Studie vlivu potravy na přípravek CX11 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Plně chápat cíl, povahu, metody a možné nežádoucí účinky studie; být schopen dobře komunikovat s vyšetřujícím lékařem; dobrovolně se účastnit studie a být ochoten dodržovat požadavky této studie; a podepsat informovaný souhlas před zahájením všech studijních procedur
2. Hmotnost ≥ 50,0 kg pro muže a ≥ 45,0 kg pro ženy, a index tělesné hmotnosti (BMI) je ≥ 20,0 kg/m² a < 28 kg/m² při screeningové návštěvě a v den 21.

Kritéria pro vyloučení:

1. Účastníci s alergickou konstitucí nebo známou anamnézou alergie na CX11 nebo podobné sloučeniny a související pomocné látky, nebo anamnézou atopických alergických onemocnění
2. Účastníci, kteří prodělali klinicky významná akutní onemocnění během předstudijního screeningového období nebo do 2 týdnů před první dávkou zkoumaného přípravku
3. Účastníci s předchozím stavem ovlivňujícím normální anatomii nebo motilitu gastrointestinálního traktu, jaterní a/nebo renální funkci, které by mohly ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a/nebo vylučování léku dle posouzení vyšetřujícího lékaře, nebo plánují během studie podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok
4. Účastníci trpící jakýmikoli klinicky významnými chronickými onemocněními, včetně, ale nejen, poruch dýchacího systému, kardiovaskulárního systému, močového systému, krevního systému, endokrinního systému a imunitního systému, stejně jako trávicího systému (např. anamnéza nebo současné onemocnění tukové jater, včetně steatohepatitidy spojené s metabolickou dysfunkcí)
5. Anamnéza dysfunkce štítné žlázy vyžadující medikaci nebo s hladinou hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) překračující normální referenční rozmezí při screeningu nebo v den 21
6. Účastníci, kteří byli očkováni do 30 dnů před screeningem nebo plánují být očkováni během studie
7. Účast na jakékoli jiné klinické studii a přijetí zkoumaného zásahu do 90 dnů nebo 5 eliminačních poločasů (podle toho, co je delší) zkoumaného zásahu před screeningem