Trombólise Intravenosa Repetida para Acidente Vascular Cerebral Isquémico Dentro de 3,0 Horas do Início com Tenecteplase (RITIS-TNK) (RITIS-TNK)
31 de março de 2026 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Trombólise Intravenosa Repetida para Acidente Vascular Cerebral Isquémico Dentro de 3,0 Horas do Início Com Tenecteplase (RITIS-TNK): Um Estudo Prospectivo, Randomizado, de Acesso Aberto, com Avaliação Cega do Resultado e Multicêntrico
Apesar de ser a terapia farmacológica padrão de reperfusão para o acidente vascular cerebral isquémico agudo, a trombólise intravenosa é limitada por taxas de recanalização subótimas. O tenecteplase (TNK), um agente trombolítico mais recente, oferece vantagens práticas em relação ao alteplase, incluindo a administração em bolus único. No entanto, uma proporção significativa de doentes não consegue alcançar uma melhoria clínica precoce após a trombólise padrão, provavelmente devido à oclusão persistente do vaso.
Este estudo propõe-se investigar uma estratégia de resgate para doentes que não apresentem uma melhoria neurológica significativa dentro de uma hora após receber tenecteplase intravenosa padrão nas primeiras 3 horas após o início do AVC. O objetivo principal é avaliar a segurança e a viabilidade de administrar uma segunda dose de tenecteplase neste cenário. O estudo também irá explorar a eficácia potencial desta abordagem na melhoria da recanalização e dos resultados funcionais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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None Selected
-
Shenyang, None Selected, China, 110840
- Recrutamento
- Yu Cui
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Contato:
- Yu Cui
- Número de telefone: 02428897499
- E-mail: cuiyu.spu@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Acidente vascular cerebral isquémico agudo dentro de 3 horas após o início, tendo recebido trombólise intravenosa padrão;
- Défice neurológico mensurável antes da primeira trombólise intravenosa, com NIHSS ≥ 4;
- Sem melhoria clínica significativa (redução no NIHSS ≤ 2) ou deterioração neurológica após melhoria inicial, 1 hora após a primeira trombólise, com hemorragia intracraniana excluída por neuroimagem;
- A segunda trombólise intravenosa pode ser administrada dentro de 4,5 horas após o início;
- Primeiro episódio de AVC ou AVC anterior sem défice neurológico óbvio (mRS ≤ 1);
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Planeado para tratamento endovascular;
- Hiperintensidades significativas da substância branca cerebral (pontuação Fazekas 3);
- Qualquer anomalia de coagulação antes da primeira trombólise, incluindo INR > 1,5;
- Gravidez;
- Alergia ao(s) fármaco(s) em investigação;
- Receção de terapia antiplaquetária dupla nas 24 horas anteriores à trombólise;
- Comorbilidade com outras doenças graves;
- Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
- Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo TNK
Tenecteplase é administrada por via intravenosa numa dose de 16 mg, com uma dose máxima de 0,25 mg/kg.
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O tenecteplase é administrado por via intravenosa numa dose de 16 mg, com uma dose máxima de 0,25 mg/kg.
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Sem tenecteplase
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de excelente resultado funcional (Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1)
Prazo: 90±7 dias
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Os valores mínimos e máximos da mRS são 0 e 6, respetivamente; uma pontuação mais alta significa um pior resultado
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90±7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção da Escala de Rankin modificada (mRS) 0-2
Prazo: 90±7 dias
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Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
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90±7 dias
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distribuição ordinal da escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90±7 dias
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Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
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90±7 dias
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novo acidente vascular cerebral ou outro(s) evento(s) vascular(es)
Prazo: 90±7 dias
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90±7 dias
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mortalidade por todas as causas
Prazo: 90±7 dias
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90±7 dias
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evento hemorrágico sistêmico maior
Prazo: 24 (-6/+12) horas
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24 (-6/+12) horas
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qualquer evento hemorrágico
Prazo: 24 (-6/+12) horas
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24 (-6/+12) horas
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hemorragia intracraniana sintomática (HIS)
Prazo: 24 (-6/+12) horas
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24 (-6/+12) horas
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qualquer hemorragia intracraniana
Prazo: 24 (-6/+12) horas
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24 (-6/+12) horas
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ocorrência de melhoria neurológica precoce (ENI)
Prazo: 24 (-6/+12) horas
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ENI é definido como uma diminuição superior a 4 pontos na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS); os valores mínimo e máximo da NIHSS são 0 e 42, respetivamente; um valor mais elevado na NIHSS significa um pior prognóstico
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24 (-6/+12) horas
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alteração na pontuação da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 (-6/+12) horas
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os valores mínimo e máximo da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) são 0 e 42, respetivamente; uma pontuação NIHSS mais elevada significa um pior resultado
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24 (-6/+12) horas
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alteração na pontuação da escala de acidente vascular cerebral do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 10±12 dias
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os valores mínimo e máximo da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) são 0 e 42, respetivamente; uma pontuação NIHSS mais alta significa um pior prognóstico
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10±12 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Proteínas sanguíneas
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Serina endopeptidases
- Serina proteases
- Ativadores de plasminogênio
- Fatores de coagulação do sangue
- Ativador do plasminogênio do tecido
- Tenecteplase
Outros números de identificação do estudo
- Y (2025) 501
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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