- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07339072
Temporale Interferentiemethoden voor Niet-invasieve Diepe Hersenstimulatie, Studie 1.2
Tijdelijke interferentiemethoden voor niet-invasieve diepe hersenstimulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Temporale Interferentie (TI) Elektrische Stimulatie - NAcc 5 Hz TI Actief
- Apparaat: Temporale Interferentie (TI) Elektrische Stimulatie - NAcc 5 Hz TI Sham
- Apparaat: Temporale Interferentie (TI) Elektrische Stimulatie - NAcc 10 Hz TI Actief
- Apparaat: Temporale Interferentie (TI) Elektrische Stimulatie - NAcc 10 Hz TI Sham
Gedetailleerde beschrijving
Gedurende de looptijd van de subsidie veronderstellen de onderzoekers dat tijdelijke interferentie (TI) elektrische neurostimulatie goed wordt verdragen en effectief is in het focale manipuleren van diepe hersenactiviteit, zoals gemeten door functionele MRI (fMRI) BOLD-signalen. De onderzoekers zullen onderzoeken of TI-stimulatie de BOLD-activiteit kan verhogen in beoogde diepe hersengebieden, waaronder de nucleus accumbens (NAcc) en de dorsale anterieure cingulate cortex (dACC), en of deze stimulatie cognitieve functies die door deze gebieden worden beheerst, kan beïnvloeden. TI werkt door wisselstromen met licht verschillende frequenties toe te passen via meerdere elektrodenparen, waardoor een interferentiepatroon ontstaat dat diepe hersengebieden kan stimuleren zonder oppervlakkige corticale gebieden significant te beïnvloeden. Deze methode is vergelijkbaar met traditionele transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), maar TI kan diepere hersenstructuren stimuleren die tDCS niet effectief kan bereiken. De studie is opgesplitst in twee hoofddoelen met meerdere substudies. In Doel 1 zullen de onderzoekers de effecten van TI op fMRI BOLD-signalen karakteriseren, verschillende beatfrequenties testen en de TI-effecten in de nucleus accumbens versus de dorsale anterieure cingulate cortex vergelijken. In Doel 2 zullen de onderzoekers TI toepassen op de dorsale anterieure cingulate cortex om causale theorieën over de rol ervan in cognitieve controle, conflictmonitoring, risicomijding en foerageergedrag te testen met behulp van gevestigde cognitieve taken terwijl proefpersonen een fMRI-scan ondergaan.<\/p>
Studie 1.2 (Doel 1, Studie 12) zal het vermogen testen om de nucleus accumbens focaal te activeren zonder de overliggende cortex te activeren, en ook de effecten ervan op functionele connectiviteit. Gezonde proefpersonen (n=30) zullen zich aanmelden voor een enkele studiebezoek waarbij ze in de fMRI-scanner worden geplaatst en een tijdelijke interferentieprotocol ondergaan. Specifiek zullen proefpersonen vier paren koolstofvezel-elektroden op de hoofdhuid hebben bevestigd met geleidende gel. Ze zullen één blok stimulatie van 8 minuten ontvangen bij 2mA per elektrodenpaar. De stimulatiesequentie zal zijn: 2 minuten aan, 2 minuten uit, 2 minuten aan en 2 minuten uit, met een op- en afbouw van 30 seconden aan het begin van elke periode van 2 minuten. Voor Studie 1.2 zullen twee TI beatfrequenties worden geëvalueerd: 5 Hz (geproduceerd door kanalen op 2000 Hz en 2005 Hz) en 10 Hz (geproduceerd door kanalen op 2000 Hz en 2010 Hz). Elke beatfrequentie zal een Actief blok hebben (30-seconden opbouw naar 2 mA, 2 min aan / 2 min uit cycli) en een overeenkomend Sham-blok waarbij de stimulatie onmiddellijk afbouwt zodra deze na de opbouw 2 mA bereikt. De volgorde van de blokken en of de "aan" of "uit" conditie eerst voorkomt, zal worden gebalanceerd over de proefpersonen.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joshua W Brown, PhD
- Telefoonnummer: 812-855-9282
- E-mail: jwmbrown@iu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kendall E Moore, BS
- Telefoonnummer: 812-856-1846
- E-mail: kem12@iu.edu
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47408
- Werving
- Indiana University Bloomington, Imaging Research Facility
-
Contact:
- Josh W Brown, PhD
- Telefoonnummer: 812-856-1846
- E-mail: cclab@iu.edu
-
Contact:
- Kendall E Moore, BS
- Telefoonnummer: (812) 856-1846
- E-mail: kem12@iu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 50 jaar oud
- Moet minimaal een 6e klas opleiding hebben gevolgd
- In staat om Engels te spreken en te lezen voor alle fasen
Exclusiecriteria:
- Momenteel gebruik van psychotrope medicatie voor ADHD, andere psychische aandoeningen of medicatie voor kanker
- Voorgeschiedenis van epilepsie of epileptische aandoeningen
- Voorgeschiedenis van migraine of andere neurologische syndromen
- Voorgeschiedenis van AIDS (vanwege mogelijke cognitieve tekorten)
- Voorgeschiedenis van hoofdletsel of cognitieve beperkingen
- Persoonlijke ervaringen die overeenkomen met symptomen van psychose (bijv. hallucinaties, wanen van controle of speciale krachten)
- Voorgeschiedenis van schedeldefecten (bijv. gaten in de schedel of bekende craniale fissuren)
- Metaalimplantaten in het hoofd of onder de hoofdhuid
- Voldoet niet aan de fMRI-veiligheidscreeningcriteria (bijv. metaalimplantaten in het lichaam, permanente sieraden, tatoeages op het hoofd of de nek)
- Gebruikt een spiraaltje (IUD) voor anticonceptie en kan geen documentatie verstrekken om de MRI-veiligheid te verifiëren
- Zwangerschap (zelfgerapporteerd; geen zwangerschapstest uitgevoerd)
- Gewicht boven de 200 kg (gewichtlimiet scanner)
- Aanwezigheid van pacemakers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NAcc 5 Hz TI Actief, dan NAcc 5 Hz TI Sham, dan NAcc 10 Hz TI Actief, dan NAcc 10 Hz TI Sham
Deelnemers in deze groep ontvangen tijdelijke interferentie (TI) elektrische stimulatie gericht op de nucleus accumbens met behulp van twee paren koolstofvezel elektroden in de volgende volgorde: 5 Hz TI Actief, 5 Hz TI Sham, 10 Hz TI Actief, vervolgens 10 Hz TI Sham.
|
Niet-invasieve elektrische hersenstimulatie toegediend via twee sets hoofdhuidelektroden met wisselstroomfrequenties tot 2 mA per elektrode.
Voor de NAcc 5 Hz TI Actieve conditie zal het ene kanaal 2000 Hz en het andere 2005 Hz leveren, wat een 5 Hz beatfrequentie produceert die diepe hersengebieden focuss stimuleert zonder de overliggende cortex te activeren.
Stimulatie wordt toegediend in cycli van 2 minuten aan / 2 minuten uit met een opbouw- en afbouwperiode van 30 seconden aan het begin van elke 2-minuten periode.
Andere namen:
Dezelfde opstelling als bij de 5 Hz TI Actieve conditie, behalve dat de stimulatie onmiddellijk afneemt zodra deze 2 mA bereikt na de opbouw, wat resulteert in een shamconditie.
Andere namen:
Niet-invasieve elektrische hersenstimulatie toegediend via twee sets hoofdhuidelektroden met wisselstroomfrequenties tot maximaal 2 mA per elektrode.
Voor de NAcc 10 Hz TI Actieve conditie zal het ene kanaal 2000 Hz leveren en het andere 2010 Hz, wat een 10 Hz beatfrequentie produceert die diepe hersengebieden focaal stimuleert zonder de overliggende cortex te activeren.
De stimulatie wordt toegediend in cycli van 2 minuten aan / 2 minuten uit met een opbouw- en afbouwtijd van 30 seconden aan het begin van elke periode van 2 minuten.
Andere namen:
Dezelfde opstelling als de 10 Hz TI Active conditie, behalve dat de stimulatie onmiddellijk afneemt zodra deze 2 mA bereikt na het opbouwen, waardoor een sham conditie ontstaat.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NAcc 5 Hz TI Sham, dan NAcc 5 Hz TI Actief, dan NAcc 10 Hz TI Sham, dan NAcc 10 Hz TI Actief
Deelnemers in deze arm ontvangen tijdelijke interferentie (TI) elektrische stimulatie gericht op de nucleus accumbens met behulp van twee paar koolstofvezel elektroden in de volgende volgorde: 5 Hz TI Sham, 5 Hz TI Actief, 10 Hz TI Sham, en vervolgens 10 Hz TI Actief.
|
Niet-invasieve elektrische hersenstimulatie toegediend via twee sets hoofdhuidelektroden met wisselstroomfrequenties tot 2 mA per elektrode.
Voor de NAcc 5 Hz TI Actieve conditie zal het ene kanaal 2000 Hz en het andere 2005 Hz leveren, wat een 5 Hz beatfrequentie produceert die diepe hersengebieden focuss stimuleert zonder de overliggende cortex te activeren.
Stimulatie wordt toegediend in cycli van 2 minuten aan / 2 minuten uit met een opbouw- en afbouwperiode van 30 seconden aan het begin van elke 2-minuten periode.
Andere namen:
Dezelfde opstelling als bij de 5 Hz TI Actieve conditie, behalve dat de stimulatie onmiddellijk afneemt zodra deze 2 mA bereikt na de opbouw, wat resulteert in een shamconditie.
Andere namen:
Niet-invasieve elektrische hersenstimulatie toegediend via twee sets hoofdhuidelektroden met wisselstroomfrequenties tot maximaal 2 mA per elektrode.
Voor de NAcc 10 Hz TI Actieve conditie zal het ene kanaal 2000 Hz leveren en het andere 2010 Hz, wat een 10 Hz beatfrequentie produceert die diepe hersengebieden focaal stimuleert zonder de overliggende cortex te activeren.
De stimulatie wordt toegediend in cycli van 2 minuten aan / 2 minuten uit met een opbouw- en afbouwtijd van 30 seconden aan het begin van elke periode van 2 minuten.
Andere namen:
Dezelfde opstelling als de 10 Hz TI Active conditie, behalve dat de stimulatie onmiddellijk afneemt zodra deze 2 mA bereikt na het opbouwen, waardoor een sham conditie ontstaat.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NAcc 10 Hz TI Sham, daarna NAcc 10 Hz TI Actief, daarna NAcc 5 Hz TI Sham, daarna NAcc 5 Hz TI Actief
Deelnemers in deze arm ontvangen temporale interferentie (TI) elektrische stimulatie gericht op de nucleus accumbens met behulp van twee paar koolstofvezel elektroden in de volgende volgorde: 10 Hz TI Sham, 10 Hz TI Actief, 5 Hz TI Sham, vervolgens 5 Hz TI Actief.
|
Niet-invasieve elektrische hersenstimulatie toegediend via twee sets hoofdhuidelektroden met wisselstroomfrequenties tot 2 mA per elektrode.
Voor de NAcc 5 Hz TI Actieve conditie zal het ene kanaal 2000 Hz en het andere 2005 Hz leveren, wat een 5 Hz beatfrequentie produceert die diepe hersengebieden focuss stimuleert zonder de overliggende cortex te activeren.
Stimulatie wordt toegediend in cycli van 2 minuten aan / 2 minuten uit met een opbouw- en afbouwperiode van 30 seconden aan het begin van elke 2-minuten periode.
Andere namen:
Dezelfde opstelling als bij de 5 Hz TI Actieve conditie, behalve dat de stimulatie onmiddellijk afneemt zodra deze 2 mA bereikt na de opbouw, wat resulteert in een shamconditie.
Andere namen:
Niet-invasieve elektrische hersenstimulatie toegediend via twee sets hoofdhuidelektroden met wisselstroomfrequenties tot maximaal 2 mA per elektrode.
Voor de NAcc 10 Hz TI Actieve conditie zal het ene kanaal 2000 Hz leveren en het andere 2010 Hz, wat een 10 Hz beatfrequentie produceert die diepe hersengebieden focaal stimuleert zonder de overliggende cortex te activeren.
De stimulatie wordt toegediend in cycli van 2 minuten aan / 2 minuten uit met een opbouw- en afbouwtijd van 30 seconden aan het begin van elke periode van 2 minuten.
Andere namen:
Dezelfde opstelling als de 10 Hz TI Active conditie, behalve dat de stimulatie onmiddellijk afneemt zodra deze 2 mA bereikt na het opbouwen, waardoor een sham conditie ontstaat.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NAcc 10 Hz TI Actief, dan NAcc 10 Hz TI Sham, dan NAcc 5 Hz TI Actief, dan NAcc 5 Hz TI Sham
Deelnemers in deze arm ontvangen tijdelijke interferentie (TI) elektrische stimulatie gericht op de nucleus accumbens met behulp van twee paren koolstofvezel-elektrodes in de volgende volgorde: 10 Hz TI Actief, 10 Hz TI Sham, 5 Hz TI Actief, vervolgens 5 Hz TI Sham.
|
Niet-invasieve elektrische hersenstimulatie toegediend via twee sets hoofdhuidelektroden met wisselstroomfrequenties tot 2 mA per elektrode.
Voor de NAcc 5 Hz TI Actieve conditie zal het ene kanaal 2000 Hz en het andere 2005 Hz leveren, wat een 5 Hz beatfrequentie produceert die diepe hersengebieden focuss stimuleert zonder de overliggende cortex te activeren.
Stimulatie wordt toegediend in cycli van 2 minuten aan / 2 minuten uit met een opbouw- en afbouwperiode van 30 seconden aan het begin van elke 2-minuten periode.
Andere namen:
Dezelfde opstelling als bij de 5 Hz TI Actieve conditie, behalve dat de stimulatie onmiddellijk afneemt zodra deze 2 mA bereikt na de opbouw, wat resulteert in een shamconditie.
Andere namen:
Niet-invasieve elektrische hersenstimulatie toegediend via twee sets hoofdhuidelektroden met wisselstroomfrequenties tot maximaal 2 mA per elektrode.
Voor de NAcc 10 Hz TI Actieve conditie zal het ene kanaal 2000 Hz leveren en het andere 2010 Hz, wat een 10 Hz beatfrequentie produceert die diepe hersengebieden focaal stimuleert zonder de overliggende cortex te activeren.
De stimulatie wordt toegediend in cycli van 2 minuten aan / 2 minuten uit met een opbouw- en afbouwtijd van 30 seconden aan het begin van elke periode van 2 minuten.
Andere namen:
Dezelfde opstelling als de 10 Hz TI Active conditie, behalve dat de stimulatie onmiddellijk afneemt zodra deze 2 mA bereikt na het opbouwen, waardoor een sham conditie ontstaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hersenactiviteit in de nucleus accumbens tijdens 5 Hz versus 10 Hz tijdelijke interferentiestimulatie
Tijdsspanne: Tijdens fMRI-scan op studiedag (ongeveer 60 minuten)
|
Hersenactiviteit in de nucleus accumbens wordt gemeten met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) tijdens tijdelijke interferentie (TI) stimulatie bij 5 Hz vergeleken met 10 Hz.
Activiteit wordt gerapporteerd als het procentuele verschil in het bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaal, wat veranderingen in neurale activiteit weerspiegelt.
Hogere BOLD-waarden duiden op sterkere hersenactivatie.
|
Tijdens fMRI-scan op studiedag (ongeveer 60 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hersenactiviteit in de nucleus accumbens tijdens actieve versus sham-stimulatie bij 5 Hz
Tijdsspanne: Tijdens fMRI-scan op studiedag (ongeveer 60 minuten)
|
Hersenactiviteit in de nucleus accumbens wordt gemeten met fMRI tijdens actieve versus schijn-temporele interferentiestimulatie met een 5 Hz slingerfrequentie.
Activiteit wordt gerapporteerd als het procentuele verschil in het bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaal.
|
Tijdens fMRI-scan op studiedag (ongeveer 60 minuten)
|
|
Verandering in hersenactiviteit in de nucleus accumbens tijdens actieve versus schijnstimulatie bij 10 Hz
Tijdsspanne: Tijdens fMRI-scan op studiedag (ongeveer 60 minuten)
|
Herssenactiviteit in de nucleus accumbens wordt gemeten met behulp van fMRI tijdens actieve versus sham temporale interferentiestimulatie met een 10 Hz beatfrequentie.
Activiteit wordt gerapporteerd als het procentuele verschil in het bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaal.
|
Tijdens fMRI-scan op studiedag (ongeveer 60 minuten)
|
|
Verandering in hersennetwerkconnectiviteit tussen de nucleus accumbens en andere hersengebieden tijdens tijdelijke interferentiestimulatie
Tijdsspanne: Tijdens fMRI-scan op studiedag (ongeveer 60 minuten)
|
Functionele connectiviteit tussen de nucleus accumbens en andere hersengebieden wordt gemeten met fMRI-gebaseerde analyses tijdens actieve versus sham temporale interferentiestimulatie.
Hogere correlatiewaarden duiden op sterkere communicatie tussen hersengebieden.
De primaire teststatistiek is de psycho-fysiologische interactie (PPI) over het hele brein tussen nucleus accumbens BOLD-activiteit en stimulatieconditie.
|
Tijdens fMRI-scan op studiedag (ongeveer 60 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua W Brown, PhD, Indiana University, Bloomington
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Violante IR, Alania K, Cassara AM, Neufeld E, Acerbo E, Carron R, Williamson A, Kurtin DL, Rhodes E, Hampshire A, Kuster N, Boyden ES, Pascual-Leone A, Grossman N. Non-invasive temporal interference electrical stimulation of the human hippocampus. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):1994-2004. doi: 10.1038/s41593-023-01456-8. Epub 2023 Oct 19. Erratum In: Nat Neurosci. 2023 Dec;26(12):2252. doi: 10.1038/s41593-023-01517-y.
- Modak P, Fine J, Colon B, Need E, Cheng H, Hulvershorn L, Finn P, Brown JW. Temporal interference electrical neurostimulation at 20 Hz beat frequency leads to increased fMRI BOLD activation in orbitofrontal cortex in humans. Brain Stimul. 2024 Jul-Aug;17(4):867-875. doi: 10.1016/j.brs.2024.07.014. Epub 2024 Jul 24.
Nuttige links
- Lab website for study. The Cognitive Control Lab aims to understand the neural mechanisms of goal-directed behavior, using a combination of fMRI, computational neural modeling, and neurostimulation methods in healthy and clinical human populations.
- Project details for the NIMH-funded study on temporal interference stimulation, including abstract, funding, and key personnel.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 26941, Study 1.2
- 1R21MH140210-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .