Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronkodilatorrespons ved KOLS og astma: Korrelasjon mellom spirometri, IOS-indekser og dyspnelindring

23. januar 2026 oppdatert av: Allergi- og Lungeklinikken, Elsinore

En bronkodilatator reversibilitetstest er mye brukt i diagnostiseringen og behandlingen av obstruktive lungesykdommer. En betydelig bronkodilatatorrespons er typisk definert som en økning på mer enn 10 prosentpoeng og minst 200 mL i enten tvungen ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV₁) eller tvungen vitalkapasitet (FVC). Selv om en bronkodilatatorrespons forekommer med lignende frekvens både ved KOLS og astma, observeres en markert respons oftere i en undergruppe av pasienter med astma.

Bronkodilatatorer lindrer symptomer ved astma og KOLS. Tradisjonelt har deres effektivitet blitt vurdert ved bruk av spirometriske indekser, spesielt FEV₁. Imidlertid korrelerer endringer i FEV₁ ofte ikke godt med pasientenes subjektive opplevelse av dyspnelindring eller med endringer i små luftveiers funksjon.

Impulsoscillometri (IOS) gir en anstrengelsesuavhengig vurdering av respiratorisk mekanikk under tidevannspusting og er mer følsom for dysfunksjon i små luftveier enn spirometri. IOS-parametere som resistans ved 5 Hz (R₅), frekvensavhengig resistans (R5-R20), reaktans ved 5 Hz (X₅) og reaktansområdet (AX) har vist seg lovende for å oppdage bronkodilatatorresponser, spesielt i perifere luftveier, som ofte blir oversett av konvensjonell spirometri. Til tross for dette er den kliniske nytten av IOS i rutinemessig KOLS- og astmavurdering fortsatt lite utforsket, og dens sammenheng med både spirometrisk respons og symptombedring er ikke fullstendig etablert.

Nyere forskning tyder på at IOS kan være mer følsom enn FEV₁ for å oppdage bronkodilatatorresponser og kan bedre fange fysiologiske endringer som relaterer seg til pasientrapporterte utfall, som reduksjon i dyspne. Imidlertid er det uklart i hvilken grad endringer i IOS-parametere gjenspeiler forbedringer i FEV₁ eller dyspne, delvis fordi den minimalt klinisk viktige forskjellen (MCID) for IOS-parametere ikke er fast etablert. Å bestemme MCID er avgjørende for å tolke individuelle pasientresponser på en klinisk meningsfull måte og for å veilede behandlingsbeslutninger både i forskning og praksis.

Viktig er at tradisjonelle IOS-indekser gjennomsnittsmålinger over hele pustesyklusen, mens inspiratorisk-ekspiratoriske forskjeller (ΔR og ΔX) kan isolere faseavhengige endringer og avsløre om luftveismekanikken er forskjellig mellom innpust og utpust. Disse delta-indeksene (ΔR, ΔX) tilfører fenotypiseringsverdi ved KOLS og har vist seg å være tettere knyttet til symptomer og helserelatert livskvalitet ved KOLS og alvorlig astma enn hele pust-indekser som R₅ og X₅.

Hypotese og mål

Ved å evaluere både objektive og subjektive responser på bronkodilatasjon, har denne studien som mål å forbedre forståelsen av mekanismene bak symptombedring og å vurdere potensialet til IOS som et komplementært verktøy sammen med spirometri i vurderingen av bronkodilatatoreffektivitet hos pasienter med enten astma eller KOLS. Mer spesifikt har denne studien som mål å:

  1. vurdere baseline-korrelasjoner: Evaluere korrelasjonen mellom ΔX5-baseline (EFL ekspiratorisk strømningsbegrensning = kollaps av små luftveier under utpust), RV/TLC-baseline, X5-gjennomsnitt ved baseline, FEV1-baseline, VAS-dyspne ved baseline og ACQ-6-baseline.
  2. sammenligne bronkodilatatorresponser på tvers av metoder: Undersøke korrelasjonen mellom bronkodilatatorinduserte endringer i FEV₁ og IOS-parametere (inkludert både gjennomsnitts- og deltaverdier) og utforske deres forhold til kortsiktige endringer i dyspne.
  3. etablere klinisk relevans: Bestemme MCID for nøkkel IOS-variabler ved bruk av både ankerbaserte og distribusjonsbaserte tilnærminger, forankret i opplevde endringer i lunge symptomer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning og mål: se kort oppsummering.

Metode og pasienter Dette er en reell livssituasjon, tverrsnittsanalyse av en enkeltsentret, observasjonsstudie på 60 voksne pasienter med klinisk diagnostisert astma og 60 KOLS-pasienter, som ble rekruttert påfølgende mellom 1. februar 2026 og 30. juni 2027, og ble fulgt i minst 6 måneder for diagnostisk avklaring.

Inklusjonskriterier:

Både astma- og KOLS-pasienter:

  1. Skriftlig samtykke etter informasjon.
  2. FEV1/tvunget vitalkapasitet (FVC) <0,7 ved baseline (7)
  3. Visuell analog skala (VAS) dyspnéscore ≥10 (0-100, 100 maks) (25,26).

Astma: Lege diagnostisert astma 1. mindre enn 10 pakkeår.

KOLS: Lege diagnostisert KOLS med FEV1/FVC <0,7 etter bronkodilatasjon

1. Røykere eller tidligere røykere med ≥10 pakkeår

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Ikke i stand til å utføre spirometri eller impulsoscillometri.
  • Kognitive forstyrrelser og ikke i stand til å besvare Asthma Control Questionnaire (ACQ), VAS dyspnéscore, og COPD Assessment Test (CAT) score (25-28).
  • Kortvirkende beta-agonister 6 t, langvirkende beta-agonister 2 dager, kortvirkende antimuskarinergikum 12 t, langvirkende antimuskarinergika 2 dager.
  • Komorbiditeter med betydelig innvirkning på dyspné f.eks. bronkiektasi, ILS, mb. Cordis, lunge reseksjon, anemi, og aktiv malign sykdom
  • BMI ≥40 kg/m2.

Det er en reell livssituasjonsstudie der de fleste pasienter blir oppfulgt innen 6 måneder. Diagnosen - astma, KOLS, eller annen tilstand - kan endre seg etter oppfølging (maksimalt 6 måneder etter indeksundersøkelsen).

Minimal klinisk viktig forskjell

Ankerbaserte metoder:

  1. Mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurvebasert metode bestemmer den minste klinisk viktige forskjellen (MCID) ved å identifisere verdien som maksimerer Youdens indeks. Denne indeksen beregnes som maksimal sum av sensitivitet og spesifisitet. Ved bruk av data fra pasienter som vurderer seg selv som "litt bedre" og pasienter som vurderer seg selv som "ingen endring"
  2. Sosial sammenligningsmetoden gir MCID som gjennomsnittet av to forskjeller: forskjellen i gjennomsnittsscore mellom pasienter som vurderer seg selv som "litt verre" og pasienter som vurderer seg selv som "ingen endring".
  3. Innenfor-pasienter score endring MCID er gjennomsnittlig delta score av pasienter som vurderer seg selv "litt bedre".
  4. Metodene for 95% grenser for øvre overensstemmelse: MCID er gjennomsnittlig delta score -1,96 standardfeil for delta score av pasienter som svarte "ingen endring"

Distribusjonsbaserte metoder:

  1. MCID definert som standard målefeil (SEM) evaluert på baseline verdier fra pasienter som vurderte seg selv "ingen endring" (29)
  2. MCID definert som 0,5 SD av delta score fra pasienter som svarte "litt bedre"
  3. MCID er definert som 1,96 × √2 × SEM, vurdert på baseline verdier fra pasienter som rapporterte "ingen endring", som representerer den minste endringen i en måling som kan betraktes som en "ekte" endring, snarere enn bare tilfeldig målefeil.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

henvist til Allergi- og Lungesenteret Helsingør, Danmark for utredning av Astma og KOLS (obstruktiv lungesykdom)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både astma- og KOLS-pasienter:

    1. Skriftlig informert samtykke.
    2. FEV1/tvungen vitalkapasitet (FVC) <0,7 ved utgangspunktet (7).
    3. Visuell analog skala (VAS) for dyspne score ≥10 (0-100, 100 maks) (25,26).
  • Astma: Lege-diagnostisert astma

    1. mindre enn 10 pakkeår.

  • KOLS: Lege-diagnostisert KOLS med FEV1/FVC <0,7 post-bronkodilatasjon 1. Røykere eller tidligere røykere med ≥10 pakkeår

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Ikke i stand til å utføre spirometri eller impulsoscillometri.
  • Kognitive lidelser og ikke i stand til å besvare Astmakontrollspørreskjema (ACQ), VAS dyspne score og KOLS-vurderingstest (CAT) score (25-28).
  • Kortvirkende beta-agonister 6 t, langvirkende beta-agonister 2 dager, kortvirkende antimuskarinisk middel 12 t, langvirkende antimuskariniske midler 2 dager.
  • Sykdommer med betydelig innvirkning på dyspne f.eks. bronkiektasier, ILS, mb. Cordis, lunge reseksjon, anemi og aktiv ondartet sykdom.
  • KMI ≥40 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Astma

FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) <0.7 ved baseline (7) Visual Analog Scale (VAS) dyspnéscore ≥10 (0-100, 100 maks) (25,26). Leger diagnostisert astma Mindre enn 10 pakkeår.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Ikke i stand til å utføre spirometri eller impulsoscillometri.
  • Kognitive forstyrrelser og ikke i stand til å besvare Asthma Control Questionnaire (ACQ), VAS dyspnéscore og COPD Assessment Test (CAT) score (25-28).
  • Kortvirkende beta-agonister 6 t, langvirkende beta-agonister 2 dager, kortvirkende antimuskarinisk middel 12 t, langvirkende antimuskariniske midler 2 dager.
  • Sykdommer med betydelig innvirkning på dyspné f.eks. bronkiektasier, ILS, mb. Cordis, lunge reseksjon, anemi og aktiv ondartet sykdom
  • BMI ≥40 kg/m2.
Klassisk beta-2-reversibilitetstest
KOLS

FEV1/tvunget vitalkapasitet (FVC) <0,7 ved baseline (7) Visuell analog skala (VAS) dyspnéscore ≥10 (0-100, 100 maks) (25,26).

Lege diagnosticert KOLS Røykere eller tidligere røykere med ≥10 pakkeår

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Ikke i stand til å utføre spirometri eller impulsoscillometri.
  • Kognitive forstyrrelser og ikke i stand til å besvare Astmakontrollspørreskjema (ACQ), VAS dyspnéscore og KOLS vurderingstest (CAT) score (25-28).
  • Kortvirkende beta-agonister 6 t, langvirkende beta-agonister 2 dager, kortvirkende antimuskarinisk middel 12 t, Langvirkende antimuskariniske midler 2 dager.
  • Komorbiditeter med betydelig innvirkning på dyspné f.eks. bronkiektasier, ILS, mb. Cordis, lunge reseksjon, anemi og aktiv malign sykdom
  • BMI ≥40 kg/m2.
Klassisk beta-2-reversibilitetstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1
Tidsramme: Før og 20 minutter etter inhalert Salbutamol 0,4 mg
Tvungen ekspiratorisk volum i ett sekund, L og % predikert
Før og 20 minutter etter inhalert Salbutamol 0,4 mg
X5
Tidsramme: Før og 20 minutter etter inhalert Salbutamol 0,4 mg
Reaktans ved 5 Hz; kPa/L/s
Før og 20 minutter etter inhalert Salbutamol 0,4 mg
Dyspné
Tidsramme: Før og 20 minutter etter inhalert Salbutamol 0,4 mg
Visuell analog skala (0-100); 0 betyr ingen dyspné, og 100 betyr maksimal dyspné
Før og 20 minutter etter inhalert Salbutamol 0,4 mg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Før og 20 minutter etter inhalert Salbutamol 0.4 mg
FEV1/tvungen ekspiratorisk kapasitet (FVC)
Før og 20 minutter etter inhalert Salbutamol 0.4 mg
R5
Tidsramme: Før og 20 minutter etter inhalert Salbutamol 0,4 mg
Resistens ved 5 Hz, kPa/L/s og % predikert
Før og 20 minutter etter inhalert Salbutamol 0,4 mg
R5-R20
Tidsramme: Før og 20 minutter etter inhalert Salbutamol 0,4 mg
Resistens i små luftveier, kPa/L/s
Før og 20 minutter etter inhalert Salbutamol 0,4 mg
Fres
Tidsramme: Før og 20 minutter etter inhalert Salbutamol 0,4 mg
Resonansfrekvens (stivhet), Hz
Før og 20 minutter etter inhalert Salbutamol 0,4 mg
AX
Tidsramme: Før og 20 minutter etter inhalert Salbutamol 0,4 mg
Område for reaktans, kPa/L
Før og 20 minutter etter inhalert Salbutamol 0,4 mg
Delta-X5
Tidsramme: Før og 20 minutter etter inhalert Salbutamol 0,4 mg
Inspiratorisk - ekspiratorisk forskjell i X5, kPa/L/s
Før og 20 minutter etter inhalert Salbutamol 0,4 mg
Delta R5
Tidsramme: Før og 20 minutter etter inhalert Salbutamol 0,4 mg
Inspiratorisk - ekspiratorisk forskjell i R5 (total resistans), kPa/L/s
Før og 20 minutter etter inhalert Salbutamol 0,4 mg
FEF 25-75
Tidsramme: Før og 20 minutter etter inhalert Salbutamol 0,4 mg
Ekspiratorisk flyt ved 25% til 75% under spirometri, L og % predikert
Før og 20 minutter etter inhalert Salbutamol 0,4 mg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas J Ringbæk, MSci, Allergi og Lungeklinikken Helsingør

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Jeg har ikke søkt om tillatelse til å dele data med andre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere