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Risposta ai Broncodilatatori nella BPCO e nell'Asma: Correlazione tra Spirometria, Indici IOS e Sollievo dalla Dispnea

23 gennaio 2026 aggiornato da: Allergi- og Lungeklinikken, Elsinore

Risposta Broncodilatatoria in BPCO e Asma: Correlazione tra Spirometria, Indici IOS e Sollievo dalla Dispnea

Il test di reversibilità ai broncodilatatori è ampiamente utilizzato nella diagnosi e nella gestione delle malattie polmonari ostruttive. Una risposta significativa al broncodilatatore è tipicamente definita come un aumento di oltre 10 punti percentuali e almeno 200 mL nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV₁) o nella capacità vitale forzata (FVC). Sebbene una risposta al broncodilatatore si verifichi con frequenza simile sia nella BPCO che nell'asma, una risposta marcata è più comunemente osservata in un sottogruppo di pazienti con asma.

I broncodilatatori alleviano i sintomi nell'asma e nella BPCO. Tradizionalmente, la loro efficacia è stata valutata utilizzando indici spirometrici, in particolare il FEV₁. Tuttavia, le variazioni del FEV₁ spesso non si correlano bene con l'esperienza soggettiva del paziente riguardo al sollievo dalla dispnea o con i cambiamenti nella funzione delle piccole vie aeree.

L'oscillometria a impulsi (IOS) fornisce una valutazione indipendente dallo sforzo della meccanica respiratoria durante la respirazione a riposo ed è più sensibile alla disfunzione delle piccole vie aeree rispetto alla spirometria. Parametri IOS come la resistenza a 5 Hz (R₅), la resistenza dipendente dalla frequenza (R5-R20), la reattanza a 5 Hz (X₅) e l'area della reattanza (AX) hanno mostrato potenzialità nel rilevare le risposte ai broncodilatatori, in particolare nelle vie aeree periferiche, che sono spesso trascurate dalla spirometria convenzionale. Nonostante ciò, l'utilità clinica dell'IOS nella valutazione routinaria della BPCO e dell'asma rimane poco esplorata, e la sua relazione sia con la risposta spirometrica che con il sollievo dai sintomi non è pienamente stabilita.

Evidenze emergenti suggeriscono che l'IOS potrebbe essere più sensibile del FEV₁ nel rilevare le risposte ai broncodilatatori e potrebbe catturare meglio i cambiamenti fisiologici correlati agli esiti riportati dai pazienti, come la riduzione della dispnea. Tuttavia, la misura in cui le variazioni dei parametri IOS riflettono i miglioramenti nel FEV₁ o nella dispnea rimane poco chiara, in parte perché la Differenza Clinicamente Importante Minima (MCID) per i parametri IOS non è stata saldamente stabilita. Determinare la MCID è essenziale per interpretare le risposte dei singoli pazienti in modo clinicamente significativo e per guidare le decisioni terapeutiche sia nella ricerca che nella pratica.

È importante notare che gli indici IOS tradizionali calcolano la media delle misurazioni sull'intero ciclo respiratorio, mentre le differenze inspiratorie-espiratorie (ΔR e ΔX) possono isolare i cambiamenti dipendenti dalla fase e rivelare se la meccanica delle vie aeree differisce tra inspirazione ed espirazione. Questi indici delta (ΔR, ΔX) aggiungono valore di fenotipizzazione nella BPCO e si è dimostrato che si correlano più strettamente ai sintomi e alla qualità della vita correlata alla salute nella BPCO e nell'asma grave rispetto agli indici dell'intero respiro come R₅ e X₅.

Ipotesi e Obiettivi

Valutando sia le risposte oggettive che soggettive alla broncodilatazione, questo studio mira a migliorare la comprensione dei meccanismi alla base del sollievo dai sintomi e a valutare il potenziale dell'IOS come strumento complementare alla spirometria nella valutazione dell'efficacia dei broncodilatatori in pazienti con asma o BPCO. Più specificamente, questo studio mira a:

  1. valutare le correlazioni basali: Valutare la correlazione tra ΔX5-baseline (EFL=limitazione del flusso espiratorio=collasso delle piccole vie aeree durante l'espirazione), RV/TLC-baseline, X5-media al basale, FEV1-baseline, VAS-dispnea al basale e ACQ-6-baseline.
  2. confrontare le risposte ai broncodilatatori tra i metodi: Esaminare la correlazione tra i cambiamenti indotti dal broncodilatatore nel FEV₁ e nei parametri IOS (includendo sia i valori medi che delta) ed esplorare la loro relazione con i cambiamenti a breve termine nella dispnea.
  3. stabilire la rilevanza clinica: Determinare la MCID per le variabili IOS chiave utilizzando approcci basati su ancoraggio e basati sulla distribuzione, ancorati ai cambiamenti percepiti nei sintomi polmonari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione e obiettivi: vedi breve riassunto.

Metodo e Pazienti Questa è un'analisi trasversale reale di uno studio osservazionale monocentrico su 60 pazienti adulti con asma diagnosticata clinicamente e 60 pazienti con BPCO, reclutati consecutivamente tra il 1° febbraio 2026 e il 30 giugno 2027, e seguiti per almeno 6 mesi per chiarimento diagnostico.

Criteri di inclusione:

Sia pazienti con asma che con BPCO:

  1. Consenso informato scritto.
  2. FEV1/Capacità Vitale Forzata (FVC) <0.7 al basale (7)
  3. Punteggio dispnea Scala Analogica Visiva (VAS) ≥10 (0-100, 100 massimo) (25,26).

Asma: Asma diagnosticata dal medico 1. meno di 10 anni-pacchetto.

BPCO: BPCO diagnosticata dal medico con FEV1/FVC <0.7 post-broncodilatazione

1. Fumatori o ex-fumatori con ≥10 anni-pacchetto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Non in grado di eseguire spirometria o oscillometria a impulsi.
  • Disturbi cognitivi e non in grado di rispondere al Questionario di Controllo dell'Asma (ACQ), al punteggio dispnea VAS e al punteggio del Test di Valutazione della BPCO (CAT) (25-28).
  • Beta-agonisti a breve durata d'azione 6 h, beta-agonisti a lunga durata d'azione 2 giorni, agenti anticolinergici a breve durata d'azione 12 h, agenti anticolinergici a lunga durata d'azione 2 giorni.
  • Comorbidità con influenza significativa sulla dispnea es. bronchiectasie, ILS, mb. Cordis, resezione polmonare, anemia e malattia maligna attiva
  • BMI ≥40 kg/m2.

È uno studio reale in cui la maggior parte dei pazienti viene seguita entro 6 mesi. La diagnosi - asma, BPCO o altra condizione - può cambiare dopo il follow-up (massimo 6 mesi dopo l'esame indice).

Differenza Clinicamente Importante Minima

Metodi Basati su Ancoraggio:

  1. Il metodo basato sulla curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) determina la differenza clinicamente importante minima (MCID) identificando il valore che massimizza l'Indice di Youden. Questo indice è calcolato come la massima somma di sensibilità e specificità. Utilizzando dati di pazienti che si valutano "un po' meglio" e pazienti che si valutano "nessun cambiamento"
  2. L'approccio del confronto sociale fornisce la MCID come media di due differenze: la differenza del punteggio medio tra pazienti che si valutano "un po' peggio" e pazienti che si valutano "nessun cambiamento".
  3. La MCID del cambiamento del punteggio intra-paziente è il delta punteggio medio dei pazienti che si valutano "un po' meglio".
  4. I metodi dei limiti di accordo superiore del 95%: MCID è il delta punteggio medio -1.96 errore standard del delta punteggio dei pazienti che hanno risposto "nessun cambiamento"

Metodi Basati sulla Distribuzione:

  1. MCID definita come errore standard di misurazione (SEM) valutato sui valori basali dei pazienti che si sono valutati "nessun cambiamento" (29)
  2. MCID definita come 0.5 DS del delta punteggio dei pazienti che hanno risposto "un po' meglio"
  3. MCID è definita come 1.96 × √2 × SEM, valutata sui valori basali dei pazienti che hanno riportato "nessun cambiamento", che rappresenta il più piccolo cambiamento in una misurazione che può essere considerato un cambiamento "reale", piuttosto che solo un errore di misurazione casuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

riferito alla Allergy and Lung Clinic Elsinore, Danimarca per la valutazione di Asma e BPCO (malattia polmonare ostruttiva)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sia pazienti con asma che con BPCO:

    1. Consenso informato scritto.
    2. FEV1/Capacità Vitale Forzata (FVC) <0.7 al basale (7).
    3. Punteggio dispnea Scala Analogica Visiva (VAS) ≥10 (0-100, 100 massimo) (25,26).
  • Asma: Asma diagnosticata dal medico

    1. meno di 10 pacchetti-anno.

  • BPCO: BPCO diagnosticata dal medico con FEV1/FVC <0.7 post-broncodilatazione 1. Fumatori o ex-fumatori con ≥10 pacchetti-anno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Incapaci di eseguire spirometria o oscillometria a impulsi.
  • Disturbi cognitivi e incapaci di rispondere al Questionario di Controllo dell'Asma (ACQ), punteggio dispnea VAS e punteggio Test di Valutazione della BPCO (CAT) (25-28).
  • Beta-agonisti a breve durata d'azione 6 h, beta-agonisti a lunga durata d'azione 2 giorni, agenti anticolinergici a breve durata d'azione 12 h, agenti anticolinergici a lunga durata d'azione 2 giorni.
  • Comorbidità con influenza significativa sulla dispnea es. bronchiectasie, ILS, mb. Cordis, resezione polmonare, anemia e malattia maligna attiva
  • BMI ≥40 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Asma

FEV1/Capacità Vitale Forzata (FVC) <0,7 al basale (7) Punteggio dispnea Scala Analogica Visiva (VAS) ≥10 (0-100, 100 massimo) (25,26). Asma diagnosticata dal medico Meno di 10 pacchetti-anno.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Incapacità di eseguire spirometria o oscillometria a impulsi.
  • Disturbi cognitivi e incapacità di rispondere al Questionario di Controllo dell'Asma (ACQ), al punteggio dispnea VAS e al Test di Valutazione della BPCO (CAT) (25-28).
  • Beta-agonisti a breve durata d'azione 6 h, beta-agonisti a lunga durata d'azione 2 giorni, agenti anticolinergici a breve durata d'azione 12 h, agenti anticolinergici a lunga durata d'azione 2 giorni.
  • Comorbidità con influenza significativa sulla dispnea, ad es. bronchiectasie, ILS, mb. Cordis, resezione polmonare, anemia e malattia maligna attiva.
  • IMC ≥40 kg/m2.
Test classico di reversibilità dei beta-2
BPCO

FEV1/Capacità Vitale Forzata (FVC) <0.7 al basale (7) Punteggio dispnea Scala Analogica Visiva (VAS) ≥10 (0-100, 100 massimo) (25,26).

BPCO diagnosticata dal medico Fumatori o ex-fumatori con ≥10 pacchetti/anno

Criteri di Esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Incapacità di eseguire spirometria o oscillometria a impulsi.
  • Disturbi cognitivi e incapacità di rispondere al Questionario di Controllo dell'Asma (ACQ), punteggio dispnea VAS e punteggio Test di Valutazione della BPCO (CAT) (25-28).
  • Beta-agonisti a breve durata d'azione 6 h, beta-agonisti a lunga durata d'azione 2 giorni, agenti anticolinergici a breve durata d'azione 12 h, agenti anticolinergici a lunga durata d'azione 2 giorni.
  • Comorbidità con influenza significativa sulla dispnea es. bronchiectasie, ILS, mb. Cordis, resezione polmonare, anemia e malattia maligna attiva
  • IMC ≥40 kg/m2.
Test classico di reversibilità dei beta-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1
Lasso di tempo: Prima e 20 minuti dopo l'inalazione di Salbutamolo 0,4 mg
Volume espiratorio forzato in un secondo, L e % previsto
Prima e 20 minuti dopo l'inalazione di Salbutamolo 0,4 mg
X5
Lasso di tempo: Prima e 20 minuti dopo inalazione di Salbutamolo 0,4 mg
Reattanza a 5 Hz; kPa/L/s
Prima e 20 minuti dopo inalazione di Salbutamolo 0,4 mg
Dispnea
Lasso di tempo: Prima e 20 minuti dopo inalazione di Salbutamolo 0,4 mg
Scala analogica visiva (0-100); 0 significa assenza di dispnea e 100 significa dispnea massima
Prima e 20 minuti dopo inalazione di Salbutamolo 0,4 mg

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1/FVC-ratio
Lasso di tempo: Prima e 20 minuti dopo inalazione di Salbutamolo 0,4 mg
FEV1/capacità espiratoria forzata (FVC)
Prima e 20 minuti dopo inalazione di Salbutamolo 0,4 mg
R5
Lasso di tempo: Prima e 20 minuti dopo l'inalazione di Salbutamolo 0.4 mg
Resistenza a 5 Hz, kPa/L/s e % prevista
Prima e 20 minuti dopo l'inalazione di Salbutamolo 0.4 mg
R5-R20
Lasso di tempo: Prima e 20 minuti dopo inalazione di Salbutamolo 0.4 mg
Resistenza nelle piccole vie aeree, kPa/L/s
Prima e 20 minuti dopo inalazione di Salbutamolo 0.4 mg
Fres
Lasso di tempo: Prima e 20 minuti dopo inalazione di Salbutamolo 0.4 mg
Frequenza di risonanza (rigidità), Hz
Prima e 20 minuti dopo inalazione di Salbutamolo 0.4 mg
AX
Lasso di tempo: Prima e 20 minuti dopo l'inalazione di Salbutamolo 0.4 mg
Area di reattanza, kPa/L
Prima e 20 minuti dopo l'inalazione di Salbutamolo 0.4 mg
Delta-X5
Lasso di tempo: Prima e 20 minuti dopo l’inalazione di Salbutamolo 0,4 mg
Differenza inspiratoria-espiratoria in X5, kPa/L/s
Prima e 20 minuti dopo l’inalazione di Salbutamolo 0,4 mg
Delta R5
Lasso di tempo: Prima e 20 minuti dopo l'inalazione di Salbutamolo 0,4 mg
Differenza inspiratoria - espiratoria in R5 (resistenza totale), kPa/L/s
Prima e 20 minuti dopo l'inalazione di Salbutamolo 0,4 mg
FEF 25-75
Lasso di tempo: Prima e 20 minuti dopo l'inalazione di Salbutamolo 0.4 mg
Flusso espiratorio dal 25% al 75% durante la spirometria, L e % previsto
Prima e 20 minuti dopo l'inalazione di Salbutamolo 0.4 mg

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas J Ringbæk, MSci, Allergi og Lungeklinikken Helsingør

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ho richiesto l'autorizzazione per condividere i dati con altri.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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