore, BS
- Numer telefonu: (812) 856-1846
- E-mail: kem12@iu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 50 lat
- Musi posiadać co najmniej wykształcenie na poziomie 6 klasy szkoły podstawowej
- Umiejętność mówienia i czytania po angielsku we wszystkich fazach
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie przyjmowanie leków psychotropowych na ADHD, inne choroby psychiczne lub leków na raka
- Historia padaczki lub zaburzeń napadowych
- Historia migreny lub innych zespołów neurologicznych
- Historia AIDS (ze względu na potencjalne deficyty poznawcze)
- Historia urazów głowy lub zaburzeń poznawczych
- Osobiste doświadczenia zgodne z objawami psychozy (np. halucynacje, urojenia kontroli lub specjalnych mocy)
- Historia defektów czaszki (np. otwory w czaszce lub znane szczeliny czaszkowe)
- Implanty metalowe w głowie lub pod skórą głowy
- Nie spełnia kryteriów bezpieczeństwa badania fMRI (np. implanty metalowe w ciele, stała biżuteria, tatuaże na głowie lub szyi)
- Stosuje wkładkę domaciczną (IUD) jako metodę antykoncepcji i nie może przedstawić dokumentacji potwierdzającej bezpieczeństwo w MRI
- Ciaża (zgłoszona przez uczestnika; bez przeprowadzenia testu ciążowego)
- Waga powyżej 440 funtów (limit wagi skanera)
- Obecność rozruszników serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: NAcc 5 Hz TI Aktywny, następnie NAcc 5 Hz TI Sham, następnie NAcc 10 Hz TI Aktywny, następnie NAcc 10 Hz TI Sham
Uczestnicy w tej grupie otrzymują stymulację elektryczną z interferencją czasową (TI), ukierunkowaną na jądro półleżące, przy użyciu dwóch par elektrod z włókna węglowego w następującej kolejności: 5 Hz TI Aktywna, 5 Hz TI Pozorowana, 10 Hz TI Aktywna, a następnie 10 Hz TI Pozorowana.
|
Nieużywająca inwazyjnych metod elektryczna stymulacja mózgu dostarczana przez dwa zestawy elektrod skórnych przy użyciu zmiennych częstotliwości prądu do 2 mA na elektrodę.
Dla warunku NAcc 5 Hz TI Active, jeden kanał będzie dostarczał 2000 Hz, a drugi 2005 Hz, wytwarzając częstotliwość uderzeń 5 Hz, która miejscowo stymuluje głębokie obszary mózgu bez aktywowania leżącej nad nią kory.
Stymulacja jest podawana w cyklach 2 minuty włączone / 2 minuty wyłączone z 30-sekundowym narastaniem i opadaniem rozpoczynającym się na początku każdego 2-minutowego okresu.
Inne nazwy:
Ten sam układ jak w przypadku warunku aktywnego TI 5 Hz, z tą różnicą, że stymulacja natychmiast spada, gdy tylko osiągnie 2 mA po rozruchu, tworząc warunek pozorowany.
Inne nazwy:
Niewinwazyjna elektryczna stymulacja mózgu dostarczana przez dwa zestawy elektrod skórnych przy użyciu przemiennych częstotliwości prądu do 2 mA na elektrodę.
W warunku NAcc 10 Hz TI Active, jeden kanał będzie dostarczał 2000 Hz, a drugi 2010 Hz, wytwarzając częstotliwość uderzenia 10 Hz, która miejscowo stymuluje głębokie obszary mózgu bez aktywacji leżącej nad nimi kory.
Stymulacja jest podawana w cyklach 2 minuty włączone / 2 minuty wyłączone z 30-sekundowym narastaniem i opadaniem rozpoczynającym się na początku każdego 2-minutowego okresu.
Inne nazwy:
Taka sama konfiguracja jak w warunku 10 Hz TI Active, z tym że stymulacja natychmiast wygasza się, gdy osiągnie 2 mA po rozruchu, tworząc warunek pozorowany.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: NAcc 5 Hz TI Sham, następnie NAcc 5 Hz TI Active, następnie NAcc 10 Hz TI Sham, następnie NAcc 10 Hz TI Active
Uczestnicy w tej grupie otrzymują czasową interferencyjną (TI) stymulację elektryczną ukierunkowaną na jądro półleżące przy użyciu dwóch par elektrod węglowych w następującej kolejności: 5 Hz TI Sham, 5 Hz TI Active, 10 Hz TI Sham, następnie 10 Hz TI Active.
|
Nieużywająca inwazyjnych metod elektryczna stymulacja mózgu dostarczana przez dwa zestawy elektrod skórnych przy użyciu zmiennych częstotliwości prądu do 2 mA na elektrodę.
Dla warunku NAcc 5 Hz TI Active, jeden kanał będzie dostarczał 2000 Hz, a drugi 2005 Hz, wytwarzając częstotliwość uderzeń 5 Hz, która miejscowo stymuluje głębokie obszary mózgu bez aktywowania leżącej nad nią kory.
Stymulacja jest podawana w cyklach 2 minuty włączone / 2 minuty wyłączone z 30-sekundowym narastaniem i opadaniem rozpoczynającym się na początku każdego 2-minutowego okresu.
Inne nazwy:
Ten sam układ jak w przypadku warunku aktywnego TI 5 Hz, z tą różnicą, że stymulacja natychmiast spada, gdy tylko osiągnie 2 mA po rozruchu, tworząc warunek pozorowany.
Inne nazwy:
Niewinwazyjna elektryczna stymulacja mózgu dostarczana przez dwa zestawy elektrod skórnych przy użyciu przemiennych częstotliwości prądu do 2 mA na elektrodę.
W warunku NAcc 10 Hz TI Active, jeden kanał będzie dostarczał 2000 Hz, a drugi 2010 Hz, wytwarzając częstotliwość uderzenia 10 Hz, która miejscowo stymuluje głębokie obszary mózgu bez aktywacji leżącej nad nimi kory.
Stymulacja jest podawana w cyklach 2 minuty włączone / 2 minuty wyłączone z 30-sekundowym narastaniem i opadaniem rozpoczynającym się na początku każdego 2-minutowego okresu.
Inne nazwy:
Taka sama konfiguracja jak w warunku 10 Hz TI Active, z tym że stymulacja natychmiast wygasza się, gdy osiągnie 2 mA po rozruchu, tworząc warunek pozorowany.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: NAcc 10 Hz TI Sham, następnie NAcc 10 Hz TI Active, następnie NAcc 5 Hz TI Sham, następnie NAcc 5 Hz TI Active
Uczestnicy w tej grupie otrzymują stymulację elektryczną z wykorzystaniem interferencji czasowej (TI), ukierunkowaną na jądro półleżące przy użyciu dwóch par elektrod z włókna węglowego w następującej kolejności: 10 Hz TI Sham, 10 Hz TI Active, 5 Hz TI Sham, a następnie 5 Hz TI Active.
|
Nieużywająca inwazyjnych metod elektryczna stymulacja mózgu dostarczana przez dwa zestawy elektrod skórnych przy użyciu zmiennych częstotliwości prądu do 2 mA na elektrodę.
Dla warunku NAcc 5 Hz TI Active, jeden kanał będzie dostarczał 2000 Hz, a drugi 2005 Hz, wytwarzając częstotliwość uderzeń 5 Hz, która miejscowo stymuluje głębokie obszary mózgu bez aktywowania leżącej nad nią kory.
Stymulacja jest podawana w cyklach 2 minuty włączone / 2 minuty wyłączone z 30-sekundowym narastaniem i opadaniem rozpoczynającym się na początku każdego 2-minutowego okresu.
Inne nazwy:
Ten sam układ jak w przypadku warunku aktywnego TI 5 Hz, z tą różnicą, że stymulacja natychmiast spada, gdy tylko osiągnie 2 mA po rozruchu, tworząc warunek pozorowany.
Inne nazwy:
Niewinwazyjna elektryczna stymulacja mózgu dostarczana przez dwa zestawy elektrod skórnych przy użyciu przemiennych częstotliwości prądu do 2 mA na elektrodę.
W warunku NAcc 10 Hz TI Active, jeden kanał będzie dostarczał 2000 Hz, a drugi 2010 Hz, wytwarzając częstotliwość uderzenia 10 Hz, która miejscowo stymuluje głębokie obszary mózgu bez aktywacji leżącej nad nimi kory.
Stymulacja jest podawana w cyklach 2 minuty włączone / 2 minuty wyłączone z 30-sekundowym narastaniem i opadaniem rozpoczynającym się na początku każdego 2-minutowego okresu.
Inne nazwy:
Taka sama konfiguracja jak w warunku 10 Hz TI Active, z tym że stymulacja natychmiast wygasza się, gdy osiągnie 2 mA po rozruchu, tworząc warunek pozorowany.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: NAcc 10 Hz TI Aktywny, następnie NAcc 10 Hz TI Sham, następnie NAcc 5 Hz TI Aktywny, następnie NAcc 5 Hz TI Sham
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują stymulację elektryczną z interferencją czasową (TI) ukierunkowaną na jądro półleżące przy użyciu dwóch par elektrod z włókna węglowego w następującej kolejności: 10 Hz TI Aktywna, 10 Hz TI Pozorowana, 5 Hz TI Aktywna, następnie 5 Hz TI Pozorowana.
|
Nieużywająca inwazyjnych metod elektryczna stymulacja mózgu dostarczana przez dwa zestawy elektrod skórnych przy użyciu zmiennych częstotliwości prądu do 2 mA na elektrodę.
Dla warunku NAcc 5 Hz TI Active, jeden kanał będzie dostarczał 2000 Hz, a drugi 2005 Hz, wytwarzając częstotliwość uderzeń 5 Hz, która miejscowo stymuluje głębokie obszary mózgu bez aktywowania leżącej nad nią kory.
Stymulacja jest podawana w cyklach 2 minuty włączone / 2 minuty wyłączone z 30-sekundowym narastaniem i opadaniem rozpoczynającym się na początku każdego 2-minutowego okresu.
Inne nazwy:
Ten sam układ jak w przypadku warunku aktywnego TI 5 Hz, z tą różnicą, że stymulacja natychmiast spada, gdy tylko osiągnie 2 mA po rozruchu, tworząc warunek pozorowany.
Inne nazwy:
Niewinwazyjna elektryczna stymulacja mózgu dostarczana przez dwa zestawy elektrod skórnych przy użyciu przemiennych częstotliwości prądu do 2 mA na elektrodę.
W warunku NAcc 10 Hz TI Active, jeden kanał będzie dostarczał 2000 Hz, a drugi 2010 Hz, wytwarzając częstotliwość uderzenia 10 Hz, która miejscowo stymuluje głębokie obszary mózgu bez aktywacji leżącej nad nimi kory.
Stymulacja jest podawana w cyklach 2 minuty włączone / 2 minuty wyłączone z 30-sekundowym narastaniem i opadaniem rozpoczynającym się na początku każdego 2-minutowego okresu.
Inne nazwy:
Taka sama konfiguracja jak w warunku 10 Hz TI Active, z tym że stymulacja natychmiast wygasza się, gdy osiągnie 2 mA po rozruchu, tworząc warunek pozorowany.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności mózgu w jądrze półleżącym podczas stymulacji interferencji czasowej 5 Hz versus 10 Hz
Ramy czasowe: Podczas skanowania fMRI w dniu badania (około 60 minut)
|
Aktywność mózgu w jądrze półleżącym będzie mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas stymulacji interferencji czasowej (TI) przy częstotliwości 5 Hz w porównaniu z 10 Hz.
Aktywność będzie raportowana jako procentowa zmiana sygnału zależnego od poziomu utlenowania krwi (BOLD), który odzwierciedla zmiany w aktywności neuronalnej.
Wyższe wartości BOLD wskazują na silniejszą aktywację mózgu.
|
Podczas skanowania fMRI w dniu badania (około 60 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności mózgu w jądrze półleżącym podczas aktywnej stymulacji w porównaniu z pozorowaną stymulacją przy 5 Hz
Ramy czasowe: Podczas skanowania fMRI w dniu badania (około 60 minut)
|
Aktywność mózgu w jądrze półleżącym będzie mierzona za pomocą fMRI podczas aktywnej w porównaniu z pozorowaną stymulacją interferencji czasowej z częstotliwością uderzeń 5 Hz.
Aktywność będzie raportowana jako procentowa zmiana sygnału zależnego od poziomu utlenowania krwi (BOLD).
|
Podczas skanowania fMRI w dniu badania (około 60 minut)
|
|
Zmiana aktywności mózgu w jądrze półleżącym podczas aktywnej versus pozornej stymulacji z częstotliwością 10 Hz
Ramy czasowe: Podczas skanu fMRI w dniu badania (około 60 minut)
|
Aktywność mózgu w jądrze półleżącym będzie mierzona za pomocą fMRI podczas aktywnej stymulacji interferencji czasowej versus stymulacji pozornej z częstotliwością uderzeń 10 Hz.
Aktywność będzie raportowana jako procentowa zmiana sygnału zależnego od poziomu natlenienia krwi (BOLD).
|
Podczas skanu fMRI w dniu badania (około 60 minut)
|
|
Zmiana w łączności mózgu między jądrem półleżącym a innymi obszarami mózgu podczas stymulacji interferencji czasowej
Ramy czasowe: Podczas skanowania fMRI w dniu badania (około 60 minut)
|
Funkcjonalna łączność między jądrem półleżącym przegrody a innymi obszarami mózgu będzie mierzona przy użyciu analiz opartych na fMRI podczas aktywnej versus pozornej stymulacji interferencji czasowej.
Wyższe wartości korelacji wskazują na silniejszą komunikację między obszarami mózgu.
Główną statystyką testową będzie psycho-fizjologiczna interakcja (PPI) całego mózgu między aktywnością BOLD jądra półleżącego a warunkiem stymulacji.
|
Podczas skanowania fMRI w dniu badania (około 60 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua W Brown, PhD, Indiana University, Bloomington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Violante IR, Alania K, Cassara AM, Neufeld E, Acerbo E, Carron R, Williamson A, Kurtin DL, Rhodes E, Hampshire A, Kuster N, Boyden ES, Pascual-Leone A, Grossman N. Non-invasive temporal interference electrical stimulation of the human hippocampus. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):1994-2004. doi: 10.1038/s41593-023-01456-8. Epub 2023 Oct 19. Erratum In: Nat Neurosci. 2023 Dec;26(12):2252. doi: 10.1038/s41593-023-01517-y.
- Modak P, Fine J, Colon B, Need E, Cheng H, Hulvershorn L, Finn P, Brown JW. Temporal interference electrical neurostimulation at 20 Hz beat frequency leads to increased fMRI BOLD activation in orbitofrontal cortex in humans. Brain Stimul. 2024 Jul-Aug;17(4):867-875. doi: 10.1016/j.brs.2024.07.014. Epub 2024 Jul 24.
Przydatne linki
- Lab website for study. The Cognitive Control Lab aims to understand the neural mechanisms of goal-directed behavior, using a combination of fMRI, computational neural modeling, and neurostimulation methods in healthy and clinical human populations.
- Project details for the NIMH-funded study on temporal interference stimulation, including abstract, funding, and key personnel.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26941, Study 1.2
- 1R21MH140210-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .