Vliv polohy na zádech na výsledky po Descemetově membránové endoteliální keratoplastice (DMEK) (SUPINE)
23. ledna 2026 aktualizováno: Maximilian Friedrich, University Hospital Heidelberg
Vliv polohy vleže na výsledky po Descemetově membránové endotelové keratoplastice (DMEK)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda delší období ležení na zádech po operaci transplantace rohovky (Descemetova membránová endoteliální keratoplastika, DMEK) pomáhá lepšímu přilnutí transplantátu v oku. Studie také zkoumá vedlejší účinky, jako je bolest zad.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Snižuje ležení na zádech po dobu 5 dnů velikost odchlípení transplantátu ve srovnání s ležením na zádech pouze 1 den?
- Potřebují účastníci, kteří leží na zádech déle, méně doplňujících výkonů (rebubbling)?
- Jaké příznaky nebo problémy účastníci zažívají při krátkém vs. dlouhém polohování na zádech?
Výzkumníci porovnají dvě skupiny:
- 1 den polohování na zádech
- 5 dní polohování na zádech
Účastníci budou:
- Náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin polohování
- Nosit pohybový senzor, který zaznamenává polohu hlavy
- Pravidelně kontrolovat oči pomocí zrakových testů a zobrazovacích metod (AS-OCT)
- Odpovídat na otázky týkající se zraku a pohodlí
- Vést deník jakýchkoli potíží souvisejících s polohováním, jako je bolest zad
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maximilian Friedrich, MD
- Telefonní číslo: +49 6221 56 37749
- E-mail: maximilian.friedrich@med.uni-heidelberg.de
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Department of Ophthalmology, University Hospital Heidelberg
-
Kontakt:
- Maximilian Friedrich, MD
- Telefonní číslo: +49 6221 56 37749
- E-mail: maximilian.friedrich@med.uni-heidelberg.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fuchsova endoteliální dystrofie rohovky Bulózní keratopatie
Kriteria pro vyloučení:
Komorbidity znemožňující polohu vleže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 den polohy vleže
|
1 den ležení na zádech vs 5 dnů ležení na zádech
|
|
Aktivní komparátor: 5denní poloha na zádech
|
1 den ležení na zádech vs 5 dnů ležení na zádech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha odchlípení štěpu v mm²
Časové okno: První dva pooperační týdny
|
Oblast odloučení štěpu bude měřena v mm² pomocí předního segmentu optické koherentní tomografie a vlastního segmentačního nástroje
|
První dva pooperační týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-400/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .