Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja na leki rozszerzające oskrzela w POChP i astmie: Korelacja między spirometrią, wskaźnikami IOS a ustąpieniem duszności

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Allergi- og Lungeklinikken, Elsinore

Odpowiedź na leki rozszerzające oskrzela w POChP i astmie: Korelacja między spirometrią, wskaźnikami IOS i ustąpieniem duszności

Test odwracalności działania leku rozszerzającego oskrzela jest powszechnie stosowany w diagnostyce i leczeniu obturacyjnych chorób płuc.
Znaczącą odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela definiuje się zazwyczaj jako wzrost o więcej niż 10 punktów procentowych i co najmniej 200 ml w natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV₁) lub w natężonej pojemności życiowej (FVC).
Chociaż odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela występuje z podobną częstością zarówno w POChP, jak i w astmie, wyraźna odpowiedź jest częściej obserwowana u podgrupy pacjentów z astmą.

Leki rozszerzające oskrzela łagodzą objawy w astmie i POChP.
Tradycyjnie ich skuteczność oceniano za pomocą wskaźników spirometrycznych, szczególnie FEV₁.
Jednak zmiany w FEV₁ często nie korelują dobrze z subiektywnym odczuciem pacjentów dotyczącym ulgi w duszności ani ze zmianami w funkcji małych dróg oddechowych.

Oscylometria impulsowa (IOS) zapewnia niezależną od wysiłku ocenę mechaniki oddychania podczas oddychania spoczynkowego i jest bardziej czuła na dysfunkcję małych dróg oddechowych niż spirometria.
Parametry IOS, takie jak opór przy 5 Hz (R₅), opór zależny od częstotliwości (R5-R20), reaktancja przy 5 Hz (X₅) oraz pole reaktancji (AX), wykazały potencjał w wykrywaniu odpowiedzi na leki rozszerzające oskrzela, szczególnie w obwodowych drogach oddechowych, które często są pomijane przez konwencjonalną spirometrię.
Mimo to kliniczna użyteczność IOS w rutynowej ocenie POChP i astmy pozostaje słabo zbadana, a jej związek zarówno z odpowiedzią spirometryczną, jak i z łagodzeniem objawów nie jest w pełni ustalony.

Pojawiające się dowody sugerują, że IOS może być bardziej czuła niż FEV₁ w wykrywaniu odpowiedzi na leki rozszerzające oskrzela i może lepiej uchwycić zmiany fizjologiczne związane z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów, takimi jak zmniejszenie duszności.
Jednak stopień, w jakim zmiany parametrów IOS odzwierciedlają poprawę FEV₁ lub duszności, pozostaje niejasny, częściowo dlatego, że minimalna istotna klinicznie różnica (MCID) dla parametrów IOS nie została solidnie ustalona.
Ustalenie MCID jest niezbędne do interpretacji indywidualnych odpowiedzi pacjentów w sposób klinicznie znaczący oraz do kierowania decyzjami terapeutycznymi zarówno w badaniach, jak i w praktyce.

Co ważne, tradycyjne wskaźniki IOS uśredniają pomiary w całym cyklu oddechowym, podczas gdy różnice wdechowo-wydechowe (ΔR i ΔX) mogą izolować zmiany zależne od fazy i ujawniać, czy mechanika dróg oddechowych różni się między wdechem a wydechem.
Te wskaźniki delta (ΔR, ΔX) dodają wartości fenotypowej w POChP i wykazano, że są bardziej ściśle związane z objawami i jakością życia związaną ze zdrowiem w POChP i ciężkiej astmie niż wskaźniki dla całego oddechu, takie jak R₅ i X₅.

Hipoteza i cele

Oceniając zarówno obiektywne, jak i subiektywne odpowiedzi na rozszerzenie oskrzeli, to badanie ma na celu poprawę zrozumienia mechanizmów leżących u podstaw łagodzenia objawów oraz ocenę potencjału IOS jako narzędzia uzupełniającego obok spirometrii w ocenie skuteczności leków rozszerzających oskrzela u pacjentów z astmą lub POChP.
Bardziej szczegółowo, to badanie ma na celu:

  1. ocenę korelacji wyjściowych: Ocenę korelacji między ΔX5-wyjściowym (EFL expiratory flow limitation = zapadanie się małych dróg oddechowych podczas wydechu), RV/TLC-wyjściowym, X5-średnim na wyjściu, FEV1-wyjściowym, VAS-duszność na wyjściu i ACQ-6-wyjściowym.
  2. porównanie odpowiedzi na lek rozszerzający oskrzela między metodami: Zbadanie korelacji między zmianami wywołanymi przez lek rozszerzający oskrzela w FEV₁ a parametrami IOS (w tym wartościami średnimi i delta) oraz zbadanie ich związku z krótkoterminowymi zmianami w duszności.
  3. ustalenie istotności klinicznej: Ustalenie MCID dla kluczowych zmiennych IOS przy użyciu zarówno podejść opartych na kotwicy, jak i opartych na rozkładzie, zakotwiczonych w postrzeganych zmianach objawów płucnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie i cele: patrz krótkie podsumowanie.

Metoda i Pacjenci Jest to analiza przekrojowa z życia wzięta, jednoośrodkowego, obserwacyjnego badania na 60 dorosłych pacjentach z klinicznie rozpoznaną astmą i 60 pacjentach z POChP, kolejno rekrutowanych między 1 lutego 2026 a 30 czerwca 2027 roku i obserwowanych co najmniej 6 miesięcy w celu wyjaśnienia diagnostycznego.

Kryteria włączenia:

Zarówno pacjenci z astmą, jak i POChP:

  1. Pisemną świadomą zgodę.
  2. FEV1/pojemność życiowa forsowana (FVC) <0,7 w punkcie wyjściowym (7)
  3. Wynik duszności w skali analogowo-wizualnej (VAS) ≥10 (0-100, maks. 100) (25,26).

Astma: Astma zdiagnozowana przez lekarza 1. mniej niż 10 paczkolat.

POChP: POChP zdiagnozowana przez lekarza z FEV1/FVC <0,7 po rozkurczu oskrzeli

1. Palacze lub byli palacze z ≥10 paczkolatami

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Niezdolność do wykonania spirometrii lub oscylometrii impulsowej.
  • Zaburzenia poznawcze i niezdolność do odpowiedzi na Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ), wynik duszności VAS oraz Test Oceny POChP (CAT) (25-28).
  • Krótkodziałające beta-agoniści 6 h, długodziałające beta-agoniści 2 dni, krótkodziałające środki antycholinergiczne 12 h, długodziałające środki antycholinergiczne 2 dni.
  • Współchorobowości o istotnym wpływie na duszność, np. rozstrzenie oskrzeli, ILS, mb. Cordis, resekcja płuca, anemia i aktywna choroba nowotworowa
  • BMI ≥40 kg/m2.

Jest to badanie z życia wzięte, w którym większość pacjentów jest obserwowana w ciągu 6 miesięcy. Rozpoznanie – astma, POChP lub inny stan – może ulec zmianie po obserwacji (maksymalnie 6 miesięcy po badaniu wskaźnikowym).

Minimalna klinicznie istotna różnica

Metody oparte na kotwicy:

  1. Metoda oparta na krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) określa minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID), identyfikując wartość maksymalizującą indeks Youdena. Indeks ten jest obliczany jako maksymalna suma czułości i specyficzności. Wykorzystując dane od pacjentów, którzy oceniają się jako „trochę lepiej” i pacjentów, którzy oceniają się jako „bez zmian”
  2. Podejście porównania społecznego podaje MCID jako średnią dwóch różnic: różnicy średniego wyniku między pacjentami, którzy oceniają się jako „trochę gorzej”, a pacjentami, którzy oceniają się jako „bez zmian”.
  3. MCID zmiany wyniku w obrębie pacjenta to średnia delta wyniku pacjentów, którzy oceniają się jako „trochę lepiej”.
  4. Metoda 95% górnej granicy zgodności: MCID to średnia delta wyniku -1,96 błąd standardowy delty wyniku pacjentów, którzy odpowiedzieli „bez zmian”

Metody oparte na rozkładzie:

  1. MCID zdefiniowane jako błąd standardowy pomiaru (SEM) oceniony na wartościach wyjściowych od pacjentów, którzy ocenili się jako „bez zmian” (29)
  2. MCID zdefiniowane jako 0,5 SD delty wyniku od pacjentów, którzy odpowiedzieli „trochę lepiej”
  3. MCID zdefiniowane jako 1,96 × √2 × SEM, ocenione na wartościach wyjściowych od pacjentów, którzy zgłosili „bez zmian”, co reprezentuje najmniejszą zmianę w pomiarze, którą można uznać za zmianę „rzeczywistą”, a nie tylko losowy błąd pomiaru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

skierowany do Kliniki Alergii i Płuc w Elsinore w Danii w celu oceny Astmy i POChP (obturacyjnej choroby płuc)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z astmą i POChP:

    1. Pisemna świadoma zgoda.
    2. FEV1/pojemność życiowa wymuszona (FVC) <0,7 na początku badania (7).
    3. Wynik duszności w skali wizualno-analogowej (VAS) ≥10 (0-100, maks. 100) (25,26).

  • Astma: rozpoznana przez lekarza astma

    1. mniej niż 10 paczkolat.

  • POChP: rozpoznana przez lekarza POChP z FEV1/FVC <0,7 po rozkurczu oskrzeli 1. Palacze lub byli palacze z ≥10 paczkolatami

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Niezdolność do wykonania spirometrii lub oscylometrii impulsowej.
  • Zaburzenia poznawcze uniemożliwiające wypełnienie Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ), oceny duszności w skali VAS i Testu Oceny POChP (CAT) (25-28).
  • Krótko działające beta-mimetyki 6 h, długo działające beta-mimetyki 2 dni, krótko działające leki antycholinergiczne 12 h, długo działające leki antycholinergiczne 2 dni.
  • Choroby współistniejące istotnie wpływające na duszność, np. rozstrzenie oskrzeli, ILS, mb. Cordis, resekcja płuca, anemia i aktywna choroba nowotworowa.
  • BMI ≥40 kg/m².

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Astma

FEV1/Wymuszona pojemność życiowa (FVC) <0,7 w punkcie wyjściowym (7) Wynik duszności w skali analogowo-wzrokowej (VAS) ≥10 (0-100, maks. 100) (25,26). Rozpoznana przez lekarza astma Mniej niż 10 paczkolat.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Niezdolni do wykonania spirometrii lub oscylometrii impulsowej.
  • Zaburzenia poznawcze uniemożliwiające odpowiedź na Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ), wynik duszności VAS i test oceny POChP (CAT) (25-28).
  • Krótko działające beta-agoniści 6 h, długo działające beta-agoniści 2 dni, krótko działający lek przeciwcholinergiczny 12 h, długo działające leki przeciwcholinergiczne 2 dni.
  • Współistniejące choroby o znacznym wpływie na duszność, np. rozstrzenie oskrzeli, ILS, mb. Cordis, resekcja płuca, niedokrwistość i aktywna choroba nowotworowa.
  • BMI ≥40 kg/m2.
Test diagnostyczny: Lek rozszerzający oskrzela
Klasyczny test odwracalności beta-2
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

FEV1/pojemność życiowa wymuszona (FVC) <0,7 w punkcie wyjściowym (7) wizualna skala analogowa (VAS) ocena duszności ≥10 (0-100, maksymalnie 100) (25,26).

Rozpoznana przez lekarza POChP Palacze lub byli palacze z ≥10 paczkolatami

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Niemożność wykonania spirometrii lub oscylometrii impulsowej.
  • Zaburzenia poznawcze uniemożliwiające wypełnienie Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ), oceny duszności w skali VAS oraz testu oceny POChP (CAT) (25-28).
  • Krótko działające beta-mimetyki 6 h, długo działające beta-mimetyki 2 dni, krótko działające leki antycholinergiczne 12 h, długo działające leki antycholinergiczne 2 dni.
  • Choroby współistniejące mające istotny wpływ na duszność, np. rozstrzenie oskrzeli, ILS, mb. Cordis, resekcja płuca, anemia oraz aktywna choroba nowotworowa.
  • BMI ≥40 kg/m2.
Test diagnostyczny: Lek rozszerzający oskrzela
Klasyczny test odwracalności beta-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1
Ramy czasowe: Przed i 20 minut po wdychaniu salbutamolu 0,4 mg
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie, L i % przewidywane
Przed i 20 minut po wdychaniu salbutamolu 0,4 mg
X5
Ramy czasowe: Przed i 20 minut po inhalacji Salbutamolu 0,4 mg
Reaktancja przy 5 Hz; kPa/L/s
Przed i 20 minut po inhalacji Salbutamolu 0,4 mg
Duszność
Ramy czasowe: Przed i 20 minut po inhalacji salbutamolu 0,4 mg
Skala wizualno-analogowa (0-100); 0 oznacza brak duszności, a 100 oznacza maksymalną duszność
Przed i 20 minut po inhalacji salbutamolu 0,4 mg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1/FVC-współczynnik
Ramy czasowe: Przed i 20 minut po inhalacji Salbutamolu 0,4 mg
FEV1/pojemność wydechowa wymuszona (FVC)
Przed i 20 minut po inhalacji Salbutamolu 0,4 mg
R5
Ramy czasowe: Przed i 20 minut po inhalacji Salbutamolu 0,4 mg
Opór przy 5 Hz, kPa/L/s i % przewidywany
Przed i 20 minut po inhalacji Salbutamolu 0,4 mg
R5-R20
Ramy czasowe: Przed i 20 minut po inhalacji Salbutamolu 0,4 mg
Opór w małych drogach oddechowych, kPa/L/s
Przed i 20 minut po inhalacji Salbutamolu 0,4 mg
Fres
Ramy czasowe: Przed i 20 minut po inhalacji salbutamolem 0,4 mg
Częstotliwość rezonansowa (sztywność), Hz
Przed i 20 minut po inhalacji salbutamolem 0,4 mg
AX
Ramy czasowe: Przed i 20 minut po inhalacji Salbutamolu 0,4 mg
Obszar reaktancji, kPa/L
Przed i 20 minut po inhalacji Salbutamolu 0,4 mg
Delta-X5
Ramy czasowe: Przed i 20 minut po inhalacji Salbutamolu 0,4 mg
Różnica wdechowo-wydechowa w X5, kPa/L/s
Przed i 20 minut po inhalacji Salbutamolu 0,4 mg
Delta R5
Ramy czasowe: Przed i 20 minut po inhalacji Salbutamolu 0,4 mg
Różnica wdechowo-wydechowa w R5 (całkowita oporność), kPa/L/s
Przed i 20 minut po inhalacji Salbutamolu 0,4 mg
FEF 25-75
Ramy czasowe: Przed i 20 minut po inhalacji Salbutamolu 0,4 mg
Przepływ wydechowy przy 25% do 75% podczas spirometrii, L i % przewidywany
Przed i 20 minut po inhalacji Salbutamolu 0,4 mg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergi- og Lungeklinikken, Elsinore

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas J Ringbæk, MSci, Allergi og Lungeklinikken Helsingør

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F-25059703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie złożyłem wniosku o udzielenie zgody na udostępnianie danych innym osobom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj