Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Willow LTE s M5049 u účastníků s SCLE, DLE a/nebo SLE (WILLOW LTE)

15. dubna 2026 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze II, dvojitě zaslepená, dávkově-rozsahující, paralelní, dlouhodobá rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Enpatoranu u účastníků se subakutním kožním lupus erythematodes, diskoidním lupus erythematodes a/nebo systémovým lupus erythematodes po dokončení WILLOW0MS2069_0506900 ) Studijní léčba (WILLOW LTE)

Účelem studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost perorálně podávaného M5049 u účastníků se subakutním kožním lupus erythematodes (SCLE), diskoidním lupus erythematodes (DLE) a/nebo systémovým lupus erythematodes (SLE), kteří dokončili 24. týden léčebné období studie Willow (MS200569_0003 [NCT05162586]).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

379

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
      • Buenos Aires, Argentina
        • CINME - Centro de Investigaciones Metabolicas
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Buenos Aires Skin
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Militar Central Dr. Cosme Argerich
      • Mar del Plata, Argentina
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
      • Mendoza, Argentina
        • Instituto de Reumatologia
      • San Fernando, Argentina
        • Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
      • San Juan, Argentina
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
      • San Miguel, Argentina
        • PSORIAHUE-Medicina Interdisciplinar
      • San Miguel, Argentina
        • Centro Dermatologico Schejtman
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Woolloongabba, Austrálie
        • Veracity Clinical Research
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Cuiabá, Brazílie
        • Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
      • Graça, Brazílie
        • Clínica SER da Bahia
      • Juiz de Fora, Brazílie
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
      • Moinhos de Vento, Brazílie
        • Hospital Moinhos de Vento
      • São José, Brazílie
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - CIP - Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, Brazílie
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko
        • DCC 'Sveti Georgi' EOOD - Cardiology Office
      • Plovdiv, Bulharsko
        • MC Artmed OOD
      • Sevlievo, Bulharsko
        • DCC 1 Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulharsko
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulharsko
        • DCC Focus 5 - MEOH OOD
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinica of Rheumatology
  • Chile
      • Los Lagos, Chile
        • Clinica Alemana de Osorno - Corporacion de Beneficencia Osorno
      • Santiago, Chile
        • Centro Medico Prosalud
      • Santiago, Chile
        • BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
      • Santiago, Chile
        • CeCim Biocinetic
      • Santiago, Chile
        • Dermacross
      • Santiago, Chile
        • CIEC- Centro Internacional de Estudios Clinicos - Valenzuela Y Compania Ltda
  • Filipíny
      • Davao City, Filipíny
        • Davao Doctors Hospital - Medicine
      • Iloilo City, Filipíny
        • Iloilo Doctors Hospital
      • Lipa City, Filipíny
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Makati City, Filipíny
        • Ospital Ng Makati
      • Manila, Filipíny
        • Chinese General Hospital & Medical Center
      • Quezon City, Filipíny
        • Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation - Department of Child Health
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center - pt
  • Japonsko
      • Asahikawa-shi, Japonsko
        • NHO Asahikawa Medical Center - Dept of Gastroenterology
      • Chiba, Japonsko
        • NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
      • Chūōku, Japonsko
        • St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
      • Hiroshima, Japonsko
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko
        • Eiraku Clinic - Dept of Rheumatology
      • Kawagoe-shi, Japonsko
        • Saitama Medical Center - Dept of Rheumatology/Immunology
      • Kita-gun, Japonsko
        • Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
      • Sapporo, Japonsko
        • Hokkaido University Hospital - Dept of Internal Medicine 2(Rheumatology/Immunolog
      • Sendai, Japonsko
        • Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • University of Pretoria Clinical Research Unit - Parent
      • Umhlanga, Jižní Afrika
        • Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Jižní Korea
        • Ajou University Hospital
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Bogotá, Kolumbie
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Servimed S.A.S.
      • Medellín, Kolumbie
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Zipaquirá, Kolumbie
        • Healthy Medical Center
  • Mauricius
      • Quatre Bornes, Mauricius
        • CAP Research Ltd
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
      • Guadalajara, Mexiko
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
      • Guadalajara, Mexiko
        • Diseño y Planeacion en Investigacion Medica S.C.
      • Mexicali, Mexiko
        • Centro Medico del Angel
      • Mexico City, Mexiko
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
      • Mexico City, Mexiko
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexiko
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
      • Mérida, Mexiko
        • Medical Care & Research SA de CV
      • México, Mexiko
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • México, Mexiko
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas
      • México, Mexiko
        • Consultorio de Reumatologia - Hospital Angeles Lindavista Cons. 445B
      • México, Mexiko
        • Grupo Medico Camino S.C.
      • Torreón, Mexiko
        • CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko
        • ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
      • Kościan, Polsko
        • Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
      • Krakow, Polsko
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polsko
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
      • Poznan, Polsko
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Szczecin, Polsko
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o
      • Warsaw, Polsko
        • Clinical Best Solutions - Warszawa
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Centrul Medical Monza SRL - Arensia Exploratory Medicine
      • Bucharest, Rumunsko
        • S.C Delta Health Care S.R.L - Ponderas Academic Hospital
      • Bucharest, Rumunsko
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria" - Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
      • Bucharest, Rumunsko
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria" - parent
  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Advance Medical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University - CTMO Parent
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Ramesh C Gupta, MD
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Srbsko
        • University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
      • Belgrade, Srbsko
        • Institute of Rheumatology - Rheumatology
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Čína
      • Baotou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
      • Changchun, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Haikou, Čína
        • Hainan General Hospital
      • Luoyang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanchang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Čína
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital, Fudan University - Neurology
      • Sichuan, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Suzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Thessaloniki, Řecko
        • General Hospital Papageorgiou
  • Španělsko
      • Castelló, Španělsko
        • Hospital General de Castellon - Servicio de Reumatologia
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Reumatology Dept
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou aktivní SCLE, DLE a/nebo SLE, kteří dokončili 24týdenní léčbu studie Willow
  • Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 35 kilogramů na metr čtvereční (včetně)
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří během studie WILLOW zažili vážnou událost (události) související se studijní intervencí
  • Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii Long Term Extension (LTE)
  • Probíhající nebo aktivní klinicky významná virová infekce (včetně závažného akutního respiračního syndromu coronavirus 2 [(SARS-CoV-2)], bakteriální nebo plísňová infekce nebo jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující hospitalizaci
  • Během studie WILLOW nebo po 24. týdnu studie WILLOW obdrželi léky zakázané LTE
  • Účast v jakékoli jiné výzkumné studii drog po studii WILLOW 24. týden
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: M5049 nízká dávka + placebo
Účastníci s CLE (aktivní SCLE a/nebo DLE) nebo SLE, kteří dostali nízkou dávku M5049 ve studii WILLOW, budou i nadále dostávat nízkou dávku M5049 a odpovídající placebo.
Lék: Nízká dávka M5049
Účastníci obdrží filmové tablety M5049 při perorálně nízké dávce, dvakrát denně (nabídka) po dobu až 194 týdnů.
Ostatní jména:
  • Enpatoran
Lék: Placebo
Účastníci obdrží M5049 odpovídající placebo orálně, nabídnou až 194 týdnů.
Experimentální: M5049 střední dávka + placebo
Účastníci s CLE (aktivní SCLE a/nebo DLE) nebo SLE, kteří dostali střední dávku M5049 ve studii WILLOW, budou i nadále dostávat střední dávku M5049 a odpovídající placebo.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží M5049 odpovídající placebo orálně, nabídnou až 194 týdnů.
Lék: M5049 Střední dávka
Účastníci obdrží filmové tablety M5049 ve střední dávce ústně, nabídne až 194 týdnů.
Ostatní jména:
  • Enpatoran
Experimentální: M5049 vysoká dávka + placebo
Účastníci s CLE (aktivní SCLE a/nebo DLE) nebo SLE, kteří dostali placebo odpovídající M5049 nebo vysokou dávku M5049 ve studii WILLOW, dostanou vysokou dávku M5049.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží M5049 odpovídající placebo orálně, nabídnou až 194 týdnů.
Lék: Vysoká dávka M5049
Účastníci obdrží filmové tablety M5049 ve vysoké dávce ústně, nabídne až 194 týdnů.
Ostatní jména:
  • Enpatoran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Bezpečnostní profil, jak je hodnocen výskytem nežádoucích účinků (TEAE), vážné nežádoucí účinky (SAES), nežádoucí událost zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Základní linie do 50. týdne (dlouhodobá prodloužení část 1)
Základní linie do 50. týdne (dlouhodobá prodloužení část 1)
Část 2: Bezpečnostní profil, jak je hodnocen výskytem nepříznivých účinků (TEAE), vážné nežádoucí účinky (SAES), nežádoucí událost zvláštního zájmu (aesis)
Časové okno: Základní linie až do týdne 194 (LTE část 1 a LTE prodloužení části 2))
Základní linie až do týdne 194 (LTE část 1 a LTE prodloužení části 2))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1 a část 2: Počet účastníků s abnormalitami v laboratorních parametrech a QT intervalu opraveno
Časové okno: Základní linie do 50. týdne a prodloužení LTE do týdne 194 (část 2)
Základní linie do 50. týdne a prodloužení LTE do týdne 194 (část 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS200569_0048
  • 2022-000239-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích s kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek jak ve Spojených státech, tak v Evropské unii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci. Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka M5049

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit