Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TQT ke zkoumání účinku Enpatoranu na srdeční repolarizaci u zdravých účastníků

18. prosince 2024 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Jednodávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná, 4cestná zkřížená studie k vyhodnocení účinku Enpatoranu na QTc (korigovaný QT) interval u zdravých dospělých účastníků

Účelem této studie je posoudit potenciální účinky enpatoranu na srdeční repolarizaci (tj. prodloužení QT intervalu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neu-Ulm, Německo
        • Nuvisan GmBH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci jsou zjevně zdraví, jak bylo stanoveno lékařským hodnocením, včetně žádné klinicky významné abnormality identifikované v anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12svodovém EKG nebo laboratorním vyšetření a bez aktivní klinicky významné poruchy, stavu, infekce nebo onemocnění, které by představují riziko pro bezpečnost účastníků nebo narušují hodnocení, postupy nebo dokončení studie
  • Účastníci mají tělesnou hmotnost v rozmezí 50,0 až 100,0 kilogramů (kg) (včetně) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně)
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, pojivových tkání, psychiatrických (kvůli vzácnému riziku halucinací, agitovanosti a aktivace psychózy), a další onemocnění nebo poruchy a epilepsie, jak je stanoveno lékařským hodnocením
  • Jedinci s diagnózou hemochromatózy, Wilsonovy choroby, deficitu alfa 1 antitrypsinu nebo jakéhokoli jiného chronického onemocnění jater včetně Gilbertovy choroby
  • Předchozí anamnéza cholecystektomie nebo splenektomie a jakýkoli klinicky relevantní chirurgický zákrok během 6 měsíců před prvním podáním studijní intervence
  • Historie malignity (např. hematologické, kožní, solidní nádor) menší nebo rovné (<=) 10 let před screeningem
  • Anamnéza chronické nebo rekurentní akutní infekce nebo jakékoli bakteriální, virové, parazitární nebo plísňové infekce během 30 dnů před Screeningem a kdykoli mezi Screeningem a přijetím na CRU nebo hospitalizací z důvodu infekce během 6 měsíců před prvním podáním studie zásah
  • Anamnéza pásového oparu do 12 měsíců před screeningem
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření 1: A-B-C-D
Účastníci dostanou jednu perorální dávku placeba odpovídající enpatoranu (léčba A) v léčebném období 1, následovanou jednou perorální dávkou tablety moxifloxacinu (léčba B) v léčebném období 2, následovanou jednou perorální nízkou dávkou tablety enpatoranu ( Léčba C) v léčebném období 3, následovaná jednou perorální vysokou dávkou tablety enpatoranu (léčba D) ve 4. léčebném období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období alespoň 10 dnů.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednu perorální dávku placeba odpovídající enpatoranu v jednom z léčebných období 1, 2, 3 a 4.
Lék: Moxifloxacin
Účastníci dostanou jednu perorální dávku tablety moxifloxacinu (léčba B) v obou léčebných obdobích 1, 2, 3 a 4.
Lék: Enpatoran v nízké dávce
Účastníci dostanou jednu perorální nízkou dávku tablety enpatoranu (léčba C) v obou léčebných obdobích 1, 2, 3 a 4.
Ostatní jména:
  • M5049
Lék: Enpatoran ve vysoké dávce
Účastníci dostanou jednu perorální vysokou dávku tablety enpatoranu (léčba D) v obou léčebných obdobích 1, 2, 3 a 4.
Ostatní jména:
  • M5049
Experimentální: Sekvence ošetření 2: B-D-A-C
Účastníci dostanou jednu perorální dávku tablety moxifloxacinu (léčba B) v léčebném období 1, následovanou jednou perorální vysokou dávkou tablety enpatoranu (léčba D) v léčebném období 2, následovanou jednou perorální dávkou placeba odpovídající enpatoranu ( Léčba A) v léčebném období 3, následovaná jednou perorální nízkou dávkou tablety enpatoranu (léčba C) ve 4. léčebném období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období alespoň 10 dnů.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednu perorální dávku placeba odpovídající enpatoranu v jednom z léčebných období 1, 2, 3 a 4.
Lék: Moxifloxacin
Účastníci dostanou jednu perorální dávku tablety moxifloxacinu (léčba B) v obou léčebných obdobích 1, 2, 3 a 4.
Lék: Enpatoran v nízké dávce
Účastníci dostanou jednu perorální nízkou dávku tablety enpatoranu (léčba C) v obou léčebných obdobích 1, 2, 3 a 4.
Ostatní jména:
  • M5049
Lék: Enpatoran ve vysoké dávce
Účastníci dostanou jednu perorální vysokou dávku tablety enpatoranu (léčba D) v obou léčebných obdobích 1, 2, 3 a 4.
Ostatní jména:
  • M5049
Experimentální: Sekvence ošetření 3: C-A-D-B
Účastníci dostanou jednu perorální nízkou dávku tablety enpatoranu (léčba C) v léčebném období 1, následovanou jednou perorální dávkou placeba odpovídající enpatoranu (léčba A) v léčebném období 2, následovanou jednou perorální vysokou dávkou tablety enpatoranu. (Léčba D) v léčebném období 3, následovaná jednou perorální tabletou moxifloxacinu (Léčba B) ve 4. léčebném období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období alespoň 10 dnů.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednu perorální dávku placeba odpovídající enpatoranu v jednom z léčebných období 1, 2, 3 a 4.
Lék: Moxifloxacin
Účastníci dostanou jednu perorální dávku tablety moxifloxacinu (léčba B) v obou léčebných obdobích 1, 2, 3 a 4.
Lék: Enpatoran v nízké dávce
Účastníci dostanou jednu perorální nízkou dávku tablety enpatoranu (léčba C) v obou léčebných obdobích 1, 2, 3 a 4.
Ostatní jména:
  • M5049
Lék: Enpatoran ve vysoké dávce
Účastníci dostanou jednu perorální vysokou dávku tablety enpatoranu (léčba D) v obou léčebných obdobích 1, 2, 3 a 4.
Ostatní jména:
  • M5049
Experimentální: Sekvence ošetření 4: D-C-B-A
Účastníci dostanou jednu perorální vysokou dávku tablety enpatoranu (léčba D) v léčebném období 1, následovanou jednou perorální nízkou dávkou enpatoranu (léčba C) v léčebném období 2, následovanou jednou perorální dávkou tablety moxifloxacinu (léčba B ) v léčebném období 3, po které následovala jedna perorální dávka placeba odpovídající enpatoranu (léčba A) ve 4. léčebném období. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období alespoň 10 dnů.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednu perorální dávku placeba odpovídající enpatoranu v jednom z léčebných období 1, 2, 3 a 4.
Lék: Moxifloxacin
Účastníci dostanou jednu perorální dávku tablety moxifloxacinu (léčba B) v obou léčebných obdobích 1, 2, 3 a 4.
Lék: Enpatoran v nízké dávce
Účastníci dostanou jednu perorální nízkou dávku tablety enpatoranu (léčba C) v obou léčebných obdobích 1, 2, 3 a 4.
Ostatní jména:
  • M5049
Lék: Enpatoran ve vysoké dávce
Účastníci dostanou jednu perorální vysokou dávku tablety enpatoranu (léčba D) v obou léčebných obdobích 1, 2, 3 a 4.
Ostatní jména:
  • M5049

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Placebem korigovaná změna od základní hodnoty v intervalu QT korigovaného srdeční frekvencí podle Fridericia's Formula (QTcF) pro Enpatoran
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 (výchozí hodnota) až 24 hodin po dávce
Před podáním dávky v den 1 (výchozí hodnota) až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty v intervalu QT korigovaného srdeční frekvencí podle Fridericia's Formule (QTcF) pro moxifloxacin
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 (výchozí hodnota) až 24 hodin po dávce
Před podáním dávky v den 1 (výchozí hodnota) až 24 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 72 dní
Až přibližně 72 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Až přibližně 72 dní
Až přibližně 72 dní
Počet účastníků s abnormálními laboratorními parametry, vitálními funkcemi a nálezy 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až přibližně 72 dní
Až přibližně 72 dní
Parametry EKG: interval QT, interval QT korigovaný na srdeční frekvenci (QTc), individuální korigovaný interval QT (QTcI), interval PR, interval QRS a interval RR
Časové okno: Předdávejte až 24 hodin po dávce
Předdávejte až 24 hodin po dávce
Parametr EKG: srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Předdávejte až 24 hodin po dávce
Předdávejte až 24 hodin po dávce
Počet účastníků se změnami morfologie vlny T a přítomností vlny U
Časové okno: Předdávejte až 24 hodin po dávce
Předdávejte až 24 hodin po dávce
Farmakokinetické (PK) plazmatické koncentrace Enpatoranu
Časové okno: Předdávejte až 24 hodin po dávce
Předdávejte až 24 hodin po dávce
Farmakokinetické (PK) plazmatické koncentrace moxifloxacinu
Časové okno: Předdávejte až 24 hodin po dávce
Předdávejte až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS200569_0065
  • 2024-512841-17-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak si údaje vyžádat, naleznete na našem webu http://bit.ly/IPD21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit