- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07339072
Méthodes d'interférence temporelle pour la stimulation cérébrale profonde non invasive, Étude 1.2
Méthodes d'interférence temporelle pour la stimulation cérébrale profonde non invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Stimulation Électrique par Interférence Temporelle (TI) - NAcc 5 Hz TI Actif
- Dispositif: Stimulation électrique par interférence temporelle (IT) - IT placebo NAcc 5 Hz
- Dispositif: Stimulation Électrique par Interférence Temporelle (TI) - NAcc 10 Hz TI Actif
- Dispositif: Stimulation Électrique par Interférence Temporelle (TI) - NAcc 10 Hz TI Placebo
Description détaillée
Pendant toute la durée de la subvention, les chercheurs émettent l'hypothèse que la neurostimulation électrique par interférence temporelle (IT) sera bien tolérée et efficace pour manipuler de manière focale l'activité cérébrale profonde, telle que mesurée par les signaux BOLD de l'IRM fonctionnelle (IRMf). Les chercheurs étudieront si la stimulation IT peut augmenter l'activité BOLD dans des régions cérébrales profondes ciblées, notamment le noyau accumbens (NAcc) et le cortex cingulaire antérieur dorsal (dACC), et si cette stimulation peut influencer les fonctions cognitives contrôlées par ces régions. L'IT fonctionne en appliquant des courants alternatifs de fréquences légèrement différentes à travers plusieurs paires d'électrodes, créant un motif d'interférence qui peut stimuler les régions cérébrales profondes sans affecter significativement les zones corticales superficielles. Cette méthode est similaire à la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) traditionnelle, mais l'IT peut stimuler des structures cérébrales plus profondes que la tDCS ne peut atteindre efficacement. L'étude est divisée en deux objectifs principaux avec plusieurs sous-études. Dans l'objectif 1, les chercheurs caractériseront les effets de l'IT sur les signaux BOLD de l'IRMf, testeront différentes fréquences de battement et compareront les effets de l'IT dans le noyau accumbens par rapport au cortex cingulaire antérieur dorsal. Dans l'objectif 2, les chercheurs appliqueront l'IT au cortex cingulaire antérieur dorsal pour tester les théories causales sur son rôle dans le contrôle cognitif, la surveillance des conflits, l'évitement des risques et le comportement de recherche de nourriture, en utilisant des tâches cognitives établies pendant que les sujets subissent un scan IRMf.
L'étude 1.2 (Objectif 1, Étude 12) testera la capacité à activer de manière focale le noyau accumbens sans activer le cortex sus-jacent, ainsi que ses effets sur la connectivité fonctionnelle. Des sujets sains (n=30) participeront à une seule visite d'étude au cours de laquelle ils seront placés dans le scanner IRMf et soumis à un protocole d'interférence temporelle. Plus précisément, les sujets auront quatre paires d'électrodes en fibre de carbone attachées au cuir chevelu avec un gel conducteur. Ils recevront un bloc de stimulation de 8 minutes à 2 mA par paire d'électrodes. La séquence de stimulation sera de 2 minutes allumée, 2 minutes éteinte, 2 minutes allumée et 2 minutes éteinte, avec une montée et une descente de 30 secondes commençant au début de chaque période de 2 minutes. Pour l'étude 1.2, deux fréquences de battement IT seront évaluées : 5 Hz (produite par des canaux à 2000 Hz et 2005 Hz) et 10 Hz (produite par des canaux à 2000 Hz et 2010 Hz). Chaque fréquence de battement aura un bloc Actif (montée de 30 secondes à 2 mA, cycles de 2 min allumé / 2 min éteint) et un bloc Sham correspondant où la stimulation diminue immédiatement dès qu'elle atteint 2 mA après la montée. L'ordre des blocs et si la condition "allumée" ou "éteinte" se produit en premier sera contrebalancé entre les sujets.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joshua W Brown, PhD
- Numéro de téléphone: 812-855-9282
- E-mail: jwmbrown@iu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kendall E Moore, BS
- Numéro de téléphone: 812-856-1846
- E-mail: kem12@iu.edu
Lieux d'étude
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47408
- Recrutement
- Indiana University Bloomington, Imaging Research Facility
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Contact:
- Josh W Brown, PhD
- Numéro de téléphone: 812-856-1846
- E-mail: cclab@iu.edu
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Contact:
- Kendall E Moore, BS
- Numéro de téléphone: (812) 856-1846
- E-mail: kem12@iu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Être âgé de 18 à 50 ans
- Doit avoir au moins une éducation de niveau 6e
- Capacité à parler et lire l'anglais pour toutes les phases
Critères d'exclusion :
- Prend actuellement des médicaments psychotropes pour le TDAH, d'autres maladies mentales, ou des médicaments contre le cancer
- Antécédents d'épilepsie ou de troubles convulsifs
- Antécédents de migraines ou d'autres syndromes neurologiques
- Antécédents de SIDA (en raison de déficits cognitifs potentiels)
- Antécédents de traumatisme crânien ou de déficiences cognitives
- Expériences personnelles correspondant à des symptômes de psychose (par exemple, hallucinations, délires de contrôle ou de pouvoirs spéciaux)
- Antécédents de défauts crâniens (par exemple, trous percés dans le crâne ou fissures crâniennes connues)
- Implants métalliques dans la tête ou sous le cuir chevelu
- Ne répond pas aux critères de sécurité de l'IRMf (par exemple, implants métalliques dans le corps, bijoux permanents, tatouages sur la tête ou le cou)
- Utilise un dispositif intra-utérin (DIU) pour la contraception et ne peut pas fournir de documentation pour vérifier la sécurité IRM
- Grossesse (auto-déclarée ; aucun test de grossesse effectué)
- Poids supérieur à 440 lbs (limite de poids du scanner)
- Présence de stimulateurs cardiaques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: NAcc 5 Hz TI Actif, puis NAcc 5 Hz TI Sham, puis NAcc 10 Hz TI Actif, puis NAcc 10 Hz TI Sham
Les participants de ce groupe reçoivent une stimulation électrique par interférence temporelle (TI) ciblant le noyau accumbens à l'aide de deux paires d'électrodes en fibre de carbone dans l'ordre suivant : 5 Hz TI Active, 5 Hz TI Sham, 10 Hz TI Active, puis 10 Hz TI Sham.
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Stimulation cérébrale électrique non invasive délivrée via deux ensembles d'électrodes de cuir chevelu utilisant des fréquences de courant alternatif jusqu'à 2 mA par électrode.
Pour la condition active TI 5 Hz NAcc, un canal délivrera 2000 Hz et l'autre 2005 Hz, produisant une fréquence de battement de 5 Hz qui stimule localement les régions cérébrales profondes sans activer le cortex sus-jacent.
La stimulation est administrée en cycles de 2 minutes allumé / 2 minutes éteint avec une montée et une descente de 30 secondes commençant au début de chaque période de 2 minutes.
Autres noms:
Même configuration que la condition TI Active à 5 Hz, sauf que la stimulation diminue immédiatement dès qu'elle atteint 2 mA après la montée en puissance, produisant une condition simulée.
Autres noms:
Stimulation cérébrale électrique non invasive administrée via deux jeux d'électrodes de cuir chevelu utilisant des fréquences de courant alternatif allant jusqu'à 2 mA par électrode.
Pour la condition NAcc 10 Hz TI Active, un canal délivrera 2000 Hz et l'autre 2010 Hz, produisant une fréquence de battement de 10 Hz qui stimule de manière focale les régions cérébrales profondes sans activer le cortex sus-jacent.
La stimulation est administrée en cycles de 2 minutes allumée / 2 minutes éteinte avec une montée et une descente progressives de 30 secondes commençant au début de chaque période de 2 minutes.
Autres noms:
Même configuration que la condition TI Active 10 Hz, sauf que la stimulation diminue immédiatement dès qu'elle atteint 2 mA après la montée, produisant une condition simulée.
Autres noms:
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Comparateur actif: NAcc 5 Hz TI Sham, puis NAcc 5 Hz TI Active, puis NAcc 10 Hz TI Sham, puis NAcc 10 Hz TI Active
Les participants dans ce bras reçoivent une stimulation électrique par interférence temporelle (IT) ciblant le noyau accumbens en utilisant deux paires d'électrodes en fibre de carbone dans l'ordre suivant : IT 5 Hz Sham, IT 5 Hz Active, IT 10 Hz Sham, puis IT 10 Hz Active.
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Stimulation cérébrale électrique non invasive délivrée via deux ensembles d'électrodes de cuir chevelu utilisant des fréquences de courant alternatif jusqu'à 2 mA par électrode.
Pour la condition active TI 5 Hz NAcc, un canal délivrera 2000 Hz et l'autre 2005 Hz, produisant une fréquence de battement de 5 Hz qui stimule localement les régions cérébrales profondes sans activer le cortex sus-jacent.
La stimulation est administrée en cycles de 2 minutes allumé / 2 minutes éteint avec une montée et une descente de 30 secondes commençant au début de chaque période de 2 minutes.
Autres noms:
Même configuration que la condition TI Active à 5 Hz, sauf que la stimulation diminue immédiatement dès qu'elle atteint 2 mA après la montée en puissance, produisant une condition simulée.
Autres noms:
Stimulation cérébrale électrique non invasive administrée via deux jeux d'électrodes de cuir chevelu utilisant des fréquences de courant alternatif allant jusqu'à 2 mA par électrode.
Pour la condition NAcc 10 Hz TI Active, un canal délivrera 2000 Hz et l'autre 2010 Hz, produisant une fréquence de battement de 10 Hz qui stimule de manière focale les régions cérébrales profondes sans activer le cortex sus-jacent.
La stimulation est administrée en cycles de 2 minutes allumée / 2 minutes éteinte avec une montée et une descente progressives de 30 secondes commençant au début de chaque période de 2 minutes.
Autres noms:
Même configuration que la condition TI Active 10 Hz, sauf que la stimulation diminue immédiatement dès qu'elle atteint 2 mA après la montée, produisant une condition simulée.
Autres noms:
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Comparateur actif: NAcc 10 Hz TI Sham, puis NAcc 10 Hz TI Active, puis NAcc 5 Hz TI Sham, puis NAcc 5 Hz TI Active
Les participants dans ce groupe reçoivent une stimulation électrique par interférence temporelle (TI) ciblant le noyau accumbens en utilisant deux paires d'électrodes en fibre de carbone dans l'ordre suivant : 10 Hz TI Sham, 10 Hz TI Active, 5 Hz TI Sham, puis 5 Hz TI Active.
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Stimulation cérébrale électrique non invasive délivrée via deux ensembles d'électrodes de cuir chevelu utilisant des fréquences de courant alternatif jusqu'à 2 mA par électrode.
Pour la condition active TI 5 Hz NAcc, un canal délivrera 2000 Hz et l'autre 2005 Hz, produisant une fréquence de battement de 5 Hz qui stimule localement les régions cérébrales profondes sans activer le cortex sus-jacent.
La stimulation est administrée en cycles de 2 minutes allumé / 2 minutes éteint avec une montée et une descente de 30 secondes commençant au début de chaque période de 2 minutes.
Autres noms:
Même configuration que la condition TI Active à 5 Hz, sauf que la stimulation diminue immédiatement dès qu'elle atteint 2 mA après la montée en puissance, produisant une condition simulée.
Autres noms:
Stimulation cérébrale électrique non invasive administrée via deux jeux d'électrodes de cuir chevelu utilisant des fréquences de courant alternatif allant jusqu'à 2 mA par électrode.
Pour la condition NAcc 10 Hz TI Active, un canal délivrera 2000 Hz et l'autre 2010 Hz, produisant une fréquence de battement de 10 Hz qui stimule de manière focale les régions cérébrales profondes sans activer le cortex sus-jacent.
La stimulation est administrée en cycles de 2 minutes allumée / 2 minutes éteinte avec une montée et une descente progressives de 30 secondes commençant au début de chaque période de 2 minutes.
Autres noms:
Même configuration que la condition TI Active 10 Hz, sauf que la stimulation diminue immédiatement dès qu'elle atteint 2 mA après la montée, produisant une condition simulée.
Autres noms:
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Comparateur actif: NAcc 10 Hz TI Actif, puis NAcc 10 Hz TI Sham, puis NAcc 5 Hz TI Actif, puis NAcc 5 Hz TI Sham
Les participants de ce groupe reçoivent une stimulation électrique par interférence temporelle (TI) ciblant le noyau accumbens à l'aide de deux paires d'électrodes en fibre de carbone dans l'ordre suivant : 10 Hz TI Actif, 10 Hz TI Sham, 5 Hz TI Actif, puis 5 Hz TI Sham.
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Stimulation cérébrale électrique non invasive délivrée via deux ensembles d'électrodes de cuir chevelu utilisant des fréquences de courant alternatif jusqu'à 2 mA par électrode.
Pour la condition active TI 5 Hz NAcc, un canal délivrera 2000 Hz et l'autre 2005 Hz, produisant une fréquence de battement de 5 Hz qui stimule localement les régions cérébrales profondes sans activer le cortex sus-jacent.
La stimulation est administrée en cycles de 2 minutes allumé / 2 minutes éteint avec une montée et une descente de 30 secondes commençant au début de chaque période de 2 minutes.
Autres noms:
Même configuration que la condition TI Active à 5 Hz, sauf que la stimulation diminue immédiatement dès qu'elle atteint 2 mA après la montée en puissance, produisant une condition simulée.
Autres noms:
Stimulation cérébrale électrique non invasive administrée via deux jeux d'électrodes de cuir chevelu utilisant des fréquences de courant alternatif allant jusqu'à 2 mA par électrode.
Pour la condition NAcc 10 Hz TI Active, un canal délivrera 2000 Hz et l'autre 2010 Hz, produisant une fréquence de battement de 10 Hz qui stimule de manière focale les régions cérébrales profondes sans activer le cortex sus-jacent.
La stimulation est administrée en cycles de 2 minutes allumée / 2 minutes éteinte avec une montée et une descente progressives de 30 secondes commençant au début de chaque période de 2 minutes.
Autres noms:
Même configuration que la condition TI Active 10 Hz, sauf que la stimulation diminue immédiatement dès qu'elle atteint 2 mA après la montée, produisant une condition simulée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité cérébrale dans le noyau accumbens lors d'une stimulation par interférence temporelle à 5 Hz par rapport à 10 Hz
Délai: Pendant l'IRMf le jour de l'étude (environ 60 minutes)
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L'activité cérébrale dans le noyau accumbens sera mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pendant une stimulation par interférence temporelle (TI) à 5 Hz par rapport à 10 Hz.
L'activité sera rapportée en pourcentage de variation du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD), qui reflète les changements d'activité neuronale.
Des valeurs BOLD plus élevées indiquent une activation cérébrale plus forte.
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Pendant l'IRMf le jour de l'étude (environ 60 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'activité cérébrale dans le noyau accumbens pendant la stimulation active par rapport à la stimulation fictive à 5 Hz
Délai: Pendant l’IRMf le jour de l’étude (environ 60 minutes)
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L'activité cérébrale dans le noyau accumbens sera mesurée par IRMf pendant une stimulation par interférence temporelle active versus simulée à une fréquence de battement de 5 Hz.
L'activité sera rapportée en pourcentage de variation du signal BOLD (blood-oxygen-level-dependent).
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Pendant l’IRMf le jour de l’étude (environ 60 minutes)
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Changement de l'activité cérébrale dans le noyau accumbens pendant la stimulation active par rapport à la stimulation fictive à 10 Hz
Délai: Pendant l'IRMf le jour de l'étude (environ 60 minutes)
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L'activité cérébrale dans le noyau accumbens sera mesurée par IRMf pendant une stimulation par interférence temporelle active versus simulée à une fréquence de battement de 10 Hz.
L'activité sera rapportée comme le pourcentage de changement du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD).
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Pendant l'IRMf le jour de l'étude (environ 60 minutes)
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Modification de la connectivité cérébrale entre le noyau accumbens et d'autres régions cérébrales pendant la stimulation par interférence temporelle
Délai: Pendant l'examen IRMf le jour de l'étude (environ 60 minutes)
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La connectivité fonctionnelle entre le noyau accumbens et d'autres régions cérébrales sera mesurée à l'aide d'analyses basées sur l'IRMf pendant une stimulation par interférence temporelle active versus simulée.
Des valeurs de corrélation plus élevées indiquent une communication plus forte entre les régions cérébrales. La statistique de test principale sera l'interaction psycho-physiologique (PPI) à l'échelle du cerveau entier entre l'activité BOLD du noyau accumbens et la condition de stimulation. |
Pendant l'examen IRMf le jour de l'étude (environ 60 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua W Brown, PhD, Indiana University, Bloomington
Publications et liens utiles
Publications générales
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Violante IR, Alania K, Cassara AM, Neufeld E, Acerbo E, Carron R, Williamson A, Kurtin DL, Rhodes E, Hampshire A, Kuster N, Boyden ES, Pascual-Leone A, Grossman N. Non-invasive temporal interference electrical stimulation of the human hippocampus. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):1994-2004. doi: 10.1038/s41593-023-01456-8. Epub 2023 Oct 19. Erratum In: Nat Neurosci. 2023 Dec;26(12):2252. doi: 10.1038/s41593-023-01517-y.
- Modak P, Fine J, Colon B, Need E, Cheng H, Hulvershorn L, Finn P, Brown JW. Temporal interference electrical neurostimulation at 20 Hz beat frequency leads to increased fMRI BOLD activation in orbitofrontal cortex in humans. Brain Stimul. 2024 Jul-Aug;17(4):867-875. doi: 10.1016/j.brs.2024.07.014. Epub 2024 Jul 24.
Liens utiles
- Lab website for study. The Cognitive Control Lab aims to understand the neural mechanisms of goal-directed behavior, using a combination of fMRI, computational neural modeling, and neurostimulation methods in healthy and clinical human populations.
- Project details for the NIMH-funded study on temporal interference stimulation, including abstract, funding, and key personnel.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 26941, Study 1.2
- 1R21MH140210-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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