- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07354308
Undersøgelse til evaluering af effekten af et avocadokosttilskud (METAVO-ONE)
14. januar 2026 opdateret af: SP Nutraceuticals Inc.
Et studie til evaluering af effekten af et avocado-kosttilskud til at støtte sund vægt- og blodglukosestyring
Denne 16-ugers, randomiserede, triple-blindede, placebo-kontrollerede undersøgelse evaluerer virkningerne af et avocado-kosttilskud (Metavo) på sund vægt og blodsukkermanagement hos overvægtige voksne.
Undersøgelsen inkluderer kropsmålinger, spørgeskemaer, blodprøver og CGM-overvågning for at vurdere metaboliske resultater og deltagernes rapporterede oplevelser af velvære.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
- Citruslabs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mand eller kvinde
- Være i alderen mellem 18 og 70 år
- Være klassificeret som overvægtig eller fed med en BMI på ≥25,0 og ≤32 kg/m².
- Have en stabil vægt defineret som <10% ændring i kropsvægt i de tre måneder før studiestarten.
- Villig til at følge de givne kost- og motionsretningslinjer.
- Villig til ikke at spise avokadoer gennem hele forsøget og i to uger før baseline.
- Enhver, der generelt er rask - ikke lever med nogen ukontrolleret kronisk sygdom.
- Villig til at stoppe med alle produkter, receptpligtig medicin eller kosttilskud, der retter sig mod vægthåndtering, blodsukkerkontrol og/eller har til formål at forbedre insulin under forsøgsperioden.
- Villig til at undgå at indføre nye produkter eller nye former for receptpligtig medicin eller kosttilskud, der retter sig mod vægthåndtering, blodsukkerkontrol og/eller har til formål at forbedre insulin under forsøgsperioden.
- Ikke i øjeblikket deltager i et andet forskningsstudie og vil ikke deltage i nogen andre forskningsstudier i de næste 16 uger og på noget tidspunkt under dette studis varighed.
- Skal have en person til rådighed til at tage for- og sideprofiler af torso.
- Skal have en smartphone eller et kamera, der kan tage billeder af torso.
- Beboer i USA.
Eksklusionskriterier:
- Enhver med diagnosticeret type 1- eller type 2-diabetes.
- Allergisk over for avokadoer
- Enhver med allergier eller følsomhed over for nogen af studieproduktets ingredienser.
- Alle kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide
- Enhver, der ikke er villig til at følge studiet protokollen.
- Har stoppet med hormonel prævention i den sidste måned.
- Enhver med en historie med substansmisbrug.
- Enhver, der i øjeblikket er ryger eller har været ryger i de sidste 6 måneder.
- Enhver med kroniske helbredstilstande, der kan påvirke deltagelse i studiet, såsom onkologiske, psykiatriske, metaboliske, hypertension- eller kardiovaskulære lidelser, kræft, autoimmun sygdom, HIV, hepatitis B og/eller C, nyre- og/eller lever-, gastrointestinale, gastroøsofageal refluks, blødningsforstyrrelser, gigt eller psykiske lidelser.
- Enhver, der har haft nogen alvorlig sygdom i de sidste 3 måneder.
- Enhver, der drikker tungt (dvs. 8 eller flere alkoholiske drikke om ugen for kvinder eller 15 eller flere alkoholiske drikke om ugen for mænd).
- Nuværende brug af receptpligtig medicin som nævnt nedenfor: Receptpligtig vægttabsmedicin (inden for 3 måneder før baseline). Antikoagulantia og koagulantia (inden for 4 uger før baseline).
- Enhver, der har brugt cannabisprodukter (medicinske eller rekreative) i den sidste måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metavo Kosttilskud Gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage kosttilskuddet Metavo i 16 uger.
|
Deltagerne vil tage 8 interventionskapsler om dagen (4 om morgenen, 4 om eftermiddagen)
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage placebokapsler, der visuelt matcher Metavo-kosttilskuddet i 16 uger.
|
Deltagerne vil tage 8 placebo-kapsler om dagen (4 om morgenen, 4 om eftermiddagen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline gennem uge 16
|
Målt via Withings Smart Scale.
Deltagerne vil veje sig selv dagligt i 3 på hinanden følgende dage hver uge.
Hvis de to første værdier er ens, bruges deres gennemsnit.
Hvis de afviger med ≥10 lbs, bruges den tredje værdi til at bestemme gennemsnittet.
|
Baseline gennem uge 16
|
|
Ændring i gennemsnitligt blodsukker
Tidsramme: 2 uger før baseline og uge 14-16
|
Ændring i gennemsnitlige blodsukkerniveauer målt ved brug af en kontinuerlig glukosemonitor (CGM). Gennemsnitligt glukose vil blive beregnet for hver tidsperiode, og ændringen fra før baseline til uge 14-16 vil blive rapporteret.
|
2 uger før baseline og uge 14-16
|
|
Ændring i hemoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Vurderet via blodprøver hos Labcorp eller via hjemmeflebotomi.
|
Baseline og uge 16
|
|
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Vurderet via blodprøver hos Labcorp eller via hjemmeflebotomi.
|
Baseline og uge 16
|
|
Ændring i lipidpanel
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Inkluderer kolesterol, LDL, VLDL, HDL og triglycerider.
Målt via Labcorp eller hjemmeblodprøvetagning.
|
Baseline og uge 16
|
|
Ændring i hs-CRP
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Højfølsomt C-reaktivt protein målt via Labcorp eller hjemmeflebotomi.
|
Baseline og uge 16
|
|
Ændring i fastende GLP-1-niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Kun målt i hjemme-flebotomi-undergruppen ved hjælp af InterScience Institute laboratorietest.
|
Baseline og uge 16
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
|
Målt med et målebånd.
|
Baseline, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
|
|
Ændring i tid i målområde (TIR)
Tidsramme: 2 uger før baseline og uge 14-16
|
Ændring i procentdelen af tiden, hvor glukoseniveauer er inden for målniveauet, målt ved hjælp af en CGM.
TIR vil blive beregnet som procentdelen af de samlede CGM-målinger inden for målniveauet i de angivne tidsperioder.
|
2 uger før baseline og uge 14-16
|
|
Ændring i tid under måleområde (TBR)
Tidsramme: 2 uger før baseline og uge 14-16
|
Ændring i procentdelen af tiden, hvor glukoseniveauerne er under målområdet, målt ved hjælp af en CGM.
TBR beregnes som procentdelen af de samlede CGM-aflesninger under målområdet.
|
2 uger før baseline og uge 14-16
|
|
Ændring i tid over interval (TAR)
Tidsramme: 2 uger før baseline og uge 14-16
|
Ændring i procentdelen af tid, hvor glukoseniveauerne er over målniveauet, målt ved hjælp af en CGM.
TAR vil blive beregnet som procentdelen af de samlede CGM-aflesninger over målniveauet.
|
2 uger før baseline og uge 14-16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
|
Evalueret ved hjælp af Short Form-12 (SF-12) spørgeskemaet.
|
Baseline, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Evalueret ved hjælp af Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTE).
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
|
Ændring i spisevaner
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Evalueret ved hjælp af Three-Factor Eating Questionnaire - Revised 21 (TFEQ-R21).
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
|
Ændring i madlyster
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Evalueret ved hjælp af Food Craving Questionnaire - Trait reduced (FCQ-T reduced).
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
|
Ændring i Selvrapporteret Humør, Energi og Helbred
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Deltagerne rapporterer ændringer i energiniveau, vægtopfattelse, humør og generel velvære.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
|
Ændring i total muskelmasse (kg)
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til uge 16
|
Total skeletmuskelmasse målt i kilogram ved hjælp af en Withings smart vægt via Bioelektrisk Impedansanalyse (BIA).
|
Ugentligt fra baseline til uge 16
|
|
Ændring i total fedtmasse (kg)
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til uge 16
|
Samlet vægt af kropsfedt målt i kilogram ved hjælp af en Withings-smartvægt via Bioelektrisk Impedansanalyse (BIA).
|
Ugentligt fra baseline til uge 16
|
|
Ændring i knoglemasse (kg)
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til uge 16
|
Estimeret vægt af knoglemineralindhold i kilogram, målt ved hjælp af en Withings smart vægt via Bioelektrisk Impedansanalyse (BIA).
|
Ugentligt fra baseline til uge 16
|
|
Ændring i total fedtfri masse (kg)
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til uge 16
|
Samlet fedtfri masse (inklusive muskel, knogle og vand) målt i kilogram ved hjælp af en Withings smartvægt via Bioelektrisk Impedansanalyse (BIA).
|
Ugentligt fra baseline til uge 16
|
|
Ændring i total kropsvandprocent (%)
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til uge 16
|
Total kropsvand som en procentdel af den samlede kropsvægt, målt ved hjælp af en Withings-smartvægt via bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
|
Ugentligt fra baseline til uge 16
|
|
Ændring i Visceralt Fedtindeks
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til uge 16
|
En indekseret score, der repræsenterer mængden af visceral fedt (fedtet omkring de indre organer) målt via en Withings smart vægt.
Dette indeks spænder typisk fra 1 til 20, hvor højere scores indikerer højere niveauer af visceral fedt.
|
Ugentligt fra baseline til uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
21. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20710
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metavo Kosttilskud
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt | Niveauer af flerumættede fedtsyrerForenede Stater
-
KU LeuvenUniversity of StellenboschAfsluttetEndurance Cycling Performance | Eksogen ketose | Træthed, mentalt | Træthed; Muskel, hjerteBelgien
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetHoved- og halskræftThailand
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetProbiotisk tilskudFilippinerne
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Nimble Science Ltd.IGY Immune Technologies & Life Sciences Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Bayburt UniversityAfsluttetKognitiv funktion | Irisin | Træningsfysiologi | Adipokinsvar | Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) | Omentin-1Tyrkiet (Türkiye)
-
Jeffrey B. Schwimmer, MDAktiv, ikke rekrutterende