Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná intravenózní trombolýza pro ischemickou cévní mozkovou příhodu do 3,0 hodin od počátku s tenekteplázou (RITIS-TNK) (RITIS-TNK)

31. března 2026 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Opakovaná intravenózní trombolýza u ischemické cévní mozkové příhody do 3,0 hodin od začátku s tenekteplázou (RITIS-TNK): prospektivní, randomizovaná, otevřená studie s zaslepeným hodnocením výsledků a multicentrická studie

Přestože je intravenózní trombolýza standardní farmakologickou reperfuzní terapií pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu, je omezena suboptimálními mírami rekanalizace. Tenektepláza (TNK), novější trombolytikum, nabízí praktické výhody oproti altepláze, včetně jednorázové bolusové aplikace. Nicméně významný podíl pacientů nedosahuje časného klinického zlepšení po standardní trombolýze, pravděpodobně kvůli přetrvávající okluzi cévy.

Tato studie navrhuje prozkoumat záchrannou strategii pro pacienty, kteří nevykazují významné neurologické zlepšení do jedné hodiny po podání standardní intravenózní tenekteplázy do 3 hodin od začátku cévní mozkové příhody. Hlavním cílem je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost podání druhé dávky tenekteplázy v této situaci. Studie také prozkoumá potenciální účinnost tohoto přístupu při zlepšování rekanalizace a funkčních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • None Selected
      • Shenyang, None Selected, Čína, 110840

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda do 3 hodin od začátku, která byla léčena standardní intravenózní trombolýzou;
  • Měřitelný neurologický deficit před první intravenózní trombolýzou, s NIHSS ≥ 4;
  • Žádné významné klinické zlepšení (snížení NIHSS ≤ 2) nebo neurologické zhoršení po počátečním zlepšení 1 hodinu po první trombolýze, s intrakraniálním krvácením vyloučeným neurozobrazovacími metodami;
  • Druhá intravenózní trombolýza může být podána do 4,5 hodin od začátku;
  • První výskyt cévní mozkové příhody nebo předchozí cévní mozková příhoda bez zjevného neurologického deficitu (mRS ≤ 1);
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Plánovaná endovaskulární léčba;
  • Významné hyperintenzity mozkové bílé hmoty (Fazekas skóre 3);
  • Jakákoliv abnormality srážení krve před první trombolýzou, včetně INR > 1,5;
  • Těhotenství;
  • Alergie na zkoumaný lék/léky;
  • Příjem duální antiagregační léčby do 24 hodin před trombolýzou;
  • Komorbidita s jinými závažnými onemocněními;
  • Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců;
  • Pacienti, které výzkumník považuje za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TNK skupina
Tenecteplase se podává intravenózně v dávce 16 mg, s maximální dávkou 0,25 mg/kg.
Lék: Tenektepláza
Tenectepláza se podává intravenózně v dávce 16 mg, s maximální dávkou 0,25 mg/kg.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný tenektepláz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl výborného funkčního výsledku (modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-1)
Časové okno: 90±7 dní
Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6; vyšší skóre znamená horší výsledek
90±7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0-2
Časové okno: 90±7 dní
Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6; vyšší skóre znamená horší výsledek
90±7 dní
ordinální distribuce modifikované Rankinovy ​​škály (mRS)
Časové okno: 90±7 dní
Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6; vyšší skóre znamená horší výsledek
90±7 dní
nová mrtvice nebo jiná cévní příhoda (příhody)
Časové okno: 90±7 dní
90±7 dní
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90±7 dní
90±7 dní
závažné systémové krvácení
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin
24 (-6/+12) hodin
jakákoli krvácivá příhoda
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin
24 (-6/+12) hodin
symptomatické nitrolební krvácení (sICH)
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin
24 (-6/+12) hodin
jakékoli nitrolební krvácení
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin
24 (-6/+12) hodin
výskyt časného neurologického zlepšení (ENI)
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin
ENI je definováno jako pokles o více než 4 body v National Institute of Health stroke scale skóre (NIHSS); minimální a maximální hodnoty NIHSS jsou 0 a 42; vyšší NIHSS znamená horší výsledek
24 (-6/+12) hodin
změna skóre na škále Národního institutu zdraví pro cévní mozkovou příhodu (NIHSS)
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin
minimální a maximální hodnoty National Institute of Health stroke scale (NIHSS) jsou 0 a 42, respektive; vyšší skóre NIHSS znamená horší výsledek
24 (-6/+12) hodin
změna skóre Národní škály mrtvice (NIHSS)
Časové okno: 10±2 dní
minimální a maximální hodnoty škály Národního ústavu zdraví pro cévní mozkovou příhodu (NIHSS) jsou 0 a 42; vyšší skóre NIHSS znamená horší výsledek
10±2 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y (2025) 501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit