Influência do Posicionamento em Decúbito Dorsal nos Resultados Após Ceratoplastia Endotelial da Membrana de Descemet (DMEK) (SUPINE)
23 de janeiro de 2026 atualizado por: Maximilian Friedrich, University Hospital Heidelberg
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se um período mais longo de deitar de costas após cirurgia de transplante de córnea (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty, DMEK) ajuda o transplante a aderir melhor ao olho. Também irá estudar os efeitos secundários, como dores nas costas.
As principais questões que pretende responder são:
- Deitar de costas durante 5 dias reduz o tamanho do descolamento do transplante em comparação com deitar de costas por apenas 1 dia?
- Os participantes que deitam de costas durante mais tempo necessitam de menos procedimentos adicionais (rebubbling)?
- Que sintomas ou problemas os participantes experienciam com o posicionamento de costas curto vs. longo?
Os investigadores irão comparar dois grupos:
- 1 dia de posicionamento de costas
- 5 dias de posicionamento de costas
Os participantes irão:
- Ser aleatoriamente atribuídos a um dos dois grupos de posicionamento
- Usar um sensor de movimento que regista a posição da cabeça
- Ter os seus olhos verificados regularmente com testes de visão e imagiologia (AS-OCT)
- Responder a perguntas sobre a sua visão e conforto
- Manter um diário de quaisquer queixas relacionadas com o posicionamento, como dores nas costas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maximilian Friedrich, MD
- Número de telefone: +49 6221 56 37749
- E-mail: maximilian.friedrich@med.uni-heidelberg.de
Locais de estudo
-
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-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, University Hospital Heidelberg
-
Contato:
- Maximilian Friedrich, MD
- Número de telefone: +49 6221 56 37749
- E-mail: maximilian.friedrich@med.uni-heidelberg.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Distrofia Endotelial de Fuchs Ceratopatia Bolhosa
Critérios de Exclusão:
Comorbilidades que impedem o posicionamento em decúbito dorsal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1 dia de posicionamento em decúbito dorsal
|
Posicionamento supino de 1 dia vs posicionamento supino de 5 dias
|
|
Comparador Ativo: posicionamento supino de 5 dias
|
Posicionamento supino de 1 dia vs posicionamento supino de 5 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área de Descolamento do Enxerto em mm²
Prazo: Primeiras duas semanas pós-operatórias
|
A área de descolamento do enxerto será medida em mm² utilizando tomografia de coerência óptica do segmento anterior e uma ferramenta de segmentação personalizada
|
Primeiras duas semanas pós-operatórias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-400/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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