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Ripetuta Trombolisi Endovenosa per Ictus Ischemico Entro 3,0 Ore dall'Esordio con Tenecteplase (RITIS-TNK) (RITIS-TNK)

31 marzo 2026 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Trombolisi Endovenosa Ripetuta per Ictus Ischemico Entro 3,0 Ore dall'Esordio con Tenecteplase (RITIS-TNK): uno Studio Prospettico, Randomizzato, in Aperto, con Valutazione in Cieco dell'Esito e Multicentrico

Nonostante sia la terapia standard di riperfusione farmacologica per l'ictus ischemico acuto, la trombolisi endovenosa è limitata da tassi subottimali di ricanalizzazione. Tenecteplase (TNK), un agente trombolitico più recente, offre vantaggi pratici rispetto all'alteplase, tra cui la somministrazione in bolo singolo. Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti non riesce a ottenere un miglioramento clinico precoce dopo la trombolisi standard, probabilmente a causa di un'occlusione vascolare persistente.

Questo studio si propone di indagare una strategia di salvataggio per i pazienti che non mostrano un significativo miglioramento neurologico entro un'ora dopo aver ricevuto la tenecteplase endovenosa standard entro 3 ore dall'insorgenza dell'ictus. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la fattibilità della somministrazione di una seconda dose di tenecteplase in questo scenario. Lo studio esplorerà anche la potenziale efficacia di questo approccio nel migliorare la ricanalizzazione e gli esiti funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • None Selected
      • Shenyang, None Selected, Cina, 110840

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Ictus ischemico acuto entro 3 ore dall'esordio, che ha ricevuto trombolisi endovenosa standard;
  • Deficit neurologico misurabile prima della prima trombolisi endovenosa, con NIHSS ≥ 4;
  • Nessun miglioramento clinico significativo (riduzione di NIHSS ≤ 2) o deterioramento neurologico dopo un miglioramento iniziale a 1 ora dalla prima trombolisi, con emorragia intracranica esclusa mediante neuroimaging;
  • La seconda trombolisi endovenosa può essere somministrata entro 4,5 ore dall'esordio;
  • Primo episodio di ictus o ictus precedente senza deficit neurologico evidente (mRS ≤ 1);
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pianificato per trattamento endovascolare;
  • Significative iperintensità della sostanza bianca cerebrale (punteggio di Fazekas 3);
  • Qualsiasi anomalia della coagulazione prima della prima trombolisi, inclusi INR > 1,5;
  • Gravidanza;
  • Allergia al farmaco/i in studio;
  • Ricezione di terapia antiaggregante doppia entro 24 ore prima della trombolisi;
  • Comorbidità con altre malattie gravi;
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi;
  • Pazienti non idonei per lo studio secondo il ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TNK
Il tenecteplase viene somministrato per via endovenosa alla dose di 16 mg, con una dose massima di 0,25 mg/kg.
Droga: Tenecteplase
Il tenecteplase viene somministrato per via endovenosa alla dose di 16 mg, con una dose massima di 0,25 mg/kg.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
No tenecteplase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proporzione di esito funzionale eccellente (Scala di Rankin modificata (mRS) 0-1)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
I valori minimo e massimo della scala mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto indica un esito peggiore
90±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proporzione della scala Rankin modificata (mRS) 0-2
Lasso di tempo: 90±7 giorni
I valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto significa un risultato peggiore
90±7 giorni
distribuzione ordinale della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
I valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto significa un risultato peggiore
90±7 giorni
nuovo ictus o altro(i) evento(i) vascolare(i)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
90±7 giorni
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90±7 giorni
90±7 giorni
evento emorragico sistemico maggiore
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore
24 (-6/+12) ore
qualsiasi evento di sanguinamento
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore
24 (-6/+12) ore
emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore
24 (-6/+12) ore
qualsiasi emorragia intracranica
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore
24 (-6/+12) ore
insorgenza di un miglioramento neurologico precoce (ENI)
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore
ENI è definita come una diminuzione superiore a 4 punti nella scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS); i valori minimo e massimo dell'NIHSS sono rispettivamente 0 e 42; un punteggio NIHSS più alto indica un esito peggiore
24 (-6/+12) ore
variazione del punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore
i valori minimi e massimi della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) sono rispettivamente 0 e 42; un punteggio NIHSS più alto indica un esito peggiore
24 (-6/+12) ore
cambiamento nel punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 10±2 giorni
i valori minimo e massimo della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) sono rispettivamente 0 e 42; un punteggio NIHSS più alto indica un esito peggiore
10±2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y (2025) 501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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