Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odezva na bronchodilatátory u CHOPN a astmatu: Korelace mezi spirometrií, IOS indexy a úlevou od dušnosti

23. ledna 2026 aktualizováno: Allergi- og Lungeklinikken, Elsinore

Reakce na bronchodilatátory u CHOPN a astmatu: Korelace mezi spirometrií, indexy IOS a úlevou od dušnosti

Bronchodilatační reverzibilní test je široce používán v diagnostice a léčbě obstrukčních plicních onemocnění. Významná bronchodilatační odpověď je obvykle definována jako zvýšení o více než 10 procentních bodů a alespoň 200 ml buď v objemu usilovně vydechnutého vzduchu za jednu sekundu (FEV₁) nebo v usilovné vitální kapacitě (FVC). Ačkoli bronchodilatační odpověď se vyskytuje s podobnou frekvencí jak u CHOPN, tak u astmatu, výrazná odpověď je častěji pozorována u určité skupiny pacientů s astmatem.

Bronchodilatátory zmírňují příznaky u astmatu a CHOPN. Tradičně se jejich účinnost hodnotila pomocí spirometrických ukazatelů, zejména FEV₁. Nicméně změny FEV₁ často nekorelují dobře s subjektivním pocitem pacientů z úlevy od dušnosti ani se změnami funkce malých dýchacích cest.

Impulzní oscilometrie (IOS) poskytuje nezávislé hodnocení respirační mechaniky během klidového dýchání a je citlivější na dysfunkci malých dýchacích cest než spirometrie. Parametry IOS, jako je rezistence na 5 Hz (R₅), frekvenčně závislá rezistence (R5-R20), reaktance na 5 Hz (X₅) a plocha reaktance (AX), prokázaly potenciál v detekci bronchodilatačních odpovědí, zejména v periferních dýchacích cestách, které často unikají konvenční spirometrii. Navzdory tomu zůstává klinická užitečnost IOS v rutinním hodnocení CHOPN a astmatu nedostatečně prozkoumána a její vztah jak ke spirometrické odpovědi, tak k úlevě od příznaků není plně stanoven.

Nové důkazy naznačují, že IOS může být citlivější než FEV₁ při detekci bronchodilatačních odpovědí a může lépe zachytit fyziologické změny související s pacienty hlášenými výsledky, jako je snížení dušnosti. Nicméně rozsah, v jakém změny parametrů IOS odrážejí zlepšení FEV₁ nebo dušnosti, zůstává nejasný, částečně proto, že Minimální Klinicky Důležitý Rozdíl (MCID) pro parametry IOS nebyl pevně stanoven. Stanovení MCID je nezbytné pro interpretaci individuálních odpovědí pacientů klinicky smysluplným způsobem a pro vedení léčebných rozhodnutí jak ve výzkumu, tak v praxi.

Důležité je, že tradiční IOS indexy průměrují měření během celého dýchacího cyklu, zatímco inspiračně-exspirační rozdíly (ΔR a ΔX) mohou izolovat fáze závislé změny a odhalit, zda se mechanika dýchacích cest liší mezi nádechem a výdechem. Tyto delta indexy (ΔR, ΔX) přidávají fenotypizační hodnotu u CHOPN a bylo prokázáno, že souvisí těsněji s příznaky a zdravím související kvalitou života u CHOPN a těžkého astmatu než celodechové indexy, jako jsou R₅ a X₅.

Hypotéza a cíle

Hodnocením jak objektivních, tak subjektivních odpovědí na bronchodilataci si tato studie klade za cíl zlepšit pochopení mechanismů stojících za úlevou od příznaků a posoudit potenciál IOS jako doplňkového nástroje vedle spirometrie při hodnocení účinnosti bronchodilatátorů u pacientů s astmatem nebo CHOPN. Konkrétněji si tato studie klade za cíl:

  1. zhodnotit korelace na výchozím stavu: Vyhodnotit korelaci mezi ΔX5-baseline (EFL expirační omezení průtoku = kolaps malých dýchacích cest během výdechu), RV/TLC-baseline, X5-průměr na výchozím stavu, FEV1-baseline, VAS-dušnost na výchozím stavu a ACQ-6-baseline.
  2. porovnat bronchodilatační odpovědi napříč metodami: Prozkoumat korelaci mezi bronchodilatací vyvolanými změnami v FEV₁ a parametrech IOS (včetně průměrných i delta hodnot) a prozkoumat jejich vztah s krátkodobými změnami dušnosti.
  3. stanovit klinickou relevanci: Určit MCID pro klíčové proměnné IOS pomocí jak kotvených, tak distribucí založených přístupů, ukotvených k vnímaným změnám plicních příznaků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod a cíle: viz stručný souhrn.

Metoda a pacienti Toto je reálná, průřezová analýza jednostředové observační studie na 60 dospělých pacientech s klinicky diagnostikovaným astmatem a 60 pacientech s CHOPN, kteří byli postupně zařazeni mezi 1. únorem 2026 a 30. červnem 2027 a sledováni alespoň 6 měsíců pro diagnostické upřesnění.

Kriteria zařazení:

Pacienti s astmatem i CHOPN:

  1. Písemný informovaný souhlas.
  2. FEV1/nucená vitální kapacita (FVC) <0,7 při vstupu (7)
  3. Skóre dušnosti na vizuální analogové škále (VAS) ≥10 (0-100, maximum 100) (25,26).

Astma: Lékařsky diagnostikované astma 1. méně než 10 balíkoroků.

CHOPN: Lékařsky diagnostikovaná CHOPN s FEV1/FVC <0,7 po bronchodilataci

1. Kuřáci nebo bývalí kuřáci s ≥10 balíkoroky

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Neschopnost provést spirometrii nebo impulzní oscilometrii.
  • Kognitivní poruchy a neschopnost odpovědět na dotazník kontroly astmatu (ACQ), skóre dušnosti VAS a test hodnocení CHOPN (CAT) (25-28).
  • Krátkodobě působící beta-agonisté 6 h, dlouhodobě působící beta-agonisté 2 dny, krátkodobě působící antimuskarinikum 12 h, dlouhodobě působící antimuskarinika 2 dny.
  • Komorbidity s významným vlivem na dušnost např. bronchiektázie, ILS, mb. Cordis, resekce plic, anémie a aktivní maligní onemocnění
  • BMI ≥40 kg/m2.

Jedná se o reálnou studii, kde je většina pacientů sledována do 6 měsíců. Diagnóza - astma, CHOPN nebo jiný stav - se může po sledování změnit (maximálně 6 měsíců po indexovém vyšetření).

Minimální klinicky významný rozdíl

Metody založené na kotvě:

  1. Metoda založená na křivce ROC (receiver operating characteristic) určuje minimální klinicky významný rozdíl (MCID) identifikací hodnoty, která maximalizuje Youdenův index. Tento index se vypočítá jako maximální součet citlivosti a specificity. Pomocí dat od pacientů, kteří se hodnotí jako „trochu lepší“, a pacientů, kteří se hodnotí jako „žádná změna“
  2. Přístup sociálního srovnání poskytuje MCID jako průměr dvou rozdílů: rozdílu průměrného skóre mezi pacienty, kteří se hodnotí jako „trochu horší“, a pacienty, kteří se hodnotí jako „žádná změna“.
  3. MCID změny skóre uvnitř pacientů je průměrné delta skóre pacientů, kteří se hodnotí jako „trochu lepší“.
  4. Metoda 95% limitů horní shody: MCID je průměrné delta skóre -1,96 standardní chyby delta skóre pacientů, kteří odpověděli „žádná změna“

Metody založené na distribuci:

  1. MCID definováno jako standardní chyba měření (SEM) vyhodnocená na základních hodnotách pacientů, kteří se hodnotili jako „žádná změna“ (29)
  2. MCID definováno jako 0,5 SD delta skóre pacientů, kteří odpověděli „trochu lepší“
  3. MCID je definováno jako 1,96 × √2 × SEM, hodnoceno na základních hodnotách pacientů, kteří uvedli „žádná změna“, což představuje nejmenší změnu měření, která může být považována za „skutečnou“ změnu, nikoli pouze náhodnou chybu měření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

odkázán na Alergologickou a plicní kliniku Elsinore v Dánsku k vyšetření astmatu a CHOPN (obstrukčního plicního onemocnění)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s astmatem i CHOPN:

    1. Písemný informovaný souhlas.
    2. FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <0,7 na začátku (7)
    3. Skóre dušnosti na vizuální analogové škále (VAS) ≥10 (0–100, maximum 100) (25,26).

  • Astma: Lékařsky diagnostikované astma

    1. méně než 10 balenoroků.

  • CHOPN: Lékařsky diagnostikovaná CHOPN s FEV1/FVC <0,7 po bronchodilataci 1. Kuřáci nebo bývalí kuřáci s ≥10 balenoroky

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Neschopní provést spirometrii nebo impulsní oscilometrii.
  • Kognitivní poruchy a neschopní odpovědět na dotazník kontroly astmatu (ACQ), skóre dušnosti VAS a test hodnocení CHOPN (CAT) (25–28).
  • Krátkodobě působící beta-agonisté 6 h, dlouhodobě působící beta-agonisté 2 dny, krátkodobě působící antimuskarinika 12 h, dlouhodobě působící antimuskarinika 2 dny.
  • Komorbidity s významným vlivem na dušnost, např. bronchiektázie, ILS, mb. Cordis, resekce plic, anémie a aktivní maligní onemocnění
  • BMI ≥40 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Astma

FEV1/Vynucená vitální kapacita (FVC) <0,7 v základním měření (7) Skóre dušnosti na vizuální analogové škále (VAS) ≥10 (0-100, maximum 100) (25,26). Lékařsky diagnostikované astma Méně než 10 balíkoroků.

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Neschopní provést spirometrii nebo impulsní oscilometrii.
  • Kognitivní poruchy a neschopnost odpovědět na dotazník kontroly astmatu (ACQ), skóre dušnosti VAS a test hodnocení CHOPN (CAT) (25-28).
  • Krátkodobě působící beta-agonisté 6 h, dlouhodobě působící beta-agonisté 2 dny, krátkodobě působící antimuskarinika 12 h, dlouhodobě působící antimuskarinika 2 dny.
  • Komorbidity s významným vlivem na dušnost např. bronchiektázie, ILS, mb. Cordis, resekce plic, anémie a aktivní maligní onemocnění
  • BMI ≥40 kg/m2.
Diagnostický test: Bronchodilatátor
Klasický test reverzibility beta-2
CHOPN

FEV1/nucená vitální kapacita (FVC) <0,7 výchozí hodnota (7) skóre dušnosti na vizuální analogové škále (VAS) ≥10 (0–100, maximum 100) (25,26).

Lékařem diagnostikovaná CHOPN Kuřáci nebo bývalí kuřáci s ≥10 balíkoroky

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Neschopní provést spirometrii nebo impulsní oscilometrii.
  • Kognitivní poruchy a neschopní odpovědět na dotazník kontroly astmatu (ACQ), skóre dušnosti VAS a test hodnocení CHOPN (CAT) (25–28).
  • Krátkodobě působící beta-agonisté 6 h, dlouhodobě působící beta-agonisté 2 dny, krátkodobě působící antimuskarinikum 12 h, dlouhodobě působící antimuskarinika 2 dny.
  • Komorbidity s významným vlivem na dušnost, např. bronchiektázie, ILS, mb. Cordis, resekce plic, anémie a aktivní maligní onemocnění
  • BMI ≥40 kg/m2.
Diagnostický test: Bronchodilatátor
Klasický test reverzibility beta-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1
Časové okno: Před a 20 minut po inhalaci salbutamolu 0,4 mg
Nucený výdechový objem za jednu sekundu, L a % předpokládaného
Před a 20 minut po inhalaci salbutamolu 0,4 mg
X5
Časové okno: Před a 20 minut po inhalaci Salbutamolu 0,4 mg
Reaktance při 5 Hz; kPa/L/s
Před a 20 minut po inhalaci Salbutamolu 0,4 mg
Dušnost
Časové okno: Před a 20 minut po inhalaci Salbutamolu 0,4 mg
Vizuální analogová škála (0-100); 0 znamená žádná dušnost a 100 znamená maximální dušnost
Před a 20 minut po inhalaci Salbutamolu 0,4 mg

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1/FVC-poměr
Časové okno: Před a 20 minut po vdechnutí Salbutamolu 0,4 mg
FEV1/nucená vitální kapacita (FVC)
Před a 20 minut po vdechnutí Salbutamolu 0,4 mg
R5
Časové okno: Před a 20 minut po inhalaci Salbutamolu 0,4 mg
Odpor při 5 Hz, kPa/L/s a % předpovězeno
Před a 20 minut po inhalaci Salbutamolu 0,4 mg
R5-R20
Časové okno: Před a 20 minut po inhalaci Salbutamolu 0,4 mg
Odpor v malých dýchacích cestách, kPa/L/s
Před a 20 minut po inhalaci Salbutamolu 0,4 mg
Fres
Časové okno: Před a 20 minut po inhalaci Salbutamolu 0,4 mg
Rezonanční frekvence (tuhost), Hz
Před a 20 minut po inhalaci Salbutamolu 0,4 mg
AX
Časové okno: Před a 20 minut po inhalaci salbutamolu 0,4 mg
Oblast reaktance, kPa/L
Před a 20 minut po inhalaci salbutamolu 0,4 mg
Delta-X5
Časové okno: Před a 20 minut po inhalaci salbutamolu 0,4 mg
Inspiračně-expirační rozdíl v X5, kPa/L/s
Před a 20 minut po inhalaci salbutamolu 0,4 mg
Delta R5
Časové okno: Před a 20 minut po inhalaci salbutamolu 0,4 mg
Inspiračně-exspirační rozdíl v R5 (celkový odpor), kPa/L/s
Před a 20 minut po inhalaci salbutamolu 0,4 mg
FEF 25-75
Časové okno: Před a 20 minut po inhalaci salbutamolu 0,4 mg
Expirační průtok při 25 % až 75 % během spirometrie, L a % predikované
Před a 20 minut po inhalaci salbutamolu 0,4 mg

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergi- og Lungeklinikken, Elsinore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Ringbæk, MSci, Allergi og Lungeklinikken Helsingør

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F-25059703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nezažádal jsem o povolení sdílet data s ostatními.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit