Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Willow LTE s M5049 u účastníků s SCLE, DLE a/nebo SLE (WILLOW LTE)

19. února 2024 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze II, dvojitě zaslepená, dávkově-rozsahující, paralelní, dlouhodobá rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Enpatoranu u účastníků se subakutním kožním lupus erythematodes, diskoidním lupus erythematodes a/nebo systémovým lupus erythematodes po dokončení WILLOW0MS2069_0506900 ) Studijní léčba (WILLOW LTE)

Účelem studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost perorálně podávaného M5049 u účastníků se subakutním kožním lupus erythematodes (SCLE), diskoidním lupus erythematodes (DLE) a/nebo systémovým lupus erythematodes (SLE), kteří dokončili 24. týden léčebné období studie Willow (MS200569_0003 [NCT05162586]).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

532

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gladys Alicia Testa
        • Kontakt:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo L Galimberti
      • Mar del Plata, Argentina
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gladys Alicia Testa
        • Kontakt:
      • San Fernando, Argentina
        • Nábor
        • Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Alicia Lazaro
        • Kontakt:
      • San Juan, Argentina
        • Nábor
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Luis Cristian Moreno
        • Kontakt:
      • San Miguel, Argentina
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Nábor
        • Investigaciones Clínicas Tucumán
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veronica Ines Bellomio
      • Tucuman, Argentina
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Walter J Spindler
        • Kontakt:
  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie
        • Nábor
        • Monash Medical Centre Clayton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberta Hoi
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Sevlievo, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Nábor
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rumen Stoilov
      • Sofia, Bulharsko
        • Nábor
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boycho Oparanov
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulharsko
        • Nábor
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinica of Rheumatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rasho Rashkov
        • Kontakt:
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Jean Moreno Goio
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Centro Medico Prosalud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irmgadt Annelise Goecke Sariego
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • CIEC- Centro Internacional de Estudios Clinicos - Valenzuela Y Compania Ltda
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Valenzuela
  • Filipíny
      • Davao City, Filipíny
        • Nábor
        • Davao Doctors Hospital - Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Llewellyn Hao
      • Iloilo City, Filipíny
        • Nábor
        • Iloilo Doctors Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline G Arroyo
      • Makati City, Filipíny
  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko
        • Nábor
        • St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takehiro Nakai
      • Kagoshima-shi, Japonsko
      • Kita-gun, Japonsko
        • Nábor
        • Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroaki Dobashi
        • Kontakt:
      • Sendai-shi, Japonsko
        • Nábor
        • Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomonori Ishii
        • Kontakt:
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Nábor
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine E Spargo
        • Kontakt:
      • Umhlanga, Jižní Afrika
        • Nábor
        • Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asokan Naidoo
        • Kontakt:
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Nábor
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Jose Jaller Raad
        • Kontakt:
      • Bogotá, Kolumbie
        • Nábor
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS. CIREEM
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Julieta Velez Sanchez
        • Kontakt:
      • Medellin, Kolumbie
        • Nábor
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mauricio Ricardo Abello Banfi
      • Zipaquirá, Kolumbie
  • Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang-Hee Suh
  • Mauricius
  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko
        • Nábor
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diana Laura Ferrusquía Toriz
      • Ciudad de México, Mexiko
        • Nábor
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
      • Cuernavaca, Mexiko
        • Nábor
        • Consultorio Privado Dr. Miguel Cortes Hernandez
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Cortes Hernandez
      • Guadalajara, Mexiko
        • Nábor
        • Diseño y Planeacion en Investigacion Medica S.C.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Enrique Aguilar Arreola
      • Mexicali, Mexiko
        • Nábor
        • Centro Medico del Angel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beatriz Elena Zazueta Montiel
      • Mexico, Mexiko
        • Nábor
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Javier Jara Quezada
      • Mexico, Mexiko
        • Nábor
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Medrano Ramirez
      • Monterrey, Mexiko
        • Nábor
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iris J Colunga Pedraza
        • Kontakt:
      • Torreon, Mexiko
        • Nábor
        • CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra Araceli Sicsik Ayala
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Nábor
        • ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Svetlana Agachi
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Nábor
        • Nova Reuma Domysławska i Rusiłowicz, Spółka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Izabela Domyslawska
        • Kontakt:
      • Koscian, Polsko
        • Nábor
        • Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pawel Hrycaj
      • Krakow, Polsko
      • Kraków, Polsko
      • Poznan, Polsko
  • Spojené státy
    • Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Nábor
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali A Karrar
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Nábor
        • Institute of Rheumatology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mirjana Sefik Bukilica
      • Belgrade, Srbsko
        • Nábor
        • University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Snezana Arandjelovic
  • Čína
      • Baotou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongfu Wang
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaofeng Zeng
      • Changchun, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhenyu Jiang
      • Luoyang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaofei Shi
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinwang Duan
      • Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Liu
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Wei
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • Nábor
        • General Hospital Papageorgiou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisavet Lazaridou
  • Španělsko
      • Santander, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Kontakt:
      • Valladolid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Julia Barbado Ajo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou aktivní SCLE, DLE a/nebo SLE, kteří dokončili 24týdenní léčbu studie Willow
  • Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 35 kilogramů na metr čtvereční (včetně)
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří během studie WILLOW zažili vážnou událost (události) související se studijní intervencí
  • Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii Long Term Extension (LTE)
  • Probíhající nebo aktivní klinicky významná virová infekce (včetně závažného akutního respiračního syndromu coronavirus 2 [(SARS-CoV-2)], bakteriální nebo plísňová infekce nebo jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující hospitalizaci
  • Během studie WILLOW nebo po 24. týdnu studie WILLOW obdrželi léky zakázané LTE
  • Účast v jakékoli jiné výzkumné studii drog po studii WILLOW 24. týden
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: M5049 nízká dávka + placebo
Účastníci s CLE (aktivní SCLE a/nebo DLE) nebo SLE, kteří dostali nízkou dávku M5049 ve studii WILLOW, budou i nadále dostávat nízkou dávku M5049 a odpovídající placebo.
Lék: M5049 nízká dávka
Účastníci dostanou potahované tablety M5049 v nízké dávce perorálně dvakrát denně (BID) po dobu až 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Enpatoran
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo M5049 orálně, BID po dobu až 48 týdnů.
Experimentální: M5049 střední dávka + placebo
Účastníci s CLE (aktivní SCLE a/nebo DLE) nebo SLE, kteří dostali střední dávku M5049 ve studii WILLOW, budou i nadále dostávat střední dávku M5049 a odpovídající placebo.
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo M5049 orálně, BID po dobu až 48 týdnů.
Lék: M5049 střední dávka
Účastníci obdrží potahované tablety M5049 ve střední dávce perorálně, BID po dobu až 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Enpatoran
Experimentální: M5049 vysoká dávka + placebo
Účastníci s CLE (aktivní SCLE a/nebo DLE) nebo SLE, kteří dostali placebo odpovídající M5049 nebo vysokou dávku M5049 ve studii WILLOW, dostanou vysokou dávku M5049.
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo M5049 orálně, BID po dobu až 48 týdnů.
Lék: M5049 vysoká dávka
Účastníci obdrží potahované tablety M5049 ve vysoké dávce perorálně, BID po dobu až 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Enpatoran
Experimentální: M5049 velmi vysoká dávka + placebo
Účastníci s CLE (aktivní SCLE a/nebo DLE) nebo SLE, kteří dostali placebo odpovídající M5049 nebo velmi vysokou dávku M5049 ve studii WILLOW, dostanou velmi vysokou dávku M5049.
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo M5049 orálně, BID po dobu až 48 týdnů.
Lék: M5049 velmi vysoká dávka
Účastníci obdrží potahované tablety M5049 ve velmi vysoké dávce perorálně, BID po dobu až 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Enpatoran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní profil hodnocený výskytem nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Základní stav do 50. týdne
Základní stav do 50. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s opravenými abnormalitami v laboratorních parametrech a QT intervalu
Časové okno: Základní stav do 50. týdne
Základní stav do 50. týdne
Procentuální změna od výchozího stavu studie WILLOW v oblasti a indexu závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI-A) v týdnech 0, 2, 4, 12, 24, 36 a 48
Časové okno: Základní linie (studie WILLOW), týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36 a 48
Základní linie (studie WILLOW), týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36 a 48
Změna oproti základnímu stavu studie WILLOW v globálním hodnocení výzkumníka aktivity kožního lupusu (CLA-IGA) v týdnech 0, 2, 4, 12, 24, 36 a 48
Časové okno: Základní linie (studie WILLOW), týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36 a 48
Základní linie (studie WILLOW), týdny 0, 2, 4, 12, 24, 36 a 48
Počet účastníků s odpovědí na složené hodnocení lupusu (BICLA).
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
Ve 24. a 48. týdnu
Počet účastníků se systémovým lupus Erythematodes Responder Index-4 (SRI-4) Responder
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
Ve 24. a 48. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS200569_0048
  • 2022-000239-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích s kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek jak ve Spojených státech, tak v Evropské unii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci. Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na M5049 nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit