- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07341581
Zlepšení dostupnosti prenatální péče ve venkovských oblastech Pobřeží slonoviny (Taabo ANC)
Intervence na straně nabídky a poptávky ke zlepšení využívání služeb prenatální péče: randomizovaná kontrolovaná studie ve venkovské oblasti Pobřeží slonoviny
Poslední dvě desetiletí přinesla významné zvýšení dostupnosti zdravotní péče o matky v mnoha zemích s nízkými a středními příjmy, s velkým nárůstem počtu zdravotnických zařízení, která tyto služby poskytují. Mnoho žen však stále nedostává základní služby doporučené Světovou zdravotnickou organizací. V mnoha prostředích je prenatální péče spojena s výraznými finančními náklady, což znamená, že získání kvalitní péče může zahrnovat složité vyjednávání a rozhodování v rámci domácnosti. Ženy mají větší přístup k informacím o těchto službách, ale finanční rozhodnutí obvykle činí muži. Pokud muži nevědí o rozsahu a načasování finančních potřeb, může být obtížné zajistit dostatečné finanční zdroje.
Výzkumníci plánují provést randomizovaný kontrolovaný experiment nabídkových a poptávkových řešení ke zvýšení využití doporučených služeb prenatální péče v venkovských oblastech Pobřeží slonoviny, kde v současné době existují značné mezery v pokrytí službami. Navzdory politice „bezplatné péče o matky“ v Pobřeží slonoviny mnoho doporučených služeb – včetně ultrazvukových vyšetření a laboratorních testů – stále nese náklady pro pacienty. Na straně nabídky studie vyhodnotí dopad poskytování klíčových služeb (včetně ultrazvukových vyšetření, laboratorního testování a doplňků železa a kyseliny listové) zdarma těhotným ženám (v souladu s politikou bezplatného poskytování v Pobřeží slonoviny). Na straně poptávky studie vyhodnotí dopad poskytování informací o doporučeních prenatální péče těhotným ženám (samostatně nebo s jejich partnery) a poskytnutí finančního plánovacího sezení těhotným ženám nebo jejich partnerům, nebo oběma dohromady. Studie vyhodnotí dopad těchto intervencí na využití doporučených služeb prenatální péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během posledních dvou desetiletí došlo v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) k výraznému nárůstu využívání prenatální péče (ANC) a porodů ve zdravotnických zařízeních. Tento trend je hnán rozšířením dostupnosti zdravotnických služeb, snížením poplatků pro uživatele a zavedením veřejných pojišťovacích programů, které zpřístupňují služby větší části populace. V mnoha případech však rozšíření pokrytí služeb nevedlo k očekávanému zlepšení zdravotních výsledků.
Jedním z hlavních důvodů, proč nárůst pokrytí nepřinesl požadovaná zlepšení zdravotních výsledků, je nízká kvalita zdravotnických služeb poskytovaných v mnoha zdravotnických zařízeních v LMIC. Tyto rozdíly v kvalitě se zdají být obzvláště velké u žen s nižším socioekonomickým statusem, které mají tendenci navštěvovat zdravotnická zařízení nižší kvality než bohatší nebo vzdělanější ženy a také mají tendenci dostávat v rámci stejných zařízení péči nižší kvality. V mnoha prostředích je prenatální péče spojena s významnými finančními náklady, což znamená, že získání kvalitní péče může zahrnovat složité vyjednávání a rozhodování v rámci domácnosti. Ženy mají větší přístup k informacím o těchto službách, ale finanční rozhodnutí obvykle činí muži. Pokud muži nejsou vědomi rozsahu a načasování finančních potřeb, může být zajištění odpovídajících finančních prostředků obtížné.
V Taabo na Pobřeží slonoviny výzkumníci nedávno dokončili pilotní studii smíšených metod, která zkoumala důvody mezer v kvalitě prenatální péče. Zjistili, že zatímco 91 % žen absolvovalo alespoň jednu návštěvu prenatální péče, pouze 44 % mělo doporučené minimum 4 návštěv. Mnohé také přišly o důležité doporučené služby. Zjistili, že pouze 79 % žen dostalo alespoň 1 a pouze 17 % žen dostalo alespoň 2 ultrazvuky v průběhu těhotenství. Pouze 73 % podstoupilo jakékoli laboratorní testy (např. krevní test na chudokrevnost). Pouze 60 % uvedlo, že během těhotenství užívalo doplňky železa a kyseliny listové 30 dní v měsíci. V kvalitativních rozhovorech ženy identifikovaly náklady na služby jako kritickou překážku ovlivňující jejich využívání. Navzdory politice „bezplatné mateřské péče“ na Pobřeží slonoviny mnoho doporučených služeb – včetně ultrazvuků a laboratorních testů – stále nese pro pacienty náklady. Kvalitativní rozhovory se ženami odhalily několik možných cest, kterými by náklady na služby prenatální péče mohly ovlivnit jejich využívání. Za prvé, v některých případech mohou být služby pro některé ženy a jejich partnery nedostupné. Za druhé, nedostatek jasnosti ohledně cen služeb – zejména v kontextu veřejně prezentované „politiky bezplatné mateřské péče“ – ztěžuje ženám a jejich partnerům plánování výdajů na prenatální péči. Nakonec, manželé (nebo mužští partneři) jsou v mnoha domácnostech v rámci studovaného prostředí hlavními finančními rozhodovateli a nejsou vždy ochotni poskytovat prostředky na pokrytí nákladů na služby prenatální péče.
Výzkumníci plánují provést randomizovaný kontrolovaný experiment nabídkových a poptávkových řešení pro zvýšení využívání doporučených služeb prenatální péče. Na straně nabídky studie vyhodnotí dopad poskytování klíčových služeb (včetně ultrazvuků, laboratorních testů a doplňků železa a kyseliny listové) zdarma těhotným ženám v souladu s národní politikou „bezplatné mateřské péče“ Pobřeží slonoviny. Na straně poptávky studie vyhodnotí dopad poskytování informací o doporučeních prenatální péče těhotným ženám (samy nebo s partnery) a poskytnutí finančního plánovacího sezení těhotným ženám nebo jejich partnerům, nebo oběma společně. Studie vyhodnotí dopady těchto intervencí na využívání doporučených služeb prenatální péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taabo, Côte d'ivoire
- Nábor
- Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
-
Kontakt:
- Siaka Koné, PhD
- Telefonní číslo: +2250749069627
- E-mail: Siaka.kone@csrs.ci
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení těhotných žen:
- Aktuálně těhotná
- Ve věku 15 let nebo starší
- Bydlí v oblasti pokryté Taabo Health & Demographic Surveillance System
- Odhadované gestační stáří méně než 6 dokončených měsíců těhotenství
Kritéria pro zařazení mužských partnerů:
- Ve věku 15 let a starší
- Ženatý s nebo aktuálně hlavní romantický partner ženy zařazené do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1a) Pouze informační video
Účastníci v této větvi studie uvidí krátké video popisující klíčová doporučení pro prenatální péči a zdraví během těhotenství, založená na národních směrnicích v Pobřeží slonoviny.
|
Účastníkům bude promítnut krátký videoklip popisující klíčová doporučení pro prenatální péči a zdraví během těhotenství, založený na národních směrnicích v Pobřeží slonoviny.
V ramenech (1a-1b) a (2a-2b) bude toto video promítnuto pouze těhotné ženě.
V ramenech (3a-3b) bude toto video promítnuto těhotné ženě společně s jejím partnerem.
|
|
Experimentální: 1b) Informační video + Vouchery
Účastníci v této skupině uvidí krátké video, které popisuje klíčová doporučení pro prenatální péči a zdraví během těhotenství na základě národních směrnic v Pobřeží slonoviny. Obdrží také poukázky na pokrytí nákladů na soubor klíčových prenatálních zdravotních služeb. |
Účastníkům bude promítnut krátký videoklip popisující klíčová doporučení pro prenatální péči a zdraví během těhotenství, založený na národních směrnicích v Pobřeží slonoviny.
V ramenech (1a-1b) a (2a-2b) bude toto video promítnuto pouze těhotné ženě.
V ramenech (3a-3b) bude toto video promítnuto těhotné ženě společně s jejím partnerem.
Tato intervence spočívá v poukázkách na předem definovaný soubor služeb prenatální péče.
Těhotným ženám, které budou náhodně vybrány k přijetí této intervence, budou poskytnuty poukázky na jedno ultrazvukové vyšetření, jeden "bilan prenatal" (doporučený soubor prenatálních laboratorních testů na Pobřeží slonoviny) a 6měsíční zásobu doplňků železa a kyseliny listové (s dávkováním na základě doporučení jejich poskytovatele zdravotní péče).
Studijní tým uzavře dohody s místními zdravotnickými zařízeními o poskytování služeb výměnou za tyto poukázky, přičemž studijní tým provede náhradu nákladů.
|
|
Experimentální: 2a) Informační video + finanční plánování
Účastníci v této větvi studie uvidí krátké video popisující klíčová doporučení pro prenatální péči a zdraví během těhotenství, založená na národních směrnicích Pobřeží slonoviny. Také absolvují finanční plánovací sezení vedené členem výzkumného týmu. |
Účastníkům bude promítnut krátký videoklip popisující klíčová doporučení pro prenatální péči a zdraví během těhotenství, založený na národních směrnicích v Pobřeží slonoviny.
V ramenech (1a-1b) a (2a-2b) bude toto video promítnuto pouze těhotné ženě.
V ramenech (3a-3b) bude toto video promítnuto těhotné ženě společně s jejím partnerem.
V rámci této intervence člen výzkumného týmu povede strukturovanou diskuzi o plánování výdajů na zdravotní péči a souvisejících nákladech na dopravu v průběhu těhotenství.
Diskuse bude následovat sérii otázek a podnětů nastavených jako formulář průzkumu v ODK (přiložený k tomuto protokolu).
Člen výzkumného týmu také poskytne seznam místních cen doporučených služeb prenatální péče.
Ve větvích (2a-2b) je tato intervence poskytována pouze těhotným ženám.
Ve větvích (3a-3b) je tato intervence poskytována těhotným ženám společně s jejich partnery.
|
|
Experimentální: 2b) Informační video + finanční plánování + poukázky
Účastníci v této skupině uvidí krátké video popisující klíčová doporučení pro prenatální péči a zdraví během těhotenství, založená na národních doporučeních v Pobřeží slonoviny. Také absolvují sezení finančního plánování vedené členem výzkumného týmu. Nakonec obdrží také poukázky na pokrytí nákladů na soubor klíčových služeb prenatální zdravotní péče. |
Účastníkům bude promítnut krátký videoklip popisující klíčová doporučení pro prenatální péči a zdraví během těhotenství, založený na národních směrnicích v Pobřeží slonoviny.
V ramenech (1a-1b) a (2a-2b) bude toto video promítnuto pouze těhotné ženě.
V ramenech (3a-3b) bude toto video promítnuto těhotné ženě společně s jejím partnerem.
Tato intervence spočívá v poukázkách na předem definovaný soubor služeb prenatální péče.
Těhotným ženám, které budou náhodně vybrány k přijetí této intervence, budou poskytnuty poukázky na jedno ultrazvukové vyšetření, jeden "bilan prenatal" (doporučený soubor prenatálních laboratorních testů na Pobřeží slonoviny) a 6měsíční zásobu doplňků železa a kyseliny listové (s dávkováním na základě doporučení jejich poskytovatele zdravotní péče).
Studijní tým uzavře dohody s místními zdravotnickými zařízeními o poskytování služeb výměnou za tyto poukázky, přičemž studijní tým provede náhradu nákladů.
V rámci této intervence člen výzkumného týmu povede strukturovanou diskuzi o plánování výdajů na zdravotní péči a souvisejících nákladech na dopravu v průběhu těhotenství.
Diskuse bude následovat sérii otázek a podnětů nastavených jako formulář průzkumu v ODK (přiložený k tomuto protokolu).
Člen výzkumného týmu také poskytne seznam místních cen doporučených služeb prenatální péče.
Ve větvích (2a-2b) je tato intervence poskytována pouze těhotným ženám.
Ve větvích (3a-3b) je tato intervence poskytována těhotným ženám společně s jejich partnery.
|
|
Experimentální: 3a) Informační video + finanční plánování s partnery
Účastníci v této skupině uvidí krátké video popisující klíčová doporučení pro prenatální péči a zdraví během těhotenství, založená na národních směrnicích v Pobřeží slonoviny. Poprvé jej zhlédnou sami a podruhé se svými partnery. Zúčastní se také finančního plánovacího setkání facilitovaného členem výzkumného týmu, a to společně se svými partnery. |
Účastníkům bude promítnut krátký videoklip popisující klíčová doporučení pro prenatální péči a zdraví během těhotenství, založený na národních směrnicích v Pobřeží slonoviny.
V ramenech (1a-1b) a (2a-2b) bude toto video promítnuto pouze těhotné ženě.
V ramenech (3a-3b) bude toto video promítnuto těhotné ženě společně s jejím partnerem.
V rámci této intervence člen výzkumného týmu povede strukturovanou diskuzi o plánování výdajů na zdravotní péči a souvisejících nákladech na dopravu v průběhu těhotenství.
Diskuse bude následovat sérii otázek a podnětů nastavených jako formulář průzkumu v ODK (přiložený k tomuto protokolu).
Člen výzkumného týmu také poskytne seznam místních cen doporučených služeb prenatální péče.
Ve větvích (2a-2b) je tato intervence poskytována pouze těhotným ženám.
Ve větvích (3a-3b) je tato intervence poskytována těhotným ženám společně s jejich partnery.
|
|
Experimentální: 3b) Informační video + finanční plánování s partnery + poukázky
Účastníci v této skupině zhlédnou krátké video, které popisuje klíčová doporučení pro prenatální péči a zdraví během těhotenství, založená na národních směrnicích v Pobřeží slonoviny. Podívají se na něj poprvé sami a podruhé se svými partnery. Také absolvují finanční plánovací sezení, které povede člen výzkumného týmu, společně se svými partnery. Nakonec obdrží také poukázky na pokrytí nákladů na soubor klíčových služeb prenatální zdravotní péče. |
Účastníkům bude promítnut krátký videoklip popisující klíčová doporučení pro prenatální péči a zdraví během těhotenství, založený na národních směrnicích v Pobřeží slonoviny.
V ramenech (1a-1b) a (2a-2b) bude toto video promítnuto pouze těhotné ženě.
V ramenech (3a-3b) bude toto video promítnuto těhotné ženě společně s jejím partnerem.
Tato intervence spočívá v poukázkách na předem definovaný soubor služeb prenatální péče.
Těhotným ženám, které budou náhodně vybrány k přijetí této intervence, budou poskytnuty poukázky na jedno ultrazvukové vyšetření, jeden "bilan prenatal" (doporučený soubor prenatálních laboratorních testů na Pobřeží slonoviny) a 6měsíční zásobu doplňků železa a kyseliny listové (s dávkováním na základě doporučení jejich poskytovatele zdravotní péče).
Studijní tým uzavře dohody s místními zdravotnickými zařízeními o poskytování služeb výměnou za tyto poukázky, přičemž studijní tým provede náhradu nákladů.
V rámci této intervence člen výzkumného týmu povede strukturovanou diskuzi o plánování výdajů na zdravotní péči a souvisejících nákladech na dopravu v průběhu těhotenství.
Diskuse bude následovat sérii otázek a podnětů nastavených jako formulář průzkumu v ODK (přiložený k tomuto protokolu).
Člen výzkumného týmu také poskytne seznam místních cen doporučených služeb prenatální péče.
Ve větvích (2a-2b) je tato intervence poskytována pouze těhotným ženám.
Ve větvích (3a-3b) je tato intervence poskytována těhotným ženám společně s jejich partnery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl žen přijímajících doporučené služby prenatální péče
Časové okno: Během těhotenství (měřeno 4–8 týdnů po ukončení těhotenství)
|
Primárním cílem je podíl žen, které během těhotenství obdržely následující doporučené prenatální služby, měřeno pomocí výpovědí v závěrečných průzkumech s těhotnými ženami:
|
Během těhotenství (měřeno 4–8 týdnů po ukončení těhotenství)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastnic přijímajících doporučený počet dávek chemoprofylaxe malárie během těhotenství
Časové okno: Během těhotenství (měřeno 4–8 týdnů po ukončení těhotenství)
|
Podíl účastnic, které obdržely alespoň tři dávky malarické chemoprofylaxe během těhotenství, jak uváděly účastnice studie v závěrečných rozhovorech
|
Během těhotenství (měřeno 4–8 týdnů po ukončení těhotenství)
|
|
Podíl účastníků, kteří dostávají kvalitní prenatální péči, měřeno pomocí prenatálních karet
Časové okno: Během těhotenství (měřeno 4-8 týdnů po ukončení těhotenství)
|
Kvalitní prenatální péče (definovaná jako alespoň 4 návštěvy prenatální péče u kvalifikovaného poskytovatele, alespoň jedno ultrazvukové vyšetření a alespoň jedno laboratorní vyšetření) měřená pomocí prohlížení záznamů o prenatální péči (na rozdíl od měření na základě vzpomínek matky).
Tento sekundární ukazatel bude měřen pouze v případech, kdy mají ženy v době závěrečného rozhovoru k dispozici záznam o prenatální péči. |
Během těhotenství (měřeno 4-8 týdnů po ukončení těhotenství)
|
|
Průměrné skóre znalostí o prenatální péči mezi těhotnými ženami a jejich partnery
Časové okno: Měřeno 4–8 týdnů po ukončení těhotenství
|
Průměrné skóre (mezi těhotnými ženami a jejich partnery) v hodnocení znalosti doporučení pro prenatální péči, měřeno pomocí následujících otázek během závěrečných průzkumů s těhotnými ženami a jejich partnery:
Účastníci získají 1 bod za každý správný test nebo vyšetření, které uvedou v odpovědi na otázku 1, a 1 bod za každý správný lék nebo léčbu, které uvedou v odpovědi na otázku 2. |
Měřeno 4–8 týdnů po ukončení těhotenství
|
|
Podíl žen, které odložily nebo vynechaly péči z finančních důvodů
Časové okno: Naměřeno 4-8 týdnů po ukončení těhotenství
|
Podíl žen, které v závěrečných průzkumech odpovědí "ano" na jednu nebo obě následující otázky:
|
Naměřeno 4-8 týdnů po ukončení těhotenství
|
|
Podíl žen, které jsou spokojeny s prenatální zdravotní péčí, kterou obdržely
Časové okno: Měřeno 4–8 týdnů po ukončení těhotenství
|
Podíl žen, které na otázku „Jak byste ohodnotily celkovou kvalitu péče, kterou jste obdržely během svého posledního těhotenství? Vynikající, Velmi dobrá, Dobrá, Průměrná, Špatná.“ odpověděly „Vynikající“ nebo „Velmi dobrá“.
|
Měřeno 4–8 týdnů po ukončení těhotenství
|
|
Podíl otců zapojených do raných pečovatelských aktivit
Časové okno: Měřeno 4-8 týdnů po ukončení těhotenství
|
Podíl matek, které odpoví "každý den" nebo "většinu dní" na následující otázku během závěrečných průzkumů: "Jak často se otec dítěte účastní každodenních péčových aktivit, jako je krmení, koupání nebo přebalování?
Každý den, většinu dní, některé dny nebo nikdy."
|
Měřeno 4-8 týdnů po ukončení těhotenství
|
|
Perinatální úmrtnost podle zpráv žen během závěrečných průzkumů
Časové okno: Měřeno 4-8 týdnů po ukončení těhotenství
|
Úmrtnost mezi 28. týdnem těhotenství a 7 dny po porodu, jak uvádějí ženy během závěrečných průzkumů
|
Měřeno 4-8 týdnů po ukončení těhotenství
|
|
Porodní hmotnost podle údajů žen během závěrečných průzkumů
Časové okno: Měřeno 4–8 týdnů po ukončení těhotenství
|
Porodní hmotnost v gramech, jak byla hlášena ženami během závěrečných průzkumů
|
Měřeno 4–8 týdnů po ukončení těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .