Gjentatt intravenøs trombolyse for iskemisk slag innen 3,0 timer etter symptomdebut med tenekteplase (RITIS-TNK) (RITIS-TNK)
31. mars 2026 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Gjentatt intravenøs trombolyse for iskemisk slag innen 3,0 timer fra symptomdebut med Tenecteplase (RITIS-TNK): en prospektiv, randomisert, åpen label, blindet utfallsvurdering og flersenterstudie
Til tross for at det er standard farmakologisk reperfusjonsterapi for akutt iskemisk slag, er intravenøs trombolyse begrenset av suboptimale rekanalisasjonsrater. Tenekteplase (TNK), et nyere trombolytikum, tilbyr praktiske fordeler fremfor alteplase, inkludert enkelt bolusadministrering. Imidlertid oppnår en betydelig andel pasienter ikke tidlig klinisk forbedring etter standard trombolyse, sannsynligvis på grunn av vedvarende karokklusjon.
Denne studien foreslår å undersøke en redningsstrategi for pasienter som ikke viser signifikant nevrologisk forbedring innen én time etter å ha mottatt standard intravenøs tenekteplase innen 3 timer etter slagstart. Det primære målet er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av å administrere en andre dose tenekteplase i dette scenariet. Studien vil også utforske den potensielle effektiviteten av denne tilnærmingen for å forbedre rekanalisasjon og funksjonelle utfall.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Shenyang, None Selected, Kina, 110840
- Rekruttering
- Yu Cui
-
Ta kontakt med:
- Yu Cui
- Telefonnummer: 02428897499
- E-post: cuiyu.spu@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Akutt iskemisk slag innen 3 timer fra symptomdebut, som har mottatt standard intravenøs trombolyse;
- Målbar nevrologisk svikt før første intravenøse trombolyse, med NIHSS ≥ 4;
- Ingen betydelig klinisk forbedring (reduksjon i NIHSS ≤ 2) eller nevrologisk forverring etter innledende forbedring ved 1 time etter første trombolyse, med intrakranielt blødning utelukket ved nevroavbildning;
- Den andre intravenøse trombolysen kan gis innen 4,5 timer fra symptomdebut;
- Første slagdebut eller tidligere slag uten åpenbar nevrologisk svikt (mRS ≤ 1);
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Planlagt for endovaskulær behandling;
- Betydelig cerebral hvitt substans hyperintensitet (Fazekas score 3);
- Eventuell koagulasjonsavvik før første trombolyse, inkludert INR > 1,5;
- Svangerskap;
- Allergi mot undersøkelsesmedikament(er);
- Mottatt dobbel antiplatelett terapi innen 24 timer før trombolyse;
- Komorbiditet med andre alvorlige sykdommer;
- Deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder;
- Pasienter som ikke er egnet for studien etter forskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TNK-gruppen
Tenecteplase administreres intravenøst i en dose på 16 mg, med en maksimal dose på 0,25 mg/kg.
|
Tenecteplase administreres intravenøst i en dose på 16 mg, med en maksimal dose på 0,25 mg/kg.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen tenekteplase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel med utmerket funksjonell utkomst (modifisert Rankin-skala (mRS) 0-1)
Tidsramme: 90±7 dager
|
Minimum- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; en høyere score betyr et dårligere utfall
|
90±7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel modifisert Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsramme: 90±7 dager
|
Minimums- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
90±7 dager
|
|
Ordinalfordeling av modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90±7 dager
|
Minimums- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
90±7 dager
|
|
nytt slag eller annen vaskulær hendelse(r)
Tidsramme: 90±7 dager
|
90±7 dager
|
|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90±7 dager
|
90±7 dager
|
|
|
større systemisk blødningshendelse
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
24 (-6/+12) timer
|
|
|
enhver blødningshendelse
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
24 (-6/+12) timer
|
|
|
symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
24 (-6/+12) timer
|
|
|
intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
24 (-6/+12) timer
|
|
|
forekomst av tidlig nevrologisk forbedring (ENI)
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
ENI er definert som en reduksjon på mer enn 4 poeng på National Institute of Health stroke scale score (NIHSS); minimums- og maksimumsverdiene for NIHSS er henholdsvis 0 og 42; høyere NIHSS betyr et dårligere utfall
|
24 (-6/+12) timer
|
|
endring i National Institute of Health stroke scale (NIHSS)-score
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
de minste og største verdiene for National Institute of Health stroke scale (NIHSS) er henholdsvis 0 og 42; høyere NIHSS-poengsum betyr et dårligere utfall
|
24 (-6/+12) timer
|
|
endring i National Institute of Health stroke-skala (NIHSS) poengsum
Tidsramme: 10±2 dager
|
minimum og maksimumsverdiene for National Institute of Health stroke scale (NIHSS) er henholdsvis 0 og 42; høyere NIHSS-poengsum betyr et dårligere utfall
|
10±2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Blodproteiner
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Serine endopeptidaser
- Serinproteaser
- Plasminogenaktivatorer
- Blodkoagulasjonsfaktorer
- Vevsplasminogenaktivator
- Tenecteplase
Andre studie-ID-numre
- Y (2025) 501
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .