Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bronkodilataattorivaste COPD:ssa ja astmassa: Yhteys spirometrian, IOS-indeksien ja dyspnean lievenemisen välillä

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Allergi- og Lungeklinikken, Elsinore

Bronkodilataattorivaste keuhkoahtaumataudissa ja astmassa: Korrelaatio spirometrian, IOS-indeksien ja dyspnean lievenemisen välillä

Bronkodilataattorin reversibiliteettitestiä käytetään laajasti obstruktiivisten keuhkosairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa. Merkittävä bronkodilataattorivaste määritellään tyypillisesti yli 10 prosenttiyksikön ja vähintään 200 ml:n nousuna joko pakotetussa sekuntitilavuudessa (FEV₁) tai pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC). Vaikka bronkodilataattorivaste esiintyy samankaltaisella taajuudella sekä keuhkoahtaumataudissa (COPD) että astmassa, merkittävä vaste havaitaan yleisemmin osassa astmapotilaita.

Bronkodilataattorit lievittävät oireita astmassa ja keuhkoahtaumataudissa (COPD). Perinteisesti niiden tehokkuutta on arvioitu käyttäen spirometriaindeksejä, erityisesti FEV₁:tä. Kuitenkin FEV₁:n muutokset eivät usein korreloi hyvin potilaiden subjektiivisen kokemuksen hengitysvaikeuksien lievennyksestä tai pienten ilmatieiden toiminnan muutoksista.

Impulssioskylometria (IOS) tarjoaa ponnistuksesta riippumattoman arvion hengitysmekaniikasta normaalin hengityksen aikana ja on herkempi pienten ilmatieiden toimintahäiriöille kuin spirometria. IOS-parametrit kuten resistanssi 5 Hz:ssä (R₅), taajuusriippuvainen resistanssi (R5-R20), reaktanssi 5 Hz:ssä (X₅) ja reaktanssin pinta-ala (AX) ovat osoittaneet lupaavia tuloksia bronkodilataattorivasteen havaitsemisessa, erityisesti perifeerisissä ilmatieissä, joita perinteinen spirometria usein ei havaitse. Tästä huolimatta IOS:n kliininen hyöty rutiininomaisessa keuhkoahtaumataudin (COPD) ja astman arvioinnissa on vielä vähän tutkittu, ja sen suhde sekä spirometriseen vasteen että oireiden lievenemiseen ei ole täysin vakiintunut.

Uudet näyttötodisteet viittaavat siihen, että IOS saattaa olla herkempi kuin FEV₁ bronkodilataattorivasteen havaitsemisessa ja saattaa paremmin kuvata fysiologisia muutoksia, jotka liittyvät potilasarvioituihin tuloksiin, kuten hengitysvaikeuksien vähenemiseen. Kuitenkin se, missä määrin IOS-parametrien muutokset heijastavat FEV₁:n parantumista tai hengitysvaikeuksien lievenemistä, jää epäselväksi osittain siksi, että vähimmäismerkittävän kliinisen eron (MCID) IOS-parametreille ei ole vakiintunut. MCID:n määrittäminen on olennaista yksittäisten potilaiden vasteen tulkitsemiselle kliinisesti merkityksellisellä tavalla sekä hoitopäätösten ohjaamiselle tutkimuksessa ja käytännössä.

Tärkeää on, että perinteiset IOS-indeksit keskiarvoistavat mittaukset koko hengityssyklin ajalta, kun taas sisään- ja uloshengityserot (ΔR ja ΔX) voivat eristää vaiheriippuvaisia muutoksia ja paljastaa, eroavatko ilmatieiden mekaniikat sisään- ja uloshengityksen välillä. Nämä delta-indeksit (ΔR, ΔX) lisäävät fenotyypin arvoa keuhkoahtaumataudissa (COPD) ja on osoitettu, että ne liittyvät tiiviimmin oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun keuhkoahtaumataudissa (COPD) ja vaikeassa astmassa kuin koko hengityksen indeksit kuten R₅ ja X₅.

Hypoteesi ja tavoitteet

Arvioimalla sekä objektiivisia että subjektiivisia vasteita bronkodilaatioon, tämä tutkimus pyrkii parantamaan ymmärrystä oireiden lievennyksen taustalla olevista mekanismeista ja arvioimaan IOS:n potentiaalia täydentävänä työkaluna spirometrian rinnalla bronkodilataattorin tehon arvioinnissa potilailla, joilla on joko astma tai keuhkoahtaumatauti (COPD). Tarkemmin tämä tutkimus pyrkii:

  1. arvioimaan perustilanteen korrelaatioita: Arvioida korrelaatiota ΔX5-perustilanteen (EFL = expiratory flow limitation = pienten ilmatieiden luhistuminen uloshengityksen aikana), RV/TLC-perustilanteen, X5-keskiarvon perustilanteessa, FEV1-perustilanteen, VAS-hengitysvaikeuksien perustilanteessa ja ACQ-6-perustilanteen välillä.
  2. vertailemaan bronkodilataattorivasteita eri menetelmillä: Tutkia korrelaatiota bronkodilataattorin aiheuttamien muutosten välillä FEV₁:ssä ja IOS-parametreissa (mukaan lukien sekä keskiarvot että delta-arvot) ja tutkia niiden suhdetta hengitysvaikeuksien lyhytaikaisiin muutoksiin.
  3. vakiinnuttamaan kliinisen merkityksellisyyden: Määrittää MCID keskeisille IOS-muuttujille käyttäen sekä ankkuripohjaisia että jakaumapohjaisia lähestymistapoja, jotka on ankkuroitu keuhko-oireiden havaittuihin muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto ja tavoitteet: katso lyhyt yhteenveto.

Menetelmä ja potilaat: Tämä on yksikeskuksinen, havainnollinen tutkimus, joka on todellisen elämän poikkileikkausanalyysi 60 aikuisesta kliinisesti diagnosoidusta astmapotilaasta ja 60 COPD-potilaasta. Potilaat rekrytoitiin peräkkäin 1. helmikuuta 2026 ja 30. kesäkuuta 2027 välisenä aikana, ja heitä seurattiin vähintään 6 kuukautta diagnoosin selventämiseksi.

Osallistumiskriteerit:

Sekä astma- että COPD-potilaat:

  1. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  2. FEV1/pakkovitalikapasiteetti (FVC) <0,7 alkuvaiheessa (7).
  3. Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) dyspnea-pisteet ≥10 (0–100, maksimi 100) (25,26).

Astma: Lääkärin diagnosoima astma 1. alle 10 savukepakkausvuotta.

COPD: Lääkärin diagnosoima COPD, jossa FEV1/FVC <0,7 bronchodilataation jälkeen.

1. Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joilla on ≥10 savukepakkausvuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
  • Ei kykenevä suorittamaan spirometriaa tai impulssioskylometriaa.
  • Kognitiiviset häiriöt eivätkä kykene vastaamaan Asthma Control Questionnaire (ACQ), VAS dyspnea -pisteisiin ja COPD Assessment Test (CAT) -pisteisiin (25–28).
  • Lyhytvaikutteiset beta-agonistit 6 h, pitkävaikutteiset beta-agonistit 2 päivää, lyhytvaikutteiset antimuskariniaineet 12 h, pitkävaikutteiset antimuskariniaineet 2 päivää.
  • Sairaudet, joilla on merkittävä vaikutus dyspneaan, esim. bronkiektasia, ILS, mb. Cordis, keuhkojen resektio, anemia ja aktiivinen pahanlaatuinen sairaus.
  • BMI ≥40 kg/m2.

Tämä on todellisen elämän tutkimus, jossa useimpia potilaita seurataan 6 kuukauden sisällä. Diagnoosi – astma, COPD tai muu sairaus – voi muuttua seurannan jälkeen (enintään 6 kuukautta indeksitutkimuksen jälkeen).

Pienin kliinisesti merkittävä ero

Ankkuripohjaiset menetelmät:

  1. Vastaanottajan toimintaluokan (ROC) käyrään perustuva menetelmä määrittää pienimmän kliinisesti merkittävän eron (MCID) tunnistamalla arvon, joka maksimoi Youdenin indeksin. Tämä indeksi lasketaan herkkyyden ja spesifisyyden maksimaalisena summana. Käyttäen potilaiden dataa, jotka arvioivat itsensä "hieman paremmiksi" ja potilaat, jotka arvioivat itsensä "ei muutosta".
  2. Sosiaalinen vertailumenetelmä tarjoaa MCID:n kahden erotuksen keskiarvona: keskiarvopisteiden ero potilaiden välillä, jotka arvioivat itsensä "hieman huonommiksi" ja potilaat, jotka arvioivat itsensä "ei muutosta".
  3. Potilaan sisäinen pistemuutos MCID on potilaiden, jotka arvioivat itsensä "hieman paremmiksi", keskiarvo delta-pisteistä.
  4. Ylemmän sopimuksen 95 % rajojen menetelmät: MCID on keskiarvo delta-pisteistä -1,96 delta-pisteistä potilaiden, jotka vastasivat "ei muutosta", keskivirhe.

Jakautumispohjaiset menetelmät:

  1. MCID määritellään mittauksen keskivirheeksi (SEM), joka arvioidaan potilaiden, jotka arvioivat itsensä "ei muutosta", perusarvoista (29).
  2. MCID määritellään 0,5 SD delta-pisteistä potilaista, jotka vastasivat "hieman parempi".
  3. MCID määritellään 1,96 × √2 × SEM, arvioituna potilaiden, jotka raportoivat "ei muutosta", perusarvoista, mikä edustaa pienintä muutosta mittauksessa, jota voidaan pitää "todellisena" muutoksena eikä vain satunnaisena mittausvirheenä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

lähetettiin Allergia- ja keuhkopoliklinikkaan Elsinoreen, Tanskaan astman ja COPD:n (obstruktiivisen keuhkosairauden) arviointia varten

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sekä astma- että COPD-potilaat:

    1. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
    2. FEV1/pakkovitalikapasiteetti (FVC) <0,7 lähtötilanteessa (7).
    3. Visuaalisen analogiasuuruusasteikon (VAS) dyspneapistemäärä ≥10 (0–100, maksimi 100) (25,26).

  • Astma: Lääkärin diagnosoima astma

    1. alle 10 askivuotta.

  • COPD: Lääkärin diagnosoima COPD FEV1/FVC <0,7 postbronchodilaation jälkeen 1. Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joilla on ≥10 askivuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
  • Ei kykene suorittamaan spirometriaa tai impulssioskylometriaa.
  • Kognitiiviset häiriöt eivätkä kykene vastaamaan astman kontrollikyselyyn (ACQ), VAS-dyspneapistemäärään ja COPD-arviointitestiin (CAT) (25–28).
  • Lyhytvaikutteiset beta-agonistit 6 h, pitkävaikutteiset beta-agonistit 2 vrk, lyhytvaikutteiset antimuskariniagentit 12 h, pitkävaikutteiset antimuskariniagentit 2 vrk.
  • Sairastavuudet, joilla on merkittävä vaikutus dyspneaan, esim. bronkiektasiat, ILS, mb. Cordis, keuhkojen resektio, anemia ja aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
  • Painoindeksi (BMI) ≥40 kg/m².

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Astma

FEV1/pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC) <0.7 alkuperäisessä mittauksessa (7). Hengitysvaikeuksien visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä ≥10 (0-100, maksimi 100) (25,26). Lääkärin diagnosoima astma. Alle 10 savupakkausvuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on alle 18 vuotta.
  • Ei kykene suorittamaan spirometriaa tai impulssioskylometriaa.
  • Kognitiiviset häiriöt eikä kykene vastaamaan Astman kontrollikyselyyn (ACQ), hengitysvaikeuksien VAS-pistemäärään ja COPD-arviointitestiin (CAT) (25-28).
  • Lyhytvaikutteiset beta-agonistit 6 h, pitkävaikutteiset beta-agonistit 2 päivää, lyhytvaikutteiset antimuskariniaineet 12 h, pitkävaikutteiset antimuskariniaineet 2 päivää.
  • Sairaudet, joilla on merkittävä vaikutus hengitysvaikeuksiin, esim. bronkiektasiat, ILS, mb. Cordis, keuhkojen osittainen poisto, anemia ja aktiivinen pahanlaatuinen sairaus.
  • Painoindeksi (BMI) ≥40 kg/m2.
Diagnostinen testi: Bronkodilataattori
Klassinen beta-2-reversibiliteettitesti
COPD

FEV1/pakkovitalikapasiteetti (FVC) <0.7 alkuperäisessä mittauksessa (7) Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) dyspneapisteet ≥10 (0-100, maksimi 100) (25,26).

Lääkärin diagnosoima keuhkoahtaumatauti Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joilla on ≥10 askivuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on alle 18 vuotta.
  • Ei kykene suorittamaan spirometriatai impulssioskylometriaa.
  • Kognitiiviset häiriöt eikä kykene vastaamaan astman kontrollikyselyyn (ACQ), VAS-dyspneapisteisiin ja COPD-arviointitestiin (CAT) (25-28).
  • Lyhytvaikutteiset beta-agonistit 6 h, pitkävaikutteiset beta-agonistit 2 päivää, lyhytvaikutteiset antimuskariniaineet 12 h, pitkävaikutteiset antimuskariniaineet 2 päivää.
  • Sairaudet, joilla on merkittävä vaikutus dyspneaan, esim. bronkiektaasit, ILS, mb. Cordis, keuhkon resektio, anemia ja aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
  • Painoindeksi (BMI) ≥40 kg/m2.
Diagnostinen testi: Bronkodilataattori
Klassinen beta-2-reversibiliteettitesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1
Aikaikkuna: Ennen ja 20 minuuttia salbutamoli 0,4 mg:n hengityksen jälkeen
Pakotettu ekspiraatorinen tilavuus yhdessä sekunnissa, L ja % ennustettu
Ennen ja 20 minuuttia salbutamoli 0,4 mg:n hengityksen jälkeen
X5
Aikaikkuna: Ennen ja 20 minuuttia tuhkattua Salbutamolia 0,4 mg
Reaktanssi 5 Hz:ssä; kPa/L/s
Ennen ja 20 minuuttia tuhkattua Salbutamolia 0,4 mg
Dyspnea
Aikaikkuna: Ennen ja 20 minuuttia hengitetyn Salbutamol 0,4 mg:n jälkeen
Visuaalinen analogiaskaala (0-100); 0 tarkoittaa ei dyspneaa ja 100 tarkoittaa maksimaalista dyspneaa
Ennen ja 20 minuuttia hengitetyn Salbutamol 0,4 mg:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: Ennen ja 20 minuuttia tuhkattua Salbutamolia 0,4 mg
FEV1/pakotettu ekspiraatorinen kapasiteetti (FVC)
Ennen ja 20 minuuttia tuhkattua Salbutamolia 0,4 mg
R5
Aikaikkuna: Ennen ja 20 minuuttia inhalaation jälkeen Salbutamol 0,4 mg
Vastus 5 Hz:ssä, kPa/L/s ja % ennustettu
Ennen ja 20 minuuttia inhalaation jälkeen Salbutamol 0,4 mg
R5-R20
Aikaikkuna: Ennen ja 20 minuuttia tämän jälkeen hengitetty Salbutamol 0,4 mg
Resistanssi pienissä hengitysteissä, kPa/L/s
Ennen ja 20 minuuttia tämän jälkeen hengitetty Salbutamol 0,4 mg
Fres
Aikaikkuna: Ennen ja 20 minuuttia inhalaation jälkeen Salbutamoli 0,4 mg
Resonanssitaajuus (jäykkyys), Hz
Ennen ja 20 minuuttia inhalaation jälkeen Salbutamoli 0,4 mg
AX
Aikaikkuna: Ennen ja 20 minuuttia hengitetyn Salbutamol 0.4 mg:n jälkeen
Reaktanssialue, kPa/L
Ennen ja 20 minuuttia hengitetyn Salbutamol 0.4 mg:n jälkeen
Delta-X5
Aikaikkuna: Ennen ja 20 minuuttia hengitetyn Salbutamol 0.4 mg:n jälkeen
Inspiraatio-ekspiraatioero X5:ssä, kPa/L/s
Ennen ja 20 minuuttia hengitetyn Salbutamol 0.4 mg:n jälkeen
Delta R5
Aikaikkuna: Ennen ja 20 minuuttia tämän jälkeen hengitetty Salbutamol 0,4 mg
Inspiraation ja ekspiraation välinen ero R5:ssä (kokonaisvastus), kPa/L/s
Ennen ja 20 minuuttia tämän jälkeen hengitetty Salbutamol 0,4 mg
FEF 25-75
Aikaikkuna: Ennen ja 20 minuuttia tuhottua Salbutamolia 0,4 mg
Uloshengitysvirtaus 25–75 %:n kohdalla spirometriassa, L ja % ennustettu
Ennen ja 20 minuuttia tuhottua Salbutamolia 0,4 mg

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergi- og Lungeklinikken, Elsinore

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas J Ringbæk, MSci, Allergi og Lungeklinikken Helsingør

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F-25059703

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

En ole hakenut lupaa jakaa tietoja muille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa