Einfluss der Rückenlage auf die Ergebnisse nach Descemet-Membran-Endothel-Keratoplastik (DMEK) (SUPINE)
23. Januar 2026 aktualisiert von: Maximilian Friedrich, University Hospital Heidelberg
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob eine längere Phase des Rückens nach einer Hornhauttransplantation (Descemet-Membran-Endothel-Keratoplastik, DMEK) dazu beiträgt, dass das Transplantat besser im Auge haftet. Es werden auch Nebenwirkungen wie Rückenschmerzen untersucht.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verringert das Liegen auf dem Rücken für 5 Tage die Größe der Transplantatablösung im Vergleich zum Liegen auf dem Rücken für nur 1 Tag?
- Benötigen Teilnehmer, die länger auf dem Rücken liegen, weniger zusätzliche Eingriffe (Rebubbling)?
- Welche Symptome oder Probleme erfahren Teilnehmer bei kurzer vs. langer Rückenpositionierung?
Forscher werden zwei Gruppen vergleichen:
- 1 Tag Rückenpositionierung
- 5 Tage Rückenpositionierung
Teilnehmer werden:
- Zufällig einer der beiden Positionierungsgruppen zugewiesen
- Einen Bewegungssensor tragen, der die Kopfposition aufzeichnet
- Regelmäßige Augenuntersuchungen mit Sehtests und Bildgebung (AS-OCT) erhalten
- Fragen zu ihrer Sehkraft und ihrem Komfort beantworten
- Ein Tagebuch über positionierungsbedingte Beschwerden wie Rückenschmerzen führen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maximilian Friedrich, MD
- Telefonnummer: +49 6221 56 37749
- E-Mail: maximilian.friedrich@med.uni-heidelberg.de
Studienorte
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-
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- Department of Ophthalmology, University Hospital Heidelberg
-
Kontakt:
- Maximilian Friedrich, MD
- Telefonnummer: +49 6221 56 37749
- E-Mail: maximilian.friedrich@med.uni-heidelberg.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fuchs-Endotheldystrophie Bullöse Keratopathie
Ausschlusskriterien:
Komorbiditäten, die eine Rückenlage verhindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1 Tag Rückenlage
|
1 Tag Rückenlage vs 5 Tage Rückenlage
|
|
Aktiver Komparator: 5-tägige Rückenlagepositionierung
|
1 Tag Rückenlage vs 5 Tage Rückenlage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bereich der Transplantatablösung in mm²
Zeitfenster: Erste zwei postoperative Wochen
|
Der Bereich der Ablösung des Transplantats wird in mm² mittels optischer Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts und eines maßgeschneiderten Segmentierungswerkzeugs gemessen
|
Erste zwei postoperative Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-400/2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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