Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pozycji leżącej na wyniki po keratoplastyce śródbłonkowej z użyciem błony Descemeta (DMEK) (SUPINE)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Maximilian Friedrich, University Hospital Heidelberg

Wpływ pozycji leżącej na wyniki po keratoplastyce śródbłonkowej z wykorzystaniem błony Descemeta (DMEK)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dłuższy okres leżenia na plecach po operacji przeszczepu rogówki (endotelowej keratoplastyki Descemeta, DMEK) pomaga lepiej przylegać przeszczepowi do oka. Badanie ma również na celu poznanie skutków ubocznych, takich jak ból pleców.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy leżenie na plecach przez 5 dni zmniejsza rozmiar odwarstwienia przeszczepu w porównaniu z leżeniem na plecach tylko przez 1 dzień?
  • Czy uczestnicy leżący dłużej na plecach potrzebują mniej dodatkowych zabiegów (rebubblingu)?
  • Jakie objawy lub problemy doświadczają uczestnicy przy krótkim vs. długim ułożeniu na plecach?

Badacze porównają dwie grupy:

  • 1 dzień ułożenia na plecach
  • 5 dni ułożenia na plecach

Uczestnicy:

  • Zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup ułożenia
  • Będą nosić czujnik ruchu rejestrujący pozycję głowy
  • Będą regularnie poddawani badaniom oczu z testami wzroku i obrazowaniem (AS-OCT)
  • Będą odpowiadać na pytania dotyczące wzroku i komfortu
  • Będą prowadzić dziennik wszelkich dolegliwości związanych z ułożeniem, takich jak ból pleców

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dystrofia rogówki Fuchsa Bullous Keratopathy

Kryteria wyłączenia:

Współistniejące schorzenia uniemożliwiające pozycję leżącą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 dzień pozycji leżącej
Procedura: Czas trwania pozycji leżącej na plecach
1 dzień pozycji leżącej vs 5 dni pozycji leżącej
Aktywny komparator: 5-dniowe ułożenie w pozycji leżącej
Procedura: Czas trwania pozycji leżącej na plecach
1 dzień pozycji leżącej vs 5 dni pozycji leżącej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar oderwania przeszczepu w mm²
Ramy czasowe: Pierwsze dwa tygodnie pooperacyjne
Obszar odwarstwienia przeszczepu będzie mierzony w mm² przy użyciu optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka i niestandardowego narzędzia segmentacji
Pierwsze dwa tygodnie pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-400/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj