- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07354308
Studie vyhodnocující účinnost doplňku stravy s avokádem (METAVO-ONE)
14. ledna 2026 aktualizováno: SP Nutraceuticals Inc.
Studie k vyhodnocení účinnosti doplňku stravy s avokádem pro podporu zdravé hmotnosti a regulace hladiny glukózy v krvi
Tato 16týdenní randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotí účinky doplňku stravy s avokádem (Metavo) na zdravou hmotnost a regulaci hladiny glukózy v krvi u dospělých s nadváhou.
Studie zahrnuje měření tělesných parametrů, dotazníky, krevní testy a monitorování pomocí CGM k posouzení metabolických výsledků a vnímané pohody účastníků.
Studie zahrnuje měření tělesných parametrů, dotazníky, krevní testy a monitorování pomocí CGM k posouzení metabolických výsledků a vnímané pohody účastníků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
- Citruslabs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být mužem nebo ženou
- Být ve věku mezi 18 a 70 lety
- Být klasifikován/a jako osoba s nadváhou nebo obezitou s BMI ≥25,0 a ≤32 kg/m².
- Mít stabilní hmotnost definovanou jako změna tělesné hmotnosti <10 % během tří měsíců před datem zahájení studie.
- Být ochoten/ochotna dodržovat poskytnuté dietní a pohybové pokyny.
- Být ochoten/ochotna nekonzumovat avokáda po celou dobu studie a dva týdny před výchozím měřením (baseline).
- Kdokoli, kdo je obecně zdravý – nežije s žádným nekontrolovaným chronickým onemocněním.
- Být ochoten/ochotna přestat užívat jakékoli produkty, léky na předpis nebo doplňky stravy zaměřené na řízení hmotnosti, kontrolu hladiny cukru v krvi a/nebo zlepšení inzulínu během testovacího období.
- Být ochoten/ochotna vyhnout se zavedení jakýchkoli nových produktů nebo nových forem léků na předpis či doplňků stravy zaměřených na řízení hmotnosti, kontrolu hladiny cukru v krvi a/nebo zlepšení inzulínu během testovacího období.
- Nebýt v současné době zapojen do jiné výzkumné studie a nebude se účastnit žádné jiné výzkumné studie po dobu následujících 16 týdnů a v jakémkoli bodě během trvání této studie.
- Musí mít k dispozici někoho, kdo pořídí fotografie trupu zepředu a z boku.
- Musí mít chytrý telefon nebo fotoaparát schopný pořídit fotografie trupu.
- Bydlí ve Spojených státech amerických.
Kritéria pro vyloučení:
- Kdokoli s diagnostikovanou cukrovkou 1. nebo 2. typu.
- Alergie na avokádo.
- Kdokoli s jakoukoli alergií nebo přecitlivělostí na kteroukoli ze složek studijního produktu.
- Jakékoli ženy, které jsou těhotné, kojí nebo se snaží otěhotnět.
- Kdokoli, kdo není ochoten dodržovat protokol studie.
- Přestal/a používat hormonální antikoncepci v posledním měsíci.
- Kdokoli s anamnézou zneužívání návykových látek.
- Kdokoli, kdo je v současné době kuřákem nebo byl kuřákem v posledních 6 měsících.
- Kdokoli s chronickými zdravotními stavy, které by mohly ovlivnit účast ve studii, jako jsou onkologická, psychiatrická, metabolická, hypertenze nebo kardiovaskulární onemocnění, rakovina, autoimunitní onemocnění, HIV, hepatitida B a/nebo C, onemocnění ledvin a/nebo jater, gastrointestinální onemocnění, gastroezofageální reflux, poruchy krve/krvácení, dna nebo duševní poruchy.
- Kdokoli, kdo měl v posledních 3 měsících jakékoli závažné onemocnění.
- Kdokoli, kdo pije nadměrně (tj. 8 nebo více alkoholických nápojů týdně pro ženy nebo 15 nebo více alkoholických nápojů týdně pro muže).
- Aktuální užívání předepsaných léků uvedených níže: Léky na předpis na hubnutí (do 3 měsíců před výchozím měřením). Antikoagulancia a koagulancia (do 4 týdnů před výchozím měřením).
- Kdokoli, kdo použil jakékoli konopné produkty (lékařské nebo rekreační) v posledním měsíci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina doplňků Metavo
Účastníci v této skupině budou po dobu 16 týdnů užívat doplněk stravy Metavo.
|
Účastníci budou užívat 8 kapslí s intervencí denně (4 ráno, 4 odpoledne)
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci v této skupině obdrží po dobu 16 týdnů placebové kapsle, které jsou vizuálně přizpůsobeny doplňku Metavo.
|
Účastníci budou užívat 8 placebo kapslí denně (4 ráno, 4 odpoledne)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
Měřeno pomocí Withings Smart Scale.
Účastníci se budou vážit denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů každý týden.
Pokud jsou první dvě hodnoty podobné, použije se jejich průměr.
Pokud se liší o ≥10 lbs, použije se třetí hodnota k určení průměru.
|
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
|
Změna průměrné hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 2 týdny před základním měřením a týdny 14-16
|
Změna průměrných hladin krevního cukru měřených pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM).
Průměrná glukóza bude vypočítána pro každé časové období a bude hlášena změna od předbaseline do týdnů 14–16.
|
2 týdny před základním měřením a týdny 14-16
|
|
Změna hemoglobinu A1C (HbA1C)
Časové okno: Baseline a týden 16
|
Hodnoceno pomocí vzorků krve v Labcorp nebo pomocí domácí flebotomie.
|
Baseline a týden 16
|
|
Změna hladiny inzulinu nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota a 16. týden
|
Vyhodnoceno pomocí vzorků krve v laboratoři Labcorp nebo prostřednictvím domácí flebotomie.
|
Výchozí hodnota a 16. týden
|
|
Změna lipidového panelu
Časové okno: Výchozí hodnoty a 16. týden
|
Zahrnuje cholesterol, LDL, VLDL, HDL a triglyceridy.
Měřeno prostřednictvím Labcorp nebo domácí flebotomie.
|
Výchozí hodnoty a 16. týden
|
|
Změna hladiny hs-CRP
Časové okno: Baseline a 16. týden
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein měřený prostřednictvím Labcorp nebo domácí flebotomie.
|
Baseline a 16. týden
|
|
Změna hladiny GLP-1 nalačno
Časové okno: Základní stav a 16. týden
|
Měřeno pouze v podskupině domácí flebotomie pomocí laboratorního testování InterScience Institute.
|
Základní stav a 16. týden
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí hodnota, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
Měří se pomocí metru.
|
Výchozí hodnota, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
|
Změna v čase v cílovém rozmezí (TIR)
Časové okno: 2 týdny před výchozí hodnotou a týdny 14-16
|
Změna procentuálního podílu času, po který jsou hladiny glukózy v cílovém rozmezí, měřená pomocí CGM.
TIR bude vypočítána jako procento celkových CGM odečtů v cílovém rozmezí během stanovených časových období.
|
2 týdny před výchozí hodnotou a týdny 14-16
|
|
Změna času pod rozmezím (TBR)
Časové okno: 2 týdny před vstupním vyšetřením a týdny 14-16
|
Změna v procentech času, kdy jsou hladiny glukózy pod cílovým rozsahem, měřeno pomocí CGM.
TBR bude vypočítáno jako procento celkových CGM měření pod cílovým rozsahem.
|
2 týdny před vstupním vyšetřením a týdny 14-16
|
|
Změna času nad rozsahem (TAR)
Časové okno: 2 týdny před vstupním vyšetřením a týdny 14–16
|
Změna v procentech času, kdy jsou hladiny glukózy nad cílovým rozsahem, měřeno pomocí CGM.
TAR bude vypočítán jako procento celkových CGM měření nad cílovým rozsahem. |
2 týdny před vstupním vyšetřením a týdny 14–16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí hodnota, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
Hodnoceno pomocí dotazníku Short Form-12 (SF-12).
|
Výchozí hodnota, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
|
Změna ve fyzické aktivitě
Časové okno: Baseline, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
Hodnoceno pomocí dotazníku Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTE).
|
Baseline, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
|
Změna stravovacích návyků
Časové okno: Baseline, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
Hodnoceno pomocí revidovaného dotazníku Tři faktory stravování – 21 (TFEQ-R21).
|
Baseline, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
|
Změna v chutích na jídlo
Časové okno: Výchozí hodnota, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
Hodnoceno pomocí dotazníku chutě na jídlo - rysová verze redukovaná (FCQ-T redukovaná).
|
Výchozí hodnota, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
|
Změna v nahlášené náladě, energii a zdraví
Časové okno: Baseline, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
Účastníci hlásí změny v úrovni energie, vnímání hmotnosti, náladě a celkové pohodě.
|
Baseline, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
|
Změna celkové svalové hmoty (kg)
Časové okno: Týdně od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
Celková hmotnost kosterního svalstva měřená v kilogramech pomocí chytré váhy Withings prostřednictvím bioelektrické impedanční analýzy (BIA).
|
Týdně od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
|
Změna celkové tělesné tukové hmoty (kg)
Časové okno: Týdně od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
Celková hmotnost tělesného tuku měřená v kilogramech pomocí chytré váhy Withings prostřednictvím bioelektrické impedanční analýzy (BIA).
|
Týdně od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
|
Změna kostní hmoty (kg)
Časové okno: Týdně od výchozího stavu do 16. týdne
|
Odhadovaná hmotnost obsahu kostního minerálu v kilogramech, měřeno pomocí chytré váhy Withings prostřednictvím bioelektrické impedance (BIA).
|
Týdně od výchozího stavu do 16. týdne
|
|
Změna celkové svalové hmoty (kg)
Časové okno: Týdně od výchozího stavu do 16. týdne
|
Celková hmotnost bez tuku (včetně svalů, kostí a vody) měřená v kilogramech pomocí chytré váhy Withings prostřednictvím bioelektrické impedanční analýzy (BIA).
|
Týdně od výchozího stavu do 16. týdne
|
|
Změna celkového procenta vody v těle (%)
Časové okno: Týdně od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
Celková tělesná voda vyjádřená jako procento celkové tělesné hmotnosti, měřená pomocí chytré váhy Withings prostřednictvím bioelektrické impedance (BIA).
|
Týdně od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
|
Změna indexu viscerálního tuku
Časové okno: Týdně od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
Indexovaný skóre představující množství viscerálního tuku (tuku obklopujícího vnitřní orgány) měřené pomocí chytré váhy Withings.
Tento index se obvykle pohybuje od 1 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší hladinu viscerálního tuku.
|
Týdně od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20710
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metavo Doplněk
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
NYU Langone HealthNábor
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
Ablon Skin Institute Research CenterNutraceutical Wellness Inc.DokončenoŘedění vlasůSpojené státy
-
Taiwan Bio Therapeutics Inc.A2 Healthcare Taiwan CorporationDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno