Metodi di Interferenza Temporale per la Stimolazione Cerebrale Profonda Non Invasiva, Studio 1.2
6 febbraio 2026 aggiornato da: Joshua Brown, PHD, Indiana University
Metodi di Interferenza Temporale per la Stimolazione Cerebrale Profonda Non Invasiva
Nella sua totalità, questa sovvenzione mira a sviluppare una linea di ricerca utilizzando la tecnologia di neurostimolazione elettrica a interferenza temporale (TI) per comprendere il ruolo causale delle strutture cerebrali profonde nella cognizione.
A breve termine, i ricercatori mirano a convalidare e caratterizzare gli effetti della TI sull'attività cerebrale misurata mediante fMRI e dimostrare la sua capacità di stimolare in modo focale le regioni cerebrali profonde senza influenzare la corteccia sovrastante.
A lungo termine, i ricercatori mirano a utilizzare questi dati per risolvere dibattiti di lunga data sulla funzione delle regioni cerebrali più profonde e gettare le basi per future applicazioni cliniche della TI nel trattamento della dipendenza, del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), della malattia di Parkinson e di altri disturbi che coinvolgono disfunzioni cerebrali profonde.
La sovvenzione sostiene 2 obiettivi distinti, ciascuno dei quali sarà valutato attraverso una serie di studi indipendenti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Stimolazione Elettrica a Interferenza Temporale (TI) - NAcc 5 Hz TI Attiva
- Dispositivo: Stimolazione Elettrica a Interferenza Temporale (TI) - NAcc 5 Hz TI Sham
- Dispositivo: Stimolazione Elettrica a Interferenza Temporale (TI) - NAcc 10 Hz TI Attiva
- Dispositivo: Stimolazione Elettrica a Interferenza Temporale (TI) - NAcc 10 Hz TI Sham
Descrizione dettagliata
Durante la durata del finanziamento, i ricercatori ipotizzano che la neurostimolazione elettrica a interferenza temporale (TI) sarà ben tollerata ed efficace nel manipolare focatamente l'attività cerebrale profonda, misurata tramite i segnali BOLD della risonanza magnetica funzionale (fMRI). I ricercatori indagheranno se la stimolazione TI può aumentare l'attività BOLD nelle regioni cerebrali profonde target, incluso il nucleo accumbens (NAcc) e la corteccia cingolata anteriore dorsale (dACC), e se questa stimolazione può influenzare le funzioni cognitive controllate da queste regioni. La TI funziona applicando correnti alternate di frequenze leggermente diverse attraverso più coppie di elettrodi, creando un modello di interferenza che può stimolare regioni cerebrali profonde senza influenzare significativamente le aree corticali superficiali. Questo metodo è simile alla tradizionale stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), tuttavia la TI può stimolare strutture cerebrali più profonde che la tDCS non riesce a raggiungere efficacemente. Lo studio è suddiviso in due obiettivi principali con numerosi sottostudi. Nell'Obiettivo 1, i ricercatori caratterizzeranno gli effetti della TI sui segnali BOLD fMRI, testeranno diverse frequenze di battimento e confronteranno gli effetti della TI nel nucleo accumbens rispetto alla corteccia cingolata anteriore dorsale. Nell'Obiettivo 2, i ricercatori applicheranno la TI alla corteccia cingolata anteriore dorsale per testare teorie causali sul suo ruolo nel controllo cognitivo, nel monitoraggio dei conflitti, nell'evitamento del rischio e nel comportamento di foraggiamento utilizzando compiti cognitivi consolidati mentre i soggetti vengono sottoposti a scansione fMRI.
Lo Studio 1.2 (Obiettivo 1, Studio 12) testerà la capacità di attivare focatamente il nucleo accumbens senza attivare la corteccia sovrastante, e anche i suoi effetti sulla connettività funzionale. Soggetti sani (n=30) parteciperanno a un'unica visita di studio durante la quale verranno posizionati nello scanner fMRI e sottoposti a un protocollo di interferenza temporale. Nello specifico, ai soggetti verranno applicate quattro coppie di elettrodi in fibra di carbonio sul cuoio capelluto con gel conduttivo. Riceveranno un blocco di stimolazione di 8 minuti a 2mA per coppia di elettrodi. La sequenza di stimolazione sarà di 2 minuti acceso, 2 minuti spento, 2 minuti acceso e 2 minuti spento, con una rampa di salita e discesa di 30 secondi all'inizio di ogni periodo di 2 minuti. Per lo Studio 1.2, verranno valutate due frequenze di battimento TI: 5 Hz (prodotte da canali a 2000 Hz e 2005 Hz) e 10 Hz (prodotte da canali a 2000 Hz e 2010 Hz). Ogni frequenza di battimento avrà un blocco Attivo (rampa di 30 secondi fino a 2 mA, cicli di 2 minuti acceso / 2 minuti spento) e un blocco Sham corrispondente in cui la stimolazione scende immediatamente non appena raggiunge i 2 mA dopo la rampa di salita. L'ordine dei blocchi e se la condizione "acceso" o "spento" si verifichi per prima sarà controbilanciato tra i soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joshua W Brown, PhD
- Numero di telefono: 812-855-9282
- Email: jwmbrown@iu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kendall E Moore, BS
- Numero di telefono: 812-856-1846
- Email: kem12@iu.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47408
- Reclutamento
- Indiana University Bloomington, Imaging Research Facility
-
Contatto:
- Josh W Brown, PhD
- Numero di telefono: 812-856-1846
- Email: cclab@iu.edu
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Contatto:
- Kendall E Moore, BS
- Numero di telefono: (812) 856-1846
- Email: kem12@iu.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 50 anni
- Deve avere almeno un'istruzione di 6a elementare
- Capacità di parlare e leggere l'inglese per tutte le fasi
Criteri di esclusione:
- Assunzione attuale di farmaci psicotropi per ADHD, altre malattie mentali o farmaci per il cancro
- Storia di epilessia o disturbi convulsivi
- Storia di emicranie o altre sindromi neurologiche
- Storia di AIDS (a causa di potenziali deficit cognitivi)
- Storia di trauma cranico o deficit cognitivi
- Esperienze personali coerenti con sintomi di psicosi (es. allucinazioni, deliri di controllo o poteri speciali)
- Storia di difetti cranici (es. fori praticati nel cranio o fessure craniche note)
- Impianti metallici nella testa o sotto il cuoio capelluto
- Non soddisfa i criteri di sicurezza per la risonanza magnetica funzionale (es. impianti metallici nel corpo, gioielli permanenti, tatuaggi su testa o collo)
- Utilizzo di dispositivo intrauterino (IUD) per contraccezione e incapacità di fornire documentazione per verificare la sicurezza per la risonanza magnetica
- Gravidanza (auto-dichiarata; nessun test di gravidanza somministrato)
- Peso superiore a 440 libbre (limite di peso dello scanner)
- Presenza di pacemaker
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: NAcc 5 Hz TI Attivo, poi NAcc 5 Hz TI Fittizio, poi NAcc 10 Hz TI Attivo, poi NAcc 10 Hz TI Fittizio
I partecipanti in questo braccio ricevono stimolazione elettrica a interferenza temporale (TI) mirata al nucleo accumbens utilizzando due coppie di elettrodi in fibra di carbonio nel seguente ordine: 5 Hz TI Attivo, 5 Hz TI Sham, 10 Hz TI Attivo, quindi 10 Hz TI Sham.
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Stimolazione cerebrale elettrica non invasiva erogata attraverso due serie di elettrodi del cuoio capelluto utilizzando correnti alternate a frequenze fino a 2 mA per elettrodo.
Per la condizione NAcc 5 Hz TI Attiva, un canale erogherà 2000 Hz e l'altro 2005 Hz, producendo una frequenza di battimento di 5 Hz che stimola focalmente le regioni cerebrali profonde senza attivare la corteccia sovrastante.
La stimolazione viene somministrata in cicli di 2 minuti attivi / 2 minuti inattivi con una rampa di salita e discesa di 30 secondi all'inizio di ogni periodo di 2 minuti.
Altri nomi:
Stessa configurazione della condizione Attiva TI a 5 Hz, tranne per il fatto che la stimolazione diminuisce immediatamente non appena raggiunge 2 mA dopo la rampa di salita, producendo una condizione sham.
Altri nomi:
Stimolazione cerebrale elettrica non invasiva erogata attraverso due set di elettrodi per cuoio capelluto utilizzando correnti alternate a frequenze fino a 2 mA per elettrodo.
Per la condizione NAcc 10 Hz TI Attiva, un canale erogherà 2000 Hz e l'altro 2010 Hz, producendo una frequenza di battimento di 10 Hz che stimola in modo focale le regioni cerebrali profonde senza attivare la corteccia sovrastante.
La stimolazione viene somministrata in cicli di 2 minuti acceso / 2 minuti spento con una rampa di salita e discesa di 30 secondi all'inizio di ogni periodo di 2 minuti.
Altri nomi:
Stessa configurazione della condizione TI Attiva a 10 Hz, con la differenza che la stimolazione si riduce immediatamente non appena raggiunge 2 mA dopo la fase di incremento, producendo una condizione sham.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: NAcc 5 Hz TI Sham, poi NAcc 5 Hz TI Active, poi NAcc 10 Hz TI Sham, poi NAcc 10 Hz TI Active
I partecipanti in questo braccio ricevono stimolazione elettrica a interferenza temporale (TI) mirata al nucleus accumbens utilizzando due coppie di elettrodi in fibra di carbonio nel seguente ordine: 5 Hz TI Sham, 5 Hz TI Active, 10 Hz TI Sham, quindi 10 Hz TI Active.
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Stimolazione cerebrale elettrica non invasiva erogata attraverso due serie di elettrodi del cuoio capelluto utilizzando correnti alternate a frequenze fino a 2 mA per elettrodo.
Per la condizione NAcc 5 Hz TI Attiva, un canale erogherà 2000 Hz e l'altro 2005 Hz, producendo una frequenza di battimento di 5 Hz che stimola focalmente le regioni cerebrali profonde senza attivare la corteccia sovrastante.
La stimolazione viene somministrata in cicli di 2 minuti attivi / 2 minuti inattivi con una rampa di salita e discesa di 30 secondi all'inizio di ogni periodo di 2 minuti.
Altri nomi:
Stessa configurazione della condizione Attiva TI a 5 Hz, tranne per il fatto che la stimolazione diminuisce immediatamente non appena raggiunge 2 mA dopo la rampa di salita, producendo una condizione sham.
Altri nomi:
Stimolazione cerebrale elettrica non invasiva erogata attraverso due set di elettrodi per cuoio capelluto utilizzando correnti alternate a frequenze fino a 2 mA per elettrodo.
Per la condizione NAcc 10 Hz TI Attiva, un canale erogherà 2000 Hz e l'altro 2010 Hz, producendo una frequenza di battimento di 10 Hz che stimola in modo focale le regioni cerebrali profonde senza attivare la corteccia sovrastante.
La stimolazione viene somministrata in cicli di 2 minuti acceso / 2 minuti spento con una rampa di salita e discesa di 30 secondi all'inizio di ogni periodo di 2 minuti.
Altri nomi:
Stessa configurazione della condizione TI Attiva a 10 Hz, con la differenza che la stimolazione si riduce immediatamente non appena raggiunge 2 mA dopo la fase di incremento, producendo una condizione sham.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: NAcc 10 Hz TI Sham, poi NAcc 10 Hz TI Active, poi NAcc 5 Hz TI Sham, poi NAcc 5 Hz TI Active
I partecipanti in questo braccio ricevono stimolazione elettrica a interferenza temporale (TI) mirata al nucleus accumbens utilizzando due paia di elettrodi in fibra di carbonio nel seguente ordine: 10 Hz TI Sham, 10 Hz TI Attiva, 5 Hz TI Sham, quindi 5 Hz TI Attiva.
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Stimolazione cerebrale elettrica non invasiva erogata attraverso due serie di elettrodi del cuoio capelluto utilizzando correnti alternate a frequenze fino a 2 mA per elettrodo.
Per la condizione NAcc 5 Hz TI Attiva, un canale erogherà 2000 Hz e l'altro 2005 Hz, producendo una frequenza di battimento di 5 Hz che stimola focalmente le regioni cerebrali profonde senza attivare la corteccia sovrastante.
La stimolazione viene somministrata in cicli di 2 minuti attivi / 2 minuti inattivi con una rampa di salita e discesa di 30 secondi all'inizio di ogni periodo di 2 minuti.
Altri nomi:
Stessa configurazione della condizione Attiva TI a 5 Hz, tranne per il fatto che la stimolazione diminuisce immediatamente non appena raggiunge 2 mA dopo la rampa di salita, producendo una condizione sham.
Altri nomi:
Stimolazione cerebrale elettrica non invasiva erogata attraverso due set di elettrodi per cuoio capelluto utilizzando correnti alternate a frequenze fino a 2 mA per elettrodo.
Per la condizione NAcc 10 Hz TI Attiva, un canale erogherà 2000 Hz e l'altro 2010 Hz, producendo una frequenza di battimento di 10 Hz che stimola in modo focale le regioni cerebrali profonde senza attivare la corteccia sovrastante.
La stimolazione viene somministrata in cicli di 2 minuti acceso / 2 minuti spento con una rampa di salita e discesa di 30 secondi all'inizio di ogni periodo di 2 minuti.
Altri nomi:
Stessa configurazione della condizione TI Attiva a 10 Hz, con la differenza che la stimolazione si riduce immediatamente non appena raggiunge 2 mA dopo la fase di incremento, producendo una condizione sham.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: NAcc 10 Hz TI Attivo, poi NAcc 10 Hz TI Sham, poi NAcc 5 Hz TI Attivo, poi NAcc 5 Hz TI Sham
I partecipanti in questo braccio ricevono stimolazione elettrica a interferenza temporale (TI) mirata al nucleo accumbens utilizzando due coppie di elettrodi in fibra di carbonio nel seguente ordine: 10 Hz TI Attivo, 10 Hz TI Sham, 5 Hz TI Attivo, quindi 5 Hz TI Sham.
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Stimolazione cerebrale elettrica non invasiva erogata attraverso due serie di elettrodi del cuoio capelluto utilizzando correnti alternate a frequenze fino a 2 mA per elettrodo.
Per la condizione NAcc 5 Hz TI Attiva, un canale erogherà 2000 Hz e l'altro 2005 Hz, producendo una frequenza di battimento di 5 Hz che stimola focalmente le regioni cerebrali profonde senza attivare la corteccia sovrastante.
La stimolazione viene somministrata in cicli di 2 minuti attivi / 2 minuti inattivi con una rampa di salita e discesa di 30 secondi all'inizio di ogni periodo di 2 minuti.
Altri nomi:
Stessa configurazione della condizione Attiva TI a 5 Hz, tranne per il fatto che la stimolazione diminuisce immediatamente non appena raggiunge 2 mA dopo la rampa di salita, producendo una condizione sham.
Altri nomi:
Stimolazione cerebrale elettrica non invasiva erogata attraverso due set di elettrodi per cuoio capelluto utilizzando correnti alternate a frequenze fino a 2 mA per elettrodo.
Per la condizione NAcc 10 Hz TI Attiva, un canale erogherà 2000 Hz e l'altro 2010 Hz, producendo una frequenza di battimento di 10 Hz che stimola in modo focale le regioni cerebrali profonde senza attivare la corteccia sovrastante.
La stimolazione viene somministrata in cicli di 2 minuti acceso / 2 minuti spento con una rampa di salita e discesa di 30 secondi all'inizio di ogni periodo di 2 minuti.
Altri nomi:
Stessa configurazione della condizione TI Attiva a 10 Hz, con la differenza che la stimolazione si riduce immediatamente non appena raggiunge 2 mA dopo la fase di incremento, producendo una condizione sham.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'attività cerebrale nel nucleo accumbens durante la stimolazione a interferenza temporale a 5 Hz rispetto a 10 Hz
Lasso di tempo: Durante la scansione fMRI nel giorno dello studio (circa 60 minuti)
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L'attività cerebrale nel nucleo accumbens verrà misurata utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante la stimolazione a interferenza temporale (TI) a 5 Hz rispetto a 10 Hz.
L'attività verrà riportata come la variazione percentuale del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD), che riflette i cambiamenti nell'attività neurale.
Valori BOLD più elevati indicano un'attivazione cerebrale più forte.
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Durante la scansione fMRI nel giorno dello studio (circa 60 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'attività cerebrale nel nucleo accumbens durante la stimolazione attiva rispetto a quella placebo a 5 Hz
Lasso di tempo: Durante la scansione fMRI nel giorno dello studio (circa 60 minuti)
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L'attività cerebrale nel nucleo accumbens verrà misurata utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante la stimolazione a interferenza temporale attiva rispetto a quella placebo a una frequenza di battito di 5 Hz.
L'attività sarà riportata come la variazione percentuale del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
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Durante la scansione fMRI nel giorno dello studio (circa 60 minuti)
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Variazione dell'attività cerebrale nel nucleo accumbens durante la stimolazione attiva rispetto a quella fittizia a 10 Hz
Lasso di tempo: Durante la scansione fMRI nel giorno dello studio (circa 60 minuti)
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L'attività cerebrale nel nucleo accumbens sarà misurata utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante la stimolazione a interferenza temporale attiva rispetto a quella sham, con una frequenza di battimento di 10 Hz.
L'attività sarà riportata come la variazione percentuale del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
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Durante la scansione fMRI nel giorno dello studio (circa 60 minuti)
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Cambiamento nella connettività cerebrale tra il nucleo accumbens e altre regioni cerebrali durante la stimolazione a interferenza temporale
Lasso di tempo: Durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI) nel giorno dello studio (circa 60 minuti)
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La connettività funzionale tra il nucleo accumbens e altre regioni cerebrali verrà misurata utilizzando analisi basate su fMRI durante la stimolazione a interferenza temporale attiva rispetto a quella fittizia.
Valori di correlazione più alti indicano una comunicazione più forte tra le regioni cerebrali.
La statistica test primaria sarà l'interazione psicofisiologica (PPI) dell'intero cervello tra l'attività BOLD del nucleo accumbens e la condizione di stimolazione.
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Durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI) nel giorno dello studio (circa 60 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua W Brown, PhD, Indiana University, Bloomington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Grossman N, Bono D, Dedic N, Kodandaramaiah SB, Rudenko A, Suk HJ, Cassara AM, Neufeld E, Kuster N, Tsai LH, Pascual-Leone A, Boyden ES. Noninvasive Deep Brain Stimulation via Temporally Interfering Electric Fields. Cell. 2017 Jun 1;169(6):1029-1041.e16. doi: 10.1016/j.cell.2017.05.024.
- Violante IR, Alania K, Cassara AM, Neufeld E, Acerbo E, Carron R, Williamson A, Kurtin DL, Rhodes E, Hampshire A, Kuster N, Boyden ES, Pascual-Leone A, Grossman N. Non-invasive temporal interference electrical stimulation of the human hippocampus. Nat Neurosci. 2023 Nov;26(11):1994-2004. doi: 10.1038/s41593-023-01456-8. Epub 2023 Oct 19. Erratum In: Nat Neurosci. 2023 Dec;26(12):2252. doi: 10.1038/s41593-023-01517-y.
- Modak P, Fine J, Colon B, Need E, Cheng H, Hulvershorn L, Finn P, Brown JW. Temporal interference electrical neurostimulation at 20 Hz beat frequency leads to increased fMRI BOLD activation in orbitofrontal cortex in humans. Brain Stimul. 2024 Jul-Aug;17(4):867-875. doi: 10.1016/j.brs.2024.07.014. Epub 2024 Jul 24.
Collegamenti utili
- Lab website for study. The Cognitive Control Lab aims to understand the neural mechanisms of goal-directed behavior, using a combination of fMRI, computational neural modeling, and neurostimulation methods in healthy and clinical human populations.
- Project details for the NIMH-funded study on temporal interference stimulation, including abstract, funding, and key personnel.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
8 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26941, Study 1.2
- 1R21MH140210-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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