- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07339072
Temporal Interferenssimenetelmät ei-invasiiviseen aivosyväärsykkeeseen, Tutkimus 1.2
Ajalliset interferenssimenetelmät kajoamattomaan syvään aivostimulaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: Temporal Interference (TI) Sähköinen Stimulaatio - NAcc 5 Hz TI Aktiivinen
- Laite: Temporal Interference (TI) -sähköinen stimulaatio - NAcc 5 Hz TI Placebo
- Laite: Temporal Interference (TI) -sähköinen stimulaatio - NAcc 10 Hz TI aktiivinen
- Laite: Temporal Interference (TI) -sähköinen stimulaatio - NAcc 10 Hz TI valestimulaatio
Yksityiskohtainen kuvaus
Avustuksen keston ajan tutkijat esittävät hypoteesin, että temporaalinen interferenssi (TI) -sähköinen neurostimulaatio on hyvin siedetty ja tehokas syvien aivoalueiden fokaaliseen manipulointiin mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) BOLD-signaaleilla. Tutkijat selvittävät, voiko TI-stimulaatio lisätä BOLD-aktiivisuutta kohdennetuissa syvissä aivoalueissa, kuten nucleus accumbensissa (NAcc) ja dorsal anterior cingulate cortexissa (dACC), sekä voiko tämä stimulaatio vaikuttaa näiden alueiden kontrolloimiin kognitiivisiin toimintoihin. TI toimii käyttämällä hieman eri taajuuksisia vaihtovirtoja useiden elektrodiparien kautta, luoden interferenssikuvion, joka voi stimuloida syviä aivoalueita vaikuttamatta merkittävästi pinnallisiin kortikaalisiin alueisiin. Tämä menetelmä on samankaltainen kuin perinteinen transkraniaalinen tasasähköstimulaatio (tDCS), mutta TI voi stimuloida syvempiä aivorakenteita, joihin tDCS ei pääse tehokkaasti. Tutkimus on jaettu kahteen päätehtävään useine alitutkimuksineen. Tehtävässä 1 tutkijat kartoittavat TI:n vaikutuksia fMRI BOLD-signaaleihin, testaavat eri taajuuseroja ja vertailevat TI-vaikutuksia nucleus accumbensissa verrattuna dorsal anterior cingulate cortexiin. Tehtävässä 2 tutkijat soveltavat TI:ta dorsal anterior cingulate cortexiin testatakseen kausaaliteorioita sen roolista kognitiivisessa kontrollissa, konfliktin seurannassa, riskin välttämisessä ja ruokailukäyttäytymisessä käyttäen vakiintuneita kognitiivisia tehtäviä, kun koehenkilöt ovat fMRI-kuvauksessa.
Tutkimus 1.2 (Tehtävä 1, Tutkimus 12) testaa kykyä aktivoida nucleus accumbens fokaalisesti aktivoimatta päällä olevaa korteksia sekä sen vaikutuksia toiminnalliseen kytkeytyvyyteen. Terveet koehenkilöt (n=30) osallistuvat yhteen tutkimuskäyntiin, jonka aikana he sijoitetaan fMRI-kuvaajaan ja heille annetaan temporaalinen interferenssiprotokolla. Erityisesti koehenkilöille kiinnitetään neljä paria hiilikuituelektrodeja päänahkaan johtavalla geelillä. He saavat yhden 8 minuutin stimulaatioblokin 2 mA:n teholla per elektrodipari. Stimulaatiosarja on 2 minuuttia päällä, 2 minuuttia pois päältä, 2 minuuttia päällä ja 2 minuuttia pois päältä 30 sekunnin käynnistys- ja sammutusvaiheilla kunkin 2 minuutin jakson alussa. Tutkimuksessa 1.2 arvioidaan kahta TI-taajuuseroa: 5 Hz (tuotettu kanavilla 2000 Hz ja 2005 Hz) ja 10 Hz (tuotettu kanavilla 2000 Hz ja 2010 Hz). Jokaisella taajuuserolla on Aktiivinen blokki (30 sekunnin nousu 2 mA:han, 2 min päällä / 2 min pois päältä syklit) ja vastaava Sham-blokki, jossa stimulaatio laskee välittömästi saavutettuaan 2 mA:n nousun jälkeen. Blokkien järjestys ja se, tapahtuuko "päällä"- vai "pois päältä"-tila ensin, tasapainotetaan koehenkilöiden kesken.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joshua W Brown, PhD
- Puhelinnumero: 812-855-9282
- Sähköposti: jwmbrown@iu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kendall E Moore, BS
- Puhelinnumero: 812-856-1846
- Sähköposti: kem12@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47408
- Rekrytointi
- Indiana University Bloomington, Imaging Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Josh W Brown, PhD
- Puhelinnumero: 812-856-1846
- Sähköposti: cclab@iu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kendall E Moore, BS
- Puhelinnumero: (812) 856-1846
- Sähköposti: kem12@iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–50-vuotias
- Vähintään 6. luokan koulutus
- Kyky puhua ja lukea englantia kaikissa vaiheissa
Poissulkemiskriteerit:
- ADHD:hen, muihin mielenterveyshäiriöihin tai syöpään liittyvien psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
- Epilepsia- tai kouristushistoria
- Migreeni- tai muiden neurologisten oireyhtymien historia
- AIDS-historia (mahdollisten kognitiivisten puutteiden vuoksi)
- Pään vamma- tai kognitiivisten häiriöiden historia
- Psykoosin oireita vastaavat henkilökohtaiset kokemukset (esim. hallusinaatiot, hallinnan tai erityisten kykyjen harhaluulot)
- Kallon vauriohistoria (esim. kalloon poratut reiät tai tunnetut kallohalkeamat)
- Metalli-implantit päässä tai päänahassa
- Ei täytä fMRI-turvallisuussuodatuskriteerejä (esim. metalli-implantit kehossa, pysyvät korut, tatuoinnit päässä tai kaulassa)
- Käyttää ehkäisyyn kohdun sisäistä laitetta (IUD) eikä voi toimittaa dokumentteja sen magneettikuvaturvallisuuden vahvistamiseksi
- Raskaus (oma ilmoitus; raskaustestiä ei tehdä)
- Paino yli 200 kg (skannerin painoraja)
- Sydämentahdistimen olemassaolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NAcc 5 Hz TI Active, sitten NAcc 5 Hz TI Sham, sitten NAcc 10 Hz TI Active, sitten NAcc 10 Hz TI Sham
Tämän ryhmän osallistujat saavat aivojen nucleus accumbensiin kohdistuvaa temporaalista interferenssi (TI) -sähköärsytystä käyttäen kahta hiilikuituelektrodiparia seuraavassa järjestyksessä: 5 Hz TI Active, 5 Hz TI Sham, 10 Hz TI Active ja sitten 10 Hz TI Sham.
|
Ei-invasiivinen sähköinen aivostimulaatio, joka toimitetaan kahden päänahkaelektrodijoukon kautta käyttäen vaihtovirtaa jopa 2 mA:n voimakkuudella per elektrodi.
NAcc 5 Hz TI Active -tilassa yksi kanava lähettää 2000 Hz ja toinen 2005 Hz, tuottaen 5 Hz:n taajuuseroa, joka stimuloi kohdennetusti syviä aivoalueita aktivoimatta päällä olevaa aivokuorta.
Stimulaatio annetaan 2 minuutin päällä / 2 minuutin pois -jaksoissa, joissa on 30 sekunnin käynnistys- ja sammutusaika jokaisen 2 minuutin jakson alussa.
Muut nimet:
Sama asetelma kuin 5 Hz TI Active -tilassa, paitsi että stimulaatio laskee välittömästi heti sen jälkeen, kun se saavuttaa 2 mA nousun jälkeen, tuottaen sham-tilan.
Muut nimet:
Ei-invasiivinen sähköinen aivostimulaatio, joka toimitetaan kahden päänahan elektrodijoukon kautta käyttäen vaihtuvataajuuksia enintään 2 mA per elektrodi.
NAcc 10 Hz TI Active -tilassa yksi kanava lähettää 2000 Hz ja toinen 2010 Hz, tuottaen 10 Hz taajuuseron, joka stimuloi syviä aivoalueita keskittyneesti aktivoimatta päällä olevaa aivokuorta.
Stimulaatio annetaan 2 minuutin päällä / 2 minuutin pois -jaksoina 30 sekunnin tasaisen nousun ja laskun kanssa, jotka alkavat jokaisen 2 minuutin jakson alussa.
Muut nimet:
Sama asetelu kuin 10 Hz TI Active -tilassa, mutta stimulaatio laskee välittömästi heti sen jälkeen, kun se saavuttaa 2 mA nousun jälkeen, tuottaen näennäistilan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NAcc 5 Hz TI Sham, sitten NAcc 5 Hz TI Active, sitten NAcc 10 Hz TI Sham, sitten NAcc 10 Hz TI Active
Tämän haaran osallistujat saavat temporaalista interferenssiä (TI) -sähköistä stimulaatiota, joka kohdistuu nucleus accumbensiin kahdella hiilikuituelektrodiparilla seuraavassa järjestyksessä: 5 Hz TI Placebo, 5 Hz TI Aktiivinen, 10 Hz TI Placebo ja sitten 10 Hz TI Aktiivinen.
|
Ei-invasiivinen sähköinen aivostimulaatio, joka toimitetaan kahden päänahkaelektrodijoukon kautta käyttäen vaihtovirtaa jopa 2 mA:n voimakkuudella per elektrodi.
NAcc 5 Hz TI Active -tilassa yksi kanava lähettää 2000 Hz ja toinen 2005 Hz, tuottaen 5 Hz:n taajuuseroa, joka stimuloi kohdennetusti syviä aivoalueita aktivoimatta päällä olevaa aivokuorta.
Stimulaatio annetaan 2 minuutin päällä / 2 minuutin pois -jaksoissa, joissa on 30 sekunnin käynnistys- ja sammutusaika jokaisen 2 minuutin jakson alussa.
Muut nimet:
Sama asetelma kuin 5 Hz TI Active -tilassa, paitsi että stimulaatio laskee välittömästi heti sen jälkeen, kun se saavuttaa 2 mA nousun jälkeen, tuottaen sham-tilan.
Muut nimet:
Ei-invasiivinen sähköinen aivostimulaatio, joka toimitetaan kahden päänahan elektrodijoukon kautta käyttäen vaihtuvataajuuksia enintään 2 mA per elektrodi.
NAcc 10 Hz TI Active -tilassa yksi kanava lähettää 2000 Hz ja toinen 2010 Hz, tuottaen 10 Hz taajuuseron, joka stimuloi syviä aivoalueita keskittyneesti aktivoimatta päällä olevaa aivokuorta.
Stimulaatio annetaan 2 minuutin päällä / 2 minuutin pois -jaksoina 30 sekunnin tasaisen nousun ja laskun kanssa, jotka alkavat jokaisen 2 minuutin jakson alussa.
Muut nimet:
Sama asetelu kuin 10 Hz TI Active -tilassa, mutta stimulaatio laskee välittömästi heti sen jälkeen, kun se saavuttaa 2 mA nousun jälkeen, tuottaen näennäistilan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NAcc 10 Hz TI Sham, sitten NAcc 10 Hz TI Active, sitten NAcc 5 Hz TI Sham, sitten NAcc 5 Hz TI Active
Tämän haaran osallistujat saavat temporaalista interferenssiä (TI) sisältävää sähköistä stimulaatiota, joka kohdistuu nucleus accumbensiin kahdella hiilikuituelektrodiparilla seuraavassa järjestyksessä: 10 Hz TI Sham, 10 Hz TI Active, 5 Hz TI Sham ja sitten 5 Hz TI Active.
|
Ei-invasiivinen sähköinen aivostimulaatio, joka toimitetaan kahden päänahkaelektrodijoukon kautta käyttäen vaihtovirtaa jopa 2 mA:n voimakkuudella per elektrodi.
NAcc 5 Hz TI Active -tilassa yksi kanava lähettää 2000 Hz ja toinen 2005 Hz, tuottaen 5 Hz:n taajuuseroa, joka stimuloi kohdennetusti syviä aivoalueita aktivoimatta päällä olevaa aivokuorta.
Stimulaatio annetaan 2 minuutin päällä / 2 minuutin pois -jaksoissa, joissa on 30 sekunnin käynnistys- ja sammutusaika jokaisen 2 minuutin jakson alussa.
Muut nimet:
Sama asetelma kuin 5 Hz TI Active -tilassa, paitsi että stimulaatio laskee välittömästi heti sen jälkeen, kun se saavuttaa 2 mA nousun jälkeen, tuottaen sham-tilan.
Muut nimet:
Ei-invasiivinen sähköinen aivostimulaatio, joka toimitetaan kahden päänahan elektrodijoukon kautta käyttäen vaihtuvataajuuksia enintään 2 mA per elektrodi.
NAcc 10 Hz TI Active -tilassa yksi kanava lähettää 2000 Hz ja toinen 2010 Hz, tuottaen 10 Hz taajuuseron, joka stimuloi syviä aivoalueita keskittyneesti aktivoimatta päällä olevaa aivokuorta.
Stimulaatio annetaan 2 minuutin päällä / 2 minuutin pois -jaksoina 30 sekunnin tasaisen nousun ja laskun kanssa, jotka alkavat jokaisen 2 minuutin jakson alussa.
Muut nimet:
Sama asetelu kuin 10 Hz TI Active -tilassa, mutta stimulaatio laskee välittömästi heti sen jälkeen, kun se saavuttaa 2 mA nousun jälkeen, tuottaen näennäistilan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NAcc 10 Hz TI Aktiivinen, sitten NAcc 10 Hz TI Sham, sitten NAcc 5 Hz TI Aktiivinen, sitten NAcc 5 Hz TI Sham
Osallistujat tässä ryhmässä saavat temporaalista interferenssiä (TI) sähköistä stimulaatiota, joka kohdistuu nucleus accumbensiin kahden hiilikuituelektrodiparin avulla seuraavassa järjestyksessä: 10 Hz TI Aktiivinen, 10 Hz TI Sham, 5 Hz TI Aktiivinen ja sitten 5 Hz TI Sham.
|
Ei-invasiivinen sähköinen aivostimulaatio, joka toimitetaan kahden päänahkaelektrodijoukon kautta käyttäen vaihtovirtaa jopa 2 mA:n voimakkuudella per elektrodi.
NAcc 5 Hz TI Active -tilassa yksi kanava lähettää 2000 Hz ja toinen 2005 Hz, tuottaen 5 Hz:n taajuuseroa, joka stimuloi kohdennetusti syviä aivoalueita aktivoimatta päällä olevaa aivokuorta.
Stimulaatio annetaan 2 minuutin päällä / 2 minuutin pois -jaksoissa, joissa on 30 sekunnin käynnistys- ja sammutusaika jokaisen 2 minuutin jakson alussa.
Muut nimet:
Sama asetelma kuin 5 Hz TI Active -tilassa, paitsi että stimulaatio laskee välittömästi heti sen jälkeen, kun se saavuttaa 2 mA nousun jälkeen, tuottaen sham-tilan.
Muut nimet:
Ei-invasiivinen sähköinen aivostimulaatio, joka toimitetaan kahden päänahan elektrodijoukon kautta käyttäen vaihtuvataajuuksia enintään 2 mA per elektrodi.
NAcc 10 Hz TI Active -tilassa yksi kanava lähettää 2000 Hz ja toinen 2010 Hz, tuottaen 10 Hz taajuuseron, joka stimuloi syviä aivoalueita keskittyneesti aktivoimatta päällä olevaa aivokuorta.
Stimulaatio annetaan 2 minuutin päällä / 2 minuutin pois -jaksoina 30 sekunnin tasaisen nousun ja laskun kanssa, jotka alkavat jokaisen 2 minuutin jakson alussa.
Muut nimet:
Sama asetelu kuin 10 Hz TI Active -tilassa, mutta stimulaatio laskee välittömästi heti sen jälkeen, kun se saavuttaa 2 mA nousun jälkeen, tuottaen näennäistilan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivoaktiivisuudessa nucleus accumbens -alueella 5 Hz:n ja 10 Hz:n temporaalisen interferenssistimulaation aikana
Aikaikkuna: fMRI-skannauksen aikana tutkimuspäivänä (noin 60 minuuttia)
|
Aivotoimintaa nucleus accumbens -alueella mitataan käyttäen toiminnallista magneettikuvantamista (fMRI) 5 Hz:n ja 10 Hz:n väliaikaisen interferenssin (TI) stimulaation aikana.
Toiminta ilmoitetaan veren happitasosta riippuvan (BOLD) signaalin prosentuaalisena muutoksena, joka heijastaa hermostollisen toiminnan muutoksia.
Korkeammat BOLD-arvot osoittavat voimakkaampaa aivotoimintaa.
|
fMRI-skannauksen aikana tutkimuspäivänä (noin 60 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoaktiivisuuden muutos nucleus accumbens -alueella aktiivisen ja placebo-simulaation aikana 5 Hz:n taajuudella
Aikaikkuna: Tutkimuspäivän fMRI-skannauksen aikana (noin 60 minuuttia)
|
Aivotoimintaa nucleus accumbens -alueella mitataan fMRI:llä aktiivisen ja valetemporal interference -stimulaation aikana 5 Hz:n taajuudella.
Toiminta raportoidaan veren happitasosta riippuvan (BOLD) signaalin prosentuaalisena muutoksena.
|
Tutkimuspäivän fMRI-skannauksen aikana (noin 60 minuuttia)
|
|
Muutos aivoaktiivisuudessa nucleus accumbens -alueella aktiivisen ja valestimulation välillä 10 Hz:n taajuudella
Aikaikkuna: Tutkimuspäivän fMRI-skannauksen aikana (noin 60 minuuttia)
|
Aivotoimintaa nucleus accumbens -alueella mitataan fMRI:llä aktiivisen ja valesäätelyn aikana 10 Hz:n taajuudella. Toiminta ilmoitetaan veren happipitoisuuteen perustuvan (BOLD) signaalin prosentuaalisena muutoksena.
|
Tutkimuspäivän fMRI-skannauksen aikana (noin 60 minuuttia)
|
|
Muutos aivojen yhteyksissä nucleus accumbensin ja muiden aivojen alueiden välillä aikahäiriösäteilyn aikana
Aikaikkuna: Tutkimuspäivän fMRI-skannauksen aikana (noin 60 minuuttia)
|
Funktionaalinen konnektiivisyys nucleus accumbensin ja muiden aivoalueiden välillä mitataan fMRI-pohjaisilla analyyseillä aktiivisen ja valestimenpituusinterferenssistimulaation aikana.
Korkeammat korrelaatioarvot osoittavat vahvempaa kommunikaatiota aivoalueiden välillä.
Ensisijainen testitilasto on koko-aivojen psykofysiologinen vuorovaikutus (PPI) nucleus accumbensin BOLD-aktiivisuuden ja stimulaatiotilan välillä.
|
Tutkimuspäivän fMRI-skannauksen aikana (noin 60 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua W Brown, PhD, Indiana University, Bloomington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Violante IR, Alania K, Cassara AM, Neufeld E, Acerbo E, Carron R, Williamson A, Kurtin DL, Rhodes E, Hampshire A, Kuster N, Boyden ES, Pascual-Leone A, Grossman N. Non-invasive temporal interference electrical stimulation of the human hippocampus. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):1994-2004. doi: 10.1038/s41593-023-01456-8. Epub 2023 Oct 19. Erratum In: Nat Neurosci. 2023 Dec;26(12):2252. doi: 10.1038/s41593-023-01517-y.
- Modak P, Fine J, Colon B, Need E, Cheng H, Hulvershorn L, Finn P, Brown JW. Temporal interference electrical neurostimulation at 20 Hz beat frequency leads to increased fMRI BOLD activation in orbitofrontal cortex in humans. Brain Stimul. 2024 Jul-Aug;17(4):867-875. doi: 10.1016/j.brs.2024.07.014. Epub 2024 Jul 24.
Hyödyllisiä linkkejä
- Lab website for study. The Cognitive Control Lab aims to understand the neural mechanisms of goal-directed behavior, using a combination of fMRI, computational neural modeling, and neurostimulation methods in healthy and clinical human populations.
- Project details for the NIMH-funded study on temporal interference stimulation, including abstract, funding, and key personnel.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26941, Study 1.2
- 1R21MH140210-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .