- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07341581
Melhoria da Adesão aos Serviços de Cuidados Pré-Natais na Zona Rural da Costa do Marfim (Taabo ANC)
Intervenções do Lado da Oferta e da Procura para Melhorar a Adesão aos Serviços de Cuidados Pré-Natais: um Ensaio Controlado Randomizado na Zona Rural da Costa do Marfim
As últimas duas décadas trouxeram aumentos significativos na disponibilidade de serviços de cuidados de saúde materna em muitos países de baixo e médio rendimento, com um grande aumento no número de unidades de saúde que fornecem estes serviços. No entanto, muitas mulheres ainda não recebem os serviços básicos recomendados pela Organização Mundial de Saúde. Em muitos contextos, os cuidados pré-natais estão associados a custos financeiros substanciais, o que significa que obter cuidados de alta qualidade pode envolver negociações e tomadas de decisão complexas dentro do agregado familiar. As mulheres têm mais acesso a informações sobre estes serviços, mas são geralmente os homens que tomam as decisões financeiras. Se os homens não estiverem conscientes da magnitude e do momento das necessidades financeiras, pode ser difícil assegurar recursos financeiros adequados.
Os investigadores planeiam realizar um ensaio aleatorizado controlado de soluções do lado da oferta e da procura para aumentar a adesão aos serviços recomendados de cuidados pré-natais na zona rural da Costa do Marfim, onde existem atualmente lacunas substanciais na cobertura de serviços. Apesar da política de "cuidados de maternidade gratuitos" da Costa do Marfim, muitos serviços recomendados - incluindo ecografias e exames laboratoriais - continuam a ter custos para os pacientes. Do lado da oferta, o estudo avaliará o impacto de fornecer serviços-chave (incluindo ecografias, exames laboratoriais e suplementos de ferro e ácido fólico) gratuitamente a mulheres grávidas (em conformidade com a política de fornecimento gratuito da Costa do Marfim). Do lado da procura, o estudo avaliará o impacto de fornecer informações sobre as recomendações de cuidados pré-natais a mulheres grávidas (sozinhas ou com os seus parceiros), e de fornecer uma sessão de planeamento financeiro a mulheres grávidas ou aos seus parceiros, ou a ambos em conjunto. O estudo avaliará os impactos destas intervenções na adesão aos serviços recomendados de cuidados pré-natais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As últimas duas décadas assistiram a aumentos significativos na adesão aos cuidados pré-natais (CPN) e ao parto em unidades de saúde nos países de baixo e médio rendimento (PBMR), impulsionados por expansões na disponibilidade de serviços de saúde, reduções nas taxas de utilização e introduções de programas de seguro público que tornam os serviços acessíveis a uma maior parte da população. No entanto, em muitos casos, as expansões na cobertura de serviços não se traduziram nas melhorias esperadas nos resultados de saúde.
Uma das principais razões pelas quais os aumentos na cobertura não produziram as melhorias desejadas nos resultados de saúde é a baixa qualidade dos serviços de saúde prestados em muitas unidades de saúde nos PBMR. Estas lacunas de qualidade parecem ser particularmente grandes para mulheres de estatuto socioeconómico mais baixo, que não só tendem a frequentar unidades de saúde de qualidade inferior em comparação com mulheres mais ricas ou com mais educação, mas também tendem a receber cuidados de qualidade inferior dentro das mesmas unidades de saúde. Em muitos contextos, os cuidados pré-natais estão associados a custos financeiros substanciais, o que significa que obter cuidados de alta qualidade pode envolver negociação e tomada de decisões complexas dentro do agregado familiar. As mulheres têm mais acesso a informações sobre estes serviços, mas geralmente são os homens que tomam as decisões financeiras. Se os homens não estiverem cientes da magnitude e do momento das necessidades financeiras, pode ser difícil garantir recursos financeiros adequados.
Em Taabo, Costa do Marfim, os investigadores concluíram recentemente um estudo-piloto de métodos mistos que examinou as razões para as lacunas na qualidade dos cuidados pré-natais. Eles descobriram que, embora 91% das mulheres tenham realizado pelo menos uma consulta de cuidados pré-natais, apenas 44% tiveram o mínimo recomendado de 4 consultas. Muitas também não receberam serviços recomendados importantes. Descobriram que apenas 79% das mulheres receberam pelo menos 1 e apenas 17% das mulheres receberam pelo menos 2 ecografias durante a gravidez. Apenas 73% realizaram qualquer tipo de teste laboratorial (por exemplo, um exame ao sangue para verificar a anemia). Apenas 60% relataram tomar suplementos de ferro e ácido fólico 30 dias por mês durante a gravidez. Em entrevistas qualitativas, as mulheres identificaram o custo dos serviços como uma barreira crítica que afeta a sua adesão. Apesar da política de "cuidados de maternidade gratuitos" da Costa do Marfim, muitos serviços recomendados – incluindo ecografias e testes laboratoriais – continuam a ter custos para os pacientes. Entrevistas qualitativas com as mulheres levantaram vários caminhos potenciais através dos quais os custos dos serviços de cuidados pré-natais poderiam afetar a adesão. Em primeiro lugar, em alguns casos, os serviços podem ser inacessíveis para algumas mulheres e seus parceiros. Em segundo lugar, a falta de clareza em torno dos preços dos serviços – particularmente no contexto de uma "política de cuidados de maternidade gratuitos" publicitada – torna desafiador para as mulheres e seus parceiros planear as despesas com os cuidados pré-natais. Finalmente, os maridos (ou parceiros masculinos) são os principais tomadores de decisão financeira em muitos agregados familiares no contexto do estudo, e nem sempre estão dispostos a fornecer recursos para cobrir os custos dos serviços de cuidados pré-natais.
Os investigadores planeiam realizar uma experiência randomizada controlada de soluções do lado da oferta e da procura para aumentar a adesão aos serviços recomendados de cuidados pré-natais. Do lado da oferta, o estudo avaliará o impacto de fornecer serviços-chave (incluindo ecografias, testes laboratoriais e suplementos de ferro e ácido fólico) gratuitamente a mulheres grávidas, de acordo com a política nacional de "cuidados de maternidade gratuitos" da Costa do Marfim. Do lado da procura, o estudo avaliará o impacto de fornecer informações sobre as recomendações de cuidados pré-natais a mulheres grávidas (sozinhas ou com seus parceiros) e de fornecer uma sessão de planeamento financeiro a mulheres grávidas ou seus parceiros, ou a ambos em conjunto. O estudo avaliará os impactos destas intervenções na adesão aos serviços recomendados de cuidados pré-natais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taabo, Costa do Marfim
- Recrutamento
- Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
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Contato:
- Siaka Koné, PhD
- Número de telefone: +2250749069627
- E-mail: Siaka.kone@csrs.ci
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para mulheres grávidas:
- Atualmente grávida
- Idade igual ou superior a 15 anos
- Residente na área coberta pelo Sistema de Vigilância Demográfica e de Saúde de Taabo
- Idade gestacional estimada inferior a 6 meses completos de gravidez
Critérios de inclusão para parceiros masculinos:
- Idade igual ou superior a 15 anos
- Casado ou atualmente o principal parceiro romântico de uma mulher inscrita no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1a) Apenas vídeo informativo
Os participantes neste braço do estudo assistirão a um vídeo curto que descreve as principais recomendações para cuidados pré-natais e saúde durante a gravidez, baseadas nas diretrizes nacionais da Costa do Marfim.
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Os participantes irão visualizar um pequeno vídeo que descreve as principais recomendações para os cuidados pré-natais e a saúde durante a gravidez, com base nas diretrizes nacionais da Costa do Marfim.
Nos braços (1a-1b) e (2a-2b), este vídeo será mostrado apenas à mulher grávida.
Nos braços (3a-3b), este vídeo será mostrado à mulher grávida juntamente com o seu parceiro.
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Experimental: 1b) Vídeo informativo + Vouchers
Os participantes neste braço do estudo verão um vídeo curto que descreve as principais recomendações para cuidados pré-natais e saúde durante a gravidez, baseadas nas diretrizes nacionais da Costa do Marfim. Também receberão vouchers para cobrir os custos de um conjunto de serviços-chave de cuidados de saúde pré-natais. |
Os participantes irão visualizar um pequeno vídeo que descreve as principais recomendações para os cuidados pré-natais e a saúde durante a gravidez, com base nas diretrizes nacionais da Costa do Marfim.
Nos braços (1a-1b) e (2a-2b), este vídeo será mostrado apenas à mulher grávida.
Nos braços (3a-3b), este vídeo será mostrado à mulher grávida juntamente com o seu parceiro.
Esta intervenção consiste em vouchers para um conjunto pré-definido de serviços de cuidados pré-natais.
As grávidas que forem aleatoriamente selecionadas para receber esta intervenção receberão vouchers para uma ecografia, um "bilan prenatal" (um conjunto recomendado de testes laboratoriais pré-natais na Costa do Marfim) e um fornecimento de suplementos de ferro e ácido fólico para 6 meses (com dosagem baseada na recomendação do seu prestador de cuidados de saúde).
A equipa do estudo estabelecerá acordos com unidades de saúde locais para fornecer serviços em troca destes vouchers, com reembolso pela equipa do estudo.
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Experimental: 2a) Vídeo informativo + planeamento financeiro
Os participantes neste braço do estudo visualizarão um vídeo breve que descreve as recomendações-chave para os cuidados pré-natais e a saúde durante a gravidez, com base nas diretrizes nacionais da Costa do Marfim. Também receberão uma sessão de planeamento financeiro facilitada por um membro da equipa do estudo. |
Os participantes irão visualizar um pequeno vídeo que descreve as principais recomendações para os cuidados pré-natais e a saúde durante a gravidez, com base nas diretrizes nacionais da Costa do Marfim.
Nos braços (1a-1b) e (2a-2b), este vídeo será mostrado apenas à mulher grávida.
Nos braços (3a-3b), este vídeo será mostrado à mulher grávida juntamente com o seu parceiro.
Nesta intervenção, um membro da equipa de estudo facilitará uma discussão estruturada sobre o planeamento das despesas dos serviços de saúde e dos custos de transporte associados durante a gravidez.
A discussão seguirá uma série de perguntas e estímulos organizados como um formulário de inquérito no ODK (anexado a este protocolo).
O membro da equipa de estudo também partilhará uma lista dos preços locais dos serviços de cuidados pré-natais recomendados.
Nos braços (2a-2b), esta intervenção é apenas dirigida às grávidas.
Nos braços (3a-3b), esta intervenção é dirigida às grávidas juntamente com os seus parceiros.
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Experimental: 2b) Vídeo informativo + planeamento financeiro + vouchers
Os participantes deste grupo verão um vídeo curto que descreve as recomendações-chave para os cuidados pré-natais e a saúde durante a gravidez, com base nas diretrizes nacionais da Costa do Marfim. Também receberão uma sessão de planeamento financeiro facilitada por um membro da equipa de estudo. Finalmente, também receberão vouchers para cobrir os custos de um conjunto de serviços-chave de cuidados de saúde pré-natais. |
Os participantes irão visualizar um pequeno vídeo que descreve as principais recomendações para os cuidados pré-natais e a saúde durante a gravidez, com base nas diretrizes nacionais da Costa do Marfim.
Nos braços (1a-1b) e (2a-2b), este vídeo será mostrado apenas à mulher grávida.
Nos braços (3a-3b), este vídeo será mostrado à mulher grávida juntamente com o seu parceiro.
Esta intervenção consiste em vouchers para um conjunto pré-definido de serviços de cuidados pré-natais.
As grávidas que forem aleatoriamente selecionadas para receber esta intervenção receberão vouchers para uma ecografia, um "bilan prenatal" (um conjunto recomendado de testes laboratoriais pré-natais na Costa do Marfim) e um fornecimento de suplementos de ferro e ácido fólico para 6 meses (com dosagem baseada na recomendação do seu prestador de cuidados de saúde).
A equipa do estudo estabelecerá acordos com unidades de saúde locais para fornecer serviços em troca destes vouchers, com reembolso pela equipa do estudo.
Nesta intervenção, um membro da equipa de estudo facilitará uma discussão estruturada sobre o planeamento das despesas dos serviços de saúde e dos custos de transporte associados durante a gravidez.
A discussão seguirá uma série de perguntas e estímulos organizados como um formulário de inquérito no ODK (anexado a este protocolo).
O membro da equipa de estudo também partilhará uma lista dos preços locais dos serviços de cuidados pré-natais recomendados.
Nos braços (2a-2b), esta intervenção é apenas dirigida às grávidas.
Nos braços (3a-3b), esta intervenção é dirigida às grávidas juntamente com os seus parceiros.
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Experimental: 3a) Vídeo informativo + planeamento financeiro com parceiros
Os participantes neste braço do estudo verão um vídeo curto que descreve as principais recomendações para os cuidados pré-natais e a saúde durante a gravidez, com base nas diretrizes nacionais da Costa do Marfim. Verão o vídeo uma primeira vez sozinhos e uma segunda vez com os seus parceiros. Também receberão uma sessão de planeamento financeiro facilitada por um membro da equipa de estudo, juntamente com os seus parceiros. |
Os participantes irão visualizar um pequeno vídeo que descreve as principais recomendações para os cuidados pré-natais e a saúde durante a gravidez, com base nas diretrizes nacionais da Costa do Marfim.
Nos braços (1a-1b) e (2a-2b), este vídeo será mostrado apenas à mulher grávida.
Nos braços (3a-3b), este vídeo será mostrado à mulher grávida juntamente com o seu parceiro.
Nesta intervenção, um membro da equipa de estudo facilitará uma discussão estruturada sobre o planeamento das despesas dos serviços de saúde e dos custos de transporte associados durante a gravidez.
A discussão seguirá uma série de perguntas e estímulos organizados como um formulário de inquérito no ODK (anexado a este protocolo).
O membro da equipa de estudo também partilhará uma lista dos preços locais dos serviços de cuidados pré-natais recomendados.
Nos braços (2a-2b), esta intervenção é apenas dirigida às grávidas.
Nos braços (3a-3b), esta intervenção é dirigida às grávidas juntamente com os seus parceiros.
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Experimental: 3b) Vídeo informativo + planeamento financeiro com parceiros + vouchers
Os participantes neste braço do estudo verão um vídeo curto que descreve as principais recomendações para cuidados pré-natais e saúde durante a gravidez, com base nas diretrizes nacionais da Costa do Marfim. Verão o vídeo uma primeira vez sozinhos, e uma segunda vez com os seus parceiros. Também receberão uma sessão de planeamento financeiro facilitada por um membro da equipa de estudo, juntamente com os seus parceiros. Finalmente, também receberão vouchers para cobrir os custos de um conjunto de serviços-chave de cuidados de saúde pré-natais. |
Os participantes irão visualizar um pequeno vídeo que descreve as principais recomendações para os cuidados pré-natais e a saúde durante a gravidez, com base nas diretrizes nacionais da Costa do Marfim.
Nos braços (1a-1b) e (2a-2b), este vídeo será mostrado apenas à mulher grávida.
Nos braços (3a-3b), este vídeo será mostrado à mulher grávida juntamente com o seu parceiro.
Esta intervenção consiste em vouchers para um conjunto pré-definido de serviços de cuidados pré-natais.
As grávidas que forem aleatoriamente selecionadas para receber esta intervenção receberão vouchers para uma ecografia, um "bilan prenatal" (um conjunto recomendado de testes laboratoriais pré-natais na Costa do Marfim) e um fornecimento de suplementos de ferro e ácido fólico para 6 meses (com dosagem baseada na recomendação do seu prestador de cuidados de saúde).
A equipa do estudo estabelecerá acordos com unidades de saúde locais para fornecer serviços em troca destes vouchers, com reembolso pela equipa do estudo.
Nesta intervenção, um membro da equipa de estudo facilitará uma discussão estruturada sobre o planeamento das despesas dos serviços de saúde e dos custos de transporte associados durante a gravidez.
A discussão seguirá uma série de perguntas e estímulos organizados como um formulário de inquérito no ODK (anexado a este protocolo).
O membro da equipa de estudo também partilhará uma lista dos preços locais dos serviços de cuidados pré-natais recomendados.
Nos braços (2a-2b), esta intervenção é apenas dirigida às grávidas.
Nos braços (3a-3b), esta intervenção é dirigida às grávidas juntamente com os seus parceiros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de mulheres que recebem os serviços de cuidados pré-natais recomendados
Prazo: Durante a gravidez (medida 4-8 semanas após o fim da gravidez)
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O principal endpoint é a proporção de mulheres que recebem os seguintes serviços recomendados de cuidados pré-natais durante a gravidez, medidos através da recordação durante os inquéritos de final de linha com mulheres grávidas:
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Durante a gravidez (medida 4-8 semanas após o fim da gravidez)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que receberam o número recomendado de doses de quimioprofilaxia da malária durante a gravidez
Prazo: Durante a gravidez (medida 4-8 semanas após o fim da gravidez)
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Proporção de participantes que recebem pelo menos três doses de quimioprofilaxia da malária durante a gravidez, conforme relatado pelos participantes do estudo durante as entrevistas finais
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Durante a gravidez (medida 4-8 semanas após o fim da gravidez)
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Proporção de participantes que recebem cuidados pré-natais de alta qualidade, medida através de cadernetas de cuidados pré-natais
Prazo: Durante a gravidez (medido 4-8 semanas após o fim da gravidez)
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Cuidados pré-natais de alta qualidade (definidos como pelo menos 4 consultas de cuidados pré-natais com um profissional qualificado, pelo menos uma ecografia e pelo menos uma avaliação laboratorial) medidos através da revisão dos boletins de cuidados pré-natais (em oposição à medição por recordação materna).
Este endpoint secundário será apenas medido nos casos em que as mulheres tenham um boletim de ANC disponível no momento da entrevista final.
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Durante a gravidez (medido 4-8 semanas após o fim da gravidez)
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Pontuações médias de conhecimento sobre cuidados pré-natais entre mulheres grávidas e seus parceiros
Prazo: Medido 4-8 semanas após o fim da gravidez
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Pontuações médias (entre mulheres grávidas e entre os seus parceiros) em avaliações de conhecimento das recomendações de cuidados pré-natais, conforme medido através das seguintes perguntas durante inquéritos finais com mulheres grávidas e os seus parceiros:
Os participantes recebem 1 ponto por cada teste ou exame correto que mencionem em resposta à Q1 e 1 ponto por cada medicamento ou tratamento correto que mencionem em resposta à Q2. |
Medido 4-8 semanas após o fim da gravidez
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Proporção de mulheres que adiaram ou não receberam cuidados por motivos financeiros
Prazo: Medido 4-8 semanas após o fim da gravidez
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Proporção de mulheres que respondem "sim" a uma ou ambas as seguintes perguntas durante os inquéritos finais:
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Medido 4-8 semanas após o fim da gravidez
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Proporção de mulheres que estão satisfeitas com os serviços de saúde de cuidados pré-natais que receberam
Prazo: Medido 4-8 semanas após o fim da gravidez
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Proporção de mulheres que responderam "Excelente" ou "Muito bom" à pergunta: "Como classificaria a qualidade geral dos cuidados que recebeu durante a sua gravidez mais recente? Excelente, Muito bom, Bom, Razoável, Fraco."
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Medido 4-8 semanas após o fim da gravidez
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Proporção de pais envolvidos em atividades de prestação de cuidados precoces
Prazo: Medido 4-8 semanas após o fim da gravidez
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Proporção de mães que respondem "todos os dias" ou "na maioria dos dias" à seguinte questão durante os inquéritos finais: "Com que frequência o pai da criança participa em atividades de cuidados diários, como alimentar, dar banho ou mudar fraldas?
Todos os dias, na maioria dos dias, alguns dias ou nunca."
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Medido 4-8 semanas após o fim da gravidez
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Mortalidade perinatal conforme relatada por mulheres durante inquéritos finais
Prazo: Medido 4-8 semanas após o fim da gravidez
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Mortalidade entre as 28 semanas de gravidez e 7 dias após o nascimento, conforme reportado pelas mulheres durante os inquéritos finais
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Medido 4-8 semanas após o fim da gravidez
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Peso ao nascer conforme relatado por mulheres durante os inquéritos finais
Prazo: Medido 4-8 semanas após o fim da gravidez
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Peso ao nascer em gramas, conforme reportado pelas mulheres durante os inquéritos finais
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Medido 4-8 semanas após o fim da gravidez
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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