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Influenza del Posizionamento Supino sugli Esiti Dopo la Cheratoplastica Endoteliale della Membrana di Descemet (DMEK) (SUPINE)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Maximilian Friedrich, University Hospital Heidelberg

Influenza del Posizionamento Supino sui Risultati dopo Cheratoplastica Endoteliale della Membrana di Descemet (DMEK)

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un periodo più lungo di posizione supina dopo un trapianto di cornea (cheratoplastica endoteliale della membrana di Descemet, DMEK) aiuti l'innesto a aderire meglio all'occhio. Verranno inoltre studiati gli effetti collaterali, come il mal di schiena.

Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  • La posizione supina per 5 giorni riduce le dimensioni del distacco dell'innesto rispetto a una posizione supina di soli 1 giorno?
  • I partecipanti che rimangono in posizione supina più a lungo necessitano di meno procedure aggiuntive (rebubbling)?
  • Quali sintomi o problemi sperimentano i partecipanti con il posizionamento supino breve rispetto a quello lungo?

I ricercatori confronteranno due gruppi:

  • 1 giorno di posizionamento supino
  • 5 giorni di posizionamento supino

I partecipanti dovranno:

  • Essere assegnati casualmente a uno dei due gruppi di posizionamento
  • Indossare un sensore di movimento che registra la posizione della testa
  • Sottoporsi a controlli oculari regolari con test visivi e imaging (AS-OCT)
  • Rispondere a domande sulla vista e il comfort
  • Tenere un diario di eventuali disturbi legati al posizionamento, come il mal di schiena

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Distrofia endoteliale di Fuchs Cheratopatia bollosa

Criteri di esclusione:

Comorbidità che impediscono il posizionamento supino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 giorno di posizionamento supino
Procedura: Durata del Posizionamento Supino
1 giorno di posizionamento supino vs 5 giorni di posizionamento supino
Comparatore attivo: posizionamento supino di 5 giorni
Procedura: Durata del Posizionamento Supino
1 giorno di posizionamento supino vs 5 giorni di posizionamento supino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di Distacco dell'Innesto in mm²
Lasso di tempo: Prime due settimane postoperatorie
L'area del distacco dell'innesto sarà misurata in mm² utilizzando la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore e uno strumento di segmentazione personalizzato
Prime due settimane postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-400/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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