Innvirkning av liggende stilling på utfallet etter Descemets membran endotel keratoplastikk (DMEK) (SUPINE)
23. januar 2026 oppdatert av: Maximilian Friedrich, University Hospital Heidelberg
Innflytelse av liggende stilling på utfallet etter Descemet membran endotel keratoplastikk (DMEK)
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en lengre periode med å ligge på ryggen etter hornhinneoverføringskirurgi (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty, DMEK) hjelper transplantatet å feste seg bedre i øyet. Det vil også undersøke bivirkninger, som ryggsmerter.
De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer ligging på ryggen i 5 dager størrelsen på transplantatløsning sammenlignet med å ligge på ryggen i kun 1 dag?
- Trenger deltakere som ligger på ryggen lenger færre ekstra inngrep (rebubbling)?
- Hvilke symptomer eller problemer opplever deltakere med kort versus lang ryggposisjonering?
Forskere vil sammenligne to grupper:
- 1 dags ryggposisjonering
- 5 dagers ryggposisjonering
Deltakere vil:
- Blitt tilfeldig tildelt en av de to posisjoneringsgruppene
- Bære en bevegelsessensor som registrerer hodeposisjon
- Få øynene sine kontrollert regelmessig med synstester og bildeavbildning (AS-OCT)
- Besvare spørsmål om synet og komforten
- Føre en dagbok over eventuelle posisjoneringsrelaterte klager, som ryggsmerter
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maximilian Friedrich, MD
- Telefonnummer: +49 6221 56 37749
- E-post: maximilian.friedrich@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, University Hospital Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Maximilian Friedrich, MD
- Telefonnummer: +49 6221 56 37749
- E-post: maximilian.friedrich@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fuchs endotelial hornhinne dystrofi Bulløs keratopati
Eksklusjonskriterier:
Komorbiditeter som forhindrer liggende stilling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 dag liggende stilling
|
1 dags liggende stilling vs 5 dagers liggende stilling
|
|
Aktiv komparator: 5 dagers liggende posisjonering
|
1 dags liggende stilling vs 5 dagers liggende stilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område med løsnet transplantat i mm²
Tidsramme: Første to uker etter operasjonen
|
Området for løsning av transplantatet vil bli målt i mm² ved bruk av anterior segment optisk koherenstomografi og et spesialbygget segmenteringsverktøy
|
Første to uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-400/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .