Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ответ на бронходилататоры при ХОБЛ и астме: корреляция между спирометрией, индексами IOS и облегчением одышки

23 января 2026 г. обновлено: Allergi- og Lungeklinikken, Elsinore

Тест обратимости бронходилататора широко используется в диагностике и лечении обструктивных заболеваний легких. Значительный ответ на бронходилататор обычно определяется как увеличение более чем на 10 процентных пунктов и не менее 200 мл либо объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ₁), либо форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ). Хотя ответ на бронходилататор встречается с одинаковой частотой как при ХОБЛ, так и при астме, выраженный ответ чаще наблюдается у подгруппы пациентов с астмой.

Бронходилататоры облегчают симптомы при астме и ХОБЛ. Традиционно их эффективность оценивалась с помощью спирометрических показателей, особенно ОФВ₁. Однако изменения ОФВ₁ часто плохо коррелируют с субъективным ощущением пациентами облегчения одышки или с изменениями функции мелких дыхательных путей.

Импульсная осциллометрия (ИО) обеспечивает независимую от усилия оценку механики дыхания при спокойном дыхании и более чувствительна к дисфункции мелких дыхательных путей, чем спирометрия. Параметры ИО, такие как сопротивление на 5 Гц (R₅), частотно-зависимое сопротивление (R5-R20), реактанс на 5 Гц (X₅) и площадь реактанса (AX), показали перспективность в обнаружении ответа на бронходилататор, особенно в периферических дыхательных путях, которые часто упускаются из виду при традиционной спирометрии. Несмотря на это, клиническая полезность ИО в рутинной оценке ХОБЛ и астмы остается недостаточно изученной, а ее связь как со спирометрическим ответом, так и с облегчением симптомов полностью не установлена.

Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что ИО может быть более чувствительной, чем ОФВ₁, в обнаружении ответа на бронходилататор и может лучше отражать физиологические изменения, связанные с сообщаемыми пациентами исходами, такими как уменьшение одышки. Однако степень, в которой изменения параметров ИО отражают улучшения ОФВ₁ или одышки, остается неясной, отчасти потому, что минимальная клинически значимая разница (МКЗР) для параметров ИО не была твердо установлена. Определение МКЗР необходимо для интерпретации индивидуальных ответов пациентов клинически значимым образом и для принятия решений о лечении как в исследованиях, так и на практике.

Важно отметить, что традиционные показатели ИО усредняют измерения за весь дыхательный цикл, тогда как разницы между вдохом и выдохом (ΔR и ΔX) могут изолировать фазозависимые изменения и показать, различается ли механика дыхательных путей между вдохом и выдохом. Эти дельта-индексы (ΔR, ΔX) добавляют фенотипическую ценность при ХОБЛ и, как было показано, теснее связаны с симптомами и качеством жизни, связанным со здоровьем, при ХОБЛ и тяжелой астме, чем показатели за весь дыхательный цикл, такие как R₅ и X₅.

Гипотеза и цели

Оценивая как объективные, так и субъективные ответы на бронходилатацию, это исследование направлено на улучшение понимания механизмов, лежащих в основе облегчения симптомов, и оценку потенциала ИО как дополнительного инструмента наряду со спирометрией в оценке эффективности бронходилататоров у пациентов с астмой или ХОБЛ. Более конкретно, это исследование направлено на:

  1. оценку исходных корреляций: Оценить корреляцию между ΔX5-исходным (EFL, экспираторное ограничение потока = коллапс мелких дыхательных путей во время выдоха), RV/TLC-исходным, X5-средним исходным, ОФВ1-исходным, ВАШ-одышка исходным и ACQ-6-исходным.
  2. сравнение ответов на бронходилататор разными методами: Изучить корреляцию между изменениями ОФВ₁, вызванными бронходилататором, и параметрами ИО (включая как средние, так и дельта-значения) и исследовать их связь с краткосрочными изменениями одышки.
  3. установление клинической значимости: Определить МКЗР для ключевых переменных ИО, используя как подходы, основанные на якорях, так и распределительные подходы, привязанные к воспринимаемым изменениям симптомов со стороны легких.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение и цели: см. краткое резюме.

Метод и пациенты Это реальное, кросс-секционное исследование с участием одного центра, наблюдательное исследование 60 взрослых пациентов с клинически диагностированной астмой и 60 пациентов с ХОБЛ, последовательно включенных с 1 февраля 2026 года по 30 июня 2027 года, и наблюдаемых не менее 6 месяцев для уточнения диагноза.

Критерии включения:

Как астма, так и ХОБЛ пациенты:

  1. Письменное информированное согласие.
  2. ОФВ1/Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,7 на исходном уровне (7).
  3. Оценка одышки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥10 (0-100, максимум 100) (25,26).

Астма: Диагноз астмы, установленный врачом, 1. менее 10 пачко-лет.

ХОБЛ: Диагноз ХОБЛ, установленный врачом, с ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 после бронходилатации.

1. Курильщики или бывшие курильщики с ≥10 пачко-лет.

Критерии исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет.
  • Неспособность выполнить спирометрию или импульсную осциллометрию.
  • Когнитивные расстройства и неспособность ответить на вопросник по контролю над астмой (ACQ), оценку одышки по ВАШ и тест оценки ХОБЛ (CAT) (25-28).
  • Короткодействующие бета-агонисты 6 ч, длительнодействующие бета-агонисты 2 дня, короткодействующие антимускариновые препараты 12 ч, длительнодействующие антимускариновые препараты 2 дня.
  • Сопутствующие заболевания, оказывающие значительное влияние на одышку, например, бронхоэктазы, ИЛС, мб. Кордис, резекция легкого, анемия и активное злокачественное заболевание.
  • ИМТ ≥40 кг/м².

Это реальное исследование, в котором большинство пациентов наблюдаются в течение 6 месяцев. Диагноз - астма, ХОБЛ или другое состояние - может измениться после наблюдения (максимум 6 месяцев после индексного обследования).

Минимальная клинически значимая разница

Методы, основанные на якорях:

  1. Метод, основанный на кривой рабочих характеристик приемника (ROC), определяет минимальную клинически значимую разницу (MCID), выявляя значение, которое максимизирует индекс Йудена. Этот индекс рассчитывается как максимальная сумма чувствительности и специфичности. Используются данные пациентов, которые оценивают себя как "немного лучше", и пациентов, которые оценивают себя как "без изменений".
  2. Подход социального сравнения дает MCID как среднее двух разностей: разности средних оценок между пациентами, которые оценивают себя как "немного хуже", и пациентами, которые оценивают себя как "без изменений".
  3. MCID изменения оценки внутри пациентов - это средняя дельта-оценка пациентов, которые оценивают себя как "немного лучше".
  4. Метод 95% пределов верхнего согласия: MCID - это средняя дельта-оценка -1,96 стандартная ошибка дельта-оценки пациентов, ответивших "без изменений".

Методы, основанные на распределении:

  1. MCID определяется как стандартная ошибка измерения (SEM), оцененная по исходным значениям пациентов, которые оценили себя как "без изменений" (29).
  2. MCID определяется как 0,5 SD дельта-оценки пациентов, ответивших "немного лучше".
  3. MCID определяется как 1,96 × √2 × SEM, оцененная по исходным значениям пациентов, сообщивших "без изменений", что представляет наименьшее изменение в измерении, которое можно считать "реальным" изменением, а не просто случайной ошибкой измерения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas J Ringbæk, MSci
  • Номер телефона: +4521969087
  • Электронная почта: thomasringbaek@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lars Frølund, MSci
  • Номер телефона: +4521777696
  • Электронная почта: lars.froelund@dadlnet.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

направлен в Аллергологическую и легочную клинику Эльсинора, Дания для оценки астмы и ХОБЛ (обструктивного заболевания легких)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с астмой и ХОБЛ:

    1. Письменное информированное согласие.
    2. ОФВ1/Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,7 на исходном уровне (7).
    3. Оценка одышки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥10 (0–100, максимум 100) (25,26).
  • Астма: Диагноз астмы, установленный врачом

    1. менее 10 пачко-лет.

  • ХОБЛ: Диагноз ХОБЛ, установленный врачом, с ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 после бронходилатации. 1. Курильщики или бывшие курильщики с ≥10 пачко-летами.

Критерии исключения:

  • Пациенты младше 18 лет.
  • Неспособность выполнить спирометрию или импульсную осциллометрию.
  • Когнитивные расстройства и неспособность ответить на Опросник контроля астмы (ACQ), оценку одышки по ВАШ и Оценочный тест ХОБЛ (CAT) (25–28).
  • Короткодействующие бета-агонисты 6 ч, длительнодействующие бета-агонисты 2 дня, короткодействующие антимускариновые средства 12 ч, длительнодействующие антимускариновые средства 2 дня.
  • Сопутствующие заболевания, значительно влияющие на одышку, например: бронхоэктазы, ИЛС, мб. Кордис, резекция легкого, анемия и активное злокачественное заболевание.
  • ИМТ ≥40 кг/м².

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Астма

ОФВ1/Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,7 на исходном уровне (7). Оценка одышки по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥10 (0-100, максимум 100) (25,26). Диагностированная врачом астма менее 10 пачко-лет.

