Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzana Dożylna Tromboliza w Niedokrwiennym Udarze Mózgu w Ciągu 3,0 Godzin od Początku z Tenekteplazą (RITIS-TNK) (RITIS-TNK)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Powtarzana dożylna tromboliza w udarze niedokrwiennym w ciągu 3,0 godzin od początku objawów z tenekteplazą (RITIS-TNK): prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z zaślepioną oceną wyników, wieloośrodkowe badanie

Pomimo że dożylna tromboliza jest standardową farmakologiczną terapią reperfuzyjną w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu, jej zastosowanie jest ograniczone przez suboptymalne wskaźniki rekanalizacji. Tenekteplaza (TNK), nowszy lek trombolityczny, oferuje praktyczne zalety w porównaniu z alteplazą, w tym podanie w postaci pojedynczego bolusa. Jednak znaczna część pacjentów nie osiąga wczesnej poprawy klinicznej po standardowej trombolizie, prawdopodobnie z powodu utrzymującej się okluzji naczynia.

Niniejsze badanie proponuje zbadanie strategii ratunkowej dla pacjentów, którzy nie wykazują znaczącej poprawy neurologicznej w ciągu godziny od otrzymania standardowej dożylnej tenekteplazy w ciągu 3 godzin od wystąpienia udaru. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności podania drugiej dawki tenekteplazy w tym scenariuszu. Badanie zbada również potencjalną skuteczność tego podejścia w poprawie rekanalizacji i wyników funkcjonalnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • None Selected
      • Shenyang, None Selected, Chiny, 110840

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Ostry udar niedokrwienny w ciągu 3 godzin od wystąpienia, który otrzymał standardową dożylną trombolizę;
  • Wymierny deficyt neurologiczny przed pierwszą dożylną trombolizą, z NIHSS ≥ 4;
  • Brak istotnej poprawy klinicznej (zmniejszenie NIHSS ≤ 2) lub pogorszenie neurologiczne po wstępnej poprawie w ciągu 1 godziny po pierwszej trombolizie, z wykluczeniem krwawienia wewnątrzczaszkowego w badaniach neuroobrazowych;
  • Druga dożylna tromboliza może być podana w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia;
  • Pierwszy epizod udaru lub przebyty udar bez wyraźnego deficytu neurologicznego (mRS ≤ 1);
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Planowane leczenie wewnątrznaczyniowe;
  • Znaczne hiperintensywności istoty białej mózgu (wynik Fazekasa 3);
  • Jakakolwiek nieprawidłowość krzepnięcia przed pierwszą trombolizą, w tym INR > 1,5;
  • Ciaża;
  • Alergia na badany lek (leki);
  • Otrzymanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej w ciągu 24 godzin przed trombolizą;
  • Współistnienie innych poważnych chorób;
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TNK
Tenekteplazę podaje się dożylnie w dawce 16 mg, przy maksymalnej dawce 0,25 mg/kg.
Lek: Tenekteplaza
Tenekteplaza jest podawana dożylnie w dawce 16 mg, z maksymalną dawką 0,25 mg/kg.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak tenekteplazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
proporcja doskonałych wyników funkcjonalnych (zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-1)
Ramy czasowe: 90±7 dni
Minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorszy stan pacjenta
90±7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
90 ± 7 dni
rozkład porządkowy zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
90 ± 7 dni
nowy udar lub inne zdarzenie naczyniowe
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
90 ± 7 dni
śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
90 ± 7 dni
poważne krwawienie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin
24 (-6/+12) godzin
jakiekolwiek krwawienie
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin
24 (-6/+12) godzin
objawowe krwawienie śródczaszkowe (sICH)
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin
24 (-6/+12) godzin
jakiekolwiek krwawienie wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin
24 (-6/+12) godzin
wystąpienie wczesnej poprawy neurologicznej (ENI)
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin
ENI definiuje się jako spadek o więcej niż 4 punkty w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS); minimalna i maksymalna wartość NIHSS wynoszą odpowiednio 0 i 42; wyższy wynik NIHSS oznacza gorszy stan pacjenta
24 (-6/+12) godzin
zmiana w skali udaru mózgu National Institute of Health (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin
wartości minimalne i maksymalne skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) wynoszą odpowiednio 0 i 42; wyższy wynik NIHSS oznacza gorsze rokowanie
24 (-6/+12) godzin
zmiana w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 10±12 dni
minimalna i maksymalna wartość skali udaru mózgu National Institute of Health (NIHSS) wynoszą odpowiednio 0 i 42; wyższy wynik NIHSS oznacza gorszy wynik
10±12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y (2025) 501

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj