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Bronchodilatorantwort bei COPD und Asthma: Korrelation zwischen Spirometrie, IOS-Indizes und Dyspnoe-Linderung

23. Januar 2026 aktualisiert von: Allergi- og Lungeklinikken, Elsinore

Bronchodilatator-Reaktion bei COPD und Asthma: Korrelation zwischen Spirometrie, IOS-Indizes und Dyspnoe-Linderung

Ein Bronchodilatator-Reversibilitätstest wird häufig in der Diagnose und Behandlung von obstruktiven Lungenerkrankungen eingesetzt. Eine signifikante Bronchodilatator-Reaktion wird typischerweise als ein Anstieg von mehr als 10 Prozentpunkten und mindestens 200 ml im forcierten exspiratorischen Volumen in einer Sekunde (FEV₁) oder in der forcierten Vitalkapazität (FVC) definiert. Obwohl eine Bronchodilatator-Reaktion sowohl bei COPD als auch bei Asthma mit ähnlicher Häufigkeit auftritt, wird eine ausgeprägte Reaktion häufiger bei einer Untergruppe von Patienten mit Asthma beobachtet.

Bronchodilatatoren lindern Symptome bei Asthma und COPD. Traditionell wurde ihre Wirksamkeit anhand spirometrischer Indizes, insbesondere FEV₁, beurteilt. Allerdings korrelieren Veränderungen des FEV₁ oft nicht gut mit dem subjektiven Erleben der Patienten hinsichtlich der Linderung von Dyspnoe oder mit Veränderungen der Funktion der kleinen Atemwege.

Die Impuls-Oszillometrie (IOS) bietet eine atemanstrengungsunabhängige Beurteilung der Atemmechanik während der Ruheatmung und ist empfindlicher für Funktionsstörungen der kleinen Atemwege als die Spirometrie. IOS-Parameter wie der Widerstand bei 5 Hz (R₅), der frequenzabhängige Widerstand (R5-R20), die Reaktanz bei 5 Hz (X₅) und die Reaktanzfläche (AX) haben sich als vielversprechend bei der Erfassung von Bronchodilatator-Reaktionen erwiesen, insbesondere in peripheren Atemwegen, die von der konventionellen Spirometrie oft übersehen werden. Trotzdem bleibt der klinische Nutzen der IOS bei der routinemäßigen Bewertung von COPD und Asthma untererforscht, und ihr Zusammenhang sowohl mit der spirometrischen Reaktion als auch mit der Symptomlinderung ist nicht vollständig geklärt.

Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die IOS möglicherweise empfindlicher als FEV₁ bei der Erfassung von Bronchodilatator-Reaktionen ist und physiologische Veränderungen besser erfassen kann, die mit patientenberichteten Ergebnissen wie der Verringerung von Dyspnoe zusammenhängen. Das Ausmaß, in dem Veränderungen der IOS-Parameter Verbesserungen des FEV₁ oder der Dyspnoe widerspiegeln, bleibt jedoch unklar, teilweise weil die minimal klinisch relevante Differenz (MCID) für IOS-Parameter noch nicht fest etabliert ist. Die Bestimmung der MCID ist wesentlich, um individuelle Patient:innenreaktionen auf klinisch bedeutsame Weise zu interpretieren und um Behandlungsentscheidungen in Forschung und Praxis zu leiten.

Wichtig ist, dass traditionelle IOS-Indizes Messwerte über den gesamten Atemzyklus mitteln, während inspiratorisch-exspiratorische Differenzen (ΔR und ΔX) phasenabhängige Veränderungen isolieren und zeigen können, ob sich die Atemwegsmechanik zwischen Inspiration und Exspiration unterscheidet. Diese Delta-Indizes (ΔR, ΔX) fügen bei COPD einen Phänotypisierungswert hinzu und haben sich gezeigt, dass sie enger mit Symptomen und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei COPD und schwerem Asthma zusammenhängen als Ganzatem-Indizes wie R₅ und X₅.

Hypothese & Ziele

Durch die Bewertung sowohl objektiver als auch subjektiver Reaktionen auf Bronchodilatation zielt diese Studie darauf ab, das Verständnis der Mechanismen zu verbessern, die der Symptomlinderung zugrunde liegen, und das Potenzial der IOS als ergänzendes Instrument neben der Spirometrie bei der Beurteilung der Wirksamkeit von Bronchodilatatoren bei Patienten mit Asthma oder COPD zu bewerten. Konkret zielt diese Studie darauf ab:

  1. Baseline-Korrelationen zu bewerten: Die Korrelation zwischen ΔX5-Baseline (EFL expiratory flow limitation = Kollaps der kleinen Atemwege während der Exspiration), RV/TLC-Baseline, X5-Durchschnitt bei Baseline, FEV1-Baseline, VAS-Dyspnoe bei Baseline und ACQ-6-Baseline zu evaluieren.
  2. Bronchodilatator-Reaktionen über Methoden hinweg zu vergleichen: Die Korrelation zwischen bronchodilatatorinduzierten Veränderungen des FEV₁ und IOS-Parametern (einschließlich sowohl Durchschnitts- als auch Delta-Werte) zu untersuchen und ihre Beziehung zu kurzfristigen Veränderungen der Dyspnoe zu erforschen.
  3. Klinische Relevanz festzulegen: Die MCID für wichtige IOS-Variablen mithilfe sowohl ankerbasierter als auch verteilungsbasierter Ansätze zu bestimmen, verankert an wahrgenommenen Veränderungen der Lungensymptome.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung und Ziele: siehe Kurzzusammenfassung.

Methodik und Patienten: Dies ist eine realitätsnahe, querschnittliche Analyse einer einzentrischen, beobachtenden Studie mit 60 erwachsenen Patienten mit klinisch diagnostiziertem Asthma und 60 COPD-Patienten, die zwischen dem 1. Februar 2026 und dem 30. Juni 2027 konsekutiv rekrutiert und mindestens 6 Monate zur diagnostischen Klärung nachbeobachtet wurden.

Einschlusskriterien:

Sowohl Asthma- als auch COPD-Patienten:

  1. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.
  2. FEV1/Forcierte Vitalkapazität (FVC) <0,7 zum Ausgangszeitpunkt (7)
  3. Visuelle Analogskala (VAS) Dyspnoe-Score ≥10 (0-100, 100 maximal) (25,26).

Asthma: Arzt-diagnostiziertes Asthma 1. weniger als 10 Packungsjahre.

COPD: Arzt-diagnostizierte COPD mit FEV1/FVC <0,7 post-Bronchodilatation

1. Raucher oder Ex-Raucher mit ≥10 Packungsjahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Nicht in der Lage, Spirometrie oder Impulsoszillometrie durchzuführen.
  • Kognitive Störungen und nicht in der Lage, Asthma Control Questionnaire (ACQ), VAS Dyspnoe-Score und COPD Assessment Test (CAT) Score zu beantworten (25-28).
  • Kurz wirksame Beta-Agonisten 6 h, lang wirksame Beta-Agonisten 2 Tage, kurz wirksame Anticholinergika 12 h, lang wirksame Anticholinergika 2 Tage.
  • Begleiterkrankungen mit erheblichem Einfluss auf Dyspnoe, z.B. Bronchiektasen, ILS, mb. Cordis, Lungenresektion, Anämie und aktive maligne Erkrankung
  • BMI ≥40 kg/m2.

Es handelt sich um eine realitätsnahe Studie, bei der die meisten Patienten innerhalb von 6 Monaten nachbeobachtet werden. Die Diagnose – Asthma, COPD oder andere Erkrankung – kann sich nach der Nachbeobachtung ändern (maximal 6 Monate nach der Indexuntersuchung).

Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied

Anker-basierte Methoden:

  1. Die auf der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve basierende Methode bestimmt den minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied (MCID), indem sie den Wert identifiziert, der den Youden-Index maximiert. Dieser Index wird als maximale Summe aus Sensitivität und Spezifität berechnet. Unter Verwendung von Daten von Patienten, die sich selbst als „etwas besser“ einschätzen, und Patienten, die sich selbst als „keine Veränderung“ einschätzen
  2. Der sozial-komparative Ansatz liefert den MCID als Mittelwert aus zwei Differenzen: der Differenz des Mittelwert-Scores zwischen Patienten, die sich selbst als „etwas schlechter“ einschätzen, und Patienten, die sich selbst als „keine Veränderung“ einschätzen.
  3. Der MCID der Veränderung des Patientenscores ist der mittlere Delta-Score von Patienten, die sich selbst als „etwas besser“ einschätzen.
  4. Die Methode der 95%-Grenzen der oberen Übereinstimmung: MCID ist der mittlere Delta-Score -1,96 Standardfehler des Delta-Scores der Patienten, die mit „keine Veränderung“ antworteten

Verteilungsbasierte Methoden:

  1. MCID definiert als Standardmessfehler (SEM), bewertet an den Ausgangswerten von Patienten, die sich selbst als „keine Veränderung“ einschätzten (29)
  2. MCID definiert als 0,5 SD des Delta-Scores von Patienten, die mit „etwas besser“ antworteten
  3. MCID ist definiert als 1,96 × √2 × SEM, bewertet an den Ausgangswerten von Patienten, die „keine Veränderung“ angaben, was die kleinste Veränderung einer Messung darstellt, die als „echte“ Veränderung betrachtet werden kann, und nicht nur als zufälliger Messfehler.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

wurde an die Allergie- und Lungenklinik Elsinore, Dänemark zur Untersuchung von Asthma und COPD (obstruktive Lungenerkrankung) überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl Asthma- als auch COPD-Patienten:

    1. Schriftliche Einwilligungserklärung.
    2. FEV1/Forzierte Vitalkapazität (FVC) <0,7 zum Ausgangszeitpunkt (7).
    3. Dyspnoe-Score auf der Visuellen Analogskala (VAS) ≥10 (0–100, 100 maximal) (25,26).

  • Asthma: Vom Arzt diagnostiziertes Asthma

    1. weniger als 10 Packungsjahre.

  • COPD: Vom Arzt diagnostizierte COPD mit FEV1/FVC <0,7 nach Bronchodilatation 1. Raucher oder Ex-Raucher mit ≥10 Packungsjahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Nicht in der Lage, Spirometrie oder Impulsschwingungsmessung durchzuführen.
  • Kognitive Störungen und nicht in der Lage, den Asthma-Kontroll-Fragebogen (ACQ), den VAS-Dyspnoe-Score und den COPD-Assessment-Test (CAT) zu beantworten (25–28).
  • Kurz wirksame Beta-Agonisten 6 h, lang wirksame Beta-Agonisten 2 Tage, kurz wirksame Antimuskarinika 12 h, lang wirksame Antimuskarinika 2 Tage.
  • Komorbiditäten mit signifikantem Einfluss auf Dyspnoe, z.B. Bronchiektasen, ILS, mb. Cordis, Lungenresektion, Anämie und aktive maligne Erkrankung.
  • BMI ≥40 kg/m².

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asthma

FEV1/Forzierte Vitalkapazität (FVC) <0,7 bei Baseline (7) Visuelle Analogskala (VAS) Dyspnoe-Score ≥10 (0-100, 100 maximal) (25,26). Vom Arzt diagnostiziertes Asthma Weniger als 10 Packungsjahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Nicht in der Lage, Spirometrie oder Impulsoszillometrie durchzuführen.
  • Kognitive Störungen und nicht in der Lage, den Asthma Control Questionnaire (ACQ), VAS Dyspnoe-Score und COPD Assessment Test (CAT) Score zu beantworten (25-28).
  • Kurz wirksame Beta-Agonisten 6 h, lang wirksame Beta-Agonisten 2 Tage, kurz wirksame Antimuskarinika 12 h, lang wirksame Antimuskarinika 2 Tage.
  • Begleiterkrankungen mit signifikantem Einfluss auf Dyspnoe, z.B. Bronchiektasen, ILS, mb. Cordis, Lungenresektion, Anämie und aktive maligne Erkrankung
  • BMI ≥40 kg/m2.
Diagnosetest: Bronchodilatator
Klassischer Beta-2-Reversibilitätstest
COPD

FEV1/Forzierte Vitalkapazität (FVC) <0,7 bei Baseline (7) Visuelle Analogskala (VAS) Dyspnoe-Score ≥10 (0-100, 100 maximal) (25,26).

Vom Arzt diagnostizierte COPD Raucher oder Ex-Raucher mit ≥10 Packungsjahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Nicht in der Lage, Spirometrie oder Impulsozillometrie durchzuführen.
  • Kognitive Störungen und nicht in der Lage, den Asthma Control Questionnaire (ACQ), VAS-Dyspnoe-Score und COPD Assessment Test (CAT)-Score zu beantworten (25-28).
  • Kurz wirkende Beta-Agonisten 6 h, lang wirkende Beta-Agonisten 2 Tage, kurz wirkende Antimuskarinika 12 h, lang wirkende Antimuskarinika 2 Tage.
  • Begleiterkrankungen mit erheblichem Einfluss auf Dyspnoe, z.B. Bronchiektasen, ILS, mb. Cordis, Lungenresektion, Anämie und aktive maligne Erkrankung
  • BMI ≥40 kg/m2.
Diagnosetest: Bronchodilatator
Klassischer Beta-2-Reversibilitätstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1
Zeitfenster: Vor und 20 Minuten nach Inhalation von Salbutamol 0,4 mg
Forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde, L und % vorhergesagt
Vor und 20 Minuten nach Inhalation von Salbutamol 0,4 mg
X5
Zeitfenster: Vor und 20 Minuten nach der Inhalation von Salbutamol 0,4 mg
Reaktanz bei 5 Hz; kPa/L/s
Vor und 20 Minuten nach der Inhalation von Salbutamol 0,4 mg
Dyspnoe
Zeitfenster: Vor und 20 Minuten nach inhaliertem Salbutamol 0,4 mg
Visuelle Analogskala (0-100); 0 bedeutet keine Dyspnoe, und 100 bedeutet maximale Dyspnoe
Vor und 20 Minuten nach inhaliertem Salbutamol 0,4 mg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: Vor und 20 Minuten nach Inhalation von Salbutamol 0,4 mg
FEV1/erzwungene Vitalkapazität (FVC)
Vor und 20 Minuten nach Inhalation von Salbutamol 0,4 mg
R5
Zeitfenster: Vor und 20 Minuten nach inhalativem Salbutamol 0,4 mg
Widerstand bei 5 Hz, kPa/L/s und % vorhergesagt
Vor und 20 Minuten nach inhalativem Salbutamol 0,4 mg
R5-R20
Zeitfenster: Vor und 20 Minuten nach Inhalation von Salbutamol 0,4 mg
Widerstand in den kleinen Atemwegen, kPa/L/s
Vor und 20 Minuten nach Inhalation von Salbutamol 0,4 mg
Fres
Zeitfenster: Vor und 20 Minuten nach inhalativem Salbutamol 0,4 mg
Resonanzfrequenz (Steifigkeit), Hz
Vor und 20 Minuten nach inhalativem Salbutamol 0,4 mg
AX
Zeitfenster: Vor und 20 Minuten nach inhalativem Salbutamol 0,4 mg
Bereich der Reaktanz, kPa/L
Vor und 20 Minuten nach inhalativem Salbutamol 0,4 mg
Delta-X5
Zeitfenster: Vor und 20 Minuten nach der Inhalation von Salbutamol 0,4 mg
Inspiratorisch - exspiratorische Differenz in X5, kPa/L/s
Vor und 20 Minuten nach der Inhalation von Salbutamol 0,4 mg
Delta R5
Zeitfenster: Vor und 20 Minuten nach inhalativem Salbutamol 0,4 mg
Inspiratorisch - exspiratorische Differenz in R5 (Gesamtwiderstand), kPa/L/s
Vor und 20 Minuten nach inhalativem Salbutamol 0,4 mg
FEF 25-75
Zeitfenster: Vor und 20 Minuten nach der Inhalation von Salbutamol 0,4 mg
Exspiratorischer Fluss bei 25% bis 75% während der Spirometrie, L und % vorhergesagt
Vor und 20 Minuten nach der Inhalation von Salbutamol 0,4 mg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergi- og Lungeklinikken, Elsinore

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas J Ringbæk, MSci, Allergi og Lungeklinikken Helsingør

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-25059703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich habe keinen Antrag auf Genehmigung zur Weitergabe von Daten an andere gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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