Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tablet CX11 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

26. května 2026 aktualizováno: Corxel Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s cílem stanovení dávky tablet CX11 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Tato studie testuje, zda nový lék nazývaný CX11 funguje a je bezpečný pro účastníky s diabetem 2. typu, kteří nedosáhli dobré kontroly hladiny cukru v krvi při užívání stabilní dávky metforminu, s nebo bez stabilní dávky inhibitoru SGLT2, po dobu alespoň 90 dnů.

Studie probíhá na více lékařských centrech. Účastníci jsou náhodně (randomizováni) zařazeni do různých skupin a ani účastníci, ani pracovníci studie nevědí, ve které skupině jsou (dvojitě zaslepená studie). Skupiny jsou porovnávány vedle sebe (paralelně) a někteří účastníci obdrží neaktivní pilulky (placebo), aby pomohli změřit skutečný účinek studovaného léku.

Po screeningu budou účastníci náhodně zařazeni do jedné ze šesti skupin se stejnou pravděpodobností zařazení do kterékoliv skupiny. Každá skupina obdrží jinou dávku CX11 nebo placebo. Léčba bude trvat 24 týdnů. Poté budou mít všichni účastníci 2týdenní sledovací období pro kontrolu bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-702
        • Nábor
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85 001
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz - PPDS
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-261
        • Nábor
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-501
        • Nábor
        • FutureMeds - Krakow - PPDS
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 33-100
        • Nábor
        • METABOLICA Sp. z o.o
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-381
        • Nábor
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 90-127
        • Nábor
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 91-363
        • Nábor
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-672
        • Nábor
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-677
        • Nábor
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-215
        • Nábor
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-382
        • Nábor
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-537
        • Nábor
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polsko, 42-202
        • Nábor
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205-1605
        • Nábor
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211-1320
        • Nábor
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802-2569
        • Nábor
        • AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815-2521
        • Nábor
        • Ark Clinical Research - Long Beach
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598-3343
        • Nábor
        • Flourish Research - Walnut Creek - PPDS
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934-8172
        • Nábor
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-3571
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789-1857
        • Nábor
        • Conquest Research LLC - Winter Park
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707-0205
        • Nábor
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Albany - Javara - PPDS
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Nábor
        • Javara Inc. - Fayetteville
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406-3928
        • Nábor
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792-6618
        • Nábor
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Thomasville - Javara - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602-3960
        • Nábor
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714-7513
        • Nábor
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20901-1586
        • Nábor
        • Privia Medical Group, LLC - Kelly's Collaborative Care - Javara - PPDS
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • Nábor
        • Elixia Health - Springfield - Elixia - PPDS
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Nábor
        • Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435-4305
        • Nábor
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Edina - Minneapolis
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Nábor
        • Mankato Clinic - East Main Street - Javara - PPDS
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Nábor
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102-2619
        • Nábor
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612-8106
        • Nábor
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118-2872
        • Nábor
        • Unity Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Nábor
        • Monroe Biomedical Research Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7202
        • Zatím nenabíráme
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • M3 Wake Research - Dallas
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 751497
        • Nábor
        • SMS Clinical Research, LLC - 400 W. Kearney St
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3272
        • Nábor
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3539
        • Nábor
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS
      • Stephenville, Texas, Spojené státy, 76401-1860
        • Nábor
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • Nábor
        • Conquest Research - Arlington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení

Účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria, budou mít nárok na účast v této studii:

  • Dospělí ve věku 18 až 75 let.
  • Diagnóza diabetu 2. typu po dobu alespoň 6 měsíců.
  • HbA1c mezi 7,0 % a 10,5 %.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 23 a 50 kg/m².
  • Tělesná hmotnost stabilní po dobu posledních 3 měsíců před zařazením.
  • Stabilní dávka metforminu, s nebo bez stabilní dávky inhibitoru SGLT2, po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Jedinci, kteří by mohli otěhotnět nebo zplodit dítě, musí být ochotni a schopni používat vysoce účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeni:

  • Diabetes 1. typu nebo anamnéza diabetické ketoacidózy.
  • Užívání jakéhokoli agonisty receptoru GLP-1 v posledních 6 měsících, nebo jakákoli předchozí expozice CX11.
  • Užívání inzulínu ke kontrole hladiny cukru v krvi v posledních 12 měsících.
  • Více než jedna epizoda těžké hypoglykémie s vědomím příznaků hypoglykémie.

  • Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění v posledních 6 měsících:

    • Infarkt myokardu, koronární angioplastika nebo bypass chirurgie (diagnostická angiografie je povolena).
    • Chlopenní srdeční onemocnění nebo předchozí chirurgická oprava srdeční chlopně.
    • Nestabilní angina pectoris.
    • Přechodný ischemický atak (TIA) nebo mozková mrtvice.
    • Dekompenzované srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV).
    • Abnormality EKG naznačující významné bezpečnostní riziko, jako je supraventrikulární tachykardie, torsades de pointes, AV blok druhého nebo třetího stupně, infarkt myokardu, QTcF > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen, PR interval > 220 ms.
    • Špatně kontrolovaná hypertenze při screeningu: systolický ≥ 180 mmHg nebo diastolický ≥ 100 mmHg.

  • Onemocnění slinivky břišní nebo žlučníku:

    • Akutní nebo chronická pankreatitida.
    • Symptomatické onemocnění žlučníku.
    • Poranění slinivky břišní nebo rizikové faktory zvyšující riziko pankreatitidy.

  • Onemocnění štítné žlázy:

    • Špatně kontrolovaná abnormální funkce štítné žlázy na stabilní dávce před screeningem.
    • Klinicky významné abnormální výsledky testů štítné žlázy při screeningu.
    • Osobní anamnéza nebo anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN) typu 2A nebo 2B u příbuzného prvního stupně.

  • Anamnéza rakoviny:

    • Malignita v posledních 5 letech, bez ohledu na recidivu nebo metastázy. Výjimky: lokalizovaný bazocelulární karcinom kůže, nízkorizikový karcinom prostaty, karcinom in situ děložního hrdla nebo vysoce diferencovaná prostatická intraepiteliální neoplazie.

  • Gastrointestinální onemocnění nebo léčba, která může ovlivnit vstřebávání léku:

    • Abnormální vyprazdňování žaludku (např. obstrukce výstupu ze žaludku).
    • Těžké chronické gastrointestinální onemocnění, včetně aktivního vředu v posledních 6 měsících.
    • Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo jiná zánětlivá onemocnění střev.
    • Předchozí gastrointestinální chirurgie (kromě polypektomie a appendektomie).
    • Dlouhodobé užívání léků, které přímo ovlivňují gastrointestinální motilitu (např. mosaprid, cisaprid).

  • Onemocnění jater:

    • Aktivní onemocnění jater jiné než nealkoholické ztučnění jater.
    • Chronická aktivní hepatitida B nebo C.
    • Primární biliární cirhóza.

  • Onemocnění očí:

    • Nekontrolovaná nebo potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie.

  • Abnormální laboratorní výsledky při screeningu:

    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI).
    • ALT nebo AST > 2,5 × horní hranice normálu (ULN).
    • Celkový bilirubin > 1,5 × ULN (kromě známého Gilbertova syndromu).
    • Amyláza nebo lipáza v séru > 1,5 × ULN.
    • Triglyceridy nalačno > 5,7 mmol/l.
    • TSH > 1,5 × ULN.
    • Kalcitonin ≥ 20 ng/l.
    • Hemoglobin < 110 g/l (muži) nebo < 100 g/l (ženy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Jiný: Placebo
Matching placebo tablety podávané orálně jednou denně (QD)
Experimentální: 120 mg skupina
Lék: CX11
Tablety CX11 podávané orálně jednou denně (QD)
Ostatní jména:
  • VCT220
Experimentální: 160 mg skupina
Lék: CX11
Tablety CX11 podávané orálně jednou denně (QD)
Ostatní jména:
  • VCT220
Experimentální: skupina 40 mg
Lék: CX11
Tablety CX11 podávané orálně jednou denně (QD)
Ostatní jména:
  • VCT220
Experimentální: skupina 80 mg
Lék: CX11
Tablety CX11 podávané orálně jednou denně (QD)
Ostatní jména:
  • VCT220
Experimentální: 200 mg skupina
Lék: CX11
Tablety CX11 podávané orálně jednou denně (QD)
Ostatní jména:
  • VCT220

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu, typ A1C (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Ve 24. týdnu
Ve 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících HbA1c < 7,0 %
Časové okno: Ve 24. týdnu
Ve 24. týdnu
Podíl účastníků dosahujících HbA1c ≤ 6,5 %
Časové okno: Ve 24. týdnu
Ve 24. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v čase v cílovém rozmezí (TIR) měřeném pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: Do 24. týdne
Do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG)
Časové okno: Do 24. týdne
Do 24. týdne
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Do 24. týdne
Do 24. týdne
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Do 24. týdne
Do 24. týdne
Podíl účastníků dosahujících úbytku tělesné hmotnosti ≥ 5%
Časové okno: Ve 24. týdnu
Ve 24. týdnu
Podíl účastníků dosahujících úbytku tělesné hmotnosti ≥ 10 %
Časové okno: Ve 24. týdnu
Ve 24. týdnu
Změna systolického krevního tlaku (SBP) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do 24. týdne
Do 24. týdne
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do 24. týdne
Do 24. týdne
Počet hypoglykemických epizod úrovně 2 (glukóza <54 mg/dL)
Časové okno: Do 24. týdne
Do 24. týdne
Počet těžkých hypoglykemických epizod
Časové okno: Do 24. týdne
Do 24. týdne
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Doba trvání studie přibližně 26 týdnů
Doba trvání studie přibližně 26 týdnů
Počet nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Doba trvání studie, přibližně 26 týdnů
Doba trvání studie, přibližně 26 týdnů
Koncentrace léčiva v plazmě v každém stanoveném časovém bodu odběru vzorků
Časové okno: Ve 2., 4., 6., 8., 12., 16., 22. a 24. týdnu
Ve 2., 4., 6., 8., 12., 16., 22. a 24. týdnu
Průměrná koncentrace léčiva v plazmě v každém stanoveném časovém odběrovém bodě
Časové okno: Ve 2., 4., 6., 8., 12., 16., 22. a 24. týdnu
Ve 2., 4., 6., 8., 12., 16., 22. a 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corxel Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CX11202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit