- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07341581
Migliorare l'adesione ai servizi di assistenza prenatale nelle zone rurali della Costa d'Avorio (Taabo ANC)
Interventi dal Lato dell'Offerta e della Domanda per Migliorare l'Adesione ai Servizi di Assistenza Prenatale: uno Studio Randomizzato Controllato nella Côte d'Ivoire Rurale
Negli ultimi due decenni si è registrato un aumento significativo della disponibilità di servizi di assistenza sanitaria materna in molti paesi a basso e medio reddito, con un notevole incremento del numero di strutture sanitarie che forniscono questi servizi. Tuttavia, molte donne non ricevono ancora i servizi di base raccomandati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. In molti contesti, l'assistenza prenatale è associata a costi finanziari sostanziali, il che significa che ottenere cure di alta qualità può comportare complesse trattative e processi decisionali all'interno della famiglia. Le donne hanno un maggiore accesso alle informazioni su questi servizi, ma sono generalmente gli uomini a prendere le decisioni finanziarie. Se gli uomini non sono consapevoli dell'entità e della tempistica delle esigenze finanziarie, garantire risorse finanziarie adeguate può essere difficile.
I ricercatori intendono condurre un esperimento randomizzato controllato di soluzioni dal lato dell'offerta e della domanda per aumentare l'adozione dei servizi di assistenza prenatale raccomandati nelle zone rurali della Costa d'Avorio, dove attualmente esistono notevoli lacune nella copertura dei servizi. Nonostante la politica della Costa d'Avorio di "assistenza alla maternità gratuita", molti servizi raccomandati – inclusi ultrasuoni ed esami di laboratorio – continuano a comportare costi per i pazienti. Dal lato dell'offerta, lo studio valuterà l'impatto della fornitura gratuita di servizi chiave (inclusi ultrasuoni, test di laboratorio e integratori di ferro e acido folico) alle donne in gravidanza (in linea con la politica di fornitura gratuita della Costa d'Avorio). Dal lato della domanda, lo studio valuterà l'impatto della fornitura di informazioni sulle raccomandazioni per l'assistenza prenatale alle donne in gravidanza (da sole o con i loro partner) e della fornitura di una sessione di pianificazione finanziaria alle donne in gravidanza o ai loro partner, o a entrambi insieme. Lo studio valuterà gli impatti di questi interventi sull'adozione dei servizi di assistenza prenatale raccomandati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi due decenni si è registrato un aumento significativo dell'utilizzo dell'assistenza prenatale (ANC) e del parto in strutture sanitarie nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), favorito dall'espansione della disponibilità dei servizi sanitari, dalla riduzione delle tariffe per gli utenti e dall'introduzione di programmi di assicurazione pubblica che rendono i servizi accessibili a una porzione più ampia della popolazione. Tuttavia, in molti casi, l'espansione della copertura dei servizi non si è tradotta nei miglioramenti attesi negli esiti di salute.
Una delle ragioni principali per cui l'aumento della copertura non ha prodotto i miglioramenti desiderati negli esiti di salute è la bassa qualità dei servizi sanitari forniti in molte strutture sanitarie nei LMIC. Queste lacune qualitative sembrano essere particolarmente ampie per le donne di status socioeconomico inferiore, che non solo tendono a frequentare strutture sanitarie di qualità inferiore rispetto alle donne più ricche o più istruite, ma tendono anche a ricevere cure di qualità inferiore all'interno delle stesse strutture sanitarie. In molti contesti, l'assistenza prenatale è associata a costi finanziari sostanziali, il che significa che ottenere cure di alta qualità può comportare complesse trattative e processi decisionali all'interno della famiglia. Le donne hanno maggior accesso alle informazioni su questi servizi, ma sono generalmente gli uomini a prendere le decisioni finanziarie. Se gli uomini non sono consapevoli dell'entità e della tempistica delle necessità finanziarie, garantire risorse finanziarie adeguate può essere difficile.
A Taabo, in Costa d'Avorio, i ricercatori hanno recentemente completato uno studio pilota con metodi misti che esamina le ragioni delle lacune nella qualità dell'assistenza prenatale. Hanno scoperto che, mentre il 91% delle donne ha effettuato almeno una visita di assistenza prenatale, solo il 44% ha effettuato il minimo raccomandato di 4 visite. Molte hanno anche perso importanti servizi raccomandati. Hanno scoperto che solo il 79% delle donne ha ricevuto almeno 1 ecografia e solo il 17% ha ricevuto almeno 2 ecografie durante la gravidanza. Solo il 73% ha effettuato qualsiasi test di laboratorio (ad esempio, un esame del sangue per verificare l'anemia). Solo il 60% ha riferito di assumere integratori di ferro e acido folico 30 giorni al mese durante la gravidanza. Nelle interviste qualitative, le donne hanno identificato il costo dei servizi come una barriera critica che influisce sul loro utilizzo. Nonostante la politica di "assistenza materna gratuita" della Costa d'Avorio, molti servizi raccomandati - comprese le ecografie e i test di laboratorio - continuano a comportare costi per i pazienti. Le interviste qualitative con le donne hanno sollevato diverse potenziali vie attraverso le quali i costi dei servizi di assistenza prenatale potrebbero influenzare l'utilizzo. In primo luogo, in alcuni casi, i servizi potrebbero essere inaccessibili per alcune donne e i loro partner. In secondo luogo, la mancanza di chiarezza sui prezzi dei servizi - specialmente nel contesto di una politica pubblicizzata di "assistenza materna gratuita" - rende difficile per le donne e i loro partner pianificare le spese per l'assistenza prenatale. Infine, i mariti (o i partner maschi) sono i principali decisori finanziari in molte famiglie nel contesto dello studio, e non sono sempre disposti a fornire risorse per coprire i costi dei servizi di assistenza prenatale.
I ricercatori intendono condurre un esperimento randomizzato controllato di soluzioni dal lato dell'offerta e della domanda per aumentare l'utilizzo dei servizi di assistenza prenatale raccomandati. Dal lato dell'offerta, lo studio valuterà l'impatto della fornitura gratuita di servizi chiave (inclusi ecografie, test di laboratorio e integratori di ferro e acido folico) alle donne in gravidanza, in linea con la politica nazionale di "assistenza materna gratuita" della Costa d'Avorio. Dal lato della domanda, lo studio valuterà l'impatto della fornitura di informazioni sulle raccomandazioni per l'assistenza prenatale alle donne in gravidanza (da sole o con i loro partner), e della fornitura di una sessione di pianificazione finanziaria alle donne in gravidanza o ai loro partner, o a entrambi insieme. Lo studio valuterà gli impatti di questi interventi sull'utilizzo dei servizi di assistenza prenatale raccomandati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taabo, Côte d'Ivoire
- Reclutamento
- Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
-
Contatto:
- Siaka Koné, PhD
- Numero di telefono: +2250749069627
- Email: Siaka.kone@csrs.ci
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per le donne in gravidanza:
- Attualmente in gravidanza
- Età di 15 anni o superiore
- Residente nell'area servita dal Sistema di Sorveglianza Sanitaria e Demografica di Taabo
- Età gestazionale stimata inferiore a 6 mesi completi di gravidanza
Criteri di inclusione per i partner maschili:
- Età di 15 anni o superiore
- Sposato o attualmente il principale partner sentimentale di una donna arruolata nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1a) Solo video informativo
I partecipanti in questo braccio di studio vedranno un breve video che descrive le raccomandazioni chiave per l'assistenza prenatale e la salute durante la gravidanza, basate sulle linee guida nazionali della Costa d'Avorio.
|
Ai partecipanti verrà mostrato un breve video che descrive le raccomandazioni chiave per l'assistenza prenatale e la salute durante la gravidanza, basate sulle linee guida nazionali in Costa d'Avorio.
Nei bracci (1a-1b) e (2a-2b), questo video verrà mostrato solo alla donna incinta.
Nei bracci (3a-3b), questo video verrà mostrato alla donna incinta insieme al suo partner.
|
|
Sperimentale: 1b) Video informativo + Buoni
I partecipanti in questo braccio vedranno un breve video che descrive le principali raccomandazioni per l'assistenza prenatale e la salute durante la gravidanza, basate sulle linee guida nazionali della Costa d'Avorio. Riceveranno anche voucher per coprire i costi di una serie di servizi sanitari prenatali chiave. |
Ai partecipanti verrà mostrato un breve video che descrive le raccomandazioni chiave per l'assistenza prenatale e la salute durante la gravidanza, basate sulle linee guida nazionali in Costa d'Avorio.
Nei bracci (1a-1b) e (2a-2b), questo video verrà mostrato solo alla donna incinta.
Nei bracci (3a-3b), questo video verrà mostrato alla donna incinta insieme al suo partner.
Questo intervento consiste in voucher per un insieme predefinito di servizi di assistenza prenatale.
Le donne in gravidanza selezionate casualmente per ricevere questo intervento riceveranno voucher per un'ecografia, un "bilan prenatal" (un insieme raccomandato di esami di laboratorio prenatali in Costa d'Avorio) e una fornitura di 6 mesi di integratori di ferro e acido folico (con dosaggio basato sulla raccomandazione del loro operatore sanitario).
Il team di studio stabilirà accordi con le strutture sanitarie locali per fornire servizi in cambio di questi voucher, con rimborso da parte del team di studio.
|
|
Sperimentale: 2a) Video informativo + pianificazione finanziaria
I partecipanti in questo braccio vedranno un breve video che descrive le principali raccomandazioni per l'assistenza prenatale e la salute durante la gravidanza, basate sulle linee guida nazionali in Costa d'Avorio. Riceveranno inoltre una sessione di pianificazione finanziaria facilitata da un membro del team di studio. |
Ai partecipanti verrà mostrato un breve video che descrive le raccomandazioni chiave per l'assistenza prenatale e la salute durante la gravidanza, basate sulle linee guida nazionali in Costa d'Avorio.
Nei bracci (1a-1b) e (2a-2b), questo video verrà mostrato solo alla donna incinta.
Nei bracci (3a-3b), questo video verrà mostrato alla donna incinta insieme al suo partner.
In questo intervento, un membro del team di studio faciliterà una discussione strutturata sulla pianificazione delle spese per i servizi sanitari e i relativi costi di trasporto durante il corso della gravidanza.
La discussione seguirà una serie di domande e suggerimenti impostati come modulo di sondaggio in ODK (allegato a questo protocollo).
Il membro del team di studio condividerà anche un elenco dei prezzi locali dei servizi di assistenza prenatale raccomandati.
Nei bracci (2a-2b), questo intervento viene erogato solo alle donne in gravidanza.
Nei bracci (3a-3b), questo intervento viene erogato alle donne in gravidanza insieme ai loro partner.
|
|
Sperimentale: 2b) Video informativo + pianificazione finanziaria + buoni
I partecipanti in questo braccio vedranno un breve video che descrive le raccomandazioni chiave per l'assistenza prenatale e la salute durante la gravidanza, basate sulle linee guida nazionali della Costa d'Avorio. Riceveranno anche una sessione di pianificazione finanziaria facilitata da un membro del team di studio. Infine, riceveranno anche buoni per coprire i costi di una serie di servizi sanitari prenatali chiave. |
Ai partecipanti verrà mostrato un breve video che descrive le raccomandazioni chiave per l'assistenza prenatale e la salute durante la gravidanza, basate sulle linee guida nazionali in Costa d'Avorio.
Nei bracci (1a-1b) e (2a-2b), questo video verrà mostrato solo alla donna incinta.
Nei bracci (3a-3b), questo video verrà mostrato alla donna incinta insieme al suo partner.
Questo intervento consiste in voucher per un insieme predefinito di servizi di assistenza prenatale.
Le donne in gravidanza selezionate casualmente per ricevere questo intervento riceveranno voucher per un'ecografia, un "bilan prenatal" (un insieme raccomandato di esami di laboratorio prenatali in Costa d'Avorio) e una fornitura di 6 mesi di integratori di ferro e acido folico (con dosaggio basato sulla raccomandazione del loro operatore sanitario).
Il team di studio stabilirà accordi con le strutture sanitarie locali per fornire servizi in cambio di questi voucher, con rimborso da parte del team di studio.
In questo intervento, un membro del team di studio faciliterà una discussione strutturata sulla pianificazione delle spese per i servizi sanitari e i relativi costi di trasporto durante il corso della gravidanza.
La discussione seguirà una serie di domande e suggerimenti impostati come modulo di sondaggio in ODK (allegato a questo protocollo).
Il membro del team di studio condividerà anche un elenco dei prezzi locali dei servizi di assistenza prenatale raccomandati.
Nei bracci (2a-2b), questo intervento viene erogato solo alle donne in gravidanza.
Nei bracci (3a-3b), questo intervento viene erogato alle donne in gravidanza insieme ai loro partner.
|
|
Sperimentale: 3a) Video informativo + pianificazione finanziaria con i partner
I partecipanti in questo braccio vedranno un breve video che descrive le raccomandazioni chiave per l'assistenza prenatale e la salute durante la gravidanza, basate sulle linee guida nazionali in Costa d'Avorio. Lo guarderanno una prima volta da soli e una seconda volta con i loro partner. Riceveranno anche una sessione di pianificazione finanziaria facilitata da un membro del team di studio, insieme ai loro partner. |
Ai partecipanti verrà mostrato un breve video che descrive le raccomandazioni chiave per l'assistenza prenatale e la salute durante la gravidanza, basate sulle linee guida nazionali in Costa d'Avorio.
Nei bracci (1a-1b) e (2a-2b), questo video verrà mostrato solo alla donna incinta.
Nei bracci (3a-3b), questo video verrà mostrato alla donna incinta insieme al suo partner.
In questo intervento, un membro del team di studio faciliterà una discussione strutturata sulla pianificazione delle spese per i servizi sanitari e i relativi costi di trasporto durante il corso della gravidanza.
La discussione seguirà una serie di domande e suggerimenti impostati come modulo di sondaggio in ODK (allegato a questo protocollo).
Il membro del team di studio condividerà anche un elenco dei prezzi locali dei servizi di assistenza prenatale raccomandati.
Nei bracci (2a-2b), questo intervento viene erogato solo alle donne in gravidanza.
Nei bracci (3a-3b), questo intervento viene erogato alle donne in gravidanza insieme ai loro partner.
|
|
Sperimentale: 3b) Video informativo + pianificazione finanziaria con i partner + buoni
I partecipanti in questo braccio vedranno un breve video che descrive le raccomandazioni chiave per l'assistenza prenatale e la salute durante la gravidanza, basate sulle linee guida nazionali in Costa d'Avorio. Lo guarderanno una prima volta da soli e una seconda volta con i loro partner. Parteciperanno anche a una sessione di pianificazione finanziaria facilitata da un membro del team di studio, insieme ai loro partner. Infine, riceveranno anche buoni per coprire i costi di una serie di servizi sanitari prenatali chiave. |
Ai partecipanti verrà mostrato un breve video che descrive le raccomandazioni chiave per l'assistenza prenatale e la salute durante la gravidanza, basate sulle linee guida nazionali in Costa d'Avorio.
Nei bracci (1a-1b) e (2a-2b), questo video verrà mostrato solo alla donna incinta.
Nei bracci (3a-3b), questo video verrà mostrato alla donna incinta insieme al suo partner.
Questo intervento consiste in voucher per un insieme predefinito di servizi di assistenza prenatale.
Le donne in gravidanza selezionate casualmente per ricevere questo intervento riceveranno voucher per un'ecografia, un "bilan prenatal" (un insieme raccomandato di esami di laboratorio prenatali in Costa d'Avorio) e una fornitura di 6 mesi di integratori di ferro e acido folico (con dosaggio basato sulla raccomandazione del loro operatore sanitario).
Il team di studio stabilirà accordi con le strutture sanitarie locali per fornire servizi in cambio di questi voucher, con rimborso da parte del team di studio.
In questo intervento, un membro del team di studio faciliterà una discussione strutturata sulla pianificazione delle spese per i servizi sanitari e i relativi costi di trasporto durante il corso della gravidanza.
La discussione seguirà una serie di domande e suggerimenti impostati come modulo di sondaggio in ODK (allegato a questo protocollo).
Il membro del team di studio condividerà anche un elenco dei prezzi locali dei servizi di assistenza prenatale raccomandati.
Nei bracci (2a-2b), questo intervento viene erogato solo alle donne in gravidanza.
Nei bracci (3a-3b), questo intervento viene erogato alle donne in gravidanza insieme ai loro partner.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di donne che ricevono i servizi raccomandati di assistenza prenatale
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (misurata 4-8 settimane dopo il termine della gravidanza)
|
L'endpoint primario è la proporzione di donne che ricevono i seguenti servizi raccomandati di assistenza prenatale durante la gravidanza, misurata attraverso il ricordo durante i sondaggi finali con donne in gravidanza:
|
Durante la gravidanza (misurata 4-8 settimane dopo il termine della gravidanza)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di partecipanti che ricevono il numero raccomandato di dosi di chemioprofilassi antimalarica durante la gravidanza
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (misurato 4-8 settimane dopo la fine della gravidanza)
|
Proporzione di partecipanti che ricevono almeno tre dosi di chemioprofilassi antimalarica durante la gravidanza, secondo quanto riportato dai partecipanti allo studio durante le interviste finali
|
Durante la gravidanza (misurato 4-8 settimane dopo la fine della gravidanza)
|
|
Proporzione di partecipanti che ricevono assistenza prenatale di alta qualità misurata utilizzando i libretti di assistenza prenatale
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (misurata 4-8 settimane dopo il termine della gravidanza)
|
Assistenza prenatale di alta qualità (definita come almeno 4 visite di assistenza prenatale con un operatore qualificato, almeno un'ecografia e almeno una valutazione di laboratorio) misurata attraverso la revisione dei libretti di assistenza prenatale (anziché la misurazione mediante il ricordo materno).
Questo endpoint secondario sarà misurato solo nei casi in cui le donne abbiano a disposizione un libretto ANC al momento dell'intervista finale.
|
Durante la gravidanza (misurata 4-8 settimane dopo il termine della gravidanza)
|
|
Punteggi medi di conoscenza dell'assistenza prenatale tra donne in gravidanza e i loro partner
Lasso di tempo: Misurato 4-8 settimane dopo la fine della gravidanza
|
Punteggi medi (tra le donne in gravidanza e tra i loro partner) nelle valutazioni della conoscenza delle raccomandazioni per l'assistenza prenatale, misurati utilizzando le seguenti domande durante i sondaggi finali con le donne in gravidanza e i loro partner:
I partecipanti ricevono 1 punto per ogni test o esame corretto che menzionano in risposta alla Q1 e 1 punto per ogni farmaco o trattamento corretto che menzionano in risposta alla Q2. |
Misurato 4-8 settimane dopo la fine della gravidanza
|
|
Percentuale di donne che hanno ritardato o saltato cure per motivi finanziari
Lasso di tempo: Misurato 4-8 settimane dopo la fine della gravidanza
|
Proporzione di donne che rispondono "sì" a una o entrambe le seguenti domande durante i sondaggi di fine linea:
|
Misurato 4-8 settimane dopo la fine della gravidanza
|
|
Proporzione di donne soddisfatte dei servizi sanitari di assistenza prenatale ricevuti
Lasso di tempo: Misurato 4-8 settimane dopo la fine della gravidanza
|
Proporzione di donne che rispondono "Eccellente" o "Molto buona" alla domanda "Come valuteresti la qualità complessiva delle cure ricevute durante la tua ultima gravidanza?
Eccellente, Molto buona, Buona, Discreta, Scarsa." |
Misurato 4-8 settimane dopo la fine della gravidanza
|
|
Proporzione di padri coinvolti nelle attività di cura precoci
Lasso di tempo: Misurato 4-8 settimane dopo la fine della gravidanza
|
Proporzione di madri che rispondono "ogni giorno" o "quasi tutti i giorni" alla seguente domanda durante i sondaggi finali: "Con quale frequenza il padre del bambino partecipa alle attività di cura quotidiane come nutrire, fare il bagno o cambiare i pannolini?
Ogni giorno, quasi tutti i giorni, alcuni giorni o mai."
|
Misurato 4-8 settimane dopo la fine della gravidanza
|
|
Mortalità perinatale riportata dalle donne durante i sondaggi di fine linea
Lasso di tempo: Misurato 4-8 settimane dopo la fine della gravidanza
|
Mortalità tra le 28 settimane di gravidanza e i 7 giorni dopo la nascita, come riportato dalle donne durante i sondaggi di fine studio
|
Misurato 4-8 settimane dopo la fine della gravidanza
|
|
Peso alla nascita come riportato dalle donne durante i sondaggi di fine studio
Lasso di tempo: Misurato 4-8 settimane dopo la fine della gravidanza
|
Peso alla nascita in grammi, come riportato dalle donne durante i sondaggi finali
|
Misurato 4-8 settimane dopo la fine della gravidanza
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-40
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .