Indflydelsen af liggende stilling på resultaterne efter Descemets membran endotel keratoplastik (DMEK) (SUPINE)
23. januar 2026 opdateret af: Maximilian Friedrich, University Hospital Heidelberg
Indflydelse af liggende stilling på resultaterne efter Descemets membran endotel keratoplastik (DMEK)
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en længere periode med at ligge på ryggen efter hornhindetransplantationsoperation (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty, DMEK) hjælper transplantationen med at sidde bedre fast i øjet. Den vil også undersøge bivirkninger, såsom rygsmerter.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Reducerer liggen på ryggen i 5 dage størrelsen af transplantatets løsning sammenlignet med kun at ligge på ryggen i 1 dag?
- Har deltagere, der ligger på ryggen længere, brug for færre yderligere indgreb (rebubbling)?
- Hvilke symptomer eller problemer oplever deltagerne med kort versus lang rygpositionering?
Forskere vil sammenligne to grupper:
- 1 dags rygpositionering
- 5 dages rygpositionering
Deltagerne vil:
- Blive tilfældigt tildelt en af de to positioneringsgrupper
- Bære en bevægelsessensor, der registrerer hovedstilling
- Få deres øjne kontrolleret regelmæssigt med synstest og billeddannelse (AS-OCT)
- Besvare spørgsmål om deres syn og komfort
- Føre en dagbog over eventuelle positioneringsrelaterede klager, såsom rygsmerter
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maximilian Friedrich, MD
- Telefonnummer: +49 6221 56 37749
- E-mail: maximilian.friedrich@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, University Hospital Heidelberg
-
Kontakt:
- Maximilian Friedrich, MD
- Telefonnummer: +49 6221 56 37749
- E-mail: maximilian.friedrich@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fuchs endotelialt korneadystrofi Bulløs keratopati
Eksklusionskriterier:
Komorbiditeter, der forhindrer liggende positionering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 dag liggende positionering
|
1 dag i liggende position vs 5 dage i liggende position
|
|
Aktiv komparator: 5 dages liggende positionering
|
1 dag i liggende position vs 5 dage i liggende position
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område af graftløsning i mm²
Tidsramme: Første to postoperative uger
|
Området med løsnet transplantat måles i mm² ved hjælp af anterior segment optisk koherenstomografi og et specialbygget segmenteringsværktøj
|
Første to postoperative uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-400/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .