Trombolisis Intravenosa Repetida para Accidente Cerebrovascular Isquémico Dentro de 3.0 Horas del Inicio Con Tenecteplasa (RITIS-TNK) (RITIS-TNK)
31 de marzo de 2026 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Trombólisis Intravenosa Repetida para Ictus Isquémico Dentro de las 3.0 Horas del Inicio con Tenecteplasa (RITIS-TNK): un Estudio Prospectivo, Aleatorizado, de Etiqueta Abierta, con Evaluación Cegada del Resultado y Multicéntrico
A pesar de ser la terapia de reperfusión farmacológica estándar para el accidente cerebrovascular isquémico agudo, la trombólisis intravenosa está limitada por tasas de recanalización subóptimas. Tenecteplasa (TNK), un agente trombolítico más reciente, ofrece ventajas prácticas sobre la alteplasa, incluida la administración en bolo único. Sin embargo, una proporción significativa de pacientes no logra una mejoría clínica temprana después de la trombólisis estándar, probablemente debido a la oclusión vascular persistente.
Este estudio propone investigar una estrategia de rescate para pacientes que no muestran una mejoría neurológica significativa dentro de una hora después de recibir tenecteplasa intravenosa estándar dentro de las 3 horas del inicio del accidente cerebrovascular. El objetivo principal es evaluar la seguridad y la viabilidad de administrar una segunda dosis de tenecteplasa en este escenario. El estudio también explorará la posible eficacia de este enfoque para mejorar la recanalización y los resultados funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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None Selected
-
Shenyang, None Selected, Porcelana, 110840
- Reclutamiento
- Yu Cui
-
Contacto:
- Yu Cui
- Número de teléfono: 02428897499
- Correo electrónico: cuiyu.spu@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Ictus isquémico agudo dentro de las 3 horas desde el inicio, habiendo recibido trombolisis intravenosa estándar;
- Déficit neurológico medible antes de la primera trombolisis intravenosa, con NIHSS ≥ 4;
- Sin mejora clínica significativa (reducción en NIHSS ≤ 2) o deterioro neurológico tras la mejora inicial a la 1 hora después de la primera trombolisis, con hemorragia intracraneal descartada por neuroimagen;
- La segunda trombolisis intravenosa puede administrarse dentro de las 4,5 horas desde el inicio;
- Primer episodio de ictus o ictus previo sin déficit neurológico evidente (mRS ≤ 1);
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Planificado para tratamiento endovascular;
- Hiperintensidades significativas de la sustancia blanca cerebral (puntuación de Fazekas 3);
- Cualquier anomalía de la coagulación antes de la primera trombolisis, incluido INR > 1,5;
- Embarazo;
- Alergia al/los fármaco(s) de investigación;
- Recepción de terapia antiplaquetaria dual dentro de las 24 horas previas a la trombolisis;
- Comorbilidad con otras enfermedades graves;
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses;
- Pacientes no considerados adecuados para el estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo TNK
El tenecteplase se administra por vía intravenosa a una dosis de 16 mg, con una dosis máxima de 0.25 mg/kg.
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Tenecteplase se administra por vía intravenosa a una dosis de 16 mg, con una dosis máxima de 0.25 mg/kg.
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Sin intervención: Grupo de control
No tenecteplasa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proporción de resultado funcional excelente (escala de Rankin modificada (mRS) 0-1)
Periodo de tiempo: 90±7 días
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Los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 6, respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado
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90±7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proporción de escala de Rankin modificada (mRS) 0-2
Periodo de tiempo: 90±7 días
|
Los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 6, respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado
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90±7 días
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Distribución ordinal de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90±7 días
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Los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 6, respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado
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90±7 días
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nuevo accidente cerebrovascular u otro evento vascular
Periodo de tiempo: 90±7 días
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90±7 días
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90±7 días
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90±7 días
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evento hemorrágico sistémico mayor
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas
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24 (-6/+12) horas
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cualquier evento de sangrado
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas
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24 (-6/+12) horas
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hemorragia intracraneal sintomática (sICH)
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas
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24 (-6/+12) horas
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cualquier hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas
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24 (-6/+12) horas
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ocurrencia de mejoría neurológica temprana (ENI)
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas
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ENI se define como una disminución de más de 4 puntos en la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS); los valores mínimo y máximo del NIHSS son 0 y 42, respectivamente; un NIHSS más alto significa un peor resultado
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24 (-6/+12) horas
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cambio en la puntuación de la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas
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los valores mínimos y máximos de la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) son 0 y 42, respectivamente; una puntuación NIHSS más alta significa un peor resultado
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24 (-6/+12) horas
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cambio en la puntuación de la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 10±2 días
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los valores mínimo y máximo de la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) son 0 y 42, respectivamente; una puntuación NIHSS más alta significa un peor resultado
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10±2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Proteínas de la sangre
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Serina endopeptidasas
- Serina proteasas
- Activadores de plasminógeno
- Factores de coagulación de sangre
- Activador de plasminógeno tisular
- Tenecteplasa
Otros números de identificación del estudio
- Y (2025) 501
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .