Influencia del Posicionamiento en Decúbito Supino sobre los Resultados Tras la Queratoplastia Endotelial de la Membrana de Descemet (DMEK) (SUPINE)
23 de enero de 2026 actualizado por: Maximilian Friedrich, University Hospital Heidelberg
Influencia del Posicionamiento Supino en los Resultados Tras la Queratoplastia Endotelial de la Membrana de Descemet (DMEK)
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un período más prolongado de permanecer tumbado boca arriba después de una cirugía de trasplante de córnea (Queratoplastia Endotelial de la Membrana de Descemet, DMEK) ayuda a que el trasplante se adhiera mejor en el ojo. También se estudiarán los efectos secundarios, como el dolor de espalda.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Reduce permanecer tumbado boca arriba durante 5 días el tamaño del desprendimiento del trasplante en comparación con permanecer tumbado boca arriba solo 1 día?
- ¿Necesitan los participantes que permanecen tumbados boca arriba más tiempo menos procedimientos adicionales (reinyección de burbuja)?
- ¿Qué síntomas o problemas experimentan los participantes con el posicionamiento boca arriba corto frente al largo?
Los investigadores compararán dos grupos:
- 1 día de posicionamiento boca arriba
- 5 días de posicionamiento boca arriba
Los participantes:
- Serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de posicionamiento
- Usarán un sensor de movimiento que registra la posición de la cabeza
- Se les revisarán los ojos regularmente con pruebas de visión e imágenes (AS-OCT)
- Responderán preguntas sobre su visión y comodidad
- Llevarán un diario de cualquier queja relacionada con el posicionamiento, como dolor de espalda
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maximilian Friedrich, MD
- Número de teléfono: +49 6221 56 37749
- Correo electrónico: maximilian.friedrich@med.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology, University Hospital Heidelberg
-
Contacto:
- Maximilian Friedrich, MD
- Número de teléfono: +49 6221 56 37749
- Correo electrónico: maximilian.friedrich@med.uni-heidelberg.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Distrofia endotelial de Fuchs Queratopatía bullosa
Criterios de exclusión:
Comorbilidades que impidan la posición supina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1 día en posición supina
|
1 día en posición supina frente a 5 días en posición supina
|
|
Comparador activo: posicionamiento supino de 5 días
|
1 día en posición supina frente a 5 días en posición supina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área de Desprendimiento del Injerto en mm²
Periodo de tiempo: Primeras dos semanas postoperatorias
|
El área de desprendimiento del injerto se medirá en mm² mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior y una herramienta de segmentación personalizada
|
Primeras dos semanas postoperatorias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-400/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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