Gentagen intravenøs trombolyse for iskæmisk apopleksi inden for 3,0 timer efter symptomstart med tenecteplase (RITIS-TNK) (RITIS-TNK)
31. marts 2026 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Gentagen intravenøs trombolyse for iskæmisk apopleksi inden for 3,0 timer fra debut med Tenecteplase (RITIS-TNK): en prospektiv, randomiseret, åben label, blindet vurdering af udfald og multicenter undersøgelse
På trods af at være standard farmakologisk reperfusionsterapi for akut iskæmisk apopleksi, er intravenøs trombolyse begrænset af suboptimale rekanalisationsrater. Tenekteplase (TNK), en nyere trombolytisk middel, tilbyder praktiske fordele i forhold til alteplase, herunder enkelt bolusadministration. Dog opnår en betydelig andel af patienter ikke tidlig klinisk forbedring efter standard trombolyse, sandsynligvis på grund af vedvarende karokklusion.
Denne undersøgelse foreslår at undersøge en redningsstrategi for patienter, der ikke viser signifikant neurologisk forbedring inden for en time efter at have modtaget standard intravenøs tenekteplase inden for 3 timer efter apopleksiens start. Det primære formål er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af at administrere en anden dosis tenekteplase i dette scenarie. Undersøgelsen vil også udforske den potentielle effektivitet af denne tilgang til at forbedre rekanalisation og funktionelle resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Shenyang, None Selected, Kina, 110840
- Rekruttering
- Yu Cui
-
Kontakt:
- Yu Cui
- Telefonnummer: 02428897499
- E-mail: cuiyu.spu@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Akut iskæmisk apopleksi inden for 3 timer fra debut, som har modtaget standard intravenøs trombolyse;
- Målbar neurologisk deficit før den første intravenøse trombolyse, med NIHSS ≥ 4;
- Ingen signifikant klinisk forbedring (reduktion i NIHSS ≤ 2) eller neurologisk forværring efter indledende forbedring 1 time efter den første trombolyse, med intrakraniel blødning udelukket ved neuroimaging;
- Den anden intravenøse trombolyse kan gives inden for 4,5 timer fra debut;
- Første apopleksidebut eller tidligere apopleksi uden tydeligt neurologisk deficit (mRS ≤ 1);
- Underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Planlagt til endovaskulær behandling;
- Signifikant cerebral hyperintensitet i hvidt substans (Fazekas score 3);
- Enhver koagulationsabnormalitet før den første trombolyse, inklusive INR > 1,5;
- Graviditet;
- Allergi over for undersøgelseslægemidlet/lægemidlerne;
- Modtagelse af dobbelt antipladebehandling inden for 24 timer før trombolyse;
- Komorbiditet med andre alvorlige sygdomme;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder;
- Patienter, som forskeren vurderer ikke er egnede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TNK-gruppen
Tenecteplase administreres intravenøst i en dosis på 16 mg, med en maksimal dosis på 0,25 mg/kg.
|
Tenecteplase administreres intravenøst i en dosis på 16 mg, med en maksimal dosis på 0,25 mg/kg.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen tenecteplase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af fremragende funktionelle resultater (modified Rankin Scale (mRS) 0-1)
Tidsramme: 90±7 dage
|
De mindste og største værdier for mRS er henholdsvis 0 og 6; en højere score betyder et dårligere udfald
|
90±7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af modificeret Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsramme: 90±7 dage
|
Minimums- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; højere score betyder et dårligere resultat
|
90±7 dage
|
|
Ordinalfordeling af modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90±7 dage
|
Minimums- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; højere score betyder et dårligere resultat
|
90±7 dage
|
|
nyt slagtilfælde eller andre vaskulære hændelser
Tidsramme: 90±7 dage
|
90±7 dage
|
|
|
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90±7 dage
|
90±7 dage
|
|
|
større systemisk blødningshændelse
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
24 (-6/+12) timer
|
|
|
enhver blødningshændelse
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
24 (-6/+12) timer
|
|
|
symptomatisk intrakranielt hæmatom (sICH)
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
24 (-6/+12) timer
|
|
|
enhver intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
24 (-6/+12) timer
|
|
|
forekomst af tidlig neurologisk forbedring (ENI)
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
ENI defineres som et fald på mere end 4 point på National Institute of Health stroke scale score (NIHSS); minimums- og maksimumsværdierne for NIHSS er henholdsvis 0 og 42; højere NIHSS betyder et dårligere udfald
|
24 (-6/+12) timer
|
|
ændring i National Institute of Health stroke scale (NIHSS) score
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
de mindste og største værdier for National Institute of Health stroke scale (NIHSS) er henholdsvis 0 og 42; en højere NIHSS-score betyder et dårligere udfald
|
24 (-6/+12) timer
|
|
ændring i National Institute of Health stroke scale (NIHSS) score
Tidsramme: 10±12 dage
|
minimum- og maksimumværdierne for National Institute of Health stroke scale (NIHSS) er henholdsvis 0 og 42; en højere NIHSS-score betyder et dårligere udfald
|
10±12 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Blodproteiner
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Serinendopeptidaser
- Serinproteaser
- Plasminogenaktivatorer
- Blodkoagulationsfaktorer
- Vævsplasminogenaktivator
- Tenecteplase
Andre undersøgelses-id-numre
- Y (2025) 501
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .