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발병 3.0시간 이내 허혈성 뇌졸중 환자에게 테넥텔플라제를 이용한 반복 정맥내 혈전용해술 (RITIS-TNK) (RITIS-TNK)

2026년 3월 31일 업데이트: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

발병 3.0시간 이내 허혈성 뇌졸중에 대한 테넥텔플레이스(Tenecteplase)를 이용한 반복 정맥 내 혈전용해요법(RITIS-TNK): 전향적, 무작위, 개방형, 결과 평가 맹검 다기관 연구

급성 허혈성 뇌졸중의 표준 약물 재관류 치료법인 정맥 내 혈전용해술은 최적이 아닌 재개방률로 인해 제한을 받습니다. 보다 새로운 혈전용해제인 테넥테플라제(TNK)는 단회 볼루스 투여를 포함하여 알테플라제에 비해 실용적인 장점을 제공합니다. 그러나 상당수의 환자들은 표준 혈전용해술 후 조기 임상적 개선을 이루지 못하는데, 이는 지속적인 혈관 폐쇄 때문일 가능성이 높습니다.

이 연구는 뇌졸중 발병 3시간 이내에 표준 정맥 내 테넥테플라제를 투여받은 후 1시간 이내에 중대한 신경학적 개선을 보이지 않는 환자들을 위한 구조 전략을 조사하고자 합니다. 주요 목적은 이러한 상황에서 두 번째 용량의 테넥테플라제 투여의 안전성과 실행 가능성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 이 접근법이 재개방 및 기능적 결과 개선에 대한 잠재적 효능을 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • None Selected
      • Shenyang, None Selected, 중국, 110840

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세;
  • 발병 3시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중으로 표준 정맥 내 혈전용해술을 시행받은 경우;
  • 첫 번째 정맥 내 혈전용해술 전 측정 가능한 신경학적 결손이 있으며, NIHSS ≥ 4;
  • 첫 번째 혈전용해술 1시간 후 초기 개선 후 유의한 임상적 개선(NIHSS 감소 ≤ 2)이 없거나 신경학적 악화가 있으며, 신경영상 검사로 두개내 출혈이 배제된 경우;
  • 두 번째 정맥 내 혈전용해술은 발병 4.5시간 이내에 시행 가능;
  • 첫 번째 뇌졸중 발병 또는 과거 뇌졸중 병력이 있으나 명확한 신경학적 결손이 없는 경우(mRS≤1);
  • 서명된 동의서를 작성한 경우.

제외 기준:

  • 혈관 내 치료가 계획된 경우;
  • 유의한 뇌 백질 고신호강도(Fazekas 점수 3);
  • 첫 번째 혈전용해술 전 INR > 1.5를 포함한 모든 응고 이상;
  • 임신;
  • 연구 약물에 대한 알레르기;
  • 혈전용해술 24시간 전 이중 항혈소판 요법을 받은 경우;
  • 다른 심각한 질환과의 동반 질환;
  • 3개월 이내 다른 임상시험에 참여 중인 경우;
  • 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TNK 그룹
Tenecteplase는 16mg 용량으로 정맥 내 투여되며, 최대 용량은 체중 kg당 0.25mg입니다.
의약품: 테넥텔플라제
Tenecteplase는 16mg의 용량으로 정맥 내 투여되며, 최대 용량은 0.25 mg/kg입니다.
간섭 없음: 대조군
테넥테플라제 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우수한 기능적 결과의 비율 (변형 Rankin 척도 (mRS) 0-1)
기간: 90±7일
mRS의 최소값과 최대값은 각각 0과 6이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다
90±7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 랜킨 척도(mRS)의 비율 0-2
기간: 90±7일
MRS의 최소값과 최대값은 각각 0과 6입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
90±7일
수정된 랜킨 척도(mRS)의 순서 분포
기간: 90±7일
MRS의 최소값과 최대값은 각각 0과 6입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
90±7일
새로운 뇌졸중 또는 기타 혈관 질환
기간: 90±7일
90±7일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 90±7일
90±7일
주요 전신 출혈 사건
기간: 24(-6/+12)시간
24(-6/+12)시간
출혈 사건
기간: 24(-6/+12)시간
24(-6/+12)시간
증상성 두개내 출혈 (sICH)
기간: 24 (-6/+12) 시간
24 (-6/+12) 시간
모든 두개내 출혈
기간: 24 (-6/+12) 시간
24 (-6/+12) 시간
조기 신경학적 호전(ENI)의 발생
기간: 24 (-6/+12) 시간
ENI는 국립보건원 뇌졸중 척도 점수(NIHSS)에서 4점 이상 감소하는 것으로 정의됩니다. NIHSS의 최소값과 최대값은 각각 0과 42이며, NIHSS 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
24 (-6/+12) 시간
국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 변화
기간: 24 (-6/+12) 시간
국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)의 최소값과 최대값은 각각 0과 42입니다; NIHSS 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다
24 (-6/+12) 시간
국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 변화
기간: 10±2일
미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)의 최소값과 최대값은 각각 0과 42이며, NIHSS 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
10±2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General Hospital of Shenyang Military Region

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Y (2025) 501

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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