Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторный внутривенный тромболизис при ишемическом инсульте в течение 3,0 часов от начала с использованием тенектеплазы (RITIS-TNK) (RITIS-TNK)

31 марта 2026 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Повторный внутривенный тромболизис при ишемическом инсульте в течение 3,0 часов от начала с тенектеплазой (RITIS-TNK): проспективное, рандомизированное, открытое, с замаскированной оценкой исхода, многоцентровое исследование

Несмотря на то, что внутривенная тромболитическая терапия является стандартным фармакологическим методом реперфузии при остром ишемическом инсульте, она ограничена субоптимальными показателями реканализации. Тенектеплаза (TNK), более новый тромболитический препарат, обладает практическими преимуществами по сравнению с алтеплазой, включая однократное болюсное введение. Однако значительная часть пациентов не достигает раннего клинического улучшения после стандартной тромболитической терапии, вероятно, из-за сохраняющейся окклюзии сосуда.

В данном исследовании предлагается изучить спасательную стратегию для пациентов, у которых не наблюдается значительного неврологического улучшения в течение одного часа после получения стандартной внутривенной тенектеплазы в течение 3 часов с момента начала инсульта. Основная цель — оценить безопасность и осуществимость введения второй дозы тенектеплазы в данной ситуации. Исследование также изучит потенциальную эффективность этого подхода в улучшении реканализации и функциональных исходов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • None Selected
      • Shenyang, None Selected, Китай, 110840
        • Рекрутинг
        • Yu Cui
        • Контакт:
          • Yu Cui
          • Номер телефона: 02428897499
          • Электронная почта: cuiyu.spu@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Острый ишемический инсульт в течение 3 часов от начала, получивший стандартную внутривенную тромболитическую терапию;
  • Измеримый неврологический дефицит до первого внутривенного тромболизиса, с NIHSS ≥ 4;
  • Отсутствие значительного клинического улучшения (снижение NIHSS ≤ 2) или неврологического ухудшения после первоначального улучшения через 1 час после первого тромболизиса, при исключении внутричерепного кровоизлияния по данным нейровизуализации;
  • Второй внутривенный тромболизис может быть проведен в течение 4,5 часов от начала;
  • Первый эпизод инсульта или перенесенный ранее инсульт без выраженного неврологического дефицита (mRS ≤ 1);
  • Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Запланировано эндоваскулярное лечение;
  • Выраженные гиперинтенсивности белого вещества головного мозга (оценка по Фазекас 3);
  • Любое нарушение свертываемости крови до первого тромболизиса, включая МНО > 1,5;
  • Беременность;
  • Аллергия на исследуемый препарат(ы);
  • Прием двойной антиагрегантной терапии в течение 24 часов до тромболизиса;
  • Сопутствующие другие серьезные заболевания;
  • Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
  • Пациенты, не подходящие для исследования по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа TNK
Тенектеплаза вводится внутривенно в дозе 16 мг, максимальная доза составляет 0,25 мг/кг.
Лекарство: Тенектеплаза
Тенектеплаза вводится внутривенно в дозе 16 мг, максимальная доза составляет 0,25 мг/кг.
Без вмешательства: Контрольная группа
Не тенектэплаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля отличного функционального исхода (модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0-1)
Временное ограничение: 90±7 дней
Минимальное и максимальное значения mRS составляют 0 и 6 соответственно; более высокий балл означает худший исход
90±7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) 0–2
Временное ограничение: 90±7 дней
Минимальное и максимальное значения mRS равны 0 и 6 соответственно; более высокий балл означает худший результат
90±7 дней
порядковое распределение модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90±7 дней
Минимальное и максимальное значения mRS равны 0 и 6 соответственно; более высокий балл означает худший результат
90±7 дней
новый инсульт или другое сосудистое событие(я)
Временное ограничение: 90±7 дней
90±7 дней
смертность от всех причин
Временное ограничение: 90±7 дней
90±7 дней
событие крупного системного кровотечения
Временное ограничение: 24 (-6/+12) часов
24 (-6/+12) часов
любое кровотечение
Временное ограничение: 24 (-6/+12) часов
24 (-6/+12) часов
симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (сВЧК)
Временное ограничение: 24 (-6/+12) часа
24 (-6/+12) часа
любое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 24 (-6/+12) часов
24 (-6/+12) часов
возникновение раннего неврологического улучшения (ENI)
Временное ограничение: 24 (-6/+12) часа
ENI определяется как снижение на более чем 4 балла по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS); минимальное и максимальное значения NIHSS составляют 0 и 42 соответственно; более высокий показатель NIHSS означает худший исход
24 (-6/+12) часа
изменение оценки по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 24 (-6/+12) часов
минимальное и максимальное значения шкалы инсульта Национального института здоровья (NIHSS) составляют 0 и 42 соответственно; более высокий балл NIHSS означает худший исход
24 (-6/+12) часов
изменение балла по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 10±12 дней
минимальное и максимальное значения шкалы инсульта Национального института здоровья (NIHSS) составляют 0 и 42 соответственно; более высокий балл NIHSS означает худший исход
10±12 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Hospital of Shenyang Military Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Y (2025) 501

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тенектеплаза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться