Respuesta Broncodilatadora en EPOC y Asma: Correlación Entre Espirometría, Índices IOS y Alivio de la Disnea
Respuesta al Broncodilatador en EPOC y Asma: Correlación Entre Espirometría, Índices IOS y Alivio de la Disnea
La prueba de reversibilidad con broncodilatador se utiliza ampliamente en el diagnóstico y manejo de enfermedades pulmonares obstructivas. Una respuesta broncodilatadora significativa se define típicamente como un aumento de más de 10 puntos porcentuales y al menos 200 mL en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV₁) o en la capacidad vital forzada (FVC). Aunque la respuesta broncodilatadora ocurre con frecuencia similar tanto en la EPOC como en el asma, una respuesta marcada se observa más comúnmente en un subgrupo de pacientes con asma.
Los broncodilatadores alivian los síntomas en el asma y la EPOC. Tradicionalmente, su efectividad se ha evaluado utilizando índices espirométricos, particularmente el FEV₁. Sin embargo, los cambios en el FEV₁ a menudo no se correlacionan bien con la experiencia subjetiva de los pacientes del alivio de la disnea o con los cambios en la función de las vías respiratorias pequeñas.
La oscilometría de impulso (IOS) proporciona una evaluación independiente del esfuerzo de la mecánica respiratoria durante la respiración corriente y es más sensible a la disfunción de las vías respiratorias pequeñas que la espirometría. Los parámetros de IOS, como la resistencia a 5 Hz (R₅), la resistencia dependiente de la frecuencia (R5-R20), la reactancia a 5 Hz (X₅) y el área de reactancia (AX), han mostrado potencial para detectar respuestas broncodilatadoras, particularmente en las vías respiratorias periféricas, que a menudo pasan desapercibidas en la espirometría convencional. A pesar de esto, la utilidad clínica de IOS en la evaluación rutinaria de la EPOC y el asma sigue siendo poco explorada, y su relación tanto con la respuesta espirométrica como con el alivio de los síntomas no está completamente establecida.
Evidencia emergente sugiere que IOS puede ser más sensible que el FEV₁ para detectar respuestas broncodilatadoras y puede capturar mejor los cambios fisiológicos relacionados con los resultados reportados por los pacientes, como reducciones en la disnea. Sin embargo, la medida en que los cambios en los parámetros de IOS reflejan mejoras en el FEV₁ o la disnea sigue sin estar clara, en parte porque la Diferencia Mínimamente Importante Clínicamente (MCID) para los parámetros de IOS no se ha establecido firmemente. Determinar la MCID es esencial para interpretar las respuestas individuales de los pacientes de una manera clínicamente significativa y para guiar las decisiones de tratamiento tanto en investigación como en la práctica.
Es importante destacar que los índices tradicionales de IOS promedian las mediciones a lo largo de todo el ciclo respiratorio, mientras que las diferencias inspiratorio-espiratorias (ΔR y ΔX) pueden aislar cambios dependientes de la fase y revelar si la mecánica de las vías respiratorias difiere entre la inspiración y la espiración. Estos índices delta (ΔR, ΔX) añaden valor de fenotipado en la EPOC y se ha demostrado que se relacionan más estrechamente con los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud en la EPOC y el asma grave que los índices de respiración completa como R₅ y X₅.
Hipótesis y Objetivos
Al evaluar tanto las respuestas objetivas como subjetivas a la broncodilatación, este estudio tiene como objetivo mejorar la comprensión de los mecanismos subyacentes al alivio de los síntomas y evaluar el potencial de IOS como una herramienta complementaria junto con la espirometría en la evaluación de la eficacia broncodilatadora en pacientes con asma o EPOC. Más específicamente, este estudio tiene como objetivo:
- evaluar correlaciones basales: Evaluar la correlación entre ΔX5-basal (limitación del flujo espiratorio EFL = colapso de las vías respiratorias pequeñas durante la espiración), RV/TLC-basal, X5-promedio basal, FEV1-basal, VAS-disnea basal y ACQ-6-basal.
- comparar respuestas broncodilatadoras entre métodos: Examinar la correlación entre los cambios inducidos por broncodilatador en el FEV₁ y los parámetros de IOS (incluyendo tanto valores promedio como delta) y explorar su relación con cambios a corto plazo en la disnea.
- establecer relevancia clínica: Determinar la MCID para variables clave de IOS utilizando enfoques basados en anclaje y basados en distribución, anclados a cambios percibidos en los síntomas pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción y objetivos: ver resumen breve.
Método y Pacientes: Este es un análisis transversal de la vida real de un estudio observacional unicéntrico en 60 pacientes adultos con asma diagnosticada clínicamente y 60 pacientes con EPOC, reclutados consecutivamente entre el 1 de febrero de 2026 y el 30 de junio de 2027, y seguidos durante al menos 6 meses para la clarificación diagnóstica.
Criterios de inclusión:
Tanto pacientes con asma como con EPOC:
- Consentimiento informado por escrito.
- FEV1/Capacidad Vital Forzada (FVC) <0.7 al inicio (7)
- Puntuación de disnea en la Escala Visual Analógica (EVA) ≥10 (0-100, 100 máximo) (25,26).
Asma: Asma diagnosticada por médico. 1. Menos de 10 paquetes-año.
EPOC: EPOC diagnosticada por médico con FEV1/FVC <0.7 post-broncodilatación
1. Fumadores o exfumadores con ≥10 paquetes-año
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Incapacidad para realizar espirometría u oscilometría de impulso.
- Trastornos cognitivos e incapacidad para responder al Cuestionario de Control del Asma (ACQ), la puntuación de disnea EVA y la puntuación de la Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT) (25-28).
- Agonistas beta de acción corta 6 h, agonistas beta de acción prolongada 2 días, agentes anticolinérgicos de acción corta 12 h, agentes anticolinérgicos de acción prolongada 2 días.
- Comorbilidades con influencia significativa en la disnea, por ejemplo, bronquiectasias, ILS, mb. Cordis, resección pulmonar, anemia y enfermedad maligna activa.
- IMC ≥40 kg/m².
Es un estudio de la vida real donde la mayoría de los pacientes son seguidos dentro de los 6 meses. El diagnóstico (asma, EPOC u otra condición) puede cambiar después del seguimiento (máximo 6 meses después del examen índice).
Diferencia Clínicamente Importante Mínima
Métodos Basados en Anclas:
- El método basado en la curva de características operativas del receptor (ROC) determina la diferencia clínicamente importante mínima (MCID) identificando el valor que maximiza el Índice de Youden. Este índice se calcula como la suma máxima de sensibilidad y especificidad. Utilizando datos de pacientes que se califican a sí mismos como "un poco mejor" y pacientes que se califican a sí mismos como "sin cambio".
- El enfoque de comparación social proporciona la MCID como la media de dos diferencias: la diferencia de la puntuación media entre los pacientes que se califican a sí mismos como "un poco peor" y los pacientes que se califican a sí mismos como "sin cambio".
- El cambio de puntuación dentro de los pacientes MCID es la puntuación delta media de los pacientes que se califican a sí mismos como "un poco mejor".
- El método de los límites del 95% de acuerdo superior: MCID es la puntuación delta media -1.96 error estándar de la puntuación delta de los pacientes que respondieron "sin cambio".
Métodos Basados en Distribución:
- MCID definida como el error estándar de medición (SEM) evaluado en los valores basales de los pacientes que se calificaron a sí mismos como "sin cambio" (29)
- MCID definida como 0.5 DE de la puntuación delta de los pacientes que respondieron "un poco mejor"
- MCID se define como 1.96 × √2 × SEM, evaluado en los valores basales de los pacientes que informaron "sin cambio", lo que representa el cambio más pequeño en una medición que puede considerarse un cambio "real", en lugar de solo un error de medición aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas J Ringbæk, MSci
- Número de teléfono: +4521969087
- Correo electrónico: thomasringbaek@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lars Frølund, MSci
- Número de teléfono: +4521777696
- Correo electrónico: lars.froelund@dadlnet.dk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con asma y EPOC:
- Consentimiento informado por escrito.
- FEV1/Capacidad Vital Forzada (FVC) <0,7 al inicio (7).
- Puntuación de disnea en la Escala Visual Analógica (EVA) ≥10 (0-100, máximo 100) (25,26).
Asma: Asma diagnosticada por un médico
1. menos de 10 paquetes-año.
- EPOC: EPOC diagnosticada por un médico con FEV1/FVC <0,7 post-broncodilatación 1. Fumadores o exfumadores con ≥10 paquetes-año
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Incapacidad para realizar espirometría u oscilometría de impulso.
- Trastornos cognitivos e incapacidad para responder al Cuestionario de Control del Asma (ACQ), la puntuación de disnea EVA y la puntuación de la Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT) (25-28).
- Agonistas beta de acción corta 6 h, agonistas beta de acción larga 2 días, agente anticolinérgico de acción corta 12 h, agentes anticolinérgicos de acción larga 2 días.
- Comorbilidades con influencia significativa en la disnea, p. ej. bronquiectasias, ILS, mb. Cordis, resección pulmonar, anemia y enfermedad maligna activa.
- IMC ≥40 kg/m².
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Asma
FEV1/Capacidad Vital Forzada (FVC) <0.7 al inicio (7) Puntuación de disnea en la Escala Analógica Visual (VAS) ≥10 (0-100, 100 máximo) (25,26). Asma diagnosticada por médico Menos de 10 paquetes-año. Criterios de exclusión:
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Prueba clásica de reversibilidad beta-2
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EPOC
FEV1/Capacidad Vital Forzada (FVC) <0.7 en la línea de base (7) Puntuación de disnea en la Escala Visual Analógica (VAS) ≥10 (0-100, 100 máximo) (25,26). EPOC diagnosticada por un médico Fumadores o exfumadores con ≥10 paquetes-año Criterios de exclusión:
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Prueba clásica de reversibilidad beta-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEV1
Periodo de tiempo: Antes y 20 minutos después de la inhalación de Salbutamol 0.4 mg
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Volumen espiratorio forzado en un segundo, L y % previsto
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Antes y 20 minutos después de la inhalación de Salbutamol 0.4 mg
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X5
Periodo de tiempo: Antes y 20 minutos después de inhalar Salbutamol 0.4 mg
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Reactancia a 5 Hz; kPa/L/s
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Antes y 20 minutos después de inhalar Salbutamol 0.4 mg
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Disnea
Periodo de tiempo: Antes y 20 minutos después de la inhalación de Salbutamol 0.4 mg
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Escala analógica visual (0-100); 0 significa sin disnea, y 100 significa disnea máxima
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Antes y 20 minutos después de la inhalación de Salbutamol 0.4 mg
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEV1/FVC-ratio
Periodo de tiempo: Antes y 20 minutos después de inhalar Salbutamol 0,4 mg
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FEV1/capacidad espiratoria forzada (FVC)
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Antes y 20 minutos después de inhalar Salbutamol 0,4 mg
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R5
Periodo de tiempo: Antes y 20 minutos después de inhalar Salbutamol 0.4 mg
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Resistencia a 5 Hz, kPa/L/s y % previsto
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Antes y 20 minutos después de inhalar Salbutamol 0.4 mg
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R5-R20
Periodo de tiempo: Antes y 20 minutos después de inhalar Salbutamol 0.4 mg
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Resistencia en vías respiratorias pequeñas, kPa/L/s
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Antes y 20 minutos después de inhalar Salbutamol 0.4 mg
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Fres
Periodo de tiempo: Antes y 20 minutos después de inhalar Salbutamol 0.4 mg
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Frecuencia de resonancia (rigidez), Hz
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Antes y 20 minutos después de inhalar Salbutamol 0.4 mg
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AX
Periodo de tiempo: Antes y 20 minutos después de inhalar Salbutamol 0,4 mg
|
Área de reactancia, kPa/L
|
Antes y 20 minutos después de inhalar Salbutamol 0,4 mg
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Delta-X5
Periodo de tiempo: Antes y 20 minutos después de inhalar Salbutamol 0.4 mg
|
Diferencia inspiratoria - espiratoria en X5, kPa/L/s
|
Antes y 20 minutos después de inhalar Salbutamol 0.4 mg
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Delta R5
Periodo de tiempo: Antes y 20 minutos después de la inhalación de Salbutamol 0,4 mg
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Diferencia inspiratoria - espiratoria en R5 (resistencia total), kPa/L/s
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Antes y 20 minutos después de la inhalación de Salbutamol 0,4 mg
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FEF 25-75
Periodo de tiempo: Antes y 20 minutos después de inhalar Salbutamol 0,4 mg
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Flujo espiratorio al 25% - 75% durante la espirometría, L y % predicho
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Antes y 20 minutos después de inhalar Salbutamol 0,4 mg
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Ringbæk, MSci, Allergi og Lungeklinikken Helsingør
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Kaminsky DA, Simpson SJ, Berger KI, Calverley P, de Melo PL, Dandurand R, Dellaca RL, Farah CS, Farre R, Hall GL, Ioan I, Irvin CG, Kaczka DW, King GG, Kurosawa H, Lombardi E, Maksym GN, Marchal F, Oostveen E, Oppenheimer BW, Robinson PD, van den Berge M, Thamrin C. Clinical significance and applications of oscillometry. Eur Respir Rev. 2022 Feb 9;31(163):210208. doi: 10.1183/16000617.0208-2021. Print 2022 Mar 31.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Asma
Otros números de identificación del estudio
- F-25059703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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