Критерии исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет.
  • Неспособность выполнить спирометрию или импульсную осциллометрию.
  • Когнитивные расстройства и неспособность ответить на вопросник по контролю над астмой (ACQ), оценку одышки по ВАШ и тест оценки ХОБЛ (CAT) (25-28).
  • Короткодействующие бета-агонисты 6 ч, длительнодействующие бета-агонисты 2 дня, короткодействующие антимускариновые средства 12 ч, длительнодействующие антимускариновые средства 2 дня.
  • Сопутствующие заболевания, существенно влияющие на одышку, например, бронхоэктазы, ИЛС, мб. Кордис, резекция легкого, анемия и активное злокачественное заболевание.
  • ИМТ ≥40 кг/м².
Классический тест на бета-2-обратимость
ХОБЛ

ОФВ1/Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,7 на исходном уровне (7) Балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) одышки ≥10 (0-100, максимум 100) (25,26).

Врачебно диагностированная ХОБЛ Курильщики или бывшие курильщики с ≥10 пачко-годами

Критерии исключения:

  • Пациенты младше 18 лет.
  • Неспособность выполнить спирометрию или импульсную осциллометрию.
  • Когнитивные расстройства и неспособность ответить на вопросник по контролю над астмой (ACQ), балл по ВАШ одышки и тест оценки ХОБЛ (CAT) (25-28).
  • Короткодействующие бета-агонисты 6 ч, длительнодействующие бета-агонисты 2 дня, короткодействующие антимускариновые средства 12 ч, длительнодействующие антимускариновые средства 2 дня.
  • Сопутствующие заболевания, оказывающие значительное влияние на одышку, например бронхоэктазы, ИЛС, мб. Кордис, резекция легкого, анемия и активное злокачественное заболевание.
  • ИМТ ≥40 кг/м².
Классический тест на бета-2-обратимость

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1
Временное ограничение: До и через 20 минут после ингаляции Сальбутамола 0.4 мг
Объем форсированного выдоха за одну секунду, л и % от прогнозируемого
До и через 20 минут после ингаляции Сальбутамола 0.4 мг
X5
Временное ограничение: До и через 20 минут после ингаляции Сальбутамола 0,4 мг
Реактанс при 5 Гц; кПа/л/с
До и через 20 минут после ингаляции Сальбутамола 0,4 мг
Одышка
Временное ограничение: До и через 20 минут после ингаляции Сальбутамола 0,4 мг
Визуальная аналоговая шкала (0-100); 0 означает отсутствие одышки, а 100 означает максимальную одышку
До и через 20 минут после ингаляции Сальбутамола 0,4 мг

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FEV1/ФЖЕЛ-соотношение
Временное ограничение: До и через 20 минут после ингаляции Сальбутамола 0,4 мг
ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
До и через 20 минут после ингаляции Сальбутамола 0,4 мг
R5
Временное ограничение: До и через 20 минут после ингаляции Сальбутамола 0.4 мг
Сопротивление при 5 Гц, кПа/л/с и % от прогнозируемого
До и через 20 минут после ингаляции Сальбутамола 0.4 мг
R5-R20
Временное ограничение: До и через 20 минут после ингаляции Сальбутамола 0,4 мг
Сопротивление в мелких дыхательных путях, кПа/л/с
До и через 20 минут после ингаляции Сальбутамола 0,4 мг
Фрес
Временное ограничение: До и через 20 минут после ингаляции Сальбутамола 0.4 мг
Резонансная частота (жесткость), Гц
До и через 20 минут после ингаляции Сальбутамола 0.4 мг
AX
Временное ограничение: До и через 20 минут после ингаляции Сальбутамола 0,4 мг
Область реактивности, кПа/л
До и через 20 минут после ингаляции Сальбутамола 0,4 мг
Дельта-X5
Временное ограничение: До и через 20 минут после ингаляции Сальбутамола 0,4 мг
Инспираторно-экспираторная разница в X5, кПа/л/с
До и через 20 минут после ингаляции Сальбутамола 0,4 мг
Дельта R5
Временное ограничение: До и через 20 минут после ингаляции Сальбутамола 0,4 мг
Разница вдоха и выдоха в R5 (общее сопротивление), кПа/л/с
До и через 20 минут после ингаляции Сальбутамола 0,4 мг
FEF 25-75
Временное ограничение: До и через 20 минут после ингаляции Сальбутамола 0,4 мг
Объемная скорость выдоха на уровне 25-75% при спирографии, л и % от должного
До и через 20 минут после ингаляции Сальбутамола 0,4 мг

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas J Ringbæk, MSci, Allergi og Lungeklinikken Helsingør

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Я не подавал заявление на разрешение делиться данными с другими.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться