Влияние положения на спине на результаты после эндотелиальной кератопластики десцеметовой мембраны (DMEK) (SUPINE)
23 января 2026 г. обновлено: Maximilian Friedrich, University Hospital Heidelberg
Влияние положения лежа на спине на результаты после десцеметовой мембранной эндотелиальной кератопластики (DMEK)
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли более длительный период лежания на спине после операции по пересадке роговицы (десцеметовой мембранной эндотелиальной кератопластики, DMEK) лучше прижиться трансплантату в глазу. Также будут изучены побочные эффекты, такие как боль в спине.
Основные вопросы, на которые оно направлено:
- Уменьшает ли лежание на спине в течение 5 дней размер отслойки трансплантата по сравнению с лежанием на спине всего 1 день?
- Нужно ли участникам, которые лежат на спине дольше, меньше дополнительных процедур (ребабблинга)?
- Какие симптомы или проблемы испытывают участники при коротком и длительном позиционировании на спине?
Исследователи сравнят две группы:
- 1 день позиционирования на спине
- 5 дней позиционирования на спине
Участники будут:
- Случайным образом распределены в одну из двух групп позиционирования
- Носить датчик движения, который регистрирует положение головы
- Регулярно проходить проверку зрения с помощью тестов и визуализации (AS-OCT)
- Отвечать на вопросы о своем зрении и комфорте
- Вести дневник любых жалоб, связанных с позиционированием, таких как боль в спине
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maximilian Friedrich, MD
- Номер телефона: +49 6221 56 37749
- Электронная почта: maximilian.friedrich@med.uni-heidelberg.de
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Department of Ophthalmology, University Hospital Heidelberg
-
Контакт:
- Maximilian Friedrich, MD
- Номер телефона: +49 6221 56 37749
- Электронная почта: maximilian.friedrich@med.uni-heidelberg.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Дистрофия роговицы Фукса Буллезная кератопатия
Критерии исключения:
Сопутствующие заболевания, препятствующие положению лежа на спине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 день позиции лежа на спине
|
1 день позиционирования лёжа на спине против 5 дней позиционирования лёжа на спине
|
|
Активный компаратор: 5 дней в положении лёжа на спине
|
1 день позиционирования лёжа на спине против 5 дней позиционирования лёжа на спине
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь отслойки трансплантата в мм²
Временное ограничение: Первые две недели после операции
|
Площадь отслойки трансплантата будет измеряться в мм² с помощью оптической когерентной томографии переднего отрезка глаза и специально разработанного инструмента сегментации
|
Первые две недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-400/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .