- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07354308
Studio per valutare l'efficacia di un integratore alimentare a base di avocado (METAVO-ONE)
14 gennaio 2026 aggiornato da: SP Nutraceuticals Inc.
Uno studio per valutare l'efficacia di un integratore alimentare a base di avocado per supportare il controllo del peso sano e la gestione della glicemia
Questo studio di 16 settimane, randomizzato, in triplo cieco e controllato con placebo valuta gli effetti di un integratore alimentare a base di avocado (Metavo) sulla gestione del peso sano e della glicemia negli adulti in sovrappeso.
Lo studio include misurazioni corporee, questionari, esami del sangue e monitoraggio CGM per valutare i risultati metabolici e le percezioni di benessere riportate dai partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
- Citruslabs
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere di sesso maschile o femminile
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Essere classificati come sovrappeso o obesi con un BMI ≥25,0 e ≤32 kg/m².
- Avere un peso stabile definito come una variazione <10% del peso corporeo nei tre mesi precedenti la data di inizio dello studio.
- Disponibilità a seguire le linee guida dietetiche e di esercizio fornite.
- Disponibilità a non consumare avocado per tutta la durata dello studio e per le due settimane precedenti la Baseline.
- Persone generalmente in buona salute – che non vivono con malattie croniche non controllate.
- Disponibilità a interrompere qualsiasi prodotto, farmaco da prescrizione o integratore che abbia come obiettivo la gestione del peso, il controllo della glicemia e/o il miglioramento dell'insulina durante il periodo di test.
- Disponibilità a evitare di introdurre nuovi prodotti o nuove forme di farmaci da prescrizione o integratori che abbiano come obiettivo la gestione del peso, il controllo della glicemia e/o il miglioramento dell'insulina durante il periodo di test.
- Non partecipare attualmente a un altro studio di ricerca e non parteciperà a nessun altro studio di ricerca per le prossime 16 settimane e in qualsiasi momento durante la durata di questo studio.
- Deve avere qualcuno disponibile a scattare foto frontali e laterali del torso.
- Deve avere uno smartphone o una fotocamera in grado di scattare foto del torso.
- Residente negli Stati Uniti.
Criteri di esclusione:
- Persone con diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II.
- Allergico agli avocado
- Persone con allergie o sensibilità a qualsiasi ingrediente del prodotto dello studio.
- Donne in gravidanza, che allattano o che stanno cercando di concepire
- Persone non disposte a seguire il protocollo dello studio.
- Ha interrotto l'uso di contraccettivi ormonali nell'ultimo mese.
- Persone con una storia di abuso di sostanze.
- Persone che attualmente fumano o hanno fumato negli ultimi 6 mesi.
- Persone con condizioni di salute croniche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio, come disturbi oncologici, psichiatrici, metabolici, ipertensione o cardiovascolari, cancro, malattie autoimmuni, HIV, epatite B e/o C, disturbi renali e/o epatici, gastrointestinali, reflusso gastroesofageo, disturbi del sangue/emorragici, gotta o disturbi della salute mentale.
- Persone che hanno avuto qualsiasi malattia grave negli ultimi 3 mesi.
- Persone che bevono pesantemente (cioè, 8 o più bevande alcoliche a settimana per le donne o 15 o più bevande alcoliche a settimana per gli uomini).
- Uso attuale di farmaci da prescrizione come elencato di seguito: Farmaci da prescrizione per la perdita di peso (entro 3 mesi dalla baseline). Anticoagulanti e coagulanti (entro 4 settimane dalla baseline).
- Persone che hanno utilizzato qualsiasi prodotto a base di cannabis (medicinale o ricreativo) nell'ultimo mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Integratori Metavo
I partecipanti in questo gruppo riceveranno l'integratore alimentare Metavo per 16 settimane.
|
I partecipanti assumeranno 8 capsule dell'intervento al giorno (4 al mattino, 4 al pomeriggio)
|
|
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
I partecipanti in questo gruppo riceveranno capsule di placebo visivamente identiche all'integratore Metavo per 16 settimane.
|
I partecipanti assumeranno 8 capsule di placebo al giorno (4 al mattino, 4 al pomeriggio)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della Massa Corporea
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 16
|
Misurato tramite Withings Smart Scale.
I partecipanti si peseranno quotidianamente per 3 giorni consecutivi ogni settimana.
Se i primi due valori sono simili, viene utilizzata la loro media.
Se differiscono di ≥10 lbs, il terzo valore viene utilizzato per determinare la media.
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Baseline fino alla Settimana 16
|
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Variazione della Glicemia Media
Lasso di tempo: 2 settimane prima della Baseline e Settimane 14-16
|
Variazione dei livelli medi di glucosio nel sangue misurati mediante un monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
La glicemia media sarà calcolata per ciascun periodo di tempo e verrà riportata la variazione dalla pre-baseline alle settimane 14-16.
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2 settimane prima della Baseline e Settimane 14-16
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Variazione dell'emoglobina A1C (HbA1C)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 16
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Valutato tramite campioni di sangue presso Labcorp o tramite flebotomia domiciliare.
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Baseline e Settimana 16
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|
Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 16
|
Valutato tramite campioni di sangue presso Labcorp o tramite flebotomia domiciliare.
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Baseline e Settimana 16
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Variazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 16
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Include colesterolo, LDL, VLDL, HDL e trigliceridi.
Misurati tramite Labcorp o flebotomia domiciliare.
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Baseline e Settimana 16
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Variazione dell'hs-CRP
Lasso di tempo: Linea di base e Settimana 16
|
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità misurata tramite Labcorp o flebotomia domiciliare.
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Linea di base e Settimana 16
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Variazione dei Livelli di GLP-1 a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 16
|
Misurato solo nel sottogruppo di flebotomia domiciliare utilizzando i test di laboratorio dell'InterScience Institute.
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Baseline e Settimana 16
|
|
Variazione della Circonferenza della Vita
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
|
Misurato con un metro a nastro.
|
Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
|
|
Variazione del Tempo in Range (TIR)
Lasso di tempo: 2 settimane prima della Baseline e Settimane 14-16
|
Variazione della percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio rientrano nell'intervallo target, misurata utilizzando un CGM.
Il TIR sarà calcolato come percentuale delle letture totali del CGM entro l'intervallo target durante i periodi di tempo specificati.
|
2 settimane prima della Baseline e Settimane 14-16
|
|
Variazione del Tempo Sotto Intervallo (TBR)
Lasso di tempo: 2 settimane prima della Baseline e Settimane 14-16
|
Variazione della percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono al di sotto dell'intervallo target, misurata utilizzando un CGM.
Il TBR sarà calcolato come percentuale delle letture totali del CGM al di sotto dell'intervallo target.
|
2 settimane prima della Baseline e Settimane 14-16
|
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Variazione del Tempo Sopra l'Intervallo (TAR)
Lasso di tempo: 2 settimane prima della Baseline e Settimane 14-16
|
Variazione percentuale del tempo in cui i livelli di glucosio sono al di sopra dell'intervallo target, misurata utilizzando un CGM.
Il TAR sarà calcolato come la percentuale delle letture totali del CGM al di sopra dell'intervallo target.
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2 settimane prima della Baseline e Settimane 14-16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Valutato utilizzando il questionario Short Form-12 (SF-12).
|
Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
|
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Variazione nell'Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
|
Valutato utilizzando il questionario Godin Leisure-Time Exercise (GLTE).
|
Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
|
|
Cambiamento nelle Abitudini Alimentari
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
|
Valutato utilizzando il Three-Factor Eating Questionnaire - Revised 21 (TFEQ-R21).
|
Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
|
|
Variazione nelle Voglie di Cibo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
|
Valutato utilizzando il Food Craving Questionnaire - Trait ridotto (FCQ-T ridotto).
|
Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
|
|
Cambiamento nell'Umore, Energia e Salute Auto-Riportati
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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I partecipanti riportano cambiamenti nei livelli di energia, nella percezione del peso, nell'umore e nel benessere generale.
|
Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
|
|
Variazione della Massa Muscolare Totale (kg)
Lasso di tempo: Settimanalmente dalla Baseline alla Settimana 16
|
Massa totale del muscolo scheletrico misurata in chilogrammi utilizzando una bilancia intelligente Withings tramite Analisi di Impedenza Bioelettrica (BIA).
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Settimanalmente dalla Baseline alla Settimana 16
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|
Variazione della massa grassa corporea totale (kg)
Lasso di tempo: Settimanalmente dalla Baseline alla Settimana 16
|
Peso totale del grasso corporeo misurato in chilogrammi utilizzando una bilancia intelligente Withings tramite Analisi dell'Impedenza Bioelettrica (BIA).
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Settimanalmente dalla Baseline alla Settimana 16
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Variazione della Massa Ossea (kg)
Lasso di tempo: Settimanalmente dalla Baseline alla Settimana 16
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Peso stimato del contenuto minerale osseo in chilogrammi, misurato utilizzando una bilancia intelligente Withings tramite Analisi di Impedenza Bioelettrica (BIA).
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Settimanalmente dalla Baseline alla Settimana 16
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Variazione della Massa Magra Totale (kg)
Lasso di tempo: Settimanalmente dalla linea di base alla settimana 16
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Massa magra totale (inclusi muscoli, ossa e acqua) misurata in chilogrammi utilizzando una bilancia intelligente Withings tramite Analisi di Impedenza Bioelettrica (BIA).
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Settimanalmente dalla linea di base alla settimana 16
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Variazione della Percentuale di Acqua Corporea Totale (%)
Lasso di tempo: Settimanalmente dal basale alla settimana 16
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Acqua corporea totale come percentuale del peso corporeo totale, misurata utilizzando una bilancia intelligente Withings tramite Analisi dell'Impedenza Bioelettrica (BIA).
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Settimanalmente dal basale alla settimana 16
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Variazione dell'Indice di Grasso Viscerale
Lasso di tempo: Settimanalmente dalla Baseline alla Settimana 16
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Un punteggio indicizzato che rappresenta la quantità di grasso viscerale (il grasso che circonda gli organi interni) misurato tramite una bilancia intelligente Withings.
Questo indice varia tipicamente da 1 a 20, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di grasso viscerale.
|
Settimanalmente dalla Baseline alla Settimana 16
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20710
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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