- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07339072
Temporal interferensmetoder för icke-invasiv djup hjärnstimulering, Studie 1.2
Temporala interferensmetoder för icke-invasiv djup hjärnstimulering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhet: Temporal Interferens (TI) Elektrisk Stimulering - NAcc 5 Hz TI Aktiv
- Enhet: Temporal interferens (TI) elektrisk stimulering - NAcc 5 Hz TI-sham
- Enhet: Temporal Interferens (TI) Elektrisk Stimulering - NAcc 10 Hz TI Aktiv
- Enhet: Temporal Interferens (TI) Elektrisk Stimulering - NAcc 10 Hz TI Sham
Detaljerad beskrivning
Under hela projektets varaktighet antar forskarna att temporal interferens (TI) elektrisk neurostimulering kommer att vara väl tolererad och effektiv för att fokalt manipulera djup hjärnaktivitet, mätt med funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) BOLD-signaler. Forskarna kommer att undersöka om TI-stimulering kan öka BOLD-aktiviteten i specifika djupa hjärnområden inklusive nucleus accumbens (NAcc) och dorsala anteriora cingulate cortex (dACC), och om denna stimulering kan påverka kognitiva funktioner som kontrolleras av dessa regioner. TI fungerar genom att applicera växelströmmar med något olika frekvenser genom flera elektrodpar, vilket skapar ett interferensmönster som kan stimulera djupa hjärnområden utan att påverka ytliga kortikala områden i betydande grad. Denna metod liknar traditionell transkraniell likströmsstimulering (tDCS), men TI kan stimulera djupare hjärnstrukturer som tDCS inte effektivt når. Studien är uppdelad i två huvudsyften med flera delstudier. I Syfte 1 kommer forskarna att karakterisera TI:s effekter på fMRI BOLD-signaler, testa olika beatfrekvenser och jämföra TI-effekter i nucleus accumbens kontra dorsala anteriora cingulate cortex. I Syfte 2 kommer forskarna att applicera TI på dorsala anteriora cingulate cortex för att testa kausala teorier om dess roll i kognitiv kontroll, konflikthantering, riskundvikande och sökbeteende med etablerade kognitiva uppgifter medan försökspersoner genomgår fMRI-skanning.
Studie 1.2 (Syfte 1, Studie 12) kommer att testa förmågan att fokalt aktivera nucleus accumbens utan att aktivera den överliggande kortexen, samt dess effekter på funktionell koppling. Friska försökspersoner (n=30) kommer att delta i ett enda studiebesök där de placeras i fMRI-skannern och administreras ett temporal interferensprotokoll. Specifikt kommer försökspersonerna att ha fyra par kolfiberelektroder fästa på hårbotten med ledande gel. De kommer att få ett 8-minutersblock med stimulering på 2mA per elektrodpar. Stimuleringssekvensen kommer att vara 2 minuter på, 2 minuter av, 2 minuter på och 2 minuter av med 30 sekunders upptrappning och nedtrappning som börjar vid starten av varje 2-minutersperiod. För Studie 1.2 kommer två TI beatfrekvenser att utvärderas: 5 Hz (producerad av kanaler på 2000 Hz och 2005 Hz) och 10 Hz (producerad av kanaler på 2000 Hz och 2010 Hz). Varje beatfrekvens kommer att ha ett Aktivt block (30-sekunders upptrappning till 2 mA, 2 min på / 2 min av cykler) och ett matchande Sham-block där stimuleringen omedelbart trappar ner så snart den når 2 mA efter upptrappningen. Ordningen på blocken och om "på"- eller "av"-tillståndet inträffar först kommer att balanseras mellan försökspersonerna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joshua W Brown, PhD
- Telefonnummer: 812-855-9282
- E-post: jwmbrown@iu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kendall E Moore, BS
- Telefonnummer: 812-856-1846
- E-post: kem12@iu.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47408
- Rekrytering
- Indiana University Bloomington, Imaging Research Facility
-
Kontakt:
- Josh W Brown, PhD
- Telefonnummer: 812-856-1846
- E-post: cclab@iu.edu
-
Kontakt:
- Kendall E Moore, BS
- Telefonnummer: (812) 856-1846
- E-post: kem12@iu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 50 år
- Måste ha minst grundskoleutbildning (6:e klass)
- Förmåga att tala och läsa engelska under alla faser
Exklusionskriterier:
- Tar för närvarande psykotropa läkemedel för ADHD, annan psykisk sjukdom eller läkemedel mot cancer
- Historik av epilepsi eller krampsjukdomar
- Historik av migrän eller andra neurologiska syndrom
- Historik av AIDS (på grund av potentiella kognitiva brister)
- Historik av huvudtrauma eller kognitiva nedsättningar
- Personliga erfarenheter som överensstämmer med symtom på psykos (t.ex. hallucinationer, kontroll- eller maktvansinne)
- Historik av skallskador (t.ex. hål i skallen eller kända kraniala sprickor)
- Metallimplantat i huvudet eller under hårbotten
- Uppfyller inte fMRI-säkerhetskriterierna (t.ex. metallimplantat i kroppen, permanent smycke, tatueringar på huvud eller hals)
- Använder intrauterin spiral (IUD) för preventivmedel och kan inte lämna dokumentation för att verifiera MR-säkerhet
- Graviditet (självrapporterad; inget graviditetstest utfört)
- Vikt över 200 kg (skannerns viktgräns)
- Närvaro av pacemaker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NAcc 5 Hz TI Aktiv, sedan NAcc 5 Hz TI Sham, sedan NAcc 10 Hz TI Aktiv, sedan NAcc 10 Hz TI Sham
Deltagarna i denna arm får temporal interferens (TI) elektrisk stimulering riktad mot nucleus accumbens med två par kolfiberelektroder i följande ordning: 5 Hz TI Aktiv, 5 Hz TI Sham, 10 Hz TI Aktiv, sedan 10 Hz TI Sham.
|
Icke-invasiv elektrisk hjärnstimulering som levereras genom två uppsättningar hårbottenelektroder med växelströmfrekvenser på upp till 2 mA per elektrod.
För NAcc 5 Hz TI Active-tillståndet kommer en kanal att leverera 2000 Hz och den andra 2005 Hz, vilket producerar en 5 Hz slagfrekvens som fokalt stimulerar djupa hjärnområden utan att aktivera överliggande cortex.
Stimuleringen administreras i 2-minuters på / 2-minuters av-cykler med en 30-sekunders ramp upp och ramp ned som börjar vid början av varje 2-minutersperiod.
Andra namn:
Samma uppställning som vid 5 Hz TI Active, förutom att stimuleringen omedelbart avtar så snart den når 2 mA efter upptrappning, vilket skapar ett skenillstånd.
Andra namn:
Icke-invasiv elektrisk hjärnstimulering som levereras genom två uppsättningar hårbottenelektroder med växelströmfrekvenser på upp till 2 mA per elektrod.
För NAcc 10 Hz TI Active-tillståndet kommer en kanal att leverera 2000 Hz och den andra 2010 Hz, vilket producerar en 10 Hz slagfrekvens som fokalt stimulerar djupa hjärnområden utan att aktivera den överliggande hjärnbarken.
Stimuleringen administreras i 2-minuters på / 2-minuters av-cykler med en 30-sekunders upptrappning och nedtrappning som börjar vid början av varje 2-minutersperiod.
Andra namn:
Samma upplägg som 10 Hz TI Active-tillståndet, förutom att stimuleringen omedelbart trappas ner så snart den når 2 mA efter upptrappning, vilket skapar ett skentillstånd.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: NAcc 5 Hz TI Sham, sedan NAcc 5 Hz TI Aktiv, sedan NAcc 10 Hz TI Sham, sedan NAcc 10 Hz TI Aktiv
Deltagare i denna arm får temporal interferens (TI) elektrisk stimulering riktad mot nucleus accumbens med två par kolfiberelektroder i följande ordning: 5 Hz TI Sham, 5 Hz TI Active, 10 Hz TI Sham och sedan 10 Hz TI Active.
|
Icke-invasiv elektrisk hjärnstimulering som levereras genom två uppsättningar hårbottenelektroder med växelströmfrekvenser på upp till 2 mA per elektrod.
För NAcc 5 Hz TI Active-tillståndet kommer en kanal att leverera 2000 Hz och den andra 2005 Hz, vilket producerar en 5 Hz slagfrekvens som fokalt stimulerar djupa hjärnområden utan att aktivera överliggande cortex.
Stimuleringen administreras i 2-minuters på / 2-minuters av-cykler med en 30-sekunders ramp upp och ramp ned som börjar vid början av varje 2-minutersperiod.
Andra namn:
Samma uppställning som vid 5 Hz TI Active, förutom att stimuleringen omedelbart avtar så snart den når 2 mA efter upptrappning, vilket skapar ett skenillstånd.
Andra namn:
Icke-invasiv elektrisk hjärnstimulering som levereras genom två uppsättningar hårbottenelektroder med växelströmfrekvenser på upp till 2 mA per elektrod.
För NAcc 10 Hz TI Active-tillståndet kommer en kanal att leverera 2000 Hz och den andra 2010 Hz, vilket producerar en 10 Hz slagfrekvens som fokalt stimulerar djupa hjärnområden utan att aktivera den överliggande hjärnbarken.
Stimuleringen administreras i 2-minuters på / 2-minuters av-cykler med en 30-sekunders upptrappning och nedtrappning som börjar vid början av varje 2-minutersperiod.
Andra namn:
Samma upplägg som 10 Hz TI Active-tillståndet, förutom att stimuleringen omedelbart trappas ner så snart den når 2 mA efter upptrappning, vilket skapar ett skentillstånd.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: NAcc 10 Hz TI Sham, sedan NAcc 10 Hz TI Aktiv, sedan NAcc 5 Hz TI Sham, sedan NAcc 5 Hz TI Aktiv
Deltagare i denna arm får temporal interferens (TI) elektrisk stimulering som riktar sig mot nucleus accumbens med hjälp av två par kolfiberelektroder i följande ordning: 10 Hz TI Sham, 10 Hz TI Active, 5 Hz TI Sham och sedan 5 Hz TI Active.
|
Icke-invasiv elektrisk hjärnstimulering som levereras genom två uppsättningar hårbottenelektroder med växelströmfrekvenser på upp till 2 mA per elektrod.
För NAcc 5 Hz TI Active-tillståndet kommer en kanal att leverera 2000 Hz och den andra 2005 Hz, vilket producerar en 5 Hz slagfrekvens som fokalt stimulerar djupa hjärnområden utan att aktivera överliggande cortex.
Stimuleringen administreras i 2-minuters på / 2-minuters av-cykler med en 30-sekunders ramp upp och ramp ned som börjar vid början av varje 2-minutersperiod.
Andra namn:
Samma uppställning som vid 5 Hz TI Active, förutom att stimuleringen omedelbart avtar så snart den når 2 mA efter upptrappning, vilket skapar ett skenillstånd.
Andra namn:
Icke-invasiv elektrisk hjärnstimulering som levereras genom två uppsättningar hårbottenelektroder med växelströmfrekvenser på upp till 2 mA per elektrod.
För NAcc 10 Hz TI Active-tillståndet kommer en kanal att leverera 2000 Hz och den andra 2010 Hz, vilket producerar en 10 Hz slagfrekvens som fokalt stimulerar djupa hjärnområden utan att aktivera den överliggande hjärnbarken.
Stimuleringen administreras i 2-minuters på / 2-minuters av-cykler med en 30-sekunders upptrappning och nedtrappning som börjar vid början av varje 2-minutersperiod.
Andra namn:
Samma upplägg som 10 Hz TI Active-tillståndet, förutom att stimuleringen omedelbart trappas ner så snart den når 2 mA efter upptrappning, vilket skapar ett skentillstånd.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: NAcc 10 Hz TI Aktiv, sedan NAcc 10 Hz TI Sham, sedan NAcc 5 Hz TI Aktiv, sedan NAcc 5 Hz TI Sham
Deltagare i denna arm får temporal interferens (TI) elektrisk stimulering riktad mot nucleus accumbens med hjälp av två par kolfiberelektroder i följande ordning: 10 Hz TI Aktiv, 10 Hz TI Sham, 5 Hz TI Aktiv, sedan 5 Hz TI Sham.
|
Icke-invasiv elektrisk hjärnstimulering som levereras genom två uppsättningar hårbottenelektroder med växelströmfrekvenser på upp till 2 mA per elektrod.
För NAcc 5 Hz TI Active-tillståndet kommer en kanal att leverera 2000 Hz och den andra 2005 Hz, vilket producerar en 5 Hz slagfrekvens som fokalt stimulerar djupa hjärnområden utan att aktivera överliggande cortex.
Stimuleringen administreras i 2-minuters på / 2-minuters av-cykler med en 30-sekunders ramp upp och ramp ned som börjar vid början av varje 2-minutersperiod.
Andra namn:
Samma uppställning som vid 5 Hz TI Active, förutom att stimuleringen omedelbart avtar så snart den når 2 mA efter upptrappning, vilket skapar ett skenillstånd.
Andra namn:
Icke-invasiv elektrisk hjärnstimulering som levereras genom två uppsättningar hårbottenelektroder med växelströmfrekvenser på upp till 2 mA per elektrod.
För NAcc 10 Hz TI Active-tillståndet kommer en kanal att leverera 2000 Hz och den andra 2010 Hz, vilket producerar en 10 Hz slagfrekvens som fokalt stimulerar djupa hjärnområden utan att aktivera den överliggande hjärnbarken.
Stimuleringen administreras i 2-minuters på / 2-minuters av-cykler med en 30-sekunders upptrappning och nedtrappning som börjar vid början av varje 2-minutersperiod.
Andra namn:
Samma upplägg som 10 Hz TI Active-tillståndet, förutom att stimuleringen omedelbart trappas ner så snart den når 2 mA efter upptrappning, vilket skapar ett skentillstånd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärnaktivitet i nucleus accumbens under 5 Hz kontra 10 Hz temporal interferensstimulering
Tidsram: Under fMRI-skanning på studiedagen (ungefär 60 minuter)
|
Hjärnaktivitet i nucleus accumbens kommer att mätas med funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) under temporal interferens (TI)-stimulering vid 5 Hz jämfört med 10 Hz.
Aktivitet kommer att rapporteras som den procentuella förändringen i blod-syre-nivå-beroende (BOLD)-signal, som återspeglar förändringar i nervcellaktivitet.
Högre BOLD-värden indikerar starkare hjärnaktivering.
|
Under fMRI-skanning på studiedagen (ungefär 60 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärnaktivitet i nucleus accumbens under aktiv kontra placebo-stimulering vid 5 Hz
Tidsram: Under fMRI-undersökning på studiebesöket (cirka 60 minuter)
|
Hjärnaktivitet i nucleus accumbens kommer att mätas med fMRI under aktiv jämfört med sken temporal interferensstimulering med en 5 Hz slagfrekvens.
Aktivitet rapporteras som den procentuella förändringen i blod-syre-beroende (BOLD) signal.
|
Under fMRI-undersökning på studiebesöket (cirka 60 minuter)
|
|
Förändring i hjärnaktivitet i nucleus accumbens under aktiv stimulering jämfört med placebo-stimulering vid 10 Hz
Tidsram: Under fMRI-scanning på studiedagen (cirka 60 minuter)
|
Hjärnaktivitet i nucleus accumbens kommer att mätas med fMRI under aktiv kontra skenbar temporal interferensstimulering vid en 10 Hz slagfrekvens.
Aktivitet kommer att rapporteras som procentuell förändring i blod-syre-baserad (BOLD) signal.
|
Under fMRI-scanning på studiedagen (cirka 60 minuter)
|
|
Förändring i hjärnans koppling mellan nucleus accumbens och andra hjärnområden under temporär interferensstimulering
Tidsram: Under fMRI-scanning på studiedagen (cirka 60 minuter)
|
Funktionell konnektivitet mellan nucleus accumbens och andra hjärnområden kommer att mätas med fMRI-baserade analyser under aktiv kontra sken temporal interferensstimulering.
Högre korrelationsvärden indikerar starkare kommunikation mellan hjärnområden.
Den primära teststatistiken kommer att vara helhjärnans psykofysiologiska interaktion (PPI) mellan nucleus accumbens BOLD-aktivitet och stimuleringsvillkor.
|
Under fMRI-scanning på studiedagen (cirka 60 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joshua W Brown, PhD, Indiana University, Bloomington
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Violante IR, Alania K, Cassara AM, Neufeld E, Acerbo E, Carron R, Williamson A, Kurtin DL, Rhodes E, Hampshire A, Kuster N, Boyden ES, Pascual-Leone A, Grossman N. Non-invasive temporal interference electrical stimulation of the human hippocampus. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):1994-2004. doi: 10.1038/s41593-023-01456-8. Epub 2023 Oct 19. Erratum In: Nat Neurosci. 2023 Dec;26(12):2252. doi: 10.1038/s41593-023-01517-y.
- Modak P, Fine J, Colon B, Need E, Cheng H, Hulvershorn L, Finn P, Brown JW. Temporal interference electrical neurostimulation at 20 Hz beat frequency leads to increased fMRI BOLD activation in orbitofrontal cortex in humans. Brain Stimul. 2024 Jul-Aug;17(4):867-875. doi: 10.1016/j.brs.2024.07.014. Epub 2024 Jul 24.
Användbara länkar
- Lab website for study. The Cognitive Control Lab aims to understand the neural mechanisms of goal-directed behavior, using a combination of fMRI, computational neural modeling, and neurostimulation methods in healthy and clinical human populations.
- Project details for the NIMH-funded study on temporal interference stimulation, including abstract, funding, and key personnel.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 26941, Study 1.2
- 1R21MH140210-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .