Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkodilatatorrespons ved KOL og Astma: Sammenhæng Mellem Spirometri, IOS-indekser og Dyspnælindring

23. januar 2026 opdateret af: Allergi- og Lungeklinikken, Elsinore

Bronkodilatorrespons ved KOL og astma: Korrelation mellem spirometri, IOS-indekser og dyspnælindring

En bronkodilator-reversibilitetstest er udbredt i diagnostikken og behandlingen af obstruktive lungesygdomme. En signifikant bronkodilatorrespons defineres typisk som en stigning på mere end 10 procentpoint og mindst 200 mL i enten tvungen ekspiratorisk volumen i ét sekund (FEV₁) eller tvungen vitalkapacitet (FVC). Selvom et bronkodilatorrespons forekommer med lignende hyppighed i både KOL og astma, observeres et markant respons hyppigere i en undergruppe af patienter med astma.

Bronkodilatorer lindrer symptomer ved astma og KOL. Traditionelt er deres effektivitet blevet vurderet ved hjælp af spirometriske indekser, især FEV₁. Dog korrelerer ændringer i FEV₁ ofte ikke godt med patienternes subjektive oplevelse af lindring af åndenød eller med ændringer i de små luftvejes funktion.

Impulsoscillometri (IOS) giver en uafhængig indsatsvurdering af respiratorisk mekanik under tidevandsånding og er mere følsom over for dysfunktion i de små luftveje end spirometri. IOS-parametre som modstand ved 5 Hz (R₅), frekvensafhængig modstand (R5-R20), reaktans ved 5 Hz (X₅) og reaktansområdet (AX) har vist sig lovende til at påvise bronkodilatorresponser, især i perifere luftveje, som ofte overses af konventionel spirometri. På trods af dette er den kliniske anvendelighed af IOS i rutinemæssig KOL- og astmavurdering stadig underudforsket, og dens sammenhæng med både spirometrisk respons og symptomatisk lindring er ikke fuldt etableret.

Nyere evidens tyder på, at IOS kan være mere følsom end FEV₁ til at påvise bronkodilatorresponser og muligvis bedre fange fysiologiske ændringer, der relaterer sig til patientrapporterede resultater, såsom reduktion i åndenød. Dog er det stadig uklart, i hvilket omfang ændringer i IOS-parametre afspejler forbedringer i FEV₁ eller åndenød, delvis fordi den minimalt klinisk signifikante forskel (MCID) for IOS-parametre ikke er fast etableret. Bestemmelse af MCID er afgørende for at fortolke individuelle patientresponser på en klinisk meningsfuld måde og for at vejlede behandlingsbeslutninger i både forskning og praksis.

Vigtigt er, at traditionelle IOS-indeks gennemsnitsmålinger over hele åndedrætscyklussen, mens inspiration-ekspiration-forskelle (ΔR og ΔX) kan isolere faseafhængige ændringer og afsløre, om luftvejsmekanikken er forskellig mellem indånding og udånding. Disse delta-indekser (ΔR, ΔX) tilføjer fenotyperingsværdi i KOL og har vist sig at have en tættere sammenhæng med symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet ved KOL og svær astma end hele-åndedrætsindekser som R₅ og X₅.

Hypotese & Formål

Ved at evaluere både objektive og subjektive responser på bronkodilatation sigter denne undersøgelse mod at forbedre forståelsen af mekanismerne bag symptomatisk lindring og at vurdere potentialet af IOS som et komplementært værktøj sammen med spirometri i vurderingen af bronkodilatoreffektivitet hos patienter med enten astma eller KOL. Mere specifikt sigter denne undersøgelse mod at:

  1. vurdere baseline-korrelationer: Evaluer sammenhængen mellem ΔX5-baseline (EFL ekspiratorisk strømningsbegrænsning=små luftvejskollaps under ekspiration), RV/TLC-baseline, X5-gennemsnit ved baseline, FEV1-baseline, VAS-åndenød ved baseline og ACQ-6-baseline.
  2. sammenligne bronkodilatorresponser på tværs af metoder: Undersøg sammenhængen mellem bronkodilatorinducerede ændringer i FEV₁ og IOS-parametre (inklusive både gennemsnit og delta-værdier) og udforsk deres forhold til korttidssymptomatiske ændringer i åndenød.
  3. etablere klinisk relevans: Bestem MCID for nøgle-IOS-variable ved hjælp af både anchor-baserede og distribution-baserede tilgange, forankret i opfattede ændringer i lunge symptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion og formål: se kort resumé.

Metode og patienter Dette er en real-life, tværsnitsanalyse af en enkeltcenter, observationsstudie på 60 voksne patienter med klinisk diagnosticeret astma og 60 KOL-patienter, konsekvent rekrutteret mellem 1. februar 2026 og 30. juni 2027, og fulgt i mindst 6 måneder for diagnostisk afklaring.

Inklusionskriterier:

Både astma- og KOL-patienter:

  1. Skriftligt informeret samtykke.
  2. FEV1/forceret vitalkapacitet (FVC) <0,7 ved baseline (7)
  3. Visual Analog Scale (VAS) dyspnøscore ≥10 (0-100, 100 maks.) (25,26).

Astma: Lægediagnosticeret astma 1. mindre end 10 pakkeår.

KOL: Lægediagnosticeret KOL med FEV1/FVC <0,7 post-bronkodilatation

1. Rygere eller tidligere rygere med ≥10 pakkeår

Eksklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Ikke i stand til at udføre spirometri eller impulsoscillometri.
  • Kognitive forstyrrelser og ikke i stand til at besvare Asthma Control Questionnaire (ACQ), VAS dyspnøscore og COPD Assessment Test (CAT) score (25-28).
  • Kortvirkende beta-agonister 6 t, langtidsvirkende beta-agonister 2 dage, kortvirkende antimuskarinisk middel 12 t, Langtidsvirkende antimuskariniske midler 2 dage.
  • Komorbiditeter med væsentlig indflydelse på dyspnø f.eks. bronkiektasier, ILS, mb. Cordis, lungeresektion, anæmi og aktiv malign sygdom
  • BMI ≥40 kg/m2.

Det er et real-life studie, hvor de fleste patienter følges op inden for 6 måneder. Diagnosen - astma, KOL eller anden tilstand - kan ændre sig efter opfølgning (maksimalt 6 måneder efter indeksundersøgelsen).

Minimal klinisk vigtig forskel

Anchor-baserede metoder:

  1. Receiver operating characteristic (ROC) kurve-baseret metode bestemmer den mindste klinisk vigtige forskel (MCID) ved at identificere den værdi, der maksimerer Youden-indekset. Dette indeks beregnes som den maksimale sum af sensitivitet og specificitet. Ved brug af data fra patienter, der vurderer sig selv "lidt bedre" og patienter, der vurderer sig selv "ingen ændring"
  2. Den sociale sammenligningsmetode giver MCID som gennemsnittet af to forskelle: forskellen i middelværdi mellem patienter, der vurderer sig selv som "lidt dårligere" og patienter, der vurderer sig selv "ingen ændring".
  3. Indenfor-patienter scoreændring MCID er middelværdien af delta-scoren for patienter, der vurderer sig selv "lidt bedre".
  4. Metoden med 95% grænser for øvre overensstemmelse: MCID er middelværdien af delta-scoren -1,96 standardfejl af delta-scoren for patienter, der svarede "ingen ændring"

Fordelingsbaserede metoder:

  1. MCID defineret som standardmålefejl (SEM) evalueret på baselineværdier fra patienter, der vurderede sig selv "ingen ændring" (29)
  2. MCID defineret som 0,5 SD af delta-scoren fra patienter, der svarede "lidt bedre"
  3. MCID er defineret som 1,96 × √2 × SEM, vurderet på baselineværdier fra patienter, der rapporterede "ingen ændring", hvilket repræsenterer den mindste ændring i en måling, der kan betragtes som en "ægte" ændring, snarere end blot tilfældig målefejl.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

henvist til Allergy and Lung Clinic Elsinore, Danmark til evaluering af Astma og KOL (obstruktiv lungesygdom)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både astma- og COPD-patienter:

    1. Skriftlig informeret samtykke.
    2. FEV1/Forceret Vital Kapacitet (FVC) <0,7 ved baseline (7)
    3. Visual Analog Scale (VAS) dyspnø-score ≥10 (0-100, 100 maksimum) (25,26).
  • Astma: Lægediagnosticeret astma

    1. mindre end 10 pakkeår.

  • COPD: Lægediagnosticeret COPD med FEV1/FVC <0,7 post-bronkodilatation 1. Rygere eller ex-rygere med ≥10 pakkeår

Eksklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Ikke i stand til at udføre spirometri eller impulsoscillometri.
  • Kognitive lidelser og ikke i stand til at besvare Asthma Control Questionnaire (ACQ), VAS dyspnø-score og COPD Assessment Test (CAT) score (25-28).
  • Kortvirkende beta-agonister 6 timer, langtidsvirkende beta-agonister 2 dage, kortvirkende antimuskarinisk middel 12 timer, Langtidsvirkende antimuskariniske midler 2 dage.
  • Komorbiditeter med væsentlig indflydelse på dyspnø, f.eks. bronkiektasier, ILS, mb. Cordis, lunge resektion, anæmi og aktiv malign sygdom
  • BMI ≥40 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Astma

FEV1/Forceret Vital Kapacitet (FVC) <0,7 ved baseline (7) Visual Analog Scale (VAS) dyspnøscore ≥10 (0-100, 100 maks) (25,26). Lægediagnosticeret astma Mindre end 10 pakkeår.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Ikke i stand til at udføre spirometri eller impulsoscillometri.
  • Kognitive lidelser og ikke i stand til at besvare Asthma Control Questionnaire (ACQ), VAS dyspnøscore og COPD Assessment Test (CAT) score (25-28).
  • Kortvirkende beta-agonister 6 t, langtidsvirkende beta-agonister 2 dage, kortvirkende antimuskarinisk middel 12 t, Langtidsvirkende antimuskariniske midler 2 dage.
  • Komorbiditeter med betydelig indflydelse på dyspnø f.eks. bronkiektasier, ILS, mb. Cordis, lunge resektion, anæmi og aktiv malign sygdom
  • BMI ≥40 kg/m2.
Klassisk beta-2-reversibilitetstest
KOL

FEV1/tvunget vitalkapacitet (FVC) <0,7 ved baseline (7) Visual Analog Scale (VAS) dyspnøscore ≥10 (0-100, 100 maksimum) (25,26).

Lægediagnosticeret KOL. Rygere eller tidligere rygere med ≥10 pakkeår.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Ikke i stand til at udføre spirometri eller impulsoscillometri.
  • Kognitive forstyrrelser og ikke i stand til at besvare Asthma Control Questionnaire (ACQ), VAS dyspnøscore og COPD Assessment Test (CAT) score (25-28).
  • Kortvirkende beta-agonister 6 timer, langtidsvirkende beta-agonister 2 dage, kortvirkende antimuskarinika 12 timer, langtidsvirkende antimuskarinika 2 dage.
  • Komorbiditeter med betydelig indflydelse på dyspnø f.eks. bronkiektasier, ILS, mb. Cordis, lungeresektion, anæmi og aktiv malign sygdom.
  • BMI ≥40 kg/m².
Klassisk beta-2-reversibilitetstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1
Tidsramme: Før og 20 minutter efter inhalation af Salbutamol 0,4 mg
Forceret ekspiratorisk volumen i ét sekund, L og % forventet
Før og 20 minutter efter inhalation af Salbutamol 0,4 mg
X5
Tidsramme: Før og 20 minutter efter inhaleret Salbutamol 0,4 mg
Reaktans ved 5 Hz; kPa/L/s
Før og 20 minutter efter inhaleret Salbutamol 0,4 mg
Dyspnø
Tidsramme: Før og 20 minutter efter indåndet Salbutamol 0,4 mg
Visuel analog skala (0-100); 0 betyder ingen dyspnø, og 100 betyder maksimal dyspnø
Før og 20 minutter efter indåndet Salbutamol 0,4 mg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Før og 20 minutter efter indåndet Salbutamol 0,4 mg
FEV1/tvungen ekspiratorisk kapacitet (FVC)
Før og 20 minutter efter indåndet Salbutamol 0,4 mg
R5
Tidsramme: Før og 20 minutter efter indåndet Salbutamol 0,4 mg
Resistens ved 5 Hz, kPa/L/s og % forventet
Før og 20 minutter efter indåndet Salbutamol 0,4 mg
R5-R20
Tidsramme: Før og 20 minutter efter indånding af Salbutamol 0,4 mg
Resistens i små luftveje, kPa/L/s
Før og 20 minutter efter indånding af Salbutamol 0,4 mg
Fres
Tidsramme: Før og 20 minutter efter inhaleret Salbutamol 0,4 mg
Resonansfrekvens (stivhed), Hz
Før og 20 minutter efter inhaleret Salbutamol 0,4 mg
AX
Tidsramme: Før og 20 minutter efter inhalation af Salbutamol 0,4 mg
Område for reaktans, kPa/L
Før og 20 minutter efter inhalation af Salbutamol 0,4 mg
Delta-X5
Tidsramme: Før og 20 minutter efter inhaleret Salbutamol 0,4 mg
Inspiratorisk - ekspiratorisk forskel i X5, kPa/L/s
Før og 20 minutter efter inhaleret Salbutamol 0,4 mg
Delta R5
Tidsramme: Før og 20 minutter efter inhaleret Salbutamol 0,4 mg
Inspiratorisk - ekspiratorisk forskel i R5 (total modstand), kPa/L/s
Før og 20 minutter efter inhaleret Salbutamol 0,4 mg
FEF 25-75
Tidsramme: Før og 20 minutter efter inhalation af Salbutamol 0,4 mg
Expiratorisk flow ved 25% til 75% under spirometri, L og % forventet
Før og 20 minutter efter inhalation af Salbutamol 0,4 mg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas J Ringbæk, MSci, Allergi og Lungeklinikken Helsingør

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Jeg har ikke ansøgt om tilladelse til at dele data med andre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner