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Wiederholte intravenöse Thrombolyse bei ischämischem Schlaganfall innerhalb von 3,0 Stunden nach Symptombeginn mit Tenecteplase (RITIS-TNK) (RITIS-TNK)

31. März 2026 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Wiederholte intravenöse Thrombolyse für ischämischen Schlaganfall innerhalb von 3,0 Stunden nach Symptombeginn mit Tenecteplase (RITIS-TNK): eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktbeurteilung und multizentrische Studie

Obwohl die intravenöse Thrombolyse die Standard-Pharmakotherapie zur Reperfusion bei akutem ischämischem Schlaganfall ist, wird sie durch suboptimale Rekanalisierungsraten eingeschränkt. Tenecteplase (TNK), ein neueres thrombolytisches Mittel, bietet praktische Vorteile gegenüber Alteplase, einschließlich der Verabreichung als Einzelbolus. Ein erheblicher Teil der Patienten erreicht jedoch nach der Standard-Thrombolyse keine frühzeitige klinische Verbesserung, was wahrscheinlich auf einen anhaltenden Gefäßverschluss zurückzuführen ist.

Diese Studie schlägt vor, eine Rettungsstrategie für Patienten zu untersuchen, die innerhalb einer Stunde nach Erhalt der Standard-intravenösen Tenecteplase innerhalb von 3 Stunden nach Schlaganfallbeginn keine signifikante neurologische Verbesserung zeigen. Das primäre Ziel ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung einer zweiten Dosis Tenecteplase in diesem Szenario zu bewerten. Die Studie wird auch die potenzielle Wirksamkeit dieses Ansatzes zur Verbesserung der Rekanalisierung und funktionellen Ergebnisse untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • None Selected
      • Shenyang, None Selected, China, 110840

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 3 Stunden nach Symptombeginn, der eine standardmäßige intravenöse Thrombolyse erhalten hat;
  • Messbares neurologisches Defizit vor der ersten intravenösen Thrombolyse, mit NIHSS ≥ 4;
  • Keine signifikante klinische Besserung (Reduktion der NIHSS ≤ 2) oder neurologische Verschlechterung nach anfänglicher Besserung 1 Stunde nach der ersten Thrombolyse, wobei intrakranielle Blutungen durch Neurobildgebung ausgeschlossen wurden;
  • Die zweite intravenöse Thrombolyse kann innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn verabreicht werden;
  • Erster Schlaganfall oder früherer Schlaganfall ohne offensichtliches neurologisches Defizit (mRS ≤ 1);
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante endovaskuläre Behandlung;
  • Signifikante zerebrale Marklagerhyperintensitäten (Fazekas-Score 3);
  • Jede Gerinnungsstörung vor der ersten Thrombolyse, einschließlich INR > 1,5;
  • Schwangerschaft;
  • Allergie gegen das/ die Prüfpräparat(e);
  • Einnahme einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb von 24 Stunden vor der Thrombolyse;
  • Begleiterkrankung mit anderen schweren Erkrankungen;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten;
  • Patienten, die nach Einschätzung des Forschers für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TNK-Gruppe
Tenecteplase wird intravenös in einer Dosis von 16 mg verabreicht, wobei die maximale Dosis 0,25 mg/kg beträgt.
Arzneimittel: Tenecteplase
Tenecteplase wird intravenös in einer Dosis von 16 mg verabreicht, mit einer maximalen Dosis von 0,25 mg/kg.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Tenecteplase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil mit ausgezeichnetem funktionellem Ergebnis (modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-1)
Zeitfenster: 90±7 Tage
Die Minimal- und Maximalwerte des mRS sind 0 bzw. 6; ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
90±7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0-2
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Die minimalen und maximalen Werte von mRS betragen 0 bzw. 6; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
90 ± 7 Tage
Ordinalverteilung der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Die minimalen und maximalen Werte von mRS betragen 0 bzw. 6; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
90 ± 7 Tage
neuer Schlaganfall oder andere vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage
schwerwiegendes systemisches Blutungsereignis
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
24 (-6/+12) Stunden
jedes Blutungsereignis
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
24 (-6/+12) Stunden
symptomatische intrakranielle Blutung (sICH)
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
24 (-6/+12) Stunden
jede intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
24 (-6/+12) Stunden
Auftreten einer frühen neurologischen Verbesserung (ENI)
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
ENI ist definiert als eine Verringerung um mehr als 4 Punkte auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS); die minimalen und maximalen Werte der NIHSS sind 0 bzw. 42; ein höherer NIHSS-Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
24 (-6/+12) Stunden
Änderung des National-Institute-of-Health-Schlaganfall-Skala (NIHSS)-Scores
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
die Mindest- und Höchstwerte der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) betragen 0 bzw. 42; ein höherer NIHSS-Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
24 (-6/+12) Stunden
Veränderung des National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores
Zeitfenster: 10±2 Tage
die minimalen und maximalen Werte der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) betragen 0 bzw. 42; ein höherer NIHSS-Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis
10±2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y (2025) 501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